Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PhotoBarr (porfimer sodium) – Prospectul - L01XD01

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPhotoBarr
Cod ATCL01XD01
Substanţăporfimer sodium
ProducătorPinnacle Biologics B.V.  
-
-
-
-
-

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Porfimer sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

 

 

 

autorizat

1.

Ce este PhotoBarr şi pentru ce se utilizează

 

 

2.

Înainte să utilizaţi PhotoBarr

 

 

3.

Cum să utilizaţi PhotoBarr

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

 

Cum se păstrează PhotoBarr

 

 

6.

Informatii suplimentare

 

 

1.

CE ESTE PHOTOBARR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

 

 

 

 

este

 

PhotoBarr este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia fotodinamică (TFD) în asociere cu

radiaţie roşie de laser care nu provoară arsuri. TFD ţinteşte şi distruge specific celulele anormale.

 

 

 

mai

 

 

PhotoBarr este utilizat pentru îndepărtarea displaziei grave (celule cu modificări atipice care cresc

riscul dezvoltării cancerului) la pacienţi cu esofag Barrett (îngustarea esofagului)

 

 

nu

 

 

 

2.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR

 

 

 

Nu utilizaţi PhotoBarr

 

 

 

 

-

dacă ştiţi că sunteţi alergic (hipersensitiv) la porfimerul sodic, alte porfirine sau la oricare

 

dintre componentele medicamentului PhotoBarr (enumerate la punctul 6, ‘Ce conţine

 

PhotoBarr’)

medicinal

 

 

 

Produsuldacă aveţi porfirie.

dacă aveţi o comunicare (fistulă) între esofag şi căile respiratorii

dacă suferiţi de varice ale venelor esofagului sau eroziune a altor vase mari de sânge dacă aveţi ulceraţii pe esofag

aveţi probleme grave cu ficatul sau rinichii

Aveţi grijă deosebită cu PhotoBarr

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:

-luaţi alte medicamente (vezi mai jos),

-aveţi probleme cu ficatul sau rinichii

-aveţi antecedente de cataractă în familie

-aveţi cel puţin 75 de ani,

-aveţi sau aţi avut boli de inimă sau plămâni

Datorită lipsei de experienţă, PhotoBarr nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente, cum ar fi antibioticele şi/sau antidiabeticele pot creşte riscul reacţiilor de fotosensibilitate.

Administrarea PhotoBarr cu alimente şi lichide

Aplicarea luminii laser va induce dificultăţi la înghiţire (durere, greaţă şi vărsături). De aceea, trebuie să consumaţi doar alimente lichide timp de câteva zile (în unele cazuri până la 4 săptămâni).

Dacă nu puteţi mânca sau bea, sau dacă continuaţi să vomitaţi, trebuie să reveniţi la clinică pentru îngrijire medicală.

Sarcina şi alăptarea

PhotoBarr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în perioada când li se administrează PhotoBarr şi 90 de zile după aceea.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu PhotoBarr.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

este

autorizat

Nu s-au efectuat studii cu privire la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

În timpul tratamentului cu lumină este posibilsă vi se administreze sedative. În acest caz, trebuie să

evitaţi orice activităţi care necesită atenţie sau concentrare, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau

folosirea utilajelor.

mai

 

3.CUM SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR

într-o venă.

medicinal

Cum funcţionează terapia fotodinamică (TFD)?nu

O sedinţă de TFD constă dintr-o injecţie cu PhotoBarr şi una sau două aplicări de lumină laser.

Pentru a creşte rata dumneavoastră de răspuns, pot fi necesare până la trei şedinţe de TFD, eşalonate la cel puţin 90 de zile.

Injecţia de PhotoBarr: Vi se va administra o injecţie de PhotoBarr (2 mg/kg) cu 40-50 de ore înainte de tratamentul cu lumină laser. Soluţia de culoare roşu-maroniu va fi injectată lent, timp de 3-5 minute,

TratamentulProdusulcu radiaţia laser: Medicul dumneavoastră va aplica radiaţia/lumina roşie de laser (nu este un laser care să provoace arsuri) pe zona necesară cu ajutorul unui endoscop (un dispozitiv utilizat

pentru a vedea în interiorul anumitor părţi ale corpului). Vi se poate administra un al doilea tratament cu lumină laser după 96-120 de ore de la injecţia iniţială de PhotoBarr.

Pentru a minimaliza disconfortul, vi se va administra un sedativ şi vi se va face anestezie locală.

Ce trebuie să fac dacă nu pot efectua tratamentul cu lumină laser?

Atât medicamentul cât şi lumina laser sunt necesare pentru ca terapia să fie eficace. Dacă vă daţi seama că nu v-aţi prezentat la vizita pentru tratamentul cu laser, contactaţi imediat medicul dumneavoastră . Medicul dumneavoastră va decide cum să continuaţi tratamentul.

Cum să preveniţi o reacţie de fotosensibilitate

Reacţiile de fotosensibilitate sunt reacţii adverse foarte frecvente ale medicamentului PhotoBarr (afectând mai mult decât 2 pacienţi din 3). Acestea constau în principal în reacţii similare arsurilor solare, o uşoară roşeaţă a pielii expuse, de obicei la nivelul faţei şi mâinilor. Timp de 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita expunerea pielii şi ochilor la lumină. Dacă aveţi probleme cu ficatul, această perioadă poate fi mai mare.

Deoarece PhotoBarr este activat de componenta roşie a luminii, cremele/loţiunile cu ecran împotriva razelor UV (ultraviolete) nu vă protejează împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.

Lumina solară directă:

Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr , verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui. Dacă mergeţi afară în timpul zilei (chiar în zile noroase şi când călătoriţi într-un autovehicul, trebuie să luaţi următoarele măsuri de precauţie:

-acoperiţi cât de multă piele puteţi purtând cămăşi cu mânecă lungă, pantaloni, şosete, pantofi, mănuşi şi o pălărie cu boruri mari

-protejaţi-vă ochii cu ochelari de soare de culoare închisă.

-nu uitaţi să vă luaţi îmbrăcăminte de protecţie şi ochelari de soare când vă duceţi la consultaţie, deoarece veţi deveni fotosensibili odată ce vă este administrată injecţia.

Lumina din interior:

autorizat

 

Evitaţi expunerea la lumina puternică din interior (inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţie, becuri fără abajur foarte apropiate sau neon).

Cu toate acestea, pentru a grăbi procesul natural de inactivare a medicamentului în organismul dumneavoastră, este recomandat să expuneţi pielea la valori normale de lumină interioară. Nu trebuie să staţi într-o cameră întunecată.

Test de fotosensibilitate a pielii

Aproximativ la 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să testaţi fotosensibilitatea pielii

dumneavoastră după cum urmează:

mai

este

 

Tăiaţi o gaură de aproximativ 5 cm într-o pungă de hârtie pe care o puteţi pune pe mână sau pe cot (dar

nu pe faţă).

nu

 

 

Expuneţi o porţiune mică de piele la soare timp de 10 minute.

După o zi, controlaţi zona expusă pentru a observa dacă apar roşeaţă, umflătură sau băşici.

-

medicinal

 

dacă nu apare niciuna dintre acestea pe zona expusă, puteţi reveni treptat la activităţile normale

 

efectuate în aer liber, limitând expunerea la soare în timpul orelor de la amiază.

-

dacă observaţi unul dintre aceste semne, continuaţi să vă protejaţi de lumină puternică încă 2

 

săptămâni, apoi repetaţi testul pe piele.

 

Dacă mergeţi în concediu într-o zonă cu mai mult soare, nu uitaţi să repetaţi testul pe piele, în special dacă unele zone ale pielii nu au fost expuse la soare de când vi s-a administrat tratamentul cu PhotoBarr.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toateProdusulmedicamentele, PhotoBarr poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele .

Toţi pacienţii care primesc PhotoBarr vor fi fotosensibili (sensibili la lumină) şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina solară directă şi lumina puternică din interior (vezi mai sus ‘Cum se previne o reacţie de fotosensibilitate’).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

-dacă observaţi o schimbare a vederii. Trebuie să efectuaţi un consult oftalmologic.

-dacă nu puteţi înghiţi deloc sau vomitaţi în mod repetat

Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:

Foarte frecvente:

afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente:

afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

 

Rare:

afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

Necunoscute:

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente

-febră,

-reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 3)

-vărsături, greaţă,

-îngustarea esofagului, dificultăţi la înghiţire care pot determina dureri,

-constipaţie, deshidratare

Reacţii adverse frecvente

-

lichid în torace, durere în piept, bătăi rapide ale inimii, dificultate respiratorie,autorizatdureri datorate

- dureri de spate, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelelor, dureri datorate tratamentului,

-

dureri de cap, nervozitate, senzaţie de furnicături, tulburări de somn.

- rigiditate abdominală, dureri de stomac, vărsături cu sânge,

- tulburări ale esofagului, cum ar fi ulcere, iritaţie şi senzaţie de strângere,

- pierdere de materii fecale, scaun (materii fecale) de culoare foarte închisă, dureri în gât, pierderea

poftei de mâncare, sughiţuri, râgâieli.

este

tratamentului, tremurături datorate febrei mari, frisoane,

 

- scădere în greutate, scăderea apetitului, senzaţie de oboseală, pierderea gustului

- ulcere cutanate, eczeme, senzaţie de mâncărime a pielii, erupţii pe piele, modificări de culoare a

Reacţii adverse mai puţin frecvente

nu

mai

 

pielii, zgârieturi, cicatrici, ţesut anormal, umflături pe piele, chisturi foarte mici în piele, piele uscată şi fragilă.

-dificultăţi de respiraţie, scăderea nivelului de oxigen, senzaţie de sufocare, edem al căilor respiratorii, prezenţa de lichid în tractul respirator, dificultăţi de respiraţie în timpul activităţilor fizice, respiraţie şuierătoare, tuse productivă, tuse cu sânge, congestia nasului,

-infecţii ale plămânilor, infecţii ale sinusurilor,

-durere toracică sau atac de cord, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, senzaţie de disconfort în piept

-rezultate anormale ale analizelor de sânge, inclusiv creşterea numărului celulelor albe din sânge, scăderea concentraţiei de potasiu,

-sângerări, pierdere de sânge, tendinţa crescută la vânătăi,

-dezvoltarea sânilor la bărbaţi, incapacitatea de a urina, intoleranţă la căldură, transpiraţii reci, transpiraţii nocturne,

-edem general, dureri generale, durere toracică musculară şi osoasă, rigiditate a articulaţiilor, inflamaţia călcâiului,

-tremurături, agitaţie, ameţeli, senzaţia de amorţeală a membrelor, bufeuri, senzaţie de slăbiciune, stare de rău general.

-pierderea auzului, ţiuit în urechi, umflarea ochilor, dureri oculare,

-erupţii pe piele, roşeaţă la locul de administrare a injecţiei, infecţii cu ciuperci la unghii, infecţie a

pielii, băşici, senzaţie de mâncărime a pielii, cicatrice cheloidă la locul de administrare a injecţiei, dureri la nivelul cicatricei, cruste, prezenţa de umflături pe piele, creşterea anormală a păruluimedicinal

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

-infecţie la nivelul plămânilor

-număr scăzut de globule roşii în sânge

-cataractă

-leziune la nivelul intestinului, deschidere anormală între trahee şi esofag

-reacţie alergică

-cheaguri de sânge în vasele de sânge, blocarea arterelor, inflamaţia unei vene

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.CUM SE PĂSTREAZĂ PHOTOBARR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi PhotoBarr după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, PhotoBarr trebuie protejat de lumină şi folosit imediat (în decurs de 3 ore). Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la 23°C. Din punct de

vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi

condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

 

 

 

 

este

autorizat

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

 

 

 

Ce conţine PhotoBarr

 

 

 

 

 

 

 

-

Substanţa activă este porfimer sodic. Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg. După

 

reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine porfimer sodic 2,5 mg.

 

-

 

 

mai

 

 

Celelalte componente sunt acidul clorhidric şi hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată PhotoBarr şi conţinutul cutiei

nu

 

 

 

PhotoBarr este o pulbere de culoare roşu-maroniu, pentru soluţie injectabilă.

Un flacon de unică utilizare per cutie.

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein

10, 1043 DP Amsterdam, Olanda

FabricantProdusul

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.

Nu utilizaţi PhotoBarr

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.

Porfimer sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

 

autorizat

1.

Ce este PhotoBarr şi pentru ce se utilizează

 

2.

Înainte să utilizaţi PhotoBarr

 

3.

Cum să utilizaţi PhotoBarr

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

Cum se păstrează PhotoBarr

 

6.

Informatii suplimentare

este

 

1.

 

 

CE ESTE PHOTOBARR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

 

mai

 

 

PhotoBarr este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia fotodinamică (TFD), în asociere cu radiaţie roşie de laser care nu provoacă arsuri. TFD ţinteşte şi distruge specific celulele anormale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR

nu PhotoBarr este utilizat pentrumedicinalîndepărtarea displaziei grave (celule cu modificări atipice care cresc riscul dezvoltării cancerului) la pacienţi cu esofag Barrett (îngustarea esofagului).

- dacă aveţi porfirie.

- dacProdusulă sunteţi alergic (hipersensitiv) la porfimerul sodic, alte porfirine sau la oricare dintre componentele medicamentului PhotoBarr (enumerate la punctul. 6, “Ce conţine PhotoBarr”)

- dacă aveţi o comunicare (fistulă) între esofag şi căile respiratorii

- dacă suferiţi de varice ale venelor esofagului sau eroziune a altor vase mari de sânge - dacă aveţi ulceraţii pe esofag

- aveţi probleme grave cu ficatul sau rinichii

Aveţi grijă deosebită cu PhotoBarr

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:

-luaţi alte medicamente,

-aveţi probleme cu ficatul sau rinichii

-aveţi antecedente de cataractă în familie,

-aveţi cel puţin 75 de ani,

-aveţi sau aţi avut boli de inimă sau plămâni

Datorită lipsei de experienţă, PhotoBarr nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente, cum ar fi antibioticele şi/sau antidiabeticele pot creşte riscul reacţiilor de fotosensibilitate.

Administrarea PhotoBarr cu alimente şi lichide

Aplicarea luminii laser va induce dificultăţi la înghiţire (durere, greaţă şi vărsături). De aceea, trebuie să consumaţi doar alimente lichide timp de câteva zile (în unele cazuri până la 4 săptămâni).

Dacă nu puteţi mânca sau bea, sau dacă continuaţi să vomitaţi, trebuie să reveniţi la clinică pentru îngrijire medicală.

Sarcina şi alăptarea

PhotoBarr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în perioada când li se administrează PhotoBarr şi 90 de zile după aceea.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu PhotoBarr.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

este

autorizat

Nu s-au efectuat studii cu privire la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

În timpul tratamentului cu lumină este posibilsă vi se administreze sedative. În acest caz, trebuie să

evitaţi orice activitate care necesită atenţie sau concentrare, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau folosirea utilajelor.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR

mai

Cum funcţionează terapia fotodinamică (TFD)?nu

 

la cel puţin 90 de zile.

Injecţia de PhotoBarr: Vi se va administra o injecţie intravenoasă de PhotoBarr (2 mg/kg) cu 40-50 de

O sedinţă de TFD constă dintrmedicinal-o injecţie cu PhotoBarr şi una sau două aplicări de lumină laser. Pentru a creşte rata dumneavoastră. de răspuns, pot fi necesare până la trei şedinţe de TFD, eşalonate

Tratamentul cu radiaţia laser: Medicul dumneavoastră va administra radiaţie roşie laser (care nu provoacă arsuri) pe zona tratată, cu ajutorul unui endoscop (un dispozitiv utilizat pentru a vedea în interiorul anumitor părţi ale corpului). Vi se poate administra un al doilea tratament cu lumină laser după 96-120 de ore de la injecţia iniţială de PhotoBarr. Pentru a minimaliza disconfortul, vi se va administra un sedativ şi vi se va face anestezie locală

ore înainteProdusulde tratamentul cu lumină laser. Soluţia de culoare roşu--maroniu va fi injectată lent, timp de 3-5 minute, într-o venă.

Ce trebuie să fac dacă nu pot efectua tratamentul cu lumină laser?

Atât medicamentul cât şi lumina laser sunt necesare pentru ca terapia să fie eficace. Dacă vă daţi seama că nu v-aţi prezentat la vizita pentru tratamentul cu laser, contactaţi imediat medicul dumneavoastră . M edicul dumneavoastră va decide cum să continuaţi tratamentul.

Cum să preveniţi o reacţie de fotosensibilitate

Reacţiile de fotosensibilitate sunt reacţii adverse foarte frecvente ale medicamentului PhotoBarr (afectând mai mult decât 2 pacienţi din 3). Acestea constau în principal în reacţii similare arsurilor solare, o uşoară roşeaţă a pielii expuse, de obicei la nivelul faţei şi mâinilor. Timp de 90 de zile după

Test de fotosensibilitate a pielii
Cam la 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să după cum urmează:

injecţia cu PhotoBarr, trebuie să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita expunerea pielii şi ochilor la lumină. Dacă aveţi probleme cu ficatul, această perioadă poate fi mai mare.

Deoarece PhotoBarr este activat de componenta roşie a luminii, cremele/loţiunile cu ecran împotriva razelor UV (ultraviolete) nu vă protejează împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.

Lumina solară directă:

Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr , verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui. Dacă mergeţi afară în timpul zilei (chiar în zile noroase şi când călătoriţi într-un autovehicul, trebuie să luaţi următoarele măsuri de precauţie:

- acoperiţi cât de multă piele puteţi purtând cămăşi cu mânecă lungă, pantaloni, şosete, pantofi, mănuşi şi o pălărie cu boruri mari

- protejaţi-vă ochii cu ochelari de soare de culoare închisă.

- nu uitaţi să vă luaţi îmbrăcăminte de protecţie şi ochelari de soare când vă duceţi la consultaţie,

deoarece veţi deveni fotosensibili odată ce vă este administrată injecţia. autorizat dumneavoastră, este recomandat să expuneţi pielea la valori normale de lumină interioară. Nu trebuie

Lumina din interior:

Evitaţi expunerea la lumina puternică din interior (inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţie, becuri fără abajur foarte apropiate sau neon).

Cu toate acestea, pentru a grăbi procesul natural de inactivare a medicamentului în organismul

să staţi într-o cameră întunecată.

este

maitestaţi fotosensibilitatea pielii dumneavoastră

Tăiaţi o gaură de aproximativ 5 cm într-o pungă denuhârtie pe care o puteţi pune pe mână sau pe cot (dar nu pe faţă).

Expuneţi o porţiune mică de piele la soare timp de 10 minute.

După o zi, controlaţi zona expusă pentru a observa dacă apar roşeaţă, umflătură sau băşici.

-dacă nu apare nici una dintre acestea pe zona expusă, puteţi reveni treptat la activităţile normale efectuate în aer liber, limitând expunerea la soare în timpul orelor de la amiază.

-dacă observaţi unul dintre aceste semne, continuaţi să vă protejaţi de lumină puternică încă 2medicinal

săptămâni, apoi repetaţi testul pe piele.

Dacă mergeţi în concediu într-o zonă cu mai mult soare, nu uitaţi să repetaţi testul pe piele, în special dacă uneleProdusulzone ale pielii nu au fost expuse la soare de când vi s-a administrat tratamentul cu PhotoBarr.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, PhotoBarr poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate

persoanele .

Toţi pacienţii care primesc PhotoBarr vor fi fotosensibili (sensibili la lumină) şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina solară directă şi lumina puternică din interior (vezi mai sus ‘Cum se previne o reacţie de fotosensibilitate’).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

-dacă observaţi o schimbare a vederii. Trebuie să efectuaţi un consult oftalmologic.

-dacă nu puteţi înghiţi deloc sau vomitaţi în mod repetat

Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente:

afectează 1 până la 10 pacienţi din 1.000

Rare:

afectează 1 până la 10 pacienţi din 10.000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000

Necunoscute:

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente

-febră,

-reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 3)

-vărsături, greaţă,

-îngustarea esofagului, dificultăţi la înghiţire care pot determina,

-constipaţie, deshidratare

Reacţii adverse frecvente

- dureri de spate, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelelor, dureri datorate tratamentului,

- dureri de cap, nervozitate, senzaţie de furnicături, tulburări de somn.

- rigiditate abdominală, dureri de stomac, vărsături cu sânge,

-

tulburări ale esofagului, cum ar fi ulcere, iritaţie şi senzaţie de strângere,

-

pierdere de materii fecale, scaun (materii fecale) de culoare foarte închisautorizată, dureri în gât, pierderea

- lichid în torace, durere în piept, bătăi rapide ale inimii, dificultate respiratorie, dureri datorate

poftei de mâncare, sughiţuri, râgâieli.

este

 

tratamentului, tremurături datorate febrei mari, frisoane,

- scădere în greutate, scăderea apetitului, senzaţie de oboseală, pierderea gustului

- ulcere cutanate, eczeme, senzaţie de mâncărime a pielii, erupţii pe piele, modificări de culoare a

pielii, zgârieturi, cicatrici, ţesut anormal, umflături pe piele, chisturi foarte mici în piele, piele

uscată şi fragilă.

nu

mai

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 

 

 

-dificultăţi de respiraţie, scăderea nivelului de oxigen, senzaţie de sufocare, edem al căilor respiratorii, prezenţa de lichid în tractul respirator, dificultăţi de respiraţie în timpul activităţilor fizice, respiraţie şuierătoare, tuse productivă, tuse cu sânge, congestia nasului,

-infecţii ale plămânilor, infecţii ale sinusurilor,

-durere toracică sau atac de cord, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, senzaţie de disconfort în piept

-rezultate anormale ale analizelor de sânge, inclusiv creşterea numărului celulelor albe din sânge, scăderea concentraţiei de potasiu,

-sângerări, pierdere de sânge, tendinţa crescută la vânătăi,

-dezvoltarea sânilor la bărbaţi, incapacitatea de a urina, intoleranţă la căldură, transpiraţii reci, transpiraţii nocturne,

-edem general, dureri generale, durere toracică musculară şi osoasă, rigiditate a articulaţiilor, inflamaţia călcâiului,

-tremurături, agitaţie, ameţeli, senzaţia de amorţeală a membrelor, bufeuri, senzaţie de slăbiciune, stare de rău general.

-pierderea auzului, ţiuit în urechi, umflarea ochilor, dureri oculare,

-erupţii pe piele, roşeaţă la locul de administrare a injecţiei, infecţii cu ciuperci la unghii, infecţie a

pielii, băşici, senzaţie de mâncărime a pielii, cicatrice cheloidă la locul de administrare a injecţiei, dureri la nivelul cicatricei, cruste, prezenţa de umflături pe piele, creşterea anormală a păruluimedicinal

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

-infecţie la nivelul plămânilor

-număr scăzut de globule roşii în sânge

-cataractă

-leziune la nivelul intestinului, deschidere anormală între trahee şi esofag

-reacţie alergică

-cheaguri de sânge în vasele de sânge, blocarea arterelor, inflamaţia unei vene

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.CUM SE PĂSTREAZĂ PHOTOBARR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi PhotoBarr după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

autorizat

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

 

După reconstituire, soluţia de PhotoBarr trebuie protejată de lumină şi folosită imediat (în decurs de 3 ore). Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la 23°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

este

Ce conţine PhotoBarr

 

- Substanţa activă este porfimer sodic. Fiecare flacon conţine de porfimer sodic 75 mg. După

 

mai

reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine porfimer sodic 2,5 mg.

nu

 

- Celelalte componente sunt acidul clorhidric şi hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată PhotoBarr şi conmedicinalţinutul cutiei

PhotoBarr este o pulbere de culoare roşu-maroniu, pentru soluţie injectabilă. Un flacon de unică utilizare per cutie.

DeţinătorulProdusulautorizaţiei de punere pe piaţă:

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Olanda

Fabricant:

Axcan Pharma SAS., Route de Bû, 78550 Houdan, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate