Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPylobactell
Cod ATCV04CX
Substanţă13C-urea
ProducătorTorbet Laboratories Limited

PYLOBACTELL

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Pylobactell?

Pylobactell este un test de diagnostic. Este disponibil sub formă de kit care cuprinde un comprimat alb, solubil care conţine 100 mg de substanţă activă, uree marcată cu 13C.

Pentru ce se utilizează Pylobactell?

Pylobactell este folosit pentru diagnosticarea infecţiei cu Helicobacter pylori (H. pylori) de la nivelul stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin cu care se continuă stomacul). H. pylori este o bacterie asociată cu afecţiuni ca dispepsia (arsuri gastrice, meteorism şi greaţă), gastrita (inflamaţie la nivelul stomacului) şi boala ulceroasă peptică (leziuni ulceroase la nivelul stomacului sau duodenului). Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Pylobactell?

Pylobactell este un test respirator: sunt colectate probe respiratorii în tuburile care sunt furnizate în kit. Aceste probe sunt apoi sunt trimise la un laborator specializat pentru a fi analizate.

Pentru realizarea testului trebuie colectate şase probe respiratorii, trei înainte de administrarea Pylobactell şi trei după administrare. Pacientul trebuie să menţină repausul digestiv timp de patru ore înainte de test, astfel încât acesta să fie efectuat pe stomacul gol. Dacă pacientul a mâncat o masă copioasă atunci trebuie să menţină repausul digestiv timp de şase ore înaintea testului.

Iniţial pacientul primeşte o „masă test” (de exemplu 200 ml de suc de portocale simplu, nediluat). Cinci minute mai târziu pacientul recoltează trei probe respiratorii. După încă cinci minute pacientul primeşte tableta de Pylobactell dizolvată în apă. În cele din urmă, după alte 30 de minute (la 40 de minute după masa test) pacientul recoltează încă trei probe respiratorii. Pentru informaţii complete privind desfăşurarea testului, a se consulta prospectul.

Nu se recomandă administrarea Pylobactell la pacienţii sub 18 ani din cauza informaţiilor insuficiente asupra eficacităţii acestui medicament la această grupă de vârstă.

Cum acţionează Pylobactell?

Substanţa activă conţinută de Pylobactell, ureea marcată cu 13C, este substanţa chimică naturală numită uree care a fost marcată cu carbon-13 (13C). Acest lucru înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.

H. pylori produce enzime numite ureaze care permit metabolizarea ureei în amoniu şi dioxid de carbon. Dioxidul de carbon este eliminat din organism pe cale respiratorie. Dacă pacientul are în stomac sau duoden, ureea marcată cu 13C din comprimatele de Pylobactell este metabolizată, iar dioxidul de carbon din respiraţie conţine, de asemenea, 13C. Această formă de dioxid de carbon marcat cu 13C poate fi măsurată în laboratoare specializate cu ajutorul unei metode numite spectrometrie de masă. Dacă în proba respiratorie recoltată după 30 de minute există un nivel crescut de dioxid de carbon marcat (test pozitiv), pacientul poate avea H. pylori în stomac sau duoden. Dacă în proba respiratorie nu există dioxid de carbon marcat, se poate ca pacientul să nu aibă H. pylori în stomac sau duoden.

Cum a fost studiat Pylobactell?

Datele care susţin utilizarea Pylobactell provin din două studii principale privind folosirea antibioticelor pentru tratarea infecţiei cu H. pylori, în care produsul a fost utilizat ca test. În total, 336 de pacienţi au fost supuşi atât unui test cu Pylobactell, cât şi unei biopsii standard (o probă de stomac este analizată pentru a se stabili dacă este infectată). Rezultatele obţinute au fost comparate pentru a se stabili dacă sunt compatibile.

Ce beneficii a prezentat Pylobactell în timpul studiilor?

Pylobactell a prezentat o sensibilitate de peste 95% pentru depistarea infecţiei cu H. pylori.

Care sunt riscurile asociate cu Pylobactell?

Nu se cunosc efecte secundare asociate cu acest test.

Pylobactell nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ureea marcată cu 13C sau orice alt ingredient al comprimatului. Pylobactell nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă sau pot prezenta infecţie gastrică (la nivelul stomacului) care ar putea interacţiona cu testul respirator.

De ce a fost aprobat Pylobactell?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Pylobactell sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticul in vivo al infecţiei gastroduodenale cu H pylori. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pylobactell.

Alte informaţii despre Pylobactell:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pylobactell, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 mai 1998. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 7 mai 2003 şi la 7 mai 2008. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Torbet Laboratories Limited.

EPAR-ul complet pentru Pylobactell este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2008.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate