Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Posaconazole SP (posaconazole) – Prospectul - J02AC04

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPosaconazole SP
Cod ATCJ02AC04
Substanţăposaconazole
ProducătorSchering-Plough Europe

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

 

Posaconazole SP 40 mg/ml suspensie orală

 

 

posaconazol

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

 

-

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

 

farmacistului.

este

autorizat

În acest prospect găsiţi:

 

1.

Ce este Posaconazole SP şi pentru ce se utilizează

 

2.

Înainte să utilizaţi Posaconazole SP

 

3.

Cum să utilizaţi Posaconazole SP

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

5.

Cum se păstrează Posaconazole SP

 

6.

Informaţii suplimentare

 

1.

CE ESTE POSACONAZOLE SP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

Posaconazole SP aparţine unui grup de medicamente denumite antifungice (antimicotice) de tip

triazol. Aceste medicamente sunt utilizate pentru prevenireamaişi tratarea unei varietăţi largi de infecţii

fungice. Posaconazole SP acţionează prin omorârea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci

(fungi) care pot determina infecţii la om.

 

Posaconazole SP poate fi utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice grave la adulţi:

-

 

 

nu

Infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul

 

tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când

 

administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;

-

Infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul

 

tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;

-

Infecţii determinate de fungi care produc boli cum ar fi cromoblastomicoza şi micetomul care

 

nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a

 

trebuit să fie oprit;

 

-

Infecţii determinate de fungi numite Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului

 

cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau

 

fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;

-

Infecţiile din regiunea cavităţii bucale şi gâtului (cunoscute sub denumirea de “candidoze”)

 

provocate de ciuperci numite Candida, care sunt infecţii iniţiale.

Produsul

medicinal

 

Posaconazole SP poate fi utilizat pentru prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza altor medicamente sau boli.

2.ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI POSACONAZOLE SP

Nu utilizaţi Posaconazole SP:

 

autorizat

 

 

-

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale

 

Posaconazole SP.

 

 

-

Dacă luaţi medicamente care conţin alcaloizi din ergot (utilizaţi pentru tratarea migrenelor).

 

Posaconazol poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce poate duce

 

la reducerea severă a fluxului sanguin în anumite părţi ale organismului şi la lezarea ţesuturilor.

-

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Posaconazol poate creşte concentraţiile

 

plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce poate duce la tulburări grave ale ritmului inimii

 

(cardiac):

este

 

 

terfenadină (utilizată pentru tratarea alergiilor)

 

 

 

 

 

• astemizol (utilizat pentru tratarea alergiilor)

 

 

 

• cisapridă (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac)

 

 

 

• pimozidă (utilizată pentru tratarea simptomelor bolii Tourette)

 

 

• halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei)

 

 

 

• chinidină (utilizată pentru tratarea anomaliilor de ritm cardiac).

 

-

Dacă luaţi simvastatină, lovastatină, atorvastatină sau medicamente similare (numite inhibitori ai

 

 

mai

 

 

HMG-CoA reductazei sau statine) care sunt utilizate pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge.

Vă rugăm să consultaţi secţiunea “Utilizarea altor medicamente” pentru informaţii despre alte medicamente care pot interacţiona cu Posaconazole SP.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Posaconazole SP

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Pe lângă medicamentele enumerate mai sus, care nu trebuie luate împreună cu posaconazol din cauza riscului de apariţie a tulburărilor de ritm cardiac, există şi alte medicamente

 

 

 

medicinal

 

care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu

posaconazol. Vă rugăm să informaţi mediculul dumneavoastrnu

ă despre toate medicamentele pe care le

utilizaţi (eliberate cu sau fără reţetă).

 

Spuneţi mediculului dumneavoastră:

 

-

Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente din familia azoli sau triazoli.

 

Printre acestea sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol şi voriconazol.

-

Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice. Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize speciale

 

de sânge în timp ce utilizaţi Posaconazole SP.

 

-

Dacă prezentaţi afecţiuni renale şi luaţi medicamente care afectează rinichii.

-

Dacă prezentaţi diaree sau vărsături severe, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea

 

Posaconazole SP.

 

-

Dacă vi s-a spus vreodată că suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:

 

O anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc

 

Slăbiciune a muşchiului inimii (cardiac) sau insuficienţă cardiacă

Produsul

 

 

 

Bătăi cardiace (ale inimii) cu frecvenţă foarte mică

 

Orice tulburare de ritm cardiac

 

 

Orice tulburare a concentraţiilor de potasiu, magneziu sau calciu din sânge.

Vă rugăm să ţineţi seama de faptul că Posaconazole SP se administrează doar la adulţi (cu vârstă peste 18 ani).

Utilizarea altor medicamente

autorizat

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să consultaţi lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Posaconazole SP.

Există medicamente care uneori pot fi administrate în timp ce utilizaţi Posaconazole SP dar este necesară precauţie.

Anumite medicamente pot creşte (posibil crescând riscul de reacţii adverse) sau diminua (posibil

determinând lipsă de eficacitate) concentraţiile plasmatice de posaconazol.

Medicamentele care pot scade concentraţiile plasmatice de posaconazol sunt:

 

este

Rifabutină şi rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii). Dacă sunteţi deja tratat cu

 

rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze hemograma şi să se urmărească apariţia unor posibile

reacţii adverse ale rifabutinei.

 

Unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, cum ar fi fenitoina,

carbamazepina, fenobarbitalul, primidona.

 

Efavirenz, care este utilizat pentru tratarea infecţiei HIV.

 

Medicamentele utilizate pentru scăderea acidităţii gastrice cum ar fi cimetidina şi ranitidina sau

 

mai

 

 

omeprazolul şi medicamente similare, denumite inhibitori ai pompei de protoni.

Posaconazole SP poate creşte (crescând eventual riscul de reacţii adverse) concentraţiile plasmatice ale altor medicamente. Acestea includ:

Vincristina, vinblastina şi alţi alcaloizi din vinca (utilizaţi în tratamentul cancerului)

Ciclosporina (utilizată în chirurgia de transplant)

 

Tacrolimus şi sirolimus (utilizaţi în chirurgia de transplant)

Rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii)

Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV numite inhibitori de proteaze (incluzând

 

lopinavir şi atazanavir, care sunt administraţi cu ritonavir) şi inhibitori nonnucleozidici ai revers

 

 

medicinal

 

 

transcriptazei (INNRT)

 

Midazolam, triazolam, alprazolam şi medicamentenu

similare numite benzodiazepine (utilizate ca

sedative sau relaxante musculare)

 

Diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină şi medicamente similare numite blocante ale

canalelor de calciu (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute)

Digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace)

Sulfonilureice ca de exemplu glipizida (utilizată în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului

 

din sânge).

 

 

Utilizarea Posaconazole SP cu alimente şi băuturi

Fiecare doză de Posaconazole SP trebuie luată cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele pentru creşterea absorbţiei după administrare pe cale orală. Pentru informaţii suplimentare despre cum să luaţi suspensia consultaţi secţiunea 3 a acestui prospect.

Sarcina şi alăptarea

ProdusulÎnainte de a începe să utilizaţi Posaconazole SP spuneţi mediculului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi însărcinată. Nu utilizaţi Posaconazole SP în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v-a

fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce vi se administrează Posaconazole SP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Posaconazole SP.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

folosi utilaje. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi efecte precum somnolenţa sau vederea înceţoşată care vă pot produce probleme la conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Posaconazole SP

Posaconazole SP conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi o boală numită malabsorbţie de glucoză-galactoză şi dacă, din orice motiv, această cantitate de glucoză trebuie luată şi ea în calcul, trebuie să vă supravegheaţi aportul de zahăr.

Nu există date în legătură cu efectul Posaconazole SP asupra capacităţii de a conduceautorizatvehicule şi de a

3.CUM SĂ UTILIZAŢI POSACONAZOLE SP

Posaconazole SP trebuie să fie administrat aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Posaconazole SP şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.

Indicaţie

 

Doză

 

este

Tratamentul infecţiilor

Luaţi 400 mg (două linguriţe de 5 ml) de suspensie de două ori

fungice refractare

 

pe zi cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu

 

 

puteţi tolera alimentele. Dacă nu puteţi mânca sau lua

 

 

suplimente nutriţionale, medicul dumneavoastră vă va

 

 

recomanda să luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) de patru ori pe

 

 

zi.

mai

 

Tratamentul iniţial al

În prima zi de tratament luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) o

candidozelor

 

dată. După prima zi, luaţi 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi cu

 

 

alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera

 

 

alimentele.

 

 

 

nu

Prevenirea infecţiilor fungice

Luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) de trei ori pe zi cu alimente

grave

 

sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera

 

 

alimentele.

 

 

 

medicinal

 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Posaconazole SP

Dacă vă temeţi că aţi utilizat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sanitar.

Dacă uitaţi să utilizaţi Posaconazole SP

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul în mod obişnuit. Totuşi, dacă v-ati amintit aproape de momentul administrării dozei următoare, luaţi doza la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Produsul

 

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Posaconazole SP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse frecvente (care apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi) sunt:

Durere de cap, ameţeli, senzaţie de amorţeală sau furnicături

Somnolenţă

Greaţă (senzaţie sau stare de rău), scăderea poftei de mâncare, dureri la nivelul stomacului, diaree, stomac deranjat, vărsături, gaze, uscăciune a gurii

Anomalii ale testelor funcţionale hepatice

este

Erupţii cutanate

 

Stare de slăbiciune, oboseală

autorizat

Scăderea numărului de celule sanguine albe din sânge (care poate creşte riscul de infecţii) Febră

Valori anormale ale sărurilor din sânge.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care apar la cel puţin 1 din 1000 pacienţi) sunt: Anemie, scăderea numărului de celule numite trombocite care participă la coagularea sângelui, scăderea numărului unor tipuri de celule sanguine albe, creşterea ganglionilor limfatici Reacţii alergice

Creşterea glicemiei

Tulburări de sensibilitate şi motorii, tremor, crize convulsive

Tulburări ale ritmului cardiac incluzând ritm cardiac foarte rapid (palpitaţii), anomalii ale testelor

cardiace (cum ar fi ECG-uri care evidenţiază ritmul cardiac)

Hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială

mai

 

Inflamaţie a pancreasului

Inflamaţie a ficatului, leziuni hepatice, icter (colorarea în galben a pielii sau a ochilor)

Tulburări ale funcţiei renale, insuficienţa renală

Pierdera părului, prurit

Ulcere ale cavităţii bucale

Frisoane, senzaţie generală de rău sau de slăbiciune

Dureri difuze la nivelul corpului, inclusiv la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, durere lombară Retenţie de lichide, modificarea concentraţiilor de medicamente.

Reacţiile adverse rare (care apar la cel puţin 1 din 10000 pacienţi) sunt:

Pneumonie şi alte leziuni pulmonare

Tulburări menstruale

nu

Vedere înceţoşată

medicinal

 

Scăderea numărului tuturor celulelor sanguine, tulburări de coagulare a sângelui, hemoragii Reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii Funcţionare deficitară a glandei corticosuprarenale

Alterarea funcţiei cerebrale, leşin

ProdusulSchimbări bruşte ale comportamentului, probleme de gândire sau de vorbire

Durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor

Depresie

Vedere dublă, un punct orb sau întunecat în câmpul vizual

Probleme cu auzul

Insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, tulburări ale ritmului cardiac

Accident vascular cerebral, cheaguri de sânge în creier, membre sau plămâni

Hemoragii intestinale

Inflamaţie sau insuficienţă hepatică, rar determinând deces

Creşterea volumului atât a ficatului cât şi a splinei, sensibilitate dureroasă a ficatului

Erupţie veziculară, pete violete mari la nivelul pielii cauzate de sângerări subcutanate

Inflamaţie a rinichilor

A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Sâni dureroşi
Edem al feţei sau limbii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversautorizată nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.CUM SE PĂSTREAZĂ POSACONAZOLE SP

După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie săesteutilizaţi nici un rest de suspensie rămasă în flacon. Vă rugăm să înapoiaţi farmacistului dumneavoastră orice flacon care mai conţine un rest de suspensie.

Nu utilizaţi Posaconazole SP după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Cum arată Posaconazole SP şi conţinutul ambalajului

Posaconazole SP este o suspensie orală, de culoare albă, cu aromă de cireşe, ambalată în flacoane din sticlă de culoare brună a 105 ml suspensie orală. Fiecare flacon este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozelor de 2,5 şi 5 ml de suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

 

mai

Ce conţine Posaconazole SP

 

 

 

-

Substanţa activă din Posaconazole SP suspensie orală este posaconazol. Fiecare mililitru de

 

suspensie orală conţine 40 miligrame de posaconazol.

-

 

nu

 

Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80, simeticonă, benzoat de sodiu

 

(E211), citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, glicerol, gumă xantan, glucoză lichidă,

 

dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol, şi

 

apă purificată.

 

 

 

medicinal

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

ProdusulSP Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles

Belgia

Producătorul:

SP S.A.

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407

Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika

Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

 

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

 

Eesti

medicinal

 

Järvevana tee 9

 

EE-11314 Tallinn

 

Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ.: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I ProdusulE-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

 

 

 

autorizat

vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

Luxembourg/Luxemburg

 

Rue de Stalle 73

 

 

B-1180 Bruxelles/Brüssel

 

Belgique/Belgien

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

Magyarország

 

 

Alkotás u. 53.

este

 

H-1123 Budapest

 

 

 

Tel.: +36 1 457-8500

 

Malta

 

 

168 Christopher Street

 

MT-VLT02 Valletta

 

 

mai

 

 

Tel: + 356-21 23 21 75

 

Nederland

 

 

Maarssenbroeksedijk 4

 

NL-3542 DN Utrecht

 

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

 

nu

 

 

 

Norge

 

 

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien

Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7

PL-02-677 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 19-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel. + 40 21 233 35 30

Ireland

Slovenija

Shire Park

Dunajska 22

Welwyn Garden City

SI-1000 Ljubljana

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: + 386 01 3001070

Tel: +44-(0)1 707 363 636

 

Ísland

Slovenská republika

Hörgatún 2

Strakova 5

IS-210 Garðabær

SK-811 01 Bratislava

Sími: + 354 535 70 00

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Suomi/Finland

este

 

Via fratelli Cervi snc,

PL 86/PB 86

 

Centro Direzionale Milano Due

FIN-02151 Espoo/Esbo

Palazzo Borromini

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

I-20090 Segrate (Milano)

 

 

Tel: + 39-02 21018.1

 

 

Κύπρος

mai

Sverige

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

Box 6185

CY-1055 Λευκωσία

S-102 33 Stockholm

Τηλ: +357-22 757188

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

United Kingdom

Bauskas 58a -401

Shire Park

Rīga, LV-1004

Welwyn Garden City

Tel: + 371-7 21 38 25

Hertfordshire AL7 1TW - UK

 

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

medicinal

nu

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Produsul

 

autorizat

Europene a

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate