Conţinutul articolelor
- 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
- 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
- 3. FORMA FARMACEUTICĂ
- 4. DATE CLINICE
- 4.1 Indicaţii terapeutice
- 4.2 Doze şi mod de administrare
- 4.3 Contraindicaţii
- 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
- 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
- 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
- 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
- 4.8 Reacţii adverse
- 4.9 Supradozaj
- 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
- 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
- 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
- 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ProQuad pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
ProQuad pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virusuri vii).
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine: |
|
|
|
Virus rujeolic1, tulpină Enders' Edmonston (viu, atenuat) | minim 3,00 log10 | CCID | * |
Virus urlian1, tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B) (viu, atenuat) | minim 4,30 log10 | * | |
CCID | |||
Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) | minim 3,00 log10 | * | |
CCID | |||
Virus varicelic3, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) |
|
| |
minim 3,99 log10 PFU** |
|
*doză infectantă a 50% din culturile celulare **unităţi formatoare de plaje
(1) produs în celule embrionare de pui de găină.
(2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi
Vaccinul poate conţine cantităţi infime de albumină umană recombinantă (AUr). Acest vaccin conţine o cantitate infimă de neomicină. Vezi pct. 4.3.
Excipienţi cu efect cunoscut
Vaccinul conţine sorbitol 16 mg. Vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Înainte de reconstituire, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin,
4.DATE CLINICE
4.1Indicaţii terapeutice
ProQuad este indicat pentru vaccinarea simultană împotriva rujeolei, parotiditei epidemice, rubeolei şi varicelei la persoane cu vârsta peste 12 luni.
ProQuad poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni, în condiţii speciale (de exemplu în conformitate cu programele naţionale de vaccinare, epidemii sau în cazul călătoriei
4.2Doze şi mod de administrare
Doze
ProQuad trebuie utilizat în concordanţă cu recomandările oficiale.
Persoane cu vârsta de 12 luni şi peste
Persoanelor cu vârsta începând de la 12 luni trebuie să li se administreze două doze de ProQuad sau o singură doză de ProQuad, urmată de o a doua doză de vaccin varicelic monovalent pentru a asigura protecţie optimă împotriva varicelei (vezi pct. 5.1).Trebuie să treacă cel puţin o lună între prima şi a doua doză din oricare vaccin cu virusuri vii atenuate. Este preferabil ca a doua doză să fie administrată în decursul celor trei luni care urmează primei doze.
Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni
Datele privind imunogenitatea şi siguranţa au arătat că ProQuad poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, în condiţii speciale (de exemplu în conformitate cu recomandările oficiale sau când protecţia precoce este considerată necesară). În astfel de cazuri, sugarilor trebuie să li se administreze a doua doză de ProQuad, având în vedere o perioadă de minim 3 luni distanţă, pentru a asigura protecţie optimă împotriva rujeolei şi varicelei (vezi
pct. 4.4 şi 5.1).
Sugari cu vârsta sub 9 luni
ProQuad nu este indicat la acest subgrup de copii. Siguranţa şi eficacitatea ProQuad la sugari cu vârsta sub 9 luni nu au fost încă stabilite.
ProQuad poate fi utilizat ca a doua doză la persoanele cărora li
Mod de administrare
Vaccinul trebuie injectat intramuscular (i.m.) sau subcutanat (s.c.).
Locurile de injectare recomandate sunt zona
Vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Vaccinul nu trebuie injectat intravascular în nicio circumstanţă.
4.3Contraindicaţii
Antecedente de hipersensibilitate la oricare vaccin varicelic sau vaccin rujeolic, urlian și rubeolic, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină, care poate fi prezentă ca urme reziduale (vezi pct. 2, 4.4 şi 6.1).
Discrazie sanguină, leucemie, limfom de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemul hematopoietic şi limfatic.
Tratament imunosupresor curent (inclusiv doze mari de corticosteroizi) (vezi pct. 4.8). ProQuad nu este contraindicat la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului bronşic sau terapie de substituţie).
Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (primară sau dobândită), de exemplu imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie HIV simptomatică sau un procent de limfocite T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4+ <25%; copii cu vârsta între 12 şi 35 luni: CD4+ <20%; copii cu vârsta între 36 şi 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
La persoanele cu imunitate sever deprimată vaccinate neadecvat cu vaccinul rujeolic,
Antecedente familiale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, exceptând situaţia în care se demonstrează competenţa imună a potenţialului primitor de vaccin.
Tuberculoză activă netratată. Copiii aflaţi în tratament pentru tuberculoză nu au prezentat o agravare a afecţiunii când au fost imunizaţi cu vaccin cu virus rujeolic viu. Nu au fost raportate studii care să prezinte date despre efectul vaccinurilor cu virusul rujeolic la copiii cu tuberculoză netratată.
Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38,5°C.
Sarcină. De asemenea, trebuie evitată sarcina timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice care urmează administrării vaccinului.
În plus, vaccinul cu virus viu rujeolic şi vaccinul cu virus viu urlian sunt produse în culturi de celule embrionare de pui de găină. Persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu urticarie, inflamare la nivelul cavităţii bucale şi a gâtului, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) după ingestia de ouă prezintă un risc crescut de a dezvolta reacţii de hipersensibilitate de tip imediat. Raportul
ProQuad trebuie administrat cu prudenţă la subiecţii cu antecedente personale sau familiale de crize convulsive sau antecedente de leziune cerebrală. Medicul trebuie să fie atent la creşterile de temperatură care pot să apară după vaccinare (vezi pct. 4.8).
Sugarii cu vârsta mai mică de 12 luni care sunt vaccinaţi cu un vaccin care conţine virus rujeolic, în timpul epidemiilor de rujeolă sau pentru alte situaţii, pot să nu prezinte răspuns imunologic după administrarea vaccinului din cauza prezenţei anticorpilor circulanţi de origine maternă şi/sau imaturităţii sistemului imun (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Acest vaccin conţine, ca excipient, sorbitol 16 mg. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea de salicilaţi timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad, deoarece
Vaccinarea cu ProQuad nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
Transmitere
La majoritatea persoanelor susceptibile, în 7 până la 28 zile după vaccinare a apărut excreţia de mici cantităţi de virus rubeolic viu atenuat la nivelul gâtului sau nasului. Nu există dovezi confirmate care să indice faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinaţi. Consecutiv, transmiterea prin contact personal strâns, este acceptată din punct de vedere
teoretic, dar nu este privită ca un risc semnificativ; cu toate acestea, a fost studiată transmiterea virusului din vaccinul rubeolic, prin laptele matern la sugari, fără nicio evidenţă de boală clinică (vezi pct. 4.6).
Nu
Experienţa după punere pe piaţă cu vaccinul varicelic cu virus viu (Oka/Merck) sugerează că transmiterea virusului din vaccinul varicelic poate surveni rareori între persoanele sănătoase vaccinate (care dezvoltă sau nu dezvoltă o erupţie cutanată tranzitorie de tipul varicelei) şi persoanele susceptibile la varicelă cu care acestea vin în contact, precum şi persoanele cu risc ridicat, susceptibile la varicelă (vezi pct. 4.8).
Persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat includ:
•persoanele cu imunitatea deprimată (vezi pct. 4.3.),
•femeile gravide fără antecedente pozitive de varicelă (vărsat de vânt) documentate sau cu evidenţe de laborator ale unei infecţii anterioare,
•sugarii
Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite, oricând este posibil, contactul strâns cu persoanele cu un risc ridicat, susceptibile la varicelă, pe o durată de până la 6 săptămâni după vaccinare. În cazurile în care nu se poate evita contactul cu persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat, trebuie cântărit riscul potenţial de transmisie a virusului din vaccinul varicelic comparativ cu riscul dobândirii şi transmiterii virusului varicelei de tip sălbatic.
Trombocitopenie
Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare, deoarece la aceste persoane este posibil să apară sângerare ca urmare a administrării intramusculare.
În studiile clinice nu au fost raportate cazuri cu privire la apariţia sau agravarea trombocitopeniei la persoanele vaccinate cu ProQuad. Cazuri de trombocitopenie au fost raportate în experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului după prima vaccinare cu ProQuad. În plus, cazuri de trombocitopenie au fost raportate după prima vaccinare sau revaccinare cu vaccin rujeolic, vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic şi vaccin varicelic. Experienţa după punerea pe piaţă cu vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic cu virusuri vii indică faptul că persoanele cu trombocitopenie curentă pot dezvolta o trombocitopenie mai severă după vaccinare. În plus, persoanele care au prezentat trombocitopenie după prima doză de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic cu virusuri vii pot dezvolta trombocitopenie după doze repetate. Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă sunt sau nu sunt necesare doze suplimentare de vaccin. În aceste cazuri, raportul risc/beneficiu trebuie atent evaluat înainte de a lua în considerare vaccinarea cu ProQuad (vezi pct. 4.8).
Convulsii febrile
Altele
Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienţii cu imunodeficienţe selectate, atunci când beneficiile depăşesc riscurile (pacienţi infectați cu HIV asimptomatici, deficite ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli de deficit al complementului).
Pacienţii cu imunodeficienţă care nu au contraindicaţie pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca şi pacienţii imunocompetenţi; prin urmare, anumiţi pacienţi pot face rujeolă, oreion, rubeolă sau varicelă în caz de contact, în pofida administrării corecte a vaccinului. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea simptomelor de rujeolă, oreion, rubeolă şi varicelă.
Profilaxia după expunere
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea de ProQuad după expunerea la virusul rujeolic, urlian, rubeolic sau varicelic. Cu toate acestea, profilaxia după expunere pentru varicelă şi rujeolă
Interferenţa cu testele de laborator: vezi pct. 4.5.
4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie să treacă cel puţin 1 lună între administrarea unui vaccin cu virus viu şi administrarea de ProQuad.
Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea salicilaţilor timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad (vezi pct. 4.4).
Nu administraţi imunoglobulină (IG) sau imunoglobulină
Administrarea de imunoglobuline simultan cu ProQuad poate influenţa răspunsul imun aşteptat. Vaccinarea trebuie amânată cu cel puţin 3 luni după transfuzia de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline (IG). Cu toate acestea, intervalul de timp adecvat dintre transfuzie sau administrare de IG şi vaccinare va varia în funcţie de tipul transfuziei sau de recomandarea aferentă şi doza de IG (de exemplu, 5 luni pentru administrarea de IGVZ).
Administrarea de produse sanguine care conţin anticorpi împotriva virusului
Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri:
Studiile clinice au demonstrat că ProQuad poate fi administrat simultan (dar în locuri diferite de injectare) cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A sau cu vaccinuri monovalente sau combinate care conţin antigene de difterie, tetanos, pertusis acelular, Haemophilus influenzae tip B, virus poliomielitic inactivat sau antigen al hepatitei B. În aceste studii clinice
Nu există date suficiente care să susţină administrarea de ProQuad împreună cu oricare alte vaccinuri.
4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu ProQuad.
Nu
Sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare. Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sfătuite să amâne.
Alăptarea
Studiile au demonstrat că femeile care alăptează în perioada
Fertilitatea
Nu
4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu
4.8Reacţii adverse
a. Rezumatul profilului de siguranţă
În 5 studii clinice, ProQuad
6 săptămâni după vaccinare. Profilurile de siguranţă au fost comparabile pentru cele două formulări diferite după o doză unică. Singurele reacţii adverse sistemice asociate vaccinului care au apărut cu o rată semnificativ mai mare la persoanele vaccinate cu formularea precedentă a ProQuad comparativ cu persoanele vaccinate cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co. Inc. şi vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) au fost: febra (≥ 39,4°C, măsurată prin termometrizare rectală sau temperatură anormală) şi erupţia cutanată asemănătoare rujeolei. Atât febra cât şi erupţia cutanată asemănătoare rujeolei au apărut de obicei în decurs de
Singura reacţie adversă la nivelul locului de injectare asociată vaccinului care a fost mai frecventă printre persoanele vaccinate cu ProQuad decât printre persoanele vaccinate cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricate de Merck & Co. Inc., a fost erupţia cutanată la nivelul locului de injectare.
În 7 studii clinice
concomitentă, de 61,1% după administrarea ProQuad în monoterapie şi de 57,3% după administrarea de Infanrix Hexa în monoterapie; procentul de cazuri de febră (≥39,4°C măsurată prin termometrizare rectală) a fost de 22,6% după administrarea concomitentă, de 20,5% după administrarea ProQuad în monoterapie şi de 15,9% după administrarea de Infanrix Hexa în monoterapie.
Profilul global de siguranţă pentru ProQuad a fost comparabil chiar dacă a fost administrat în monoterapie sau concomitent.
Copii cărora li
În opt studii clinice, frecvenţa totală a reacţiilor adverse după administrarea celei de a doua doze de ProQuad a fost în general similară sau mai mică decât cea observată în cazul administrării primei doze. În trei dintre aceste studii clinice, frecvenţele de apariţie a edemului şi eritemului la nivelul locului de injectare au fost semnificativ statistic mai mari după administrarea celei de a doua doze decât după prima doză; cu toate acestea, în celelalte cinci studii clinice frecvenţele de apariţie a oricăreia dintre aceste reacţii adverse după administrarea celei de a doua doze au fost similare cu cele după prima doză. Frecvenţa simptomelor de febră în toate cele opt studii clinice a fost mai mică după administrarea celei de a doua doze decât după prima doză.
Copii cărora li
Profilurile generale de siguranţă pentru căile de administrare i.m. şi s.c. au fost comparabile; cu toate acestea, un număr mai mic de subiecţi a prezentat reacţii adverse la nivelul locului de injectare în grupul cu administrare i.m., după administrarea fiecărei doze (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a studiului).
Copii cărora li
Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse observate la grupul de studiu, căruia i
Nu
Cele mai frecvente evenimente adverse raportate cu administrarea de ProQuad au fost: reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere/sensibilitate/sensibilitate la atingere, înroşire, tumefiere sau învineţire; febră (≥39,4°C măsurată prin termometrizare rectală); iritabilitate; erupţie cutanată tranzitorie (incluzând erupţie cutanată asemănătoare rujeolei, erupţie cutanată asemănătoare varicelei și erupţie cutanată la nivelul locului de injectare); infecţii ale căilor respiratorii superioare; vărsături şi diaree.
b. Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Următoarele reacţii adverse
fabricate de Merck & Co., Inc. sau a vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck). Frecvența acestor evenimente adverse este clasificată ca fiind „frecvenţă necunoscută” atunci când nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
[Foarte frecvente (≥ 1/10); Frecvente (≥ 1/100, < 1/10); Mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100)]; Rare (≥ 1/10000, < 1/1000); Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]
Reacţii adverse | Frecvenţă | |
Infecţii şi infestări |
| |
Infecţii ale căilor respiratorii superioare | Frecvente | |
Infecţie auriculară, gastroenterită, nazofaringită, otită medie, faringită, | Mai puţin frecvente | |
roseola infantum, infecţie virală, erupţie cutanată virală | ||
| ||
Bronşiolită, erupţie candidozică de scutec, candidoză, celulită, crup |
| |
infecţios, gastroenterită virală, boală | Rare | |
infecţie respiratorie, infecţie cutanată, tonsilită, varicelă+ ‡, conjunctivită | ||
virală. |
| |
Meningită aseptică*, rujeolă atipică, epididimită, herpes zoster*, infecţie, | Cu frecvenţă | |
gripă, rujeolă, orhită, parotidită. | necunoscută | |
Tulburări hematologice şi limfatice |
| |
Leucocitoză, limfadenopatie | Rare | |
Limfadenită, limfadenopatie regională, trombocitopenie | Cu frecvenţă | |
necunoscută | ||
| ||
Tulburări ale sistemului imunitar |
| |
Hipersensibilitate | Rare | |
Reacţie anafilactoidă, anafilaxie şi fenomene asociate cum ar fi | Cu frecvenţă | |
angioedem, edem facial, edem periferic, anafilaxie la persoanele cu sau | ||
necunoscută | ||
fără antecedente de alergie. | ||
| ||
Tulburări metabolice şi de nutriţie |
| |
Anorexie, apetit alimentar scăzut | Mai puţin frecvente | |
Deshidratare | Rare | |
Tulburări psihice |
| |
Iritabilitate | Frecvente | |
Crize de plâns, insomnie, tulburări de somn | Mai puţin frecvente | |
Agitaţie, apatie, dependenţă, modificări emoţionale, nervozitate, nelinişte | Rare | |
Tulburări ale sistemului nervos |
| |
Convulsii febrile*, somnolenţă | Mai puţin frecvente | |
Ataxie, convulsii, cefalee, plâns exagerat, hiperkinezie, hipersomnie, | Rare | |
letargie, tremor | ||
| ||
Convulsii afebrile sau crize convulsive, paralizie Bell, accident |
| |
| ||
encefalopatie*, Sindromul | Cu frecvenţă | |
incluziune (vezi pct. 4.3), paralizie oculară, parestezie, polinevrită, | necunoscută | |
polineuropatie, panencefalită sclerozantă subacută*, sincopă, mielită |
| |
transversă, tremor |
| |
Tulburări oculare |
| |
Conjunctivită, secreţii oculare, inflamare palpebrală, iritaţie oculară, | Rare | |
tumefiere oculară, hiperemie oculară, lăcrimare, disconfort vizual | ||
| ||
Edem palpebral, iritaţie, nevrită optică, retinită, nevrită retrobulbară | Cu frecvenţă | |
necunoscută | ||
| ||
Tulburări acustice şi vestibulare |
| |
Durere la nivelul urechii | Rare | |
Surditate de cauză neurologică | Cu frecvenţă | |
necunoscută | ||
| ||
Tulburări vasculare |
| |
Eritem facial tranzitor, paloare | Rare | |
Extravazare | Cu frecvenţă | |
necunoscută | ||
|
Reacţii adverse | Frecvenţă | |
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale |
| |
Tuse, congestie nazală, congestie respiratorie, rinoree | Mai puţin frecvente | |
Astm bronşic, congestie pulmonară, afecţiuni la nivelul sinusurilor, | Rare | |
strănut, respiraţie şuierătoare | ||
| ||
Spasm bronşic, bronşită, epistaxis, pneumonită (vezi pct. 4.3), pneumonie, | Cu frecvenţă | |
congestie pulmonară, rinită, sinuzită, durere în gât | necunoscută | |
Tulburări |
| |
Diaree, Vărsături | Frecvente | |
Durere la nivelul abdomenului superior, aspect anormal al materiilor |
| |
fecale, constipaţie, flatulenţă, greaţă, hipersalivaţie, stomatită, creşterea | Rare | |
dinţilor. |
| |
Durere abdominală, hematochezie, ulceraţie la nivelul gurii. | Cu frecvenţă | |
necunoscută | ||
| ||
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat |
| |
Erupţie asemănătoare rujeolei‡, erupţie cutanată tranzitorie, erupţie | Frecvente | |
asemănătoare varicelei‡ | ||
Dermatite (incluzând dermatită de contact, atopie şi erupţie de scutec), |
| |
erupţie cutanată însoţită de senzaţie de căldură, erupţie cutanată | Mai puţin frecvente | |
asemănătoare rubeolei‡, urticarie, exantem viral, eczemă, eritem |
| |
Acnee, tegumente umede şi reci, dermatită exfoliativă, erupţie cutanată |
| |
determinată de medicamente, exantem, purpură | Rare | |
reticularis, erupţie cutanată papulară, prurit, modificări de culoare a | ||
| ||
tegumentului, leziuni ale tegumentului, erupţie zosteriformă |
| |
Eritem polimorf, Herpex simplex, impetigo, paniculită, purpură, induraţia | Cu frecvenţă | |
tegumentului, Sindromul | necunoscută | |
Tulburări |
| |
Durere la nivelul braţului, rigiditate | Rare | |
Artrită şi/sau artralgie (de obicei tranzitorie şi rar cronică), durere | Cu frecvenţă | |
necunoscută | ||
gâtului, tumefiere | ||
| ||
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare |
| |
Febră‡, eritem‡, sau durere/sensibilitate/sensibilitate la atingere‡ la locul de | Foarte frecvente | |
injectare | ||
| ||
Echimoze sau edem‡ la locul de injectare, erupţie cutanată la nivelul | Frecvente | |
locului de injectare‡ | ||
Astenie/oboseală, hemoragie la nivelul locului de injectare, induraţie sau |
| |
senzaţie de căldură la nivelul locului de injectare, formaţiune delimitată la | Mai puţin frecvente | |
nivelul locului de injectare, stare de rău |
| |
Simptome asemănătoare gripei, modificarea culorii la nivelul locului de |
| |
injectare, decolorare la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului |
| |
de injectare, erupţie cutanată nespecifică la nivelul locului de injectare, | Rare | |
reacţie la nivelul locului de injectare, cicatrice la nivelul locului de |
| |
injectare, hipertermie, durere, durere/sensibilitate/sensibilitate la atingere |
| |
Disconfort la nivelul locului de injectare (senzaţie de arsură şi/sau |
| |
înţepătură de scurtă durată, eczemă, edem/inflamare, erupţie cutanată tip |
| |
urticarie, hematom, induraţie, umflătură, vezicule, pustulă şi roşeaţă difuză | Cu frecvenţă | |
a pielii), inflamaţie, anomalii la nivelul buzei, papilită, | ||
necunoscută | ||
rugozitate/uscăciune, rigiditate, traumatism, erupţie cutanată asemănătoare | ||
| ||
varicelei, hemoragie la locul puncţiei venoase, senzaţie de căldură, căldură |
| |
la atingere |
| |
Investigaţii diagnostice |
| |
Pierdere în greutate | Rare | |
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate |
| |
Contuzie, muşcătură/înţepătură neveninoasă | Rare |
Reacţii adverse | Frecvenţă |
Circumstanţe sociale |
|
Afectarea activităţilor zilnice | Rare |
+ Varicela determinată de tulpina din vaccin a fost observată în timpul experienței după punerea pe piaţă a vaccinului varicelic cu virus viu atenuat (Oka/Merck).
* Vezi pct. c
c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Meningită aseptică
Cazuri de meningită au fost raportate după vaccinarea cu vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic. Deşi o relaţie cauzală între vaccinul cu alte tulpini de virus urlian şi meningita aseptică nu au fost demonstrate, nu există nicio dovadă care să asocieze vaccinul urlian Jeryl Lynn cu meningita aseptică.
Convulsii febrile
Convulsiile febrile au fost raportate la copii cărora li
1000 copii) a riscului de apariţie a convulsiilor febrile
Encefalita şi encefalopatia
La persoanele sever imunocompromise, care sunt vaccinate în mod necorespunzător cu vaccin care conţine componentă rujeolică,
PESS
Nu există dovezi conform cărora vaccinul rujeolic poate determina PESS.
Artralgia şi/sau artrita
Artralgia şi/sau artrita (de obicei tranzitorii şi, rareori, cronice) şi polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic şi variază ca frecvenţă şi gravitate în raport cu vârsta şi sexul, fiind mai grave la femeile adulte şi mai puţin grave la copii sub vârsta pubertăţii. După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente

Artrita cronică
- Procomvax - Sanofi Pasteur MSD, SNC
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Sanofi Pasteur MSD, SNC"
Artrita cronică a fost asociată cu infecţie cu virus rubeolic de tip sălbatic şi a fost asociată cu persistenţa virusului şi/sau a antigenului viral izolat din ţesuturile organismului. Cei cărora li
Cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice
între 12 şi 23 luni, care au fost vaccinaţi cu o doză de ProQuad şi care au fost observaţi timp de 1 an. Ambele cazuri nu
Datele active de supraveghere provenite de la copiii vaccinaţi cu vaccinul varicelic cu virus viu atenuat (Oka/Merck) şi urmăriţi timp de 14 ani după vaccinare nu au arătat o creştere a frecvenţei herpesului zoster comparativ cu copiii care anterior au avut varicelă cu virus sălbatic în perioada de
Transmitere
Pe baza cazurilor raportate izolat după punerea pe piaţă a vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck), există posibilitatea ca virusul din vaccinul varicelic să poată fi rareori transmis persoanelor care vin în contact cu persoanele vaccinate cu ProQuad care dezvoltă sau nu dezvoltă o erupţie asemănătoare varicelei (vezi pct. 4.4).
d. Alte grupe speciale de pacienţi
Persoane cu imunitatea deprimată (vezi pct. 4.3)
După punerea pe piaţă, la persoanele cu imunitatea deprimată au fost raportate cazuri de retinită necrotizantă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
4.9Supradozaj
Nu
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin antiviral; codul ATC: J07BD54.
Eficacitate
Nu
Eficacitatea componentelor rujeolice, urliene şi rubeolice ale ProQuad
acestor boli. ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei, similare cu cele observate după vaccinarea cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic produs de Merck & Co., Inc.
Peste 518 milioane doze de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic, produs de Merck & Co., Inc.,
În cadrul studiilor clinice combinate, cu administrarea unei singure doze a vaccinului varicelic viu (Oka/Merck) la copii sănătoşi, eficacitatea protecţiei vaccinului împotriva severităţii varicelei de diferite grade a variat de la 81% la 100%. În cadrul unui studiu larg
În cadrul unui studiu care a comparat 1 doză (N=1114) cu 2 doze (N=1102) de vaccin varicelic viu (Oka/Merck), eficacitatea estimată a vaccinului împotriva varicelei cu diverse grade de severitate în timpul celor 10 ani de observaţie a fost de 94% pentru 1 doză şi de 98% pentru 2 doze (p < 0,001). În perioada de observaţie de peste 10 ani, rata cumulativă de incidenţă a varicelei a fost 7,5% după
1 doză şi de 2,2% după 2 doze. Majoritatea cazurilor de varicelă raportate la subiecţii cărora li
Răspunsul anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unităţi/ml, în cadrul analizei testului imun cu anticorpi marcaţi cu enzime selecţionate (gpELISA, o analiză precisă, care nu este disponibilă pe piaţă) a fost strâns corelat cu protecţia pe termen lung. Studiile clinice au demonstrat că imunizarea cu ProQuad măreşte rata răspunsului anticorpilor împotriva virusului
varicelei ≥ 5 gpELISA unităţi/ml, similar cu rezultatele observate după vaccinarea cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck).
Imunogenitate
Imunogenitatea
Studiile clinice la 6987 subiecţi cărora li

Evaluarea imunogenităţii la copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni la momentul administrării primei doze
Un studiu clinic a fost efectuat cu ProQuad, administrat
Ratele de seroprotecţie împotriva virusurilor rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic în săptămâna 6 după doza 1 şi în săptămâna 6 după doza 2 de vaccin, pentru setul complet de analiză, sunt prezentate în tabelul următor.
|
| Doza 1 la | Doza 1 la | Doza 1 la | |
|
| 9 luni/Doza 2 la | 11 luni/Doza 2 la | 12 luni/Doza 2 la | |
Valenţa (nivel de | Moment | 12 luni | 14 luni | 15 luni | |
N = 527 | N = 480 | N = 466 | |||
seroprotecţie) | interimar | ||||
Ratele de | Ratele de | Ratele de | |||
|
| ||||
|
| seroprotecţie | seroprotecţie | seroprotecţie | |
|
| [IÎ 95%] | [IÎ 95%] | [IÎ 95%] | |
| După | 72,3% | 87,6% | 90,6% | |
Virus rujeolic | doza 1 | [68,2; 76,1] | [84,2; 90,4] | [87,6; 93,1] | |
(titru ≥255 mUI/ml) | După | 94,6% | 98,1% | 98,9% | |
| doza 2 | [92,3; 96,4] | [96,4; 99,1] | [97,5; 99,6] | |
Virus urlian | După | 96,4% | 98,7% | 98,5% | |
doza 1 | [94,4; 97,8] | [97,3; 99,5] | [96,9; 99,4] | ||
(titru ≥10 ELISA Ab | |||||
După | 99,2% | 99,6% | 99,3% | ||
unităţi/ml) | |||||
doza 2 | [98,0; 99,8] | [98,5; 99,9] | [98,1; 99,9] | ||
| |||||
Virus rubeolic | După | 97,3% | 98.7% | 97,8% | |
doza 1 | [95,5; 98,5] | [97.3; 99.5] | [96,0; 98,9] | ||
(titru ≥10 UI/ml) | |||||
După | 99,4% | 99,4% | 99,6% | ||
| |||||
| doza 2 | [98,3; 99,9] | [98,1; 99,9] | [98,4; 99,9] | |
Virus varicelic | După | 93,1% | 97,0% | 96,5% | |
doza 1 | [90,6; 95,1] | [95,1; 98,4] | [94,4; 98,0] | ||
(titru ≥5 gp ELISA | |||||
După | 100% | 100% | 100% | ||
unităţi/ml) | |||||
doza 2 | [99,3; 100] | [99,2; 100] | [99,2; 100] | ||
|
După administrarea dozei 2, mediile geometrice ale titrelor de anticorpi (MGT) împotriva virusurilor urlian, rubeolic şi varicelic au fost comparabile la toate categoriile de vârstă, în timp ce MGT împotriva virusului rujeolic au fost mai mici la subiecţii cărora li
Copii cărora li
În cadrul a 2 studii clinice, la 1035 subiecţi
Copii cărora li
Copiii cărora li
Imunogenitatea şi siguranţa administrării ProQuad
(Oka/Merck) şi vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., cu cel puţin 1 lună înainte de începerea studiului. După doza de ProQuad, MGT pentru rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin varicelic viu (Oka/Merck) şi de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic produs de Merck & Co., Inc., administrate concomitent în locuri diferite de injectare. În plus, MGT pentru rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic produs de Merck & Co., Inc., administrată concomitent cu placebo (pentru informaţii privitoare la siguranţă, vezi pct. 4.8).
Persistenţa răspunsului imun
Persistenţa anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecţi, în cadrul unui studiu clinic. Persistenţa anticorpilor timp de 1 an în urma vaccinării, după administrarea unei singure doze de ProQuad a fost de 98,9% (1722/1741) pentru rujeolă, 96,7% (1676/1733) pentru parotidită epidemică, 99,6% (1796/1804) pentru rubeolă şi 97,5% (1512/1550) pentru varicelă
(≥ 5 gpELISA unităţi/ml).
Experienţa cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. demonstrează faptul că anticorpii pentru virusurile rujeolic, urlian şi rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecţilor, la
Studii observaţionale de eficacitate pe termen lung a vaccinului varicelic
Datele de supraveghere din două studii observaţionale de eficacitate efectuate în SUA au confirmat că vaccinarea împotriva varicelei pe scară largă reduce riscul de apariţie a varicelei cu aproximativ 90% şi că protecţia este menţinută peste cel puţin 15 ani atât la persoanele vaccinate cât și la persoanele nevaccinate. De asemenea, aceste date sugerează că vaccinarea împotriva varicelei poate reduce riscul de herpes zoster la persoanele vaccinate.
În primul studiu, un studiu prospectiv, pe termen lung, de cohortă, aproximativ 7600 de copii vaccinaţi în 1995 cu vaccin varicelic în cel
În al doilea studiu de supraveghere pe termen lung, au fost realizate cinci chestionare transversale privind incidenţa varicelei, pe o perioadă de peste 15 ani, din 1995 (perioada de
90% (aproximativ de 10 ori) a numărului de cazuri de spitalizare pentru varicelă a fost observată la toate grupele de vârstă.
Studiu observaţional de supraveghere a siguranţei efectuat după punerea pe piaţă
Siguranţa a fost evaluată
5.2Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3Date preclinice de siguranţă
Nu
6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1Lista excipienţilor
Pulbere
Zahăr
Gelatină hidrolizată
Clorură de sodiu
Sorbitol
Glutamat monosodic
Fosfat de sodiu
Bicarbonat de sodiu
Fosfat de potasiu
Clorură de potasiu
Mediul 199 cu săruri Hanks
Mediu minim esenţial, Eagle (MEM)
Neomicină
Roşu de fenol
Acid clorhidric (pentru ajustarea
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea
Uree
Solvent
Apă pentru preparate injectabile
6.2Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3Perioada de valabilitate
18 luni
După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat. Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată pentru de 30 minute atunci când este păstrat între 20°C şi 25°C.
6.4Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra şi transporta la frigider
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
6.5Natura şi conţinutul ambalajului
ProQuad cu solvent pentru reconstituire disponibil
Pulbere
ProQuad cu solvent pentru reconstituire disponibil
Pulbere
Pulbere
Pulbere
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Pentru a reconstitui vaccinul, folosiţi doar solventul furnizat, deoarece nu conţine conservanţi sau alte substanţe antivirale, care ar putea inactiva vaccinul. După ce este reconstituit, ProQuad este un lichid limpede, galben pal spre roz deschis.
Este important să folosiţi seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.
ProQuad nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri.
Instrucţiuni de reconstituire
ProQuad cu solvent pentru reconstituire disponibil
Se extrage întregul conținut al flaconului cu solvent
Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea oricărei particule străine și/sau modificări de aspect. În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.
ProQuad cu solvent pentru reconstituire disponibil
Se injectează întregul conţinut al seringii cu solvent în flaconul care conţine pulberea. Se agită uşor pentru a se dizolva complet. Se extrage întregul conţinut al vaccinului reconstituit din flacon în aceeaşi seringă şi se injectează întregul volum.
Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea oricărei particule străine și/sau modificări de aspect. În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.
Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire pentru a minimiza pierderea potenţei sale. Eliminaţi vaccinul reconstituit dacă nu este utilizat în decurs de
30 minute.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Franţa
8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/05/323/001
EU/1/05/323/002
EU/1/05/323/003
EU/1/05/323/004
EU/1/05/323/005
EU/1/05/323/006
EU/1/05/323/007
EU/1/05/323/008
EU/1/05/323/009
EU/1/05/323/010
EU/1/05/323/011
EU/1/05/323/012
EU/1/05/323/013
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 06 aprilie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2015
- Briviact
- Suliqua
- Epoetin alfa hexal
- Clopidogrel ratiopharm
- Inovelon
- Sildenafil teva
Medicamente prescrise enumerate:
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe
Comentarii