Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pumarix (pandemic influenza vaccine (H5N1) (split...) – Prospectul - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPumarix
Cod ATCJ07BB02
Substanţăpandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
ProducătorGlaxoSmithKline Biologicals S.A.  

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pumarix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă

Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea nclud orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

1.

Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează

 

 

 

 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pumarix

este

 

3.

Cum se administrează Pumarix

 

 

 

 

 

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

 

 

 

5.

Cum se păstrează Pumarix

 

 

 

 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

mai

 

 

1.

Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează

 

 

Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează

nu

 

 

Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18 ani, pentru a preveni o pandemie de

gripă.

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gripa pandemică este un tip de gripă care p re la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii. Se extinde rap d în lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai grave.

Cum acţionează Pumarix

Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul

imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii. Niciuna dintre

Produsulcomponentele vaccinu ui nu poate produce gripa.

Similar tuturor vaccin rilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pumarix umarix nu trebuie să vi se administreze:

dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau deoxicolat de sodiu.

-Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.

-Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună. Aceasta se poate realiza cu condiţia să fie disponibil un tratament medical imediat, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.

Pumarix nu trebuie să vi se administreze dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra acest vaccin.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Pumar x:

dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care p ate pune

 

viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute în acest vaccin (enumera e la punctul

 

6) sau la tiomersal, la proteinele de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau la deoxicolat de

 

sodiu.

 

dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C). În ac st caz, vaccinarea va fi

 

Pumarix.

autorizat

 

este

 

amânată până când vă simţiţi mai bine. O infecţie minoră, cum s o răceală, nu ar trebui să

constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu

dacă aveţi afecţiuni ale sistemului imunitar, deoarece este posibil ca în acest caz răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie mai mic.

dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.mai

 

În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pu arix, rezultatele acestor teste ar putea să nu

 

fie corecte. Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat

 

recent Pumarix.

 

nu

 

 

 

dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.

 

 

medicinal

 

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este v l bilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Pumarix. Aceasta deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.

Leşinul poate sa apară după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii. Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.

ProdusulCopii şi adolescenţi:

Dacă i se admini trează acest vaccin copilului dumneavoastră, trebuie să ştiţi că reacţiile adverse pot fi mai intense d pă administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C. Prin urmare, după a ministrarea fiecărei doze se recomandă monitorizarea temperaturii şi aplicarea de măsuri de reducere a temperaturii (cum este administrarea paracetamolului sau a altor medicamente care reduc feb a).

umarix împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar. Pumarix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.

Pumarix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşitimp cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin trebuie injectat în braţul opus. Orice reacţii adverse care ar putea apărea pot fi mai grave.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele dintre efectele adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este de preferat să vedeţi cum vă afecte ză

Pumarix, înainte de a încerca aceste activităţi.

Pumarix conţine tiomersal

Pumarix conţine tiomersal cu rol de prezervant şi este posibil să manifestaţi o reacţie alergică. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.

Pumarix conţine sodiu şi potasiu

 

autorizat

 

 

Pumarix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per

doză. Practic „nu conţine sodiu şi potasiu”.

este

 

 

 

3.Cum se administrează Pumarix

 

 

mai

Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se vor administra două doze de Pumarix. A doua doză trebuie

 

administrată după un interval de cel puţin trei săptă âni de la administrarea primei doze.

 

 

nu

 

Dacă aţi fost vaccinat anterior cu una sau două doze de vaccin similar H5N1 care conţine AS03

medicinal

 

 

Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se va dministra o doză de Pumarix.

Utilizarea la copii

Există informaţii limitate cu priv re la utilizarea unui vaccin foarte similar cu Pumarix (dar fabricat printr-un proces diferit) la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s -au administrat fie două doze echivalente cu doza r coman ată la adult, fie două jumătăţi din doza recomandată la adult, administrate la interval de tr i săptămâni. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani sau la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.

Produsul

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Pumarix.

Aceştia vă vor injecta Pumarix sub forma unei injecţii într-un muşchi

Injecţia va fi efectuată, de regulă, în partea superioară a braţului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestuivaccin, întrebaţi medicul dumneav astră sau asistenta medicală.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc. Medicii dumneavoastră ştiu că aceasta s-ar putea întâmpla şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Durere la nivelul locului unde a fost efectuată injecţia

Durere de cap

Senzaţie de oboseală

Dureri musculare sau articulare

Reacţii la nivelul locului unde a fost efectuată injecţia, cum sunt vână ăi, unautorizatnodul tare,

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

 

 

 

Înroşire şi umflare la nivelul locului unde a fost efectuată injecţia

Febră

 

 

 

 

Transpiraţii

 

 

 

 

Frison

 

 

 

 

Diaree, senzaţie de rău (greaţă)

 

 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

este

 

mâncărime, căldură

 

 

Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului

 

Senzaţie de ameţeală

 

mai

Stare generală de rău

 

 

 

Slăbiciune neobişnuită

 

 

 

Stare de rău (vărsături), dureri de stomac, arsuri la nivelul stomacului

Incapacitate de a adormi

nu

 

 

Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor

 

Dificultăţi la respiraţie

 

 

 

Durere în piept

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele

 

 

 

Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul

 

picioarelor sau mâinilor

 

 

 

Reacţii adverse suplimentare la copii

În cazul administrării unei doze de 0,5 ml dintr-un vaccin similar la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9

ani, febra a apărut mai frecvent decât în cazul administrării unei jumătăţi de doză (0,25 ml de vaccin). ProdusulDe asemenea, febra a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani , comparativ cu

copiii cu vârsta c prinsă între 3 şi 5 ani. După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse indiferent dacăacestora li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza de adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s -a administrat un vaccin similar conţinând tulpina A/Indonesia/05/2005, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, roşeaţă şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în urma administrării vaccinurilor H1N1 care conţin AS03. Acestea pot să apară, de asemenea, şi în cazul administrării Pumarix. Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc. Medicii sunt avertizaţi de această posibilitate şi au disponibil tratament medical de urgenţă, pentru utilizare în aceste cazuri.

Convulsii

Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii)

Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa. Acestea pot să apară, de asemenea, şi în cazul administrării Pumarix. Dacă vă apare oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

 

Durere severă, cu caracter ascuţit sau pulsatil, de-a lungul unuia sau mai multor ne vi

Scădere a numărului de trombocite din sânge. Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi.

 

 

autorizat

Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită). Aceasta poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor

Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului n rvos central

(encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom

Guillain-Barré”.este

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

mai

5.Cum se păstrează Pumarix

Înainte de amestecarea vaccinulu :

Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

nu Nu lăsaţi acest vaccinmedicinalla vederea şi îndemâna copiilor.

ProdusulDupă amestecarea vaccinului:

După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30°C.

Nu a uncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

fa macistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pumarix

Substanţa activă:

Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:

A/Indonesia/5/2005 (H5N1) - tulpină similară utilizată: PR8-IBCDC-RG2

3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml

*cultivat pe ouă

**exprimat în micrograme hemaglutinină

Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemie.

Adjuvant:

 

Acest vaccin conţine un „adjuvant” AS03. Acest adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame),

 

 

autorizat

 

DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame). Adjuvanţii sunt folosiţi

 

pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.

 

Celelalte componente:

 

 

Celelalte componente sunt: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic,

 

dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Pumarix şi conţinutul ambalajului

 

este

 

 

 

 

 

Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedim n a uşor.

Emulsia este un lichid albicios, omogen.

 

mai

 

 

 

 

Înainte ca vaccinul să fie administrat, cele două componente vor fi am st cate împreună. Vaccinul

amestecat este o emulsie albicioasă.

 

 

 

Un ambalaj Pumarix conţine:

nu

 

o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml s spensie (cu antigen)

două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml em lsie (adjuvant)

 

 

medicinal

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe pi ţă şi fabricantul

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

 

Belgia

 

 

 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgiq e/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36-1-2255300

Produsul

Malta

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel: + 356 21 238131

czmail@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

dk-info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

 

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

medicinal

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

Sími: +354 530 3700

 

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

ProdusulΚύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

autorizat

at.info@gsk.com

 

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos F rmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.comeste

România

GlaxoSmmaithKl ne (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208

Slovenija nuGlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a fost autorizat în “condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice a fost imposibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informaţii

autorizat

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniulsănătăţii:

Pumarix constă din două recipiente:

 

 

este

Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul,

 

 

 

Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.

 

 

Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.

 

 

 

 

mai

 

Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:

 

1.

Înainte de amestecarea celor două componente, e ulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul)

 

 

nu

 

 

 

trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute). În flaconul cu

 

suspensie pot fi observate sedimente de culoare albicioasă; aceste sedimente fac parte din

 

aspectul normal al suspensiei. Emulsia are un aspect albicios.

 

2.

Fiecare flacon trebuie agitat şi ex

min t vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule

 

străine (altele decât sedimentele de culo re albă descrise mai sus) şi/sau modificări de aspect.

 

Dacă se observă orice modifi ări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând

 

particule de cauciuc din dop), va

inul trebuie aruncat.

 

3.Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen. Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23 -G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G. Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers, pentru a uşura extragerea întregului conţinut.

4.După adă garea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat. Vaccinul amestecat este o em l ie albicioasă. În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.

5.Vol m l flaconului de Pumarix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml. Vaccinul trebuie administrat conform schemei terapeutice recomandate (vezi pct. 3 "Cum se administrează Pumarix”).

6.Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.

7.Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular. Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.

8.După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore. Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei (25°C – 30°C). Dacă vaccinul

amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.Produsul medicinal

Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

 

 

 

 

este

autorizat

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

este

autorizat

 

 

 

mai

 

 

ANEXA IV

 

 

CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI JUSTIFICĂRI PENTRU O VARIAŢIE LA TERMENII

 

 

nu

 

 

 

 

AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Concluzii ştiinţifice

Luând în considerare raportul de evaluare al Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) cu privire la RPAS-ul pentru

Pumarix, concluziile ştiinţifice ale PRAC sunt următoarele:

În legătură cu riscul de febră identificat la copii (< 6 ani), PRAC nu este de acord cu DAPP privind

faptul că RCP-ul aprobat în UE conţine informaţii adecvate cu privire la această avertizare legată de siguranţă. Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4. Mai mult, punctul 4.8 trebuie revizuit astfel încât să reflecte datele de reactogenitate obţinute din trei studii pediatrice D-Pan H5N1-009, -013 şi -032.

CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.

autorizat

Prin urmare, pe baza datelor disponibile referitoare la apariţia febrei la copii, PRAC a c nside at că au fost justificate modificările la informaţiile despre produs.

Justificări pentru o variaţie la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă

Pe baza concluziilor ştiinţifice referitoare la Pumarix, CHMP consid ră că raportul beneficiu-risc al

medicamentului, conţinând ca substanţă activă fracţii de antigen pur ficat din virionul fragmentat,

inactivat A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, este f vorabilestepentru modificările propuse

la informaţiile despre produs.

 

CHMP recomandă variaţia la termenii Autorizaţiei de puneremaipe piaţă.

 

medicinal

nu

Produsul

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate