Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protelos (strontium ranelate) – Prospectul - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiProtelos
Cod ATCM05BX03
Substanţăstrontium ranelate
ProducătorLes Laboratoires Servier

Prospect: Informaţii pentru pacient

PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală

Ranelat de stronţiu

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la punctul 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS

3.Cum să luaţi PROTELOS

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează PROTELOS

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează

PROTELOS este un medicament folosit pentru tratarea osteoporozei severe:

-la femeile aflate la postmenopauză,

-la bărbați adulți,

cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu sunt posibile. La femeile aflate la postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și șoldului.

Despre osteoporoză

În mod constant, organismul dumneavoastră distruge ţesutul osos bătrân şi formează ţesut osos nou. Dacă suferiţi de osteoporoză, organismul dumneavoastră distruge mai mult ţesut osos decât formează, ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă, oasele se subţiază şi devin mai fragile. Acest lucru se întâmplă în special la femei după menopauză.

Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au nici un simptom şi pot să nu bănuiască prezenţa bolii. Cu toate acestea, osteoporoza creşte riscul producerii fracturilor osoase (ruperea oaselor), în special la nivelul coloanei vertebrale, şoldului şi încheieturii mâinii.

Cum acţionează PROTELOS

PROTELOS, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.

PROTELOS acţionează prin reducerea distrugerii oaselor şi stimularea reconstrucţiei osoase, reducând astfel riscul de fracturi. Calitatea osului nou format este în limite normale.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS

Nu utilizaţi PROTELOS:

-dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale

PROTELOS (enumerate la punctul 6);

-dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor);

-dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală. Riscul de tromboză venoasă (cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor) poate creşte în cazul unei imobilizări de lungă durată;

-dacă aveţi boală cardiacă ischemică dovedită sau boală cerebrovasculară, de exemplu aţi fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (scădere temporară a fluxului de sânge către creier; cunoscut drept „accident vascular cerebral minor”), angină pectorală, blocarea vaselor de sânge către inimă sau creier;

-dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (boală arterială periferică) sau dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală la nivelul arterelor picioarelor;

-dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată de tratament.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte să luaţi PROTELOS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-dacă aveţi risc de boală de inimă, care poate include tensiune arterială mare, colesterol crescut, diabet zaharat, fumat,

-dacă aveți risc de cheaguri de sânge,

-dacă aveţi o boală renală severă.

Medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat starea inimii și a vaselor dumneavoastră de sânge, de obicei la fiecare 6-12 luni, pe toată durata tratamentului cu PROTELOS.

Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea de PROTELOS şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări (vezi pct. 4).

La utilizarea PROTELOS au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).

Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămânilor 3-6 pentru DRESS.

Dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele sau simptome severe pe piele (vezi pct. 4), opriţi utilizarea PROTELOS, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament. Dacă aţi prezentat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de PROTELOS, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu PROTELOS niciodată.

Dacă aparţineţi rasei galbene, puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.

Riscul de apariție a acestor reacții pe piele la pacienții de origine asiatică, în special chinezi Han, poate fi anticipat. Pacienții care au genele HLA-A*33:03 și/sau HLA-B*58:01 sunt mai susceptibili de a dezvolta o reacție pe piele gravă decât cei care nu au aceste gene.

Medicul dumneavoastră trebuie să fie în măsură să vă consilieze, dacă este necesar un test de sânge, înainte de a lua PROTELOS.

Copii şi adolescenţi:

PROTELOS nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

PROTELOS împreună cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline cum este doxiciclina sau chinolone cum este ciprofloxacina (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea PROTELOS. Se poate relua administrarea PROTELOS după terminarea tratamentului cu aceste antibiotice. Dacă aveţi îndoieli în această privinţă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de administrarea PROTELOS.

Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după PROTELOS. Dacă acest lucru nu este posibil, puteţi să luaţi cele două medicamente în acelaşi timp.

Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați PROTELOS, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.

PROTELOS împreună cu alimente şi băuturi:

Alimentele, laptele şi produsele lactate reduc absorbţia ranelatului de stronţiu. Se recomandă să luaţi PROTELOS la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente, lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.

Sarcina şi alăptarea:

Nu utilizaţi PROTELOS în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi. Dacă luaţi accidental acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării, opriţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Este puţin probabil ca PROTELOS să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

PROTELOS conţine aspartam (E951):

Dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune ereditară rară a metabolismului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

3.Cum să luaţi PROTELOS

Tratamentul trebuie recomandat numai de către un medic cu experiență în tratarea osteoporozei.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

PROTELOS se administrează pe cale orală.

Doza recomandată este un plic de 2 g pe zi.

Se recomandă administrarea PROTELOS seara, la culcare, de preferat la cel puţin 2 ore după masa de seară. Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat PROTELOS.

Puneţi granulele conţinute într-un plic într-un pahar cu minimum 30 ml apă (aproximativ o treime dintr-un pahar obișnuit). Vezi instrucţiunile de mai jos. PROTELOS poate interacţiona cu laptele sau produsele lactate, de aceea, pentru a fi siguri că va acţiona adecvat, este important să se dizolve PROTELOS numai în apă.

Se toarnă granulele din plic într-un pahar;

Se adaugă apă;

Se amestecă până la dizolvarea completă.

Se bea imediat. Suspensia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore înainte de a o bea.Dacă din diverse motive nu puteţi bea medicamentul imediat, aveţi grijă să amestecaţi din nou suspensia înainte de înghiţire.

Medicul vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu PROTELOS. Calciul nu trebuie luat la culcare, în acelaşi timp cu PROTELOS.

Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu PROTELOS. Tratamentul pentru osteoporoză este necesar de obicei pe o perioadă lungă de timp. Este important să continuaţi tratamentul cu PROTELOS pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult PROTELOS decât trebuie:

Dacă utilizaţi conţinutul mai multor plicuri de PROTELOS decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ei vă pot recomanda să consumaţi lapte sau antiacide pentru reducerea absorbţiei substanţei active.

Dacă uitaţi să luaţi PROTELOS:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi să luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Dacă încetați să luați PROTELOS:

Este important să continuați tratamentul cu PROTELOS atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. PROTELOS vă poate trata osteoporoza severă doar dacă îl luați în continuare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați următoarele reacții, opriți utilizarea PROTELOS și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

-infarct miocardic: dureri bruște de apăsare în piept, care pot ajunge la nivelul brațului stâng, maxilarului, stomacului, spatelui și/sau umerilor. Alte simptome pot fi greață/vărsături, transpirație, scurtarea respirației, palpitații, senzație de oboseală și/sau amețeli (extreme). Infarctul miocardic poate apărea frecvent la pacienții care au risc crescut de boli de inimă. Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda PROTELOS dacă aveți un astfel de risc.

-Cheaguri de sânge la nivelul venelor: durere, roșeață, umflarea picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăți la respirație.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

-Semne de reacții severe de hipersensibilitate (DRESS): se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei și erupție la nivelul feței, apoi cu erupție extinsă pe piele și temperatură ridicată (mai puțin frecvente), valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge (mai puțin frecvente), creșterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) (rare) și noduli limfatici măriți (mai puțin frecvente).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

-Semne de erupții pe piele care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică): se manifestă iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice adesea cu vezicule în centru, pe trunchi. Alte semne pot include ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care

pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţiile pot evolua către vezicule întinse pe tot corpul şi cojirea pielii.

Alte reacții adverse posibile

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Mâncărimi, urticarie, erupții trecătoare pe piele, angioedem (cum sunt umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire), dureri la nivelul oaselor, membrelor, mușchilor și/sau articulațiilor, crampe musculare.

Reacţii adverse frecvente:

Vărsături, dureri abdominale, reflux, indigestie, constipație, flatulență, dificultăți de adormire, inflamare a ficatului (hepatită), umflarea membrelor, hiperreactivitate la nivelul bronhiilor (simptome incluzând respirație șuierătoarei, scurtarea respirației și tuse), valori crescute ale unei enzime musculare (creatinfosfokinaza), valori crescute ale colesterolului.

Greaţă, diaree, dureri de cap, eczeme, tulburări de memorie, stare generală de rău, furnicături și înțepături, amețeli, vertij. Cu toate acestea, aceste reacţii adverse au fost uşoare şi trecătoare şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine supărătoare sau persistentă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Convulsii, iritația mucoasei bucale (cum sunt ulcerații bucale și inflamarea gingiilor), căderea părului, senzație de confuzie, senzație generală de rău, uscăciunea gurii, iritații pe piele.

Reacţii adverse rare:

Scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.

Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi PROTELOS din nou.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează PROTELOS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore. Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 3).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PROTELOS

-Substanţa activă este ranelatul de stronţiu. Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.

-Celelalte componente sunt: aspartam (E951), maltodextrină şi manitol (E421).

Cum arată PROTELOS şi conţinutul ambalajului

PROTELOS este disponibil în plicuri conţinând granule galbene pentru suspensie orală. PROTELOS este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Franţa

Fabricanții

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Franţa

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B Polonia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

Galepharma Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel: +372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

 

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 6638110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel. +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate