Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pravafenix (fenofibrate / pravastatin) – Prospectul - C10BA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPravafenix
Cod ATCC10BA03
Substanţăfenofibrate / pravastatin
ProducătorLaboratoires SMB S.A.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Pravafenix 40 mg/160 mg capsule tari

Pravastatină/fenofibrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pravafenix

3.Cum să luaţi Pravafenix

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Pravafenix

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pravafenix. Acesta conţine două substanţe active: pravastatină şi fenofibrat. Ambele sunt medicamente care modifică valorile concentraţiilor colesterolului/lipidelor.

Pravafenix se utilizează la adulţi în asociere cu un regim alimentar sărac în grăsimi

-pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului „rău” (colesterolul LDL). Produce acest efect prin scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului total şi a substanţelor grase din sânge numite trigliceride.

-pentru creşterea valorilor concentraţiilor colesterolului „bun” (colesterolul HDL).

Ce trebuie să ştiu despre colesterol şi trigliceride?

Colesterolul este una din diferitele grăsimi prezente în sânge. Colesterolul dumneavoastră total este compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.

Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci. În timp, acumularea de plăci poate cauza înfundarea arterelor. Această înfundare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organe vitale precum inima şi creierul. Când fluxul de sânge este blocat, rezultatul poate fi un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece ajută la prevenirea acumulării în artere a colesterolului „rău” şi protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt un alt tip de grăsimi din sânge. Ele pot creşte riscul dumneavoastră de a suferi de boli de inimă.

La majoritatea oamenilor, la început nu sunt semne de probleme privind colesterolul. Medicul dumneavoastră vă poate măsura valorile concentraţiilor colesterolului printr-o simplă analiză de sânge. Mergeţi regulat la medic pentru a urmări evoluţia valorilor concentraţiilor dumneavoastră de colesterol.

Pravafenix se utilizează dacă sunteţi un adult cu risc mare de boală cardiacă şi trebuie să amelioraţi valorile concentraţiilor colesterolului şi a trigliceridelor din sânge (dislipidemie mixtă), atunci când puteţi controla valorile concentraţiilor colesterolului „rău” numai cu pravastatină (o statină, medicament pentru scăderea colesterolului).

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PRAVAFENIX

Nu luaţi Pravafenix dacă

-sunteţi alergic la fenofibrat, pravastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Pravafenix (vezi pct. 6: Informaţii suplimentare)

-suferiţi de o boală de ficat

-aveţi mai puţin de 18 ani

-suferiţi de o boală de rinichi

-aţi avut fotoalergie (reacţie alergică provocată de lumina soarelui sau de expunerea la lumină UV) sau reacţii fototoxice (leziuni ale pielii cauzate de expunerea la lumina soarelui sau la lumină UV) în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente pentru modificarea lipidelor) sau ketoprofen (un medicament antiinflamator care poate fi utilizat pe cale orală sau pe piele pentru afecţiuni ale muşchilor şi oaselor şi pe cale orală pentru gută sau dureri menstruale)

-suferiţi de o boală a vezicii biliare

-suferiţi de pancreatită (inflamare a pancreasului care cauzează dureri abdominale)

-sunteţi gravidă sau alăptaţi

-aveţi antecedente de probleme musculare (de exemplu miopatie sau rabdomioliză) în timpul tratamentului cu medicamente care controlează colesterolul numite „statine” (precum simvastatină, atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (precum fenofibrat şi bezafibrat).

Nu luaţi Pravafenix dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Pravafenix.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Pravafenix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua Pravafenix, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme medicale.

-Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.

-Spuneţi medicului dumneavoastră dacă beţi cantităţi mari de alcool (dacă beți mai mult decât cantitatea zilnică recomandată; dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați medicul sau farmacistul) sau dacă aţi avut vreodată o boală de ficat. Vezi mai jos pct. „Folosirea Pravafenix împreună cu alimente şi băuturi”.

-Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi

Pravafenix. Scopul este de a vedea cât de bine vă funcţionează ficatul şi rinichii.

-De asemenea, medicul dumneavoastră poate dori să vi se facă analize de sânge pentru a vedea cât de bine vă funcţionează ficatul după ce începeţi să luaţi Pravafenix.

Contactaţi imediat medicul dacă resimţiţi durere, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară inexplicabilă. Motivul este acela că, în rare ocazii, problemele musculare pot fi grave, incluzând afectare musculară, ceea ce cauzează leziuni renale, foarte rar producându-se decese.

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

Riscul de afectare musculară este mai mare la unii pacienţi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare din următoarele situaţii:

- probleme hepatice sau renale

-probleme cu tiroida

-aveţi vârsta peste 70 de ani

-aţi avut vreodată probleme musculare în timpul unui tratament cu medicamente pentru scăderea colesterolului, precum o statină sau un fibrat

-luaţi sau, în ultimele 7 zile, aţi luat sau vi s-a administrat un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană)

-dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o tulburare musculară ereditară

-aveţi probleme cu alcoolul etilic (consumul regulat de cantităţi mari de alcool etilic)

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pravafenix dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă, de exemplu, suferiţi de probleme respiratorii, incluzând tuse neproductivă persistentă, deteriorare a stării generale de sănătate, cum ar fi oboseală (extenuare), pierdere în greutate şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.

Dacă aveţi oricare din aceste simptome, trebuie să încetaţi să mai luaţi Pravafenix şi să vă informaţi medicul.

În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori mari ale tensiunii arteriale.

Copii și adolescenți

Nu luaţi Pravafenix dacă aveţi vârsta sub 18 ani

Pravafenix împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important să vă informaţi medicul dacă sunteţi deja tratat cu oricare din următoarele:

-răşini chelatoare de acizi biliari precum colestiramină/colestipol (un medicament pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în care acţionează Pravafenix

-ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cu transplant de organe)

-medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, precum warfarină, fluindionă, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante)

-un antibiotic precum eritromicina sau claritromicina pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii

-acid fusidic: nu luaţi acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene) în timp ce utilizaţi acest medicament. De asemenea, consultaţi punctul 4 al acestui prospect.

Pravafenix împreună cu alimente, băuturi și alcool

-Luaţi întotdeauna Pravafenix împreună cu alimente, deoarece Pravafenix nu se absoarbe la fel de bine pe stomacul gol

-Trebuie să menţineţi consumul de alcool la minimum. Dacă vă faceţi probleme legate de

cantitatea de alcool pe care o puteţi consuma cât timp luaţi acest medicament, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Pravafenix dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă, informaţi-vă imediat medicul. Administrarea medicamentului trebuie întreruptă din cauza potenţialului risc pentru făt.

Nu luaţi Pravafenix dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pravafenix nu afectează, de obicei, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau dublă în timpul tratamentului, asiguraţi-vă că sunteţi apt să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje înainte de a încerca.

Pravafenix conține lactoză

Pravafenix conţine un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi PRAVAFENIX

Luaţi întotdeauna Pravafenix exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

-Înainte de a începe să luaţi Pravafenix, trebuie să urmaţi un regim alimentar pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului dumneavoastră.

-Trebuie să urmaţi acest regim alimentar în timpul folosirii Pravafenix

Doza uzuală este de o capsulă administrată în fiecare zi în timpul mesei de seară. Înghiţiţi capsula cu apă. Este important să luaţi capsula împreună cu alimente, deoarece pe stomacul gol nu este la fel de eficace.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Pravafenix în asociere cu colestiramină sau alte răşini chelatoare de acizi biliari (medicamente pentru scăderea colesterolului), luaţi Pravafenix cu 1 oră înainte sau la 4-6 ore după administrarea răşinii. Aceasta deoarece colestiramina sau alte răşini chelatoare de acizi biliari reduc frecvent absorbţia medicamentelor atunci când sunt luate prea aproape unele de altele şi astfel pot împiedica absorbţia Pravafenix. Dacă luaţi remedii pentru indigestie

(utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), luaţi Pravafenix după 1 oră.

Dacă luaţi mai mult Pravafenix decât trebuie

Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Pravafenix

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luaţi pur şi simplu doza normală de Pravafenix la ora obişnuită în ziua următoare.

Dacă încetaţi să luaţi Pravafenix

Nu încetaţi să luaţi Pravafenix fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele două reacții adverse sunt importante și vor necesita măsuri imediate.

.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri sau crampe, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară inexplicabilă. Motivul este acela că, în foarte rare ocazii (pot afecta până la 1 din

10000 persoane), problemele musculare pot fi grave, incluzând afectare musculară, ceea ce cauzează leziuni renale, foarte rar producându-se decese.

Reacţiile alergice severe bruşte includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau traheii, ceea ce poate cauza dificultăţi respiratorii grave. Aceasta este o reacţie foarte rară care poate fi gravă, dacă se produce. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare o astfel de reacţie.

Alte reacții adverse

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

efecte digestive: tulburări gastrice sau intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă, constipaţie, uscăciune a gurii, dureri în regiunea superioară a abdomenului cu balonare (dispepsie), râgâit (eructaţii)).

efecte asupra ficatului: valori crescute ale transaminazelor serice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

bătăi cardiace anormale (palpitaţii), formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) şi blocarea arterelor pulmonare de cheaguri de sânge (embolie pulmonară);

erupţii cutanate trecătoare, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie sau reacţii la lumina soarelui sau la expunerea la lumină UV (reacţii de fotosensibilitate), anomalie a scalpului/părului (inclusiv pierderea părului);

efecte asupra sistemului nervos: ameţeli (senzaţie de instabilitate), dureri de cap, tulburări de somn, inclusiv dificultate de a dormi şi coşmaruri, senzaţie de furnicături şi înţepături

(parestezie);

dureri musculare şi articulare (mialgie, artralgie), dureri de spate, modificări ale rezultatelor unor analize de sânge de laborator pentru funcţia muşchilor;

probleme de vedere, precum vedere înceţoşată sau vedere dublă;

probleme renale (valori crescute sau scăzute ale anumitor enzime din organism observate în urma unei analize), probleme ale vezicii urinare (urinare dureroasă sau frecventă, necesitatea de a urina noaptea), disfuncţii sexuale;

oboseală, slăbiciune, boală asemănătoare gripei;

hipersensibilitate;

creşterea valorii sanguine a colesterolului, creşterea valorii sanguine a trigliceridelor, creşterea valorii LDL, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei (diferite enzime hepatice), dureri de ficat (dureri abdominale în partea dreaptă superioară a abdomenului cu sau fără dureri de spate), creştere în greutate;

obezitate;

inflamare a muşchilor (miozită), slăbiciune şi crampe musculare.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

scăderea valorii hemoglobinei (pigmentul din sânge care transportă oxigenul) şi a numărului de leucocite (globule albe).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

inflamarea ficatului (hepatită), ale cărei simptome pot fi o uşoară îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), dureri abdominale şi mâncărimi.

afectare musculară (rabdomioliză), unele cazuri de probleme ale tendoanelor, complicate uneori de ruptură.

furnicături şi amorţeală (polineuropatie periferică).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Slăbiciune musculară permanentă.

Reacţii adverse posibile raportate asociate cu unele statine (acelaşi tip de medicamente care reduc colesterolul, precum pravastatina)

pierderi de memorie

depresie

probleme de respiraţie incluzând tuse persistentă/sau scurtarea respiraţiei sau febră

diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, greutate corporală în exces şi valori mari ale tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstreză PRAVAFENIX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Pravafenix după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/flacon după EXP.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Pravafenix

Substanţele active sunt fenofibratul şi pravastatina. Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.

Celelalte componente sunt:

-conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, ascorbil palmitat,

povidonă, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, triacetină, hidrogencarbonat de sodiu, lauroil macrogolgliceride, hidroxipropilceluloză, macrogol 20 000.

-învelişul capsulei: gelatină, carmin indigo (E132), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Pravafenix şi conţinutul ambalajului

Capsulele sunt capsule gelatinoase, cu un capac de culoare măslinie şi un corp de culoare verde deschis, care conţin o masă ceroasă de culoare albă-bej şi un comprimat. Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 sau 90 de capsule şi în flacoane de plastic de culoare albă care conţin 14, 30, 60 sau 90 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fabricantul

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruxelles

B-6900 Marche en Famenne

Belgia

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Synapsis Bulgaria Ltd

Laboratoires SMB S.A.

Teл.: + 359.2.444.24.94

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Nederland

Galephar Pharma GmbH

Galephar B.V.

Tel: +49 7164 66 26

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Österreich

Angelini Pharma Hellas SA

Laboratoires SMB S.A.

Τηλ: +30 210 62 69 200

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Polska

Lacer S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Portugal

Laboratoires SMB S.A.

Tecnimede Sociedade

Tél: + 32.2.411.48.28.

Técnico-Medicinal S.A.

 

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

România

Laboratoires SMB S.A.

Solartium Group S.r.l.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Suomi/Finland

Abiogen Pharma S.p.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: +39 050 3154 101

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Sverige

Synapsis Trading Limited

Laboratoires SMB S.A.

Τηλ: +30 210 67 26 260

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

 

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate