Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Procysbi (mercaptamine bitartrate) – Prospectul - A16AA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiProcysbi
Cod ATCA16AA04
Substanţămercaptamine bitartrate
ProducătorHorizon Pharma Europe BV

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PROCYSBI 25 mg capsule gastrorezistente

PROCYSBI 75 mg capsule gastrorezistente

Cisteamină (mercaptamină bitartrat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect?

1.Ce este PROCYSBI şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROCYSBI

3.Cum să luaţi PROCYSBI

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează PROCYSBI

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este PROCYSBI şi pentru ce se utilizează

PROCYSBI conţine substanţa activă cisteamină (cunoscută şi sub denumirea de mercaptamină) şi se administrează pentru tratamentul cistinozei nefropatice la copii, adolescenţi şi adulţi. Cistinoza este o boală care afectează modul în care funcţionează organismul prin acumularea anormală a unui aminoacid numit cistină în diferite organe din corp, de exemplu în rinichi, ochi, muşchi, pancreas şi creier. Acumularea cistinei provoacă leziuni ale rinichilor şi eliminarea unor cantităţi excesive de glucoză, proteine şi electroliţi. La vârste diferite sunt afectate organe diferite.

PROCYSBI este un medicament care reacţionează cu cistina pentru a reduce cantităţile acesteia în celule. Tratamentul cu cisteamină trebuie iniţiat imediat după confirmarea diagnosticului de cistinoză, pentru a obţine un beneficiu terapeutic maxim.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROCYSBI Nu luaţi PROCYSBI:

dacă sunteţi alergic la cisteamină (cunoscută şi sub numele de mercaptamină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteţi alergic la penicilamină.

dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi PROCYSBI, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Deoarece administrarea orală de cisteamină nu previne depunerile de cristale de cistină la nivelul ochilor, trebuie să continuaţi să vă administraţi picături de ochi cu cisteamină aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Capsulele întregi de cisteamină nu trebuie administrate copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, din cauza riscului de sufocare.

La pacienţii trataţi cu doze mari de cisteamină pot apărea leziuni grave la nivelul pielii. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze regulat pielea şi oasele şi să vă reducă sau să vă oprească tratamentul dacă este necesar (vezi pct. 4).

La pacienţii cărora li se administrează cisteamină pot apărea ulcere şi sângerări ale stomacului şi intestinelor. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la semnele şi simptomele cărora trebuie să le acordaţi atenţie şi la măsurile pe care trebuie să le luaţi în cazul în care acestea apar.

Alte simptome intestinale care pot apărea în asociere cu cisteamina includ greaţă, vărsături, anorexie şi dureri de stomac. Este posibil ca medicul dumneavoastră să întrerupă tratamentul sau să vă modifice doza în cazul în care acestea apar.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice simptome neobişnuite la nivelul stomacului sau modificări ale simptomelor la nivelul stomacului, pentru a exclude posibilitatea unei forme a bolii segmentului colonic lung (colonopatie fibrozantă).

În asociere cu cisteamina pot apărea simptome cum sunt convulsii, oboseală, somnolenţă, depresie şi boli ale creierului (encefalopatie). Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care vă va ajusta doza.

În asociere cu utilizarea cisteaminei pot apărea valori anormale ale testelor funcţiei ficatului sau un număr redus de globule albe în sânge (leucopenie). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat hemoleucograma şi funcţia ficatului.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru hipertensiune intracraniană benignă (sau pseudotumor cerebri) şi/sau pentru inflamaţii ale nervului optic (papiloedem) asociate cu tratamentul cu cisteamină. Vi se vor efectua examinări regulate ale ochilor pentru identificarea acestei afecţiuni, deoarece tratamentul în primele faze ale bolii poate preveni pierderea vederii.

PROCYSBI împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie bicarbonat, nu îl luaţi în acelaşi timp cu PROCYSBI; luaţi bicarbonatul cu cel puţin o oră înainte sau la cel puţin o oră după administrarea medicamentului.

PROCYSBI împreună cu alimente şi băuturi

PROCYSBI nu trebuie administrat cu alimente bogate în grăsimi sau proteine sau cu alimente îngheţate, cum este îngheţata.

Nu luaţi acest medicament în acelaşi timp cu alimente sau lichide care pot scădea aciditatea din stomacul dumneavoastră, cum sunt lapte, iaurt sau chiar apă plată (cu excepţia cazului în care puneţi în ea, de exemplu, suc de lămâie sau de portocale sau orice suc de fructe acid). PROCYSBI poate fi luat cu băuturi carbogazoase după ce gazul a ieşit din ele.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, mai ales în primul trimestru de sarcină. Dacă sunteţi o femeie care intenţionează să rămână gravidă sau rămâneţi gravidă, solicitaţi imediat medicului

dumneavoastră informaţii privind întreruperea tratamentului cu acest medicament, deoarece continuarea tratamentului poate fi dăunătoare pentru făt.

Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi (vezi pct. 2 la „Nu luaţi PROCYSBI”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca somnolenţă. Atunci când începeţi tratamentul nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiți utilaje sau să vă angajaţi în alte activităţi periculoase până când nu cunoaşteţi modul în care vă afectează medicamentul.

Informaţii importante despre unele componente ale PROCYSBI

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic nu conţine sodiu.

3.Cum să luaţi PROCYSBI

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră va depinde de vârsta şi greutatea dumneavoastră sau a copilului. Doza de întreţinere ţintă este de 1,3 grame/m2/zi.

Schema de dozaj

Luaţi acest medicament de două ori pe zi, la fiecare 12 ore. Pentru a obţine beneficiile maxime de la acest medicament, încercaţi să evitaţi mesele şi produsele din lapte timp de cel puţin 1 oră înainte şi 1 oră după administrarea PROCYSBI. Dacă acest lucru nu este posibil, puteţi consuma o cantitate mică (aproximativ 100 de grame) de alimente (preferabil carbohidraţi) în timpul orei dinainte sau de după administrarea

PROCYSBI.

Este important să luaţi PROCYSBI în mod constant în timp.

Nu măriţi şi nu reduceţi doza de medicament dacă nu aveţi aprobarea medicului dumneavoastră.

Doza obişnuită totală nu trebuie să depăşească 1,95 g/m2/zi.

Durata tratamentului

Tratamentul cu PROCYSBI trebuie continuat pe durata întregii vieţi, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.

Mod de administrare

Trebuie să luaţi acest medicament numai pe cale orală.

Pentru ca acest medicament să acţioneze în mod corect, trebuie să respectaţi următoarele instrucţiuni:

-Nu administraţi capsule gastrorezistente la copii cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece este posibil ca aceştia să nu le poată înghiţi şi să se sufoce. Pentru pacienţii care nu pot înghiţi întreaga capsulă, capsula gastrorezistentă poate fi deschisă, iar conţinutul poate fi presărat pe alimente (cum este

compot de mere sau jeleu de fructe) sau amestecat cu o băutură acidă (cum este suc de portocale sau orice suc acid). Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră pentru instrucţiuni complete.

-Tratamentul dumneavoastră medical poate include, pe lângă cisteamină, unul sau mai multe suplimente pentru înlocuirea pierderilor importante de electroliţi prin rinichi. Este important să luaţi aceste suplimente, aşa cum aţi fost instruit de către medic. Dacă au fost omise mai multe doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau somnolenţă, contactaţi-vă medicul pentru instrucţiuni.

-Sunt necesare analize de sânge periodice pentru măsurarea cantităţii de cistină din globulele albe din sânge şi/sau concentraţiei de cisteamină din sânge, care să ajute la determinarea dozei corecte de PROCYSBI. Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră va programa aceste analize de sânge. Probele pentru aceste analize trebuie obţinute la 12,5 ore după administrarea dozei de seară în ziua anterioară şi, prin urmare, la 30 de minute după administrarea dozei din dimineaţa următoare. Pentru ca dumneavoastră sau medicul dumneavoastră să poată stabili dozele necesare de suplimente, sunt necesare şi analize periodice de sânge şi urină care să determine cantităţile celor mai importanţi electroliţi pentru organism.

Dacă luaţi mai mult PROCYSBI decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult PROCYSBI decât trebuia, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu secţia de urgenţă a spitalului. Este posibil să apară o stare de somnolenţă.

Dacă uitaţi să luaţi PROCYSBI

Dacă aţi omis o doză de medicament, aceasta trebuie să fie luată cât mai curând posibil. Dacă însă vă amintiţi de omiterea dozei cu mai puţin de 4 ore înainte de următoarea doză, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de administrare.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – puteţi necesita tratament medical de urgenţă:

reacţie alergică severă (observată mai puţin frecvent): solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă resimţiţi oricare dintre semnele unei reacţii alergice: urticarie; dificultăţi de respiraţie; umflare a feţei, buzelor, limbii sau a gâtului.

Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dat fiind că unele dintre aceste reacţii adverse sunt grave, cereţi medicului dumneavoastră să vă explice semnele lor premergătoare.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):

Erupţii trecătoare pe piele: spuneţi imediat medicului dacă aveţi o erupţie pe piele. Poate fi necesară oprirea temporară a administrării PROCYSBI până la dispariţia erupţiei de pe piele. Dacă erupţia de pe piele este severă, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu cisteamină.

Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcţia ficatului. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza aceste rezultate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):

Leziuni ale pielii, leziuni osoase şi probleme articulare: tratamentul cu doze mari de cisteamină poate duce la dezvoltarea de leziuni ale pielii. Acestea includ striuri la nivelul pielii (care sunt asemănătoare vergeturilor), leziuni osoase (cum sunt fracturile), deformări osoase şi probleme articulare. Examinaţi-vă pielea în timpul tratamentului cu acest medicament. Raportaţi orice modificare medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru aceste probleme.

Număr scăzut de globule albe în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru aceasta.

Simptome ale sistemului nervos central: unii pacienţii cărora li se administrează cisteamină au prezentat convulsii, depresie şi au devenit foarte somnolenţi (somnolenţă excesivă). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi aceste simptome.

Probleme la nivelul stomacului şi al intestinelor (gastrointestinale): pacienţii cărora li se administrează cisteamină au dezvoltat ulceraţii şi sângerări. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi dureri de stomac, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau dacă vărsaţi cu sânge.

Hipertensiunea intracraniană benignă, numită şi pseudotumor cerebri, a fost raportată în asociere cu utilizarea cisteaminei. Aceasta este o afecţiune în care fluidul care înconjoară creierul prezintă o presiune crescută. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi PROCYSBI: dureri de cap, ţiuit sau şuierat în urechi, ameţeli, greaţă, vedere dublă, vedere înceţoşată, pierdere a vederii, durere în spatele ochiului sau durere la mişcarea ochilor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza prin examinări ale ochilor pentru a identifica şi a trata această problemă în primele faze ale sale. Aceasta va ajuta la reducerea posibilităţii de pierdere a vederii.

Celelalte reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să apară în asociere cu PROCYSBI.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

diaree

febră

senzaţie de somn

Reacţii adverse frecvente:

miros neplăcut al respiraţiei şi al corpului

arsuri la stomac

oboseală

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

durere la nivelul membrului inferior

scolioză (devierea coloanei vertebrale)

fragilitate a oaselor

decolorare a părului

convulsii

nervozitate

halucinaţii

efect asupra rinichilor manifestat prin umflare a extremităţilor şi creştere în greutate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează PROCYSBI

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu luaţi acest medicament dacă folia de sigilare a fost desfăcută de mai mult de 30 de zile. Aruncaţi flaconul deschis şi utilizaţi un flacon nou.

A se depozita la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. După deschidere, nu păstraţi la temperaturi peste 25°C. Ţineţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PROCYSBI

Substanţa activă este cisteamina (sub formă de mercaptamină bitartrat). Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine cisteamină 25 mg sau 75 mg.

Celelalte componente sunt:

o în capsule: celuloză microcristalină, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil, hipromeloză, talc, citrat de trietil, laurilsulfat de sodiu.

o în învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132). o în cerneala de inscripţionare: şelac, povidonă, dioxid de titan (E171).

Cum arată PROCYSBI şi conţinutul ambalajului

PROCYSBI 25 mg se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente albastre. Capacul de culoare albastru deschis este inscripţionat cu sigla Raptor cu cerneală albă, iar corpul de culoare albastru deschis este inscripţionat cu „25 mg” cu cerneală albă. Un flacon din plastic alb conţine 60 de capsule. Capacul previne accesul copiilor şi are o folie de sigilare. Fiecare flacon conţine doi cilindri din plastic folosiţi pentru protecţia suplimentară împotriva aerului şi umezelii.

PROCYSBI 75 mg se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente albastre. Capacul de culoare albastru închis este inscripţionat cu sigla Raptor cu cerneală albă, iar corpul de culoare albastru deschis este inscripţionat cu „75 mg” cu cerneală albă. Un flacon din plastic alb conţine 250 de capsule. Capacul previne accesul copiilor şi are o folie de sigilare. Fiecare flacon conţine trei cilindri din plastic folosiţi pentru protecţia suplimentară împotriva aerului şi umezelii.

Menţineţi cilindrii în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului. Cilindrii pot fi aruncaţi împreună cu flaconul după utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Horizon Pharma Europe B.V.

Naritaweg 165

1043 BW Amsterdam

Olanda

Fabricantul

Almac Pharma Services Ltd.

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate