Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prevenar (pneumococcal polysaccharide serotype...) - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPrevenar
Cod ATCJ07AL02
Substanţăpneumococcal polysaccharide serotype 4 /pneumococcal polysaccharide serotype 6B /pneumococcal polysaccharide serotype 9V /pneumococcal polysaccharide serotype 14 / pneumococcal oligosaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumo
ProducătorPfizer Limited

Prevenar

vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Prevenar. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prevenar.

Ce este Prevenar?

Prevenar este un vaccin. Este o suspensie injectabilă care conţine particule ale bacteriei Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

Pentru ce se utilizează Prevenar?

Prevenar se foloseşte pentru vaccinarea sugarilor şi copiilor cu vârsta cuprinsă între două luni şi cinci ani împotriva bolilor cauzate de S. pneumoniae. Printre acestea se numără septicemia (infecţia sângelui), meningita (infecţia membranelor care învelesc creierul şi coloana vertebrală), pneumonia (infecţia pulmonară), otita medie (infecţia urechii medii) şi bacteriemia (prezenţa bacteriilor în sânge).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Prevenar?

Schema de vaccinare utilizată depinde de vârsta copilului şi trebuie să ţină cont de recomandările oficiale:

La sugarii cu vârsta cuprinsă între două şi şase luni sunt necesare trei doze. Prima doză se administrează de obicei la vârsta de două luni, cu un interval de cel puţin o lună între doze. A patra doză („de rapel”) este recomandată în al doilea an de viaţă. În mod alternativ, în cazul în care Prevenar se administrează în cadrul unei scheme de imunizare generală a sugarilor (atunci când toţi sugarii dintr-o zonă sunt vaccinaţi aproximativ în aceeaşi perioadă), pot fi

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

administrate două doze la un interval de cel puţin două luni, urmată de o doză de rapel la o vârstă cuprinsă între 11 şi 15 luni.

La sugarii cu vârsta între şapte şi 11 luni sunt necesare două doze, cu un interval de cel puţin o lună între doze. A treia doză este recomandată în al doilea an de viaă.

La copiii cu vârsta între 12 şi 23 de luni sunt necesare două doze, cu un interval de cel puţin două luni între doze.

La copiii cu vârsta între 24 de luni şi 5 ani este necesară o singură doză.

Vaccinul se administrează sub formă de injecţie intramusculară în coapsă, la sugari, sau în braţ, la copiii mici.

Cum ac ionează Prevenar?

Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte bacteria conţinută în vaccin drept „străină” şi produce anticorpi împotriva acesteia. Când organismul este expus din nou bacteriei, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede. Aceasta ajută la protejarea împotriva bolii.

Prevenar conţine cantităţi mici de polizaharide (un tip de glucide) extrase din „capsula” care înveleşte bacteria S. pneumoniae. Aceste polizaharide au fost purificate apoi „conjugate” (ata ate) unui transportor care le ajută să fie recunoscute mai u or de către sistemul imunitar. De asemenea, vaccinul este „adsorbit” (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.

Prevenar conţine polizaharide de la tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F). Se estimează că în Europa aceste serotipuri sunt responsabile pentru aproximativ 54% până la 84% din infecţiile invazive (infecţii care s-au răspândit în organism ) la sugari şi la copiii cu vârsta mai mică de doi ani şi pentru aproximativ 62% până la 83% din infecţiile invazive la copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi cinci ani.

Cum a fost studiat Prevenar?

Eficacitatea Prevenar în prevenirea bolii invazive cauzate de S. pneumoniae a fost studiată la aproximativ 38 000 sugari. Jumătate dintre aceştia au primit Prevenar iar cealaltă jumătate a primit alt vaccin care nu este activ asupra S. pneumoniae. Prevenar a fost administrat la vârstele de două, patru, şase şi 12-15 luni. Studiul a evaluat numărul copiilor care au dezvoltat o boală invazivă cauzată de

S. pneumoniae pe durata celor trei ani şi jumătate ai studiului.

Studiile suplimentare au evaluat eficacitatea şi siguranţa Prevenar la sugarii mai mari şi la copii, precum şi producerea de anticorpi la sugari după schema de imunizare cu două doze urmată de o doză de rapel.

Ce beneficii a demonstrat Prevenar pe parcursul studiilor?

Prevenar a fost eficace în ceea ce prive te prevenirea bolii invazive cauzate de S. pneumoniae. Pe durata studiului principal au fost observate 49 de cazuri de infecţii cauzate de serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C 19F şi 23F de S. pneumoniae la sugarii care au primit vaccinul de control, comparativ cu trei cazuri la sugarii vaccinaţi cu Prevenar.

Studiile suplimentare au demonstrat siguranţa şi eficacitatea Prevenar la copiii în vârstă de până la cinci ani. La sugari, schema de imunizare cu două doze a determinat producerea de anticorpi împotriva

S. pneumoniae, dar la un nivel mai scăzut decât în cazul schemei cu trei doze. Cu toate acestea, CHMP a decis că este improbabil ca aceasta să determine o diferenţă în rata de protecţie împotriva infecţiilor cauzate de S. pneumoniae în urma unei doze de rapel, atunci când Prevenar se utilizează în cadrul unei scheme de imunizare obişnuite când sunt vaccinaţi majoritatea sugarilor.

Care sunt riscurile asociate Prevenar?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prevenar (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt vărsăturile, diareea, lipsa poftei de mâncare, reacţiile la locul de injecţie (înroşire, întărire, tumefiere sau durere), febra, iritabilitatea, somnolenţa şi somnul agitat. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prevenar, a se consulta prospectul.

Prevenar nu se administrează copiilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vaccinul streptococic, la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui produs sau la toxina difterică (o toxină slăbită a bacteriei care cauzează difteria). La copiii cu infecţie severă şi febră foarte mare, vaccinarea trebuie amânată.

De ce a fost aprobat Prevenar?

CHMP a hotărât că beneficiile Prevenar sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informa ii despre Prevenar

Comisia Europeană a acordat Wyeth Lederle Vaccines S.A. o autoriza ie de introducere pe piaă pentru Prevenar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2001. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.

EPAR-ul complet pentru Prevenar este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Prevenar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2011.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate