Plenadren (hydrocortisone) - H02AB09

administra comprimate de Plenadren de două sau de trei ori pe zi, ori comprimate convenționale cu eliberare imediată sau injecții, fie în monoterapie, fie în asociere cu Plenadren.

Cum acționează Plenadren?

Substanța activă din Plenadren, hidrocortizonul, este forma farmaceutică a cortizolului, principalul hormon steroid secretat de glanda suprarenală. Hidrocortizonul înlocuiește cortizolul natural care lipsește la pacienții cu insuficiență suprarenală. Acesta se utilizează în medicamente de mai multe decenii.

Fiind disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, Plenadren eliberează hidrocortizonul pe o perioadă mai îndelungată de timp, ceea ce permite administrarea unei singure doze zilnice. Se administrează dimineața devreme pentru a imita faptul că la persoanele sănătoase cantitatea de cortizol din sânge crește dimineața devreme.

Ce beneficii a prezentat Plenadren pe parcursul studiilor?

Efectele Plenadren au fost examinate într-un studiu principal care a inclus 64 de pacienți cu insuficiență suprarenală. Plenadren, administrat o dată pe zi, a fost comparat cu tratamentul convențional cu hidrocortizon, care se administrează de trei ori pe zi. Studiul a examinat nivelurile de cortizol din sânge ale pacienților într-un interval de 24 de ore după trei luni de tratament. La pacienții care luau Plenadren, nivelurile de cortizol obținute au fost considerate satisfăcătoare pentru pacienții cu insuficiență suprarenală. Cantitatea totală de cortizol absorbită în sânge a fost cu aproximativ 20% mai scăzută în cazul pacienților care luau Plenadren față de pacienții care primeau tratamentul convențional cu hidrocortizon.

Care sunt riscurile asociate cu Plenadren?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Plenadren (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt extenuare (oboseală), diaree, vertij (senzație de amețeală) și dureri de cap.

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Plenadren, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Plenadren?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că în timpul tratamentului cu Plenadren s-au obținut niveluri satisfăcătoare de cortizol la pacienții cu insuficiență suprarenală. De asemenea, comitetul a remarcat că în cazul Plenadren există confortul utilizării unei singure doze zilnice. Cu toate că în cazul administrării unei singure doze zilnice există riscul ca nivelul de cortizol să fie prea mic după-amiaza, acest lucru se poate remedia prin adăugarea de doze suplimentare de hidrocortizon în caz de nevoie.

CHMP a concluzionat că beneficiile Plenadren sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Plenadren?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Plenadren, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.