Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prialt (ziconotide) – Etichetare - N02BG08

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPrialt
Cod ATCN02BG08
Substanţăziconotide
ProducătorEisai Ltd

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prialt 25 micrograme/ml soluţie perfuzabilă ziconotidă

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 micrograme

Fiecare flacon conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 500 micrograme.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie perfuzabilă.

1 flacon de 20 ml

500 micrograme/20 ml

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intratecală

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Marea Britanie

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/302/004

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prialt 25 μg/ml soluţie perfuzabilă ziconotidă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 micrograme

Fiecare flacon conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 500 micrograme.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie perfuzabilă.

1 flacon de 20 ml

500 micrograme/20 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intratecală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/302/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prialt 100 micrograme/ml soluţie perfuzabilă ziconotidă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml:

Fiecare ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 micrograme. Fiecare flacon conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 micrograme.

2 ml:

Fiecare ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 micrograme. Fiecare flacon conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 200 micrograme.

5 ml:

Fiecare ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 micrograme. Fiecare flacon conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 500 micrograme.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie perfuzabilă.

1 ml:

1 flacon de 1 ml

100 micrograme/1 ml

2 ml:

1 flacon de 2 ml

200 micrograme/2 ml

5 ml:

1 flacon de 5 ml

500 micrograme/5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intratecală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1ml:

EU/1/04/302/001

2ml:

EU/1/04/302/002

5 ml: EU/1/04/302/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Prialt 100 μg/ml perfuzie

Zicotonidă

Administrare intratecală

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1ml:

1ml

100μg/1 ml

2ml:

2 ml

200 μg/2 ml

5 ml:

5 ml

500 μg/5 ml

6.ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate