Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Pioglitazone Krka (pioglitazone hydrochloride) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPioglitazone Krka
Cod ATCA10BG03
Substanţăpioglitazone hydrochloride
ProducătorKrka, d.d., Novo mesto

A.FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.

 

 

autorizat

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

C.

ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

este

 

 

mai

 

 

La momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă, nu este necesară depunerea de rapoarte

periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe

piaţă depune însă pentru acest medicament rapoartenuperiodice actualizate privind siguranţa dacă

 

medicinal

medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii

(lista EURD) menţionată la articolul 107c neatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe

portalul web european privind medicamentele.

D.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

 

MEDICAMENTULUI

 

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajeazăProdusulsă efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în

PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

DAPP va furniza un pachet educațional vizează toți medicii care sunt de așteptat să prescrie/utilizeze pioglitazona. Înainte de distribuirea de ghiduri medicale în fiecare stat membru, DAPP trebuie să

convină conținutul și formatul materialelor educaționale, împreună cu un plan de comunicare, cu autoritatea națională competentă.

-Acest pachet educațional vizează consolidarea gradului de conștientizare privind riscurile importante identificate, de cancer al vezicii urinare și insuficiență cardiacă, precum și recomandările generale menite să optimizeze raportul risc-beneficiu la nivel de pacient.

-Pachetul educațional pentru medic trebuie să conțină: rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și un ghid al medicului curant.

Ghidul medicul curant trebuie să evidențieze următoarele:

-Criteriile de selecție a pacienților, inclusiv faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca terapie de primă linie și sublinierea necesităţii de revizuire periodică a beneficiului tratamentului.

-Riscul de cancer de vezică urinară şi recomandări relevante de minimizare a riscului.

-Riscul de insuficiență cardiacă și recomandări relevante de minimizare a riscului.

-Atenție la administrarea la vârstnici, în prezenţa riscurilor legate de vârstă (în special cancerul vezicii urinare, fracturile și insuficiența cardiacă).

 

 

 

 

este

autorizat

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate