Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Potactasol (topotecan) – Etichetare - L01XX17

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPotactasol
Cod ATCL01XX17
Substanţătopotecan
ProducătorActavis Group PTC ehf

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).

După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine topotecan 1 mg.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 1 mg

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Pentru administrare intravenoasă sub formă de perfuzie, după reconstituire şi diluare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale privind manipularea (vezi prospectul). Medicament citotoxic

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/10/660/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan

i.v.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 mg

6.ALTE INFORMAŢII

Medicament citotoxic

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).

După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine topotecan 1 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 4 mg

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Pentru administrare intravenoasă în perfuzie, după reconstituire şi diluare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale privind manipularea (vezi prospectul). Medicament citotoxic

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/10/660/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan

i.v.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

4 mg

6. ALTE INFORMAŢII

Medicament citotoxic

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate