Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prometax (rivastigmine) - N06DA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPrometax
Cod ATCN06DA03
Substanţărivastigmine
ProducătorNovartis Europharm Limited

Prometax

rivastigmină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Prometax. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prometax.

Ce este Prometax?

Prometax este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină. Este disponibil sub formă de capsule (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg), soluţie orală (2 mg/ml) şi plasturi transdermici, care eliberează 4,6 mg, 9,5 mg sau 13,3 mg rivastigmină prin piele într-un interval de 24 de ore.

Pentru ce se utilizează Prometax?

Prometax se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.

Capsulele şi soluţia orală pot fi utilizate şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Prometax?

Tratamentul cu Prometax trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson. Tratamentul trebuie început doar dacă există un îngrijitor care va administra cu regularitate medicamentul şi va urmări utilizarea Prometax de către pacient. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt dacă pacientul prezintă efecte secundare.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prometax capsule sau soluţie orală trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina. Capsulele trebuie înghiţite întregi. Doza iniţială este de 1,5 mg de două ori pe zi. În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi mărită cu câte 1,5 mg nu mai des de o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză obişnuită de 3 mg până la 6 mg de două ori pe zi. Pentru obţinerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, care nu trebuie să depăşească însă 6 mg de două ori pe zi.

Dacă se utilizează plasturii transdermici, prima dată trebuie aplicat plasturele care eliberează 4,6 mg în 24 de ore, iar dacă această doză mai mică este bine tolerată, după cel puţin patru săptămâni se măreşte doza la 9,5 mg/24 de ore. Doza de 9,5 mg/24 de ore trebuie utilizată atât timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice. După şase luni de tratament cu doza de 9,5 mg/24 de ore, medicul poate mări doza la 13,3 mg/24 de ore dacă starea de sănătate a pacientului se înrăutăţeşte. Plasturii se aplică pe pielea curată, uscată, fără păr şi intactă de pe spate, braţ sau piept şi se înlocuiesc o dată la 24 de ore. Plasturii nu trebuie aplicaţi pe pielea iritată sau înroşită, pe coapsă sau pe abdomen (burtă), sau în alte locuri unde se freacă de îmbrăcămintea strâmtă. Plasturii pot fi purtaţi în timpul îmbăierii şi pe vreme cu temperaturi foarte ridicate. Aceştia nu trebuie tăiaţi în bucăţi mai mici. Se poate trece de la administrarea capsulelor sau soluţiei orale la aplicarea plasturilor. Pentru informaţii detaliate, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Prometax?

Substanţa activă din Prometax, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei. La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza. Prin blocarea acestor enzime, Prometax permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi demenţei asociate bolii Parkinson.

Cum a fost studiat Prometax?

Prometax a fost studiat în cazul formelor uşoare până la moderat severe ale bolii Alzheimer. Capsulele au fost studiate la 2 126 de pacienţi în trei studii principale, în timp ce plasturii transdermici au fost studiaţi într-un studiu principal care a cuprins 1 195 de pacienţi. Prometax capsule a fost, de asemenea, studiat la 541 de pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson. Toate studiile au avut o durată de şase luni şi au comparat efectele Prometax cu cele ale placebo (un preparat inactiv). Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de gândire, învăţare şi memorare) şi global (o asociere de mai multe domenii inclusiv funcţionarea generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice).

Pentru a demonstra că Prometax capsule şi soluţie orală au produs concentraţii similare ale substanţei active în sânge a fost utilizat un studiu suplimentar care a cuprins 27 de pacienţi.

Ce beneficii a prezentat Prometax pe parcursul studiilor?

Prometax a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor. În cadrul celor trei studii cu Prometax capsule la pacienţi cu demenţă Alzheimer, pacienţii cărora li se administrau doze de 6 mg şi 9 mg Prometax pe zi au prezentat o creştere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte raportată la o valoare de referinţă de 22,9 puncte la începutul studiului, unde un scor mai mic indică o performanţă mai mare. Acest rezultat a fost comparat cu o creştere de 2,6 puncte, de la

Prometax

valoarea de 22,5 puncte, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo. În ceea ce priveşte scorul global, pacienţii cărora li s-a administrat Prometax capsule au prezentat o creştere a simptomelor de 4,1 puncte, comparativ cu o creştere cu 4,4 puncte în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo. Prometax plasturi transdermici s-a dovedit, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte oprirea agravării demenţei.

Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson cărora li s-a administrat Prometax capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, în comparaţie cu o agravare de 0,7 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinţă de aproximativ 24 de puncte. De asemenea, scorul global al simptomelor s-a îmbunătăţit mai mult la pacienţii cărora li s-a administrat Prometax.

Care sunt riscurile asociate cu Prometax?

Tipurile de efecte secundare asociate cu Prometax depind de tipul de demenţă tratat şi de forma sub care este utilizat medicamentul: capsule, soluţie orală sau plasturi transdermici. În general, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă şi vărsături, în special în faza de creştere a dozei de Prometax. Pentru plasturii transdermici, cele mai frecvente efecte secundare sunt reacţiile la locul de aplicare. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prometax, consultaţi prospectul.

Prometax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rivastigmină, la alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, Prometax este contraindicat la pacienţii suspectaţi că ar fi avut în trecut o reacţie alergică severă numită „dermatită alergică de contact” în cazul utilizării Prometax plasture transdermic.

De ce a fost aprobat Prometax?

CHMP a stabilit că Prometax are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, care pentru anumiţi pacienţi reprezintă totuşi un beneficiu terapeutic important. Iniţial, comitetul a concluzionat că pentru tratarea demenţei asociate cu boala Parkinson beneficiile Prometax nu sunt mai mari decât riscurile asociate. Cu toate acestea, după o reexaminare a avizului său, comitetul a concluzionat că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea constitui totuşi un beneficiu terapeutic în cazul unora dintre aceşti pacienţi. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Prometax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru ca Prometax să fie utilizat în condiţii de siguranţă?

Compania care produce Prometax trebuie să se asigure că toţi medicii care intenţionează să prescrie

Prometax plasture transdermic de 13,3 mg/24 de ore primesc un pachet informativ care conţine instrucţiuni pentru pacienţi şi îngrijitori despre modul de utilizare a plasturelui în condiţii de siguranţă, precum şi un card special pentru pacienţi şi îngrijitori care conţine informaţii despre modul de utilizare a plasturelui şi pe care pot să noteze momentul aplicării şi îndepărtării plasturilor.

Alte informaţii despre Prometax

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prometax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 decembrie 1998.

EPAR-ul complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii

Prometax

referitoare la tratamentul cu Prometax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2012.

Prometax

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate