Pramipexole Teva (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Prospectul - N04BC05

•Psihoză (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei).

•Afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu

Pramipexol Teva.

•Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare)

•Amplificarea simptomelor. Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gandurilor şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă Pramipexol Teva la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pramipexol Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Efectele Pramipexol Teva pot fi modificate sau pot apărea reacţii adverse dacă utilizaţi şi alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:

•medicamente care afectează funcţia renală sau care sunt eliminate de rinichi, de exemplu cimetidina (utilizată pentru tratamentul indigestiei sau a altor probleme ale stomacului) sau amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)

•mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară)

•levodopa (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)

•medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mentale cum sunt schizofrenia sau depresia

•alte medicamente care pot determina somnolenţă, deoarece somnolenţa se poate agrava în combinaţie cu Pramipexol Teva

•zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman);

•cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);

•chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă));

•procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu

Pramipexol Teva.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pramipexol Teva poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pramipexol Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Teva. Pramipexol Teva poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol Teva.

Nu se cunoaște efectul Pramipexol Teva asupra copilului nenăscut. De aceea, nu luați Pramipexol Teva dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Pramipexol Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Pramipexol Teva poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră iar efectele sunt necunoscute. Dacă utilizarea Pramipexol Teva este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pramipexol Teva poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Pramipexol Teva a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

3.Cum să luaţi Pramipexol Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.

Puteţi lua Pramipexol Teva cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu apă.

Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.

În prima săptămână, dDoza uzuală este de un comprimat Pramipexol Teva 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalent cu 0,264 mg pramipexol pe zi).

Prima săptămână

Număr de comprimate 1 comprimat de Pramipexole Teva 0,088 mg de trei ori pe zi

Doza zilnică totală (mg) 0,264

Aceasta poate fi crescută la interval de 5-7 zile, conform recomandărilor medicului dumneavoastră, până când se obţine controlul simptomelor dumneavoastră (doza de întreţinere).

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate

Pramipexol Teva 0,088 mg pe zi.

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată, doza uzuală la începerea tratamentului este de 1 comprimat Pramipexol Teva 0,088 mg de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza uzuală la începerea tratamentului este de 1 comprimat Pramipexol Teva 0,088 mg pe zi.

Dacă luaţi mai mult Pramipexol Teva decât trebuie

Dacă accidental luaţi prea multe comprimate,

-adresaţi-vă medicului sau mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe pentru consult.

-puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).

Dacă uitaţi să luaţi Pramipexol Teva

Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi. Dacă este momentul pentru administrarea dozei următoare, nu mai luaţi doza uitată, ci pur şi simplu luaţi următoarea doză, la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pramipexol Teva

Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Teva fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor.

Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu Pramipexole Teva. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

-achinezie (absenţa mişcărilor musculare),

-rigiditate musculară,

-febră,

-tensiune arterială instabilă,

-tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii),

-confuzie,

-reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Prezentarea acestor recţii adverse ţine cont de următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:

•Dischinezie (de exemplu mişcări anormale, necontrolate ale membrelor)

•Somnolenţă

•Ameţeli

•Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

•Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit

•Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

•Confuzie

•Oboseală

•Lipsă de somn (insomnie)

•Exces de lichid, care apare de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)

•Dureri de cap

•Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

•Vise neobişnuite

•Constipaţie

•Alterare a vederii

•Vărsături (stare de rău)

•Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente:

•Paranoia (de exemplu teama excesivă pentru propria bunăstare)

•Delir

•Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc

•Amnezie (tulburări de memorie)

•Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)

•Creştere în greutate

•Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţii de hipersensibilitate)

•Leşin

•Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.

•Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*

•Nelinişte

•Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

•Sughiţuri

•Pneumonie (infecţie a plămânilor)

•Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:

-Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.

-Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale

-Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli

-Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*

•Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)

Rare:

• Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2.762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Pramipexol Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pramipexol Teva

Substanţa activă este pramipexol.

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg sau 0,7 mg sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg sau, respectiv, de 1 mg.

Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Pramipexol Teva şi conţinutul ambalajului

Pramipexol Teva 0,088 mg comprimate sunt albe, rotunde, marcate cu „93” pe o faţă şi cu „P1” pe cealaltă faţă.

Pramipexol Teva 0,18 mg comprimate sunt albe, rotunde, cu linie mediană pe o faţă şi marcate cu „P2” de o parte şi de alta a acesteia şi cu „93” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate sunt albe, ovale, biconvexe, marcate pe o faţă cu 9 de o parte a liniei mediane şi cu 3 de partea cealaltă a liniei mediane şi cu „ 8023” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Pramipexol Teva 0,7 mg comprimate sunt albe, rotunde, cu linie mediană pe o faţă şi marcate cu „8024” de o parte şi de alta a acesteia şi cu „93” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Pramipexol Teva comprimate sunt disponibile în ambalaje cu blistere cu 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 şi 100 comprimate şi în flacoane cu 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda

Fabricantul

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Ungaria

Sau

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82

Ungaria

Sau:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Marea Britanie

Sau:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem,

Olanda

Sau:

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens

Franţa

Sau:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Republica Ceha

Sau:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vã rugãm sã contactaţi reprezentanţa locală a deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã.

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europeane pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.