Conţinutul articolelor
Plenadren
hidrocortizon
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Plenadren. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Plenadren. Pentru informații practice privind utilizarea Plenadren, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Plenadren și pentru ce se utilizează?
Plenadren este un medicament care se utilizează pentru tratamentul insuficienței suprarenale la adulți. Insuficiența suprarenală (inclusiv insuficiența primară sau boala Addison) este o afecțiune în care glandele suprarenale (care se află imediat deasupra rinichilor) nu produc o cantitate suficientă
Din cauza numărului mic de pacienți cu insuficiență suprarenală, boala este considerată „rară”, iar
Plenadren a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2006.
Plenadren conține substanța activă hidrocortizon.
Cum se utilizează Plenadren?
Plenadren se poate obține numai pe bază de prescripție medicală. Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată (5 mg și 20 mg).
Doza zilnică obișnuită este între 20 și 30 mg, o dată pe zi, dimineața devreme; comprimatele se înghit întregi, cu un pahar de apă, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă. Poate fi necesară ajustarea individuală a tratamentului în funcție de răspunsul pacientului. În caz de stres fizic sau psihic excesiv sau de îmbolnăvire, pacienții pot avea nevoie de doze suplimentare de hidrocortizon. Acestora li se pot
administra comprimate de Plenadren de două sau de trei ori pe zi, ori comprimate convenționale cu eliberare imediată sau injecții, fie în monoterapie, fie în asociere cu Plenadren.
Cum acționează Plenadren?
Substanța activă din Plenadren, hidrocortizonul, este forma farmaceutică a cortizolului, principalul hormon steroid secretat de glanda suprarenală. Hidrocortizonul înlocuiește cortizolul natural care lipsește la pacienții cu insuficiență suprarenală. Acesta se utilizează în medicamente de mai multe decenii.
Fiind disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, Plenadren eliberează hidrocortizonul pe o perioadă mai îndelungată de timp, ceea ce permite administrarea unei singure doze zilnice. Se administrează dimineața devreme pentru a imita faptul că la persoanele sănătoase cantitatea de cortizol din sânge crește dimineața devreme.
- Buccolam - Shire Services BVBA
- Cinryze - Shire Services BVBA
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Shire Services BVBA"
Ce beneficii a prezentat Plenadren pe parcursul studiilor?
Efectele Plenadren au fost examinate
Care sunt riscurile asociate cu Plenadren?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Plenadren (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt extenuare (oboseală), diaree, vertij (senzație de amețeală) și dureri de cap.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Plenadren, citiți prospectul.
De ce a fost aprobat Plenadren?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că în timpul tratamentului cu Plenadren
CHMP a concluzionat că beneficiile Plenadren sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Plenadren?
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Plenadren, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Alte informații despre Plenadren
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Plenadren, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 noiembrie 2011.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Plenadren este disponibil pe
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în
Comentarii