Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiQuadramet
Cod ATCV10BX02
Substanţăsamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
ProducătorCIS bio international

QUADRAMET

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind boala dumneavoastră sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este QUADRAMET?

QUADRAMET este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.

Pentru ce se utilizează QUADRAMET?

QUADRAMET este utilizat pentru atenuarea durerilor osoase la pacienţii cu metastaze scheletice osteoblastice multiple dureroase (este cazul extinderii cancerului la oase). Metastazele osteoblastice sunt un tip de metastază osoasă în cazul căreia ţesutul osos creşte rapid. QUADRAMET este utilizat doar în cazul metastazelor osoase receptive la o clasă de substanţe chimice numite bisfosfonaţi, ceea ce înseamnă că metastazele vor fi receptive şi la QUADRAMET. Înainte de a li se administra QUADRAMET, pacienţii trebuie să fie supuşi unei scanări osoase utilizând bisfosfonaţi radiomarcaţi cu techneţiu-99m [99mTc] ca markeri pentru a verifica dacă pentru respectivul tip de metastază se poate utiliza QUADRAMET.

Acest medicament poate fi obţinut doar pe bază de reţetă.

Cum se utilizează QUADRAMET?

QUADRAMET poate fi prescris şi administrat de persoane autorizate să utilizeze medicamente radioactive şi numai după o evaluare oncologică (cancer) completă. Doza de QUADRAMET este calculată pe baza greutăţii pacientului pentru a furniza o doză specifică de substanţă radioactivă (37 mega becquerel pe kilogram de greutate corporală). Medicamentul este administrat prin injecţie intravenoasă (în venă) lentă timp de un minut. Pacienţii care reacţionează la QUADRAMET prezintă o scădere a intensităţii durerii după aproximativ o săptămână de tratament. Scăderea în intensitate a durerii poate dura până la patru luni.

Cum acţionează QUADRAMET?

QUADRAMET este un produs radiofarmaceutic. Substanţa sa activă este samarium [153Sm] lexidronam pentasodium. Este un complex (un tip de substanţă chimică) realizat dintr-un element radioactiv, 153Sm (samarium-153), legat de un alt element chimic denumit acid etilendiaminotetrametilenfosfonic (EDTMP).

Când QUADRAMET este injectat, complexul este distribuit în organism prin intermediul fluxului sanguin. Deoarece EDMTP are o afinitate mare pentru ţesutul osos, se acumulează în os, mai ales în

zonele cu creştere rapidă a ţesutului osos, cum ar fi zonele cu metastaze osteoblastice. Prin urmare, radiaţia produsă de samariu-153 poate acţiona local şi poate elimina durerea osoasă.

Cum a fost studiat QUADRAMET?

Efectele QUADRAMET au fost studiate pe 373 de pacienţi, în trei studii principale. În două dintre acestea, eficienţa QUADRAMET a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv). Principala măsură a eficacităţii a fost scăderea durerii. Aceasta a fost măsurată prin diferite mijloace, cum ar fi scalele vizuale şi descriptive, utilizarea de analgezice (medicamente împotriva durerii) şi examinarea de către medic.

Ce beneficii a prezentat QUADRAMET în timpul studiilor?

QUADRAMET s-a dovedit eficace în eliminarea durerii în cazul metastazelor osoase osteoblastice, depăşind eficacitatea placebo, atunci când a fost vizată această comparaţie. Într-unul dintre aceste studii, în care au fost implicaţi pacienţi cu metastaze osoase în urma complicării cancerului de prostată, pacienţii care utilizau analgezice opiacee (cum ar fi morfina) pentru controlul durerilor au raportat o scădere a folosirii acestora după utilizarea QUADRAMET.

Care sunt riscurile asociate cu QUADRAMET?

Principalul efect secundar al utilizării QUADRAMET este reducerea celulelor albe şi roşii, precum şi a trombocitelor. Următoarele efecte secundare au fost, de asemenea, raportate: astenie (slăbiciune), greaţă (stare de rău), stări de vomă, diaree, edem periferic (reţinere de lichide), dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), ameţeală, miastenie (slăbiciune musculară), stări de confuzie şi transpiraţie. Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea QUADRAMET, a se consulta prospectul.

QUADRAMET nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la EDTMP sau la fosfonaţi (compuşi chimici similari). Nu trebuie utilizat la femei însărcinate sau pacienţi care au fost supuşi la chimioterapie sau la radioterapie externă a hemicorpului în ultimele şase săptămâni. QUADRAMET nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu alte chimioterapii care afectează măduva osoasă sau cu alţi bisfosfonaţi dacă aceştia interacţionează cu modul în care QUADRAMET se fixează la nivelul metastazelor osoase.

De ce a fost aprobat QUADRAMET?

Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile QUADRAMET sunt mai mari decât riscurile prin diminuarea durerilor osoase la pacienţii cu multiple metastaze osteoblastice dureroase. Comitetul recomandă aprobarea solicitării de acordare a licenţei de introducere pe piaţă pentru QUADRAMET.

Alte informaţii despre QUADRAMET:

Comisia Europeană a acordat CIS bio international o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru QUADRAMET, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 5 februarie 1998. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 5 februarie 2003 şi la data de 5 februarie 2008.

EPAR-ul complet pentru QUADRAMET este disponibil la aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2007.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate