Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Prospectul - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiQuadramet
Cod ATCV10BX02
Substanţăsamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
ProducătorCIS bio international

Prospect: informaŃii pentru pacient

Quadramet 1,3 GBq/ml soluŃie injectabilă

Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm).

CitiŃi cu atenŃie i în întregime acest prospect înainte de a începe s ă luaŃi acest medicament deoarece conŃine informaŃii importante pentru dumneavoastră.

-PăstraŃi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiŃi.

-Dacă aveŃi orice întrebări suplimentare, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Dacă manifestaŃi orice reacŃii adverse, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacŃii adverse nemenŃionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiŃi:

1.Ce este Quadramet i pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să tiŃi înainte să luaŃi Quadramet

3.Cum să luaŃi Quadramet

4.ReacŃii adverse posibile

5.Cum se păstrează Quadramet

6.ConŃinutul ambalajului i alte informaŃii

1.Ce este Quadramet i pentru ce se utilizează

Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.

Acest medicament radiofarmaceutic este utilizat pentru tratamentul durerii osoase apărute din cauza bolii.

Quadramet are o afinitate crescută pentru Ńesutul scheletic. După injectare se concentrează în leziunile osoase. Deoarece Quadramet conŃine cantităŃi mici dintr-un element radioactiv, samariu-153, radiaŃiile sunt eliberate local la nivelul leziunilor osoase, permiŃând dezvoltarea unei ac Ńiuni paleative asupra durerii osoase.

2. Ce trebuie să tiŃi înainte să luaŃi Quadramet

Nu luaŃi Quadramet

Dacă sunteŃi alergic la acidul etilen diamino tetrametilen fosfonic (EDTMP) sau la compu i fosfonaŃi similari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă sunteŃi gravidă,

Dacă vi s-a administrat chimioterapie sau radioterapie externă pe un hemicorp într-o perioadă precedentă de 6 săptămâni.

AtenŃionări i precauŃii

Înainte să luaŃi Quadramet, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va recolta săptămânal probe de sânge timp de cel pu Ńin 8 săptămâni, pentru a vă verifica numărul de trombocite, leucocite i eritrocite, care ar putea avea valori u or reduse din cauza terapiei.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda ca să beŃi i să urinaŃi cât de des pute Ńi timp de 6 ore după injectarea Quadramet. El va decide momentul în care vi se permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară.

În caz de incontinenŃă sau de obstrucŃie urinară, vi se aplică un cateter urinar pentru aproximativ 6 ore. La ceilalŃi pacienŃi, urina trebuie colectată timp de cel puŃin 6 ore

În cazul în care funcŃia renală vă este afectată, cantitatea de medicament se ajustează.

Copii i adolescenŃi

Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.

Quadramet împreună cu alte medicamente

SpuneŃi medicului dumneavoastră dacă luaŃi, aŃi luat recent sau s-ar putea să luaŃi orice alte medicamente.

Sarcina i alăptarea

Dacă sunteŃi gravidă sau alăptaŃi, credeŃi că aŃi putea fi gravidă sau intenŃionaŃi să rămâne Ńi gravidă, adresaŃi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Quadramet nu trebuie administrat la femeile gravide.

Dacă se consideră că administrarea Quadramet la o femeie care alăptează este absolut necesară, atunci alăptarea trebuie întreruptă.

AdresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

3.Cum să luaŃi Quadramet

Medicul dumneavoastră va efectua o scintigrafie osoasă specifică înainte de a administra Quadramet, pentru a stabili dacă veŃi putea folosi Quadramet.

Doze

Trebuie injectată o doză unică de 37 megabecquerel (Becquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate) de Quadramet pe kilogram.

Dacă aveŃi impresia că efectul Quadramet este prea puternic sau prea slab, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul i calea de administrare

Quadramet trebuie administrat prin injectare lentă în venă.

FrecvenŃa administrării

Acest medicament nu trebuie administrat în mod regulat sau continuu. Totu i, administrarea poate fi repetată după 8 săptămâni de la prima injectare, în func Ńie de evoluŃia bolii dumneavoastră.

Durata administrării

Vi se va permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).

Dacă utilizaŃi mai mult decât trebuie din Quadramet

Deoarece Quadramet este furnizat în flacon monodoză, supradozajul accidental este improbabil.

Doza de radiaŃii asupra corpului poate fi diminuată prin cre terea consumului de lichide i prin urinare frecventă.

Dacă aveŃi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.ReacŃii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

ReacŃiile adverse care apar după administrarea de Quadramet sunt corelate cu diminuarea numărului de leucocite, eritrocite i trombocite. S-au raportat cazuri de hemoragii, dintre care unele au fost grave.

Acesta este motivul pentru care vi se va efectua o monitorizare strictă a parametrilor hematologici timp de câteva s ăptămâni dup ă injectarea de Quadramet.

În mod cu totul excepŃional, veŃi putea simŃi o u oară cre tere a intensităŃii durerii osoase timp de câteva zile dup ă injectarea de Quadramet. Nu trebuie să vă alarmaŃi; în acest caz, doza dumneavoastră de medicamente analgezice se va cre te u or. Acest efect este moderat i de scurtă durată i dispare după câteva ore.

S-au raportat reacŃii adverse la medicament, precum greaŃă, vărsături, diaree i transpiraŃii.

În urma administrării Quadramet s-au raportat reacŃii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri rare de reacŃii anafilactice.

În cazuri rare, s-au observat următoarele reacŃii adverse: nevralgie, tulburări de coagulare, accidente cerebrovasculare. Aceste reacŃii par să fie corelate cu evoluŃia bolii.

Dacă prezentaŃi dureri dorsale sau anomalii senzoriale, vă rugăm să vă informaŃi medicul cât mai curând posibil.

Raportarea reacŃiilor adverse

Dacă manifestaŃi orice reacŃii adverse, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacŃii adverse nemenŃionate în acest prospect. De asemenea, puteŃi raporta reacŃiile adverse direct prin intermediul sistemului naŃional de raportare, a a cum este menŃionat în Anexa V. Raportând reac Ńiile adverse, puteŃi contribui la furnizarea de informaŃii suplimentare privind siguranŃa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Quadramet

Nu lăsaŃi acest medicament la vederea i îndemâna copiilor.

Nu utilizaŃi Quadramet după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Quadramet expiră la o zi după intervalul de referinŃă pentru activitate indicat pe etichetă.

A se păstra la -10°C pân ă la -20°C la congelator, în ambalajul s ău original.

Quadramet trebuie utilizat în primele 6 ore de la decongelare. A nu se recongela după decongelare.

Eticheta medicamentului conŃine condiŃiile de păstrare corespunzătoare i data de expirare pentru seria medicamentului. Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect i să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.

Procedurile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările naŃionale pentru materiale radioactive.

6.ConŃinutul ambalajului i alte informaŃii

Ce conŃine Quadramet

SubstanŃa activă este lexidronamul pentasodic de samariu (153Sm).

Fiecare ml de soluŃie conŃine 1,3 GBq lexidronam pentasodic de samariu (153Sm) la data de referinŃă (corespunzător la 20-80 µg/ml samariu pe flacon).

Celelalte ingrediente sunt EDTMP total (EDTMP.H2O), sare sodică de calciu-EDTMP (Ca), sodiu total (Na) i apă pentru soluŃii injectabile.

Cum arată Quadramet i conŃinutul ambalajului

Quadramet este o soluŃie injectabilă.

Acest produs medicinal este o soluŃie limpede, incoloră pân ă la culoarea chihlimbarului deschis, ambalată într-un flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon i cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.

Fiecare flacon conŃine 1,5 ml (2 GBq la referinŃă) pân ă la 3,1 ml (4 GBq la referinŃă) soluŃie injectabilă.

DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă i producătorul

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

FranŃa

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/

Următoarele informaŃii sunt destinate numai medicilor i personalului medical:

RCP complet pentru Quadramet este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a furniza profesioni tilor din domeniul sănătăŃii informaŃii tiinŃifice i practice suplimentare referitoare la administrarea i utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.

Vă rugăm să consultaŃi RCP (RCP trebuie să fie inclus în această cutie).

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate