Conţinutul articolelor
Prospect: Informaţii pentru utilizator
PRAMIPEXOL TEVA 0,088 mg comprimate
PRAMIPEXOL TEVA 0,18 mg comprimate
PRAMIPEXOL TEVA 0,35 mg comprimate
PRAMIPEXOL TEVA 0,7 mg comprimate
Pramipexol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare,
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,
Ce găsiţi în acest prospect:
1.Ce este Pramipexol Teva şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexol Teva
3.Cum să luaţi Pramipexol Teva
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Pramipexol Teva
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.Ce este Pramipexol Teva şi pentru ce se utilizează
Pramipexol Teva conţine substanţa activă pramipexol şi este un agonist de dopamină şi acţionează prin stimularea receptorilor pentru dopamină din creier. În boala Parkinson, cantitatea de dopamină din creier este redusă şi Pramipexol Teva acţionează prin mimarea acţiunii dopaminei.
Pramipexol Teva este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu alt medicament numit levodopa.
2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Pramipexol Teva
Nu luaţi Pramipexol Teva
•dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pramipexol Teva,
•Afecţiune renală.
•Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale.
•Dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor).
Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Pramipexol Teva.
•Somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc.
•Psihoză (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei).
•Afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu
Pramipexol Teva.
•Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare)
•Amplificarea simptomelor. Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă Pramipexol Teva la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Pramipexol Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau
Efectele Pramipexol Teva pot fi modificate sau pot apărea reacţii adverse dacă utilizaţi şi alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:
•medicamente care afectează funcţia renală sau care sunt eliminate de rinichi, de exemplu cimetidina (utilizată pentru tratamentul indigestiei sau a altor probleme ale stomacului) sau amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
•mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară)
•levodopa (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
•medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mentale cum sunt schizofrenia sau depresia
•alte medicamente care pot determina somnolenţă, deoarece somnolenţa se poate agrava în combinaţie cu Pramipexol Teva
•zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman);
- Pramipexole accord - pramipexole dihydrochloride monohydrate
- Mirapexin - pramipexole dihydrochloride monohydrate
- Sifrol - pramipexole dihydrochloride monohydrate
- Oprymea - pramipexole dihydrochloride monohydrate
Medicamente prescrise enumerate. Substanţă: "Pramipexole dihydrochloride monohydrate"
•cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);
•chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă));
•procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).
Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu
Pramipexol Teva.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pramipexol Teva poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pramipexol Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Teva. Pramipexol Teva poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Nu se cunoaște efectul Pramipexol Teva asupra copilului nenăscut. De aceea, nu luați Pramipexol Teva dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Pramipexol Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Pramipexol Teva poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră iar efectele sunt necunoscute. Dacă utilizarea Pramipexol Teva este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pramipexol Teva poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Pramipexol Teva a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.
3.Cum să luaţi Pramipexol Teva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum
Puteţi lua Pramipexol Teva cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu apă.
Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.
În prima săptămână, dDoza uzuală este de un comprimat Pramipexol Teva 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalent cu 0,264 mg pramipexol pe zi).
Prima săptămână
Număr de comprimate 1 comprimat de Pramipexole Teva 0,088 mg de trei ori pe zi
Doza zilnică totală (mg) 0,264
Aceasta poate fi crescută la interval de
| A doua săptămână | A treia săptămână |
Număr de comprimate | 1 comprimat de | 1 comprimat de |
| Pramipexole Teva 0,18 mg | Pramipexole Teva 0,35 mg |
| de trei ori pe zi | de trei ori pe zi |
| SAU | SAU |
| 2 comprimate de | 2 comprimate de |
| Pramipexole Teva | Pramipexole Teva 0,18 mg |
| 0,088 mg de trei ori pe zi | de trei ori pe zi |
Doza zilnică totală (mg) | 0,54 | 1,1 |
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate
Pramipexol Teva 0,088 mg pe zi.
| Doză minimă de întreţinere | Doză maximă de |
|
| întreţinere |
Număr de comprimate | 1 comprimat de Pramipexol Teva | 1 comprimat conținând 1,1 mg |
| 0,088 mg de trei ori pe zi | de Pramipexol Teva de trei ori |
|
| pe zi |
Doză zilnică totală (mg) | 0,264 | 3,3 |
Pacienţi cu afecţiune renală
Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată, doza uzuală la începerea tratamentului este de 1 comprimat Pramipexol Teva 0,088 mg de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza uzuală la începerea tratamentului este de 1 comprimat Pramipexol Teva 0,088 mg pe zi.
Dacă luaţi mai mult Pramipexol Teva decât trebuie
Dacă accidental luaţi prea multe comprimate,
-
-puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Dacă uitaţi să luaţi Pramipexol Teva
Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi. Dacă este momentul pentru administrarea dozei următoare, nu mai luaţi doza uitată, ci pur şi simplu luaţi următoarea doză, la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Pramipexol Teva
Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Teva fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor.
Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu Pramipexole Teva. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:
-achinezie (absenţa mişcărilor musculare),
-rigiditate musculară,
-febră,
-tensiune arterială instabilă,
-tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii),
-confuzie,
-reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
4.Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Prezentarea acestor recţii adverse ţine cont de următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente | pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane |
Frecvente | pot afecta până la 1 din 10 persoane |
Mai puţin frecvente | pot afecta până la 1 din 100 persoane |
Rare | pot afecta până la 1 din 1000 persoane |
Foarte rare | pot afecta până la 1 din 10000 persoane |
Foarte frecvente:
- Entacapone teva - Teva Pharma B.V.
- Mycophenolate mofetil teva - Teva Pharma B.V.
- Pioglitazone teva pharma - Teva Pharma B.V.
- Clopidogrel teva pharma b.v. - Teva Pharma B.V.
- Docetaxel teva pharma - Teva Pharma B.V.
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Teva Pharma B.V."
•Dischinezie (de exemplu mişcări anormale, necontrolate ale membrelor)
•Somnolenţă
•Ameţeli
•Greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente:
•Impuls de a se comporta
•Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
•Confuzie
•Oboseală
•Lipsă de somn (insomnie)
•Exces de lichid, care apare de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)
•Dureri de cap
•Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
•Vise neobişnuite
•Constipaţie
•Alterare a vederii
•Vărsături (stare de rău)
•Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar
Mai puţin frecvente:
•Paranoia (de exemplu teama excesivă pentru propria bunăstare)
•Delir
•Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
•Amnezie (tulburări de memorie)
•Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)
•Creştere în greutate
•Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţii de hipersensibilitate)
•Leşin
•Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.
•Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
•Nelinişte
•Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
•Sughiţuri
•Pneumonie (infecţie a plămânilor)

•Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
-Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.
-Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
-Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
-Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente
•Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)
Rare:
• Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2.762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,
5.Cum se păstrează Pramipexol Teva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
- Pramipexole accord - N04BC05
- Sifrol - N04BC05
- Oprymea - N04BC05
- Mirapexin - N04BC05
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "N04BC05"
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pramipexol Teva
Substanţa activă este pramipexol.
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg sau 0,7 mg sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg sau, respectiv, de 1 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.
Cum arată Pramipexol Teva şi conţinutul ambalajului

Pramipexol Teva 0,088 mg comprimate sunt albe, rotunde, marcate cu „93” pe o faţă şi cu „P1” pe cealaltă faţă.
Pramipexol Teva 0,18 mg comprimate sunt albe, rotunde, cu linie mediană pe o faţă şi marcate cu „P2” de o parte şi de alta a acesteia şi cu „93” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate sunt albe, ovale, biconvexe, marcate pe o faţă cu 9 de o parte a liniei mediane şi cu 3 de partea cealaltă a liniei mediane şi cu „ 8023” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Pramipexol Teva 0,7 mg comprimate sunt albe, rotunde, cu linie mediană pe o faţă şi marcate cu „8024” de o parte şi de alta a acesteia şi cu „93” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Pramipexol Teva comprimate sunt disponibile în ambalaje cu blistere cu 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 şi 100 comprimate şi în flacoane cu 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda
Fabricantul
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Ungaria
Sau
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Ungaria
Sau:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Marea Britanie
Sau:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem,
Olanda
Sau:
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens
Franţa
Sau:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305

747 70
Republica Ceha
Sau:
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vã rugãm sã contactaţi reprezentanţa locală a deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. | UAB “Sicor Biotech” |
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 | Tel: +370 5 266 02 03 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Тева Фармасютикълс България ЕООД | ratiopharm GmbH |
Teл: +359 2 489 95 82 | Allemagne/Deutschland |
| Tél: +49 731 402 02 |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 64 00 |
Danmark | Malta |
Teva Denmark A.S. | Teva Pharmaceuticals Ireland |
Tlf: +45 44 98 55 11 | |
| Tel: +353 51 321740 |
Deutschland | Nederland |
Teva GmbH | Teva Nederland B.V. |
Tel: +49 731 402 08 | Tel: +31 (0) 800 0228400 |
Eesti | Norge |
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech | Teva Norway AS |
Eesti filiaal | Tlf: + 47 66 77 55 90 |
Tel: +372 611 0801 |
|
Ελλάδα | Österreich |
Teva Ελλάς Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel |
Τηλ: +30 210 72 79 099 | |
España | Polska |
Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
Tél: +(34) 91 387 32 80 | Tel.: +(48) 22 345 93 00 |
France | Portugal |
Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda |
Tél: +(33) 1 55 91 7800 | Tel: (351) 214 76 75 50 |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel:+ 385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 (0)51 321 740 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
ratiopharm Oy | Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
Finnland | Tel: +(421) 2 5726 7911 |
Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
|
Italia | Suomi/Finland |
Teva Italia S.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Teva Ελλάς Α.Ε. | Teva Sweden AB |
Ελλάδα | Tel: +(46) 42 12 11 00 |
Τηλ: +30 210 72 79 099 |
|
Latvija | United Kingdom |
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā | Teva UK Limited |
Tel: +371 67 323666 | Tel: +(44) 1977 628 500 |
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe
Comentarii