Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Rezumatul caracteristicilor produsului - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiQuintanrix
Cod ATCJ07CA10
Substanţădiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ProducătorGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADNr) şi conjugat (adsorbit)

Haemophilus tip b

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:

 

 

Anatoxină difterică1

 

minimum 30

Unităţi Internaţionale

Anatoxină tetanică1

 

minimum 60

Unităţi Internaţionale

Bordetella pertussis inactivată 2

minimum 4

Unităţi Internaţionale

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr) 2, 3

 

10 micrograme

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b

 

autorizat

(fosfat de poliribozilribitol)

 

 

 

2,5 micrograme

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor

 

5-10 micrograme

1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat

Total: 0,26 miligrame Al3+

2 adsorbit pe fosfat de aluminiu

Total: 0,40 miligrame Al3+

3 produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN

 

 

mai

este

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

nu

 

 

 

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

 

 

Componenta lichidă difterică, tetanică, pertussis (celulară) şi hepatitică B (DTPc-HBV) este o suspensie albă tulbure.

Componenta liofilizată Haemophilus influenzae tip b (HIB) este o pulbere albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeuticemedicinal

Quintanrix este indicat pentru imunizarea primară a sugarilor (în timpul primului an de viaţă) împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi bolii invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b şi pentru imunizarea rapel la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă.

4.2 Doze şi mod de administrare

UtilizareaProdusulQuintanrix trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale.

Doze

Vaccinare primară:

Schema de vaccinare primară constă din trei doze a 0,5 ml care trebuie administrate la intervale de cel puţin 4 săptămâni în primele şase luni de viaţă în conformitate cu recomandările oficiale locale. Prima doză poate fi administrată la vârsta de 6 săptămâni. Următoarele scheme de administrare au fost evaluate în studii clinice: 2-4-6 luni, 3-4-5 luni şi 6-10-14 săptămâni. Schema 3-5-12 luni nu a fost evaluată.

Mod de administrare
Vaccinare rapel:

Quintanrix poate fi adminstrat copiilor cărora li s-a administrat la naştere vaccin hepatitic B.

Măsurile imunoprofilactice pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate la copiii născuţi de mame

purtătoare de virus hepatitic B. Aceasta poate face necesară administrarea separată a vaccinului

hepatitic B şi trebuie urmate recomandările oficiale.

autorizat

 

După finalizarea seriei primare, trebuie administrat un rapel, preferabil înainte de sfârşitul celui de-al doilea an de viaţă. Administrarea rapelului trebuie să fie făcută în conformitate cu recomandările oficiale.

Quintanrix poate fi utilizat pentru a amplifica răspunsurile la antigenele DTP, HBV şi HIB dacă compoziţia sa este în conformitate cu recomandările oficiale pentru rapeluri. Doza de rapel trebuie să

fie administrată, preferabil, la cel puţin 6 luni după administrarea ultimei doze din cadrul schemei de

vaccinare primară.

este

 

Quintanrix este destinat administrării injectabile intramusculare profunde, preferabil, în partea antero-laterală a coapsei.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Quintanrix este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie de etiologie

nu

mai

necunoscută, care a apărut în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine componentă pertussis. În aceste circumstanţe, ciclul de vaccinare trebuie continuat cu vaccinuri

difterice, tetanice, hepatitice B şi HIB.

Ca în cazul altor vaccinuri,medicinaladministrarea Quintanrix trebuie să fie amânată la subiecţii care suferă de afecţiuni acute febrile severe. Prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi o răceală, nu este o

contraindicaţie pentru vaccinare.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză (în special cu privire la vaccinarea anterioară şi posibila apariţie a reacţiilor adverse).

Ca în cazul tuturor vacinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile în cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar în urma

ProdusulTemperatură ≥ 40,0 °C în primele 48 ore, nedatorată altei cauze identificabile.

Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton -hiporesponsiv) în primele 48 ore.

Plâns persistent cu durata ≥ 3 ore, care a apărut în primele 48 ore.

Convulsii asociate sau nu cu febră, care au apărut în primele 3 zile.DacmedicaldeciziatrebuiesupraveghereQuintanrix,

Quintanrix trebuie să fie administrat cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau tulburări de sângerare deoarece, la aceşti subiecţi, sângerarea poate să apară după administrarea intramusculară.

Pentru vaccinare se poate utiliza un ac subţire, iar locul de administrare se apasă ferm (fără frecare) timp de cel puţin două minute după administrare.

Quintanrix nu trebuie, în nici un caz, administrat intravascular.

Componenta HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuriautorizatcapsulare de

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi patogeni cunoscuţi că infectează ficatul, cum ar fi virusurile hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E.

Haemophilus influenzae decât serotipul b sau împotriva meningitei determinate de alte organisme.

Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele heredo-colaterale de convulsii sau de Sindrom al Morţii Subite la Sugar (SMSS) nu constituie contraindicaţii pentru utilizarea Quintanrix. Persoanele vaccinate, care au antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizae cu atenţie, deoarece astfel de reacţii adverse pot să apară în primele 2 - 3 zile după vaccinare.

Infecţia cu HIV nu este considerată ca fiind o contraindicaţie. Răspunsul imunologic aşteptat poate să nu fie obţinut după vaccinarea pacienţilor imunosupresaţi.

Deoarece antigenul polizaharidic capsular este excretat în urină, în primele 1-2 săptămâni după

vaccinare se poate observa un rezultat pozitiv al testului de identificare a antigenului în urină. Trebuie efectuate alte teste pentru a confirma infecţia cu HIB în această perioadă.

este

În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la noumai-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.

Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile terapeutice locale.

Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau

amânată.

 

nu

 

 

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

medicinal

 

În cazul vaccinării pediatrice se practică, în mod frecvent, administrarea în asociere a diferitelor vaccinuri injectabile în locuri diferite, în aceeaşi şedinţă de vaccinare.

Date limitate arată că nu există interferenţă cu răspunsul la antigenele rujeolic-urlian-rubeolic (RUR) şi VPO. Deşi nu sunt disponibile date referitoare la răspunsul imun la antigenul Bacil Calmette- Guérin (BCG), nu este de aşteptat nici o interferenţă.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Ca Produsulîn cazul altor vaccinuri, poate fi de aşteptat să nu se obţină un răspuns adecvat la pacienţii cărora li se administrează terapie imunosupresivă sau la pacienţii cu imunodeficienţă.

Deoarece Quintanrix nu este destinat utilizării la adulţi, nu sunt disponibile informaţii referitoare la siguranţa administrării vaccinului în perioada de sarcină sau alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul câtorva studii clinice, s-a administrat Quintanrix la aproximativ 1340 sugari sănătoşi de la vârsta de 6 săptămâni, în momentul începerii ciclului de vaccinare primară,.

În aceste studii, cele mai frecvente reacţii care au apărut după administrarea vaccinului au fost durere la locul injectării, febră (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) şi iritabilitate, care au fost asociate cu aproximativ 50% din dozele administrate.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos.

autorizat

Frecvenţele de apariţie sunt raportate după cum urmează:

Foarte frecvente:

(>1/10)

Frecvente:

(>1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente:

(>1/1000, <1/100)

Rare:

(>1/10000, <1/1000)

Foarte rare:

(<1/10000), incluzând raportările izolate

Tulburări psihice:

 

 

 

foarte frecvente: iritabilitate

 

Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente: somnolenţă

rare: colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie - hiporesponsivitate), convulsii

 

 

mai

este

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

 

 

rare: bronşită, tuse

 

 

Tulburări gastro-intestinale:

 

 

foarte frecvente: inapetenţă

 

 

 

 

 

 

rare: vărsături

 

 

 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

 

 

 

 

nu

 

≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C)

foarte frecvente: durere, eritem şi tumefacţie, febră (axilar

frecvente: induraţie, febră (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C)

 

 

medicinal

 

 

 

 

S-a administrat Quintanrix, ca rapel, la 435 copii în al doilea an de viaţă. După cum s-a fost observat în cazul utilizării altor vaccinuri, doza de rapel poate fi asociată cu o creştere a incidenţei efectelor adverse minore cum ar fi febra şi reacţiile locale.

Reacţiile adverse raportate după vaccinarea rapel sunt enumerate mai jos.

Tulburări psihice:

foarte frecvente: iritabilitate

Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: inapetenţă

TulburProdusulări ale sistemului nervos: foarte frecvente: somnolenţă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

foarte frecvente: durere, eritem şi tumefacţie, febră (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) frecvente: febră (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C)

mai puţin frecvente: induraţie

Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactoide şi urticaria, au fost raportate foarte rar după administrarea vaccinurilor care conţin componentă DTP, hepatitică B şi HIB.

În timpul studiilor de supraveghere după punerea pe piaţă a altor vaccinuri care conţin componentă hepatitică B, s-a raportat foarte rar o boală asemănătoare bolii serului şi trombocitopenie.

Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, de aceea, pot să apară reacţii de sensibilizare (vezi pct. 4.3).

Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).

4.9

Supradozaj

autorizat

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

 

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC: JO7CA10

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

2, 4 şi 6 luni şi 107 după vaccinare la vârstele de 3, 4 şi 5 luni. Rezultateleestediferitelor studii arată că, în general, 95,5% şi, respectiv, 99,9% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi anti-difterici şi,

Răspunsul imun după ciclul de vaccinare primară cu 3 doze a fost evaluat în cinci studii: 297 sugari

au fost evaluaţi după vaccinare la vârstele de 6, 10 şi 14 săptămâni; 685 după vaccinare la vârstele de

respectiv, anti-tetanici ≥ 0,1 UI/ml la o lună după finalizarea ciclului de vaccinare primară. În acest moment, procentul de sugari cu titruri anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml a fost > 99%, iar procentul celor cu titruri anti-HBs ≥ 10 mIU/ml a fost de 97,3%. S-a considerat că peste 99% din subiecţi au răspuns la

componenta pertussis a vaccinului, ceea ce a fost definit prin apariţia anticorpilor la pacienţii iniţial

 

mai

seronegativi (adică, subiecţi cu titruri prevaccinale < 15 UEL/ml) sau un titru postvaccinal cel puţin

egal cu valorile prevaccinale la subiecţii iniţial seropozitivi datorită anticorpilor materni.

Procentele de seroprotecţie şi de răspuns la vaccin au fost similare pentru cele trei scheme de

nu

 

vaccinare utilizate cu excepţia celor anti-HBs. Procentele de seroprotecţie anti-HBs (≥10 mIU/ml)

observate în cazul schemei de administrare la 6, 10, 14 săptămâni au fost mai mici aşa cum se arată în tabelul de mai jos, dar este puţin probabil ca această observaţie să aibă relevanţă clinică datorită numărului mic de cazuri analizate:

Schema de administrare la 2,

Schema de administrare la 3,

Schema de administrare 6, 10,

4, 6 luni

 

 

4, 5 luni

14 săptămâni

N = 672

 

 

N = 107

N = 97

98,9%

medicinal

95,3%

92,8%

 

 

 

ExistProdusulă informaţii puţine referitoare la persistenţa răspunsului imun după vaccinarea primară cu Quintanrix precum şi despre imunogenicitatea dozelor de rapel. Rezultatele unui studiu pilot au

arătat că, în cazul a 63 de sugari cărora li s-a efectuat vaccinare primară conform schemei de administrare la 6, 10, 14 săptămâni, >80% aveau încă titruri protectoare de anticorpi anti-difterici, anti-tetanici, anti-HBs şi anti-PRP. Patruzeci şi unu la sută aveau anticorpi anti-pertussis. Datele din studiile clinice arată că Quintanrix, administrat ca doza de rapel în al doilea an de viaţă, induce o creştere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului.

Poate fi de aşteptat ca hepatita cu virus D să fie şi ea prevenită prin imunizare cu Quintanrix, deoarece hepatita D (determinată de agentul viral delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus

hepatitic B.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat teste preclinice de evaluare a siguranţei vaccinului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

autorizat

6.1 Lista excipienţilor

 

Componenta liofilizată HIB:

 

Lactoză

este

Componenta lichidă DTPc - HBV:

 

Tiomersal

 

Clorură de sodiu

 

Apă pentru preparate injectabile.

 

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

 

 

 

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte

medicamente.

mai

 

6.3 Perioada de valabilitate

nu

3 ani.

 

După reconstituire, se recomandă injectarea imediată a vaccinului. Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea acestuia timp de 8 ore după reconstituire la 25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C)

A nu se congela.

Flacon (sticlă tip I) cu pulbere pentru 1 doză prevăzut cu un dop (cauciuc butilic). Flacon (sticlă tip I) cu 0,5 ml suspensie pentru 1 doză prevăzut cu un dop (cauciuc butilic) în următoarele mărimi de ambalaj:

- ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu suspensie

- ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 flacoane cu suspensie Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

 

medicinal

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Produsul

 

În timpul depozitării, se poate observa formarea unui sediment alb şi unui supernatant limpede pentru componenta DTPc-HBV. Acesta nu este un semn de deteriorare.

trebuie inspectată vizual pentru a observa orice particule străine şi/sau aspecte fizice anormale. Orice cantitate de vaccin rămasă neutilizată sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vaccinul este reconstituit prin extragerea conţinutului flaconului care conţine componenta DTPc-HBV cu o seringă şi prin adăugarea acestuia în flaconul care conţine pulberea HIB. După adăugarea componentei DTPc-HBV la pulberea HIB, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată. Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogenă.

Componenta DTPc-HBV trebuie agitată bine pentru a obţine o suspensie omogenă albă tulbure şi autorizat

Acul utilizat pentru reconstituire se detaşează şi se aruncă, fiind înlocuit cu un al doilea ac pentru a administra vaccinul. După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.

7.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

este

Rue de l'Institut 89

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgia

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9.

 

 

 

mai

 

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

nu

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă, multidoză Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADNr) şi conjugat (adsorbit)

Haemophilus tip b

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:

 

 

Anatoxină difterică1

 

minimum 30

Unităţi Internaţionale

Anatoxină tetanică1

 

minimum 60

Unităţi Internaţionale

Bordetella pertussis inactivată 2

minimum 4

Unităţi Internaţionale

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr) 2, 3

 

10 micrograme

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b

 

autorizat

(fosfat de poliribozilribitol)

 

 

 

2,5 micrograme

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor

 

5-10 micrograme

1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat

Total: 0,26 miligrame Al3+

2 adsorbit pe fosfat de aluminiu

Total: 0,40 miligrame Al3+

3 produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN

 

 

este

Acesta este un recipient multidoză. Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze per flacon.

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

mai

 

 

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

nu

 

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

 

Componenta lichidă difterică, tetanică, pertussis (celulară) şi hepatitică B (DTPc-HBV) este o suspensie albă tulbure.

Componenta liofilizată Haemophilus influenzae tip b (HIB) este o pulbere albă.

4. DATE CLINICE

viaţă.

medicinal

4.1 Indicaţii terapeutice

Quintanrix este indicat pentru imunizarea primară a sugarilor (în timpul primului an de viaţă) împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi bolii invazive determinate de

HaemophilusProdusulinfluenzae tip b şi pentru imunizarea rapel la copii în timpul celui de-al doilea an de Utilizarea Quintanrix trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Vaccinare primară:

Schema de vaccinare primară constă din trei doze a 0,5 ml care trebuie administrate la intervale de cel puţin 4 săptămâni în primele şase luni de viaţă în conformitate cu recomandările oficiale locale. Prima doză poate fi administrată la vârsta de 6 săptămâni. Următoarele scheme de administrare au

Hipersensibilitate la substanţele active sau la
Mod de administrare
Vaccinare rapel:

fost evaluate în studii clinice: 2-4-6 luni, 3-4-5 luni şi 6-10-14 săptămâni. Schema 3-5-12 luni nu a fost evaluată.

Quintanrix poate fi adminstrat copiilor cărora li s-a administrat la naştere vaccin hepatitic B. Măsurile imunoprofilactice pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate la copiiiautorizatnăscuţi de mame

purtătoare de virus hepatitic B. Aceasta poate face necesară administrarea separată a vaccinului hepatitic B şi trebuie urmate recomandările oficiale.

După finalizarea seriei primare, trebuie administrat un rapel, preferabil înainte de sfârşitul celui de-al doilea an de viaţă. Administrarea rapelului trebuie să fie făcută în conformitate cu recomandările oficiale.

Quintanrix poate fi utilizat pentru a amplifica răspunsurile la antigeneleesteDTP, HBV şi HIB dacă

compoziţia sa este în conformitate cu recomandările oficiale pentru rapeluri. Doza de rapel trebuie să fie administrată, preferabil, la cel puţin 6 luni după administrarea ultimei doze din cadrul schemei de vaccinare primară.

Quintanrix este destinat administrării injectabile intramusculare profunde, preferabil, în partea antero-laterală a coapsei.

mai

4.3 Contraindicaţii

oricarenudintre excipienţi.

difterice, tetanice, hepatitice B şi HIB.

Quintanrix este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie de etiologie necunoscută, care a apărutmedicinalîn primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine componentă pertussis. În aceste circumstanţe, ciclul de vaccinare trebuie continuată cu vaccinuri

Ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Quintanrix trebuie să fie amânată la subiecţii care suferă de afecţiuni acute febrile severe. Prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi o răceală, nu este o contraindicaţie pentru vaccinare.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză (în special cu privire la vaccinarea anterioară şi posibila apariţie a reacţiilor adverse).

Ca

Produsul

trebuie să

 

 

fie

 

 

supraveghere

medical

 

Dac

 

Quintanrix,

decizia

trebuie

 

Temperatură ≥ 40,0 °C în primele 48 ore, nedatorată altei cauze identificabile.

 

Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton - hiporesponsiv) în primele 48 ore.

 

Plâns persistent cu durata ≥ 3 ore, care a apărut în primele 48 ore.

 

 

Convulsii asociate sau nu cu febră, care au apărut în primele 3 zile.

 

Pot să existe circumstanţe, cum ar fi o incidenţă mare a tusei convulsive, în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.

Quintanrix trebuie să fie administrat cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau tulburări de sângerare deoarece, la aceşti subiecţi, sângerarea poate să apară după administrarea intramusculară.

Pentru vaccinare se poate utiliza un ac subţire, iar locul de administrare se apasă ferm (fără frecare)

timp de cel puţin două minute după administrare.

autorizat

 

Quintanrix nu trebuie, în nici un caz, administrat intravascular.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi patogeni cunoscuţi că infectează ficatul, cum ar fi virusurile hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E.

Componenta HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de Haemophilus influenzae decât serotipul b sau împotriva meningitei determinate de alte organisme.

vaccinate, care au antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizate cu atenţie deoarece astfel de reacţii adverse pot să apară în primele 2 - 3 zile după vaccinare.

Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele heredo-colaterale de convulsii sau de Sindrom al Morţii Subite la Sugar (SMSS) nu constituie contraindicaţii pentru utilizareaeste Quintanrix. Persoanele

Infecţia cu HIV nu este considerată ca fiind o contraindicaţie. Răspunsul imunologic aşteptat poate să nu fie obţinut după vaccinarea pacienţilor imunosupresaţi.

Deoarece antigenul polizaharidic capsular este excretat înmaiurină, în primele 1-2 săptămâni după

vaccinare se poate observa un rezultat pozitiv al testului de identificare a antigenului în urină. Trebuie efectuate alte teste pentru a confirma infecţia cu HIB în această perioadă.

Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitatenucu ghidurile terapeutice locale.

În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-nascuţii prematur cu vârstă foarte mică

(născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate înmedicinalconsiderare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.

Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul vaccinării pediatrice se practică, în mod frecvent, administrarea în asociere a diferitelor vaccinuri injectabile în locuri diferite, în aceeaşi şedinţă de vaccinare.

Date limitate arată că nu există interferenţă cu răspunsul la antigenele rujeolic-urlian-rubeolic (RUR)

şi VPO.ProdusulDeşi nu sunt disponibile date referitoare la răspunsul imun la antigenul Bacil Calmette- Guérin (BCG), nu este de aşteptat nici o interferenţă.

Ca în cazul altor vaccinuri, poate fi de aşteptat să nu se obţină un răspuns adecvat la pacienţii cărora li se administrează terapie imunosupresivă sau la pacienţii cu imunodeficienţă.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Deoarece Quintanrix nu este destinat administrării la adulţi, nu sunt disponibile informaţii referitoare la siguranţa administrării vaccinului în perioada de sarcină sau alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul câtorva studii clinice, s-a administrat Quintanrix la aproximativ 1340 sugari sănătoşi de la vârsta de 6 săptămâni, în momentul începerii ciclului de vaccinare primară.

În aceste studii, cele mai frecvente reacţii care au apărut după administrarea vaccinului au fost durere la locul injectării, febră (axilar 37,5°C; rectal 38°C) şi iritabilitate, care au fost asociate cu aproximativ 50% din dozele administrate.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos.

 

autorizat

Frecvenţele de apariţie sunt raportate după cum urmează:

 

Foarte frecvente:

(>1/10)

 

Frecvente:

(>1/100, <1/10)

 

Mai puţin frecvente:

(>1/1000, <1/100)

este

Rare:

(>1/10000, <1/1000)

Foarte rare:

(<1/10000), incluzând raportările izolate

 

Tulburări psihice:

 

 

foarte frecvente: iritabilitate

 

Tulburări ale sistemului nervos:

 

foarte frecvente: somnolenţă

 

 

 

rare: colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie - hiporesponsivitate), convulsii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

nu

mai

rare: bronşită, tuse

 

 

 

Tulburări gastro-intestinale:

 

foarte frecvente: inapetenţă

 

rare: vărsături

medicinal

 

 

 

 

 

 

foarte frecvente: durere, eritem şi tumefacţie, febră (axilar 37,5°C; rectal 38°C) frecvente: induraţie, febră (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C)

S-a administrat Quintanrix, ca rapel, la 435 copii în al doilea an de viaţă. După cum s-a observat în cazul utilizării altor vaccinuri, doza de rapel poate fi asociată cu o creştere a incidenţei efectelor adverse minore cum ar fi febra şi reacţiile locale.

Reacţiile adverse raportate după vaccinarea rapel sunt enumerate mai jos.

foarte frecvente: iritabilitate

Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente: somnolenţă

Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: inapetenţă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

foarte frecvente: durere, eritem şi tumefacţie, febră (axilar 37,5°C; rectal 38°C) frecvente: febră (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C)

mai puţin frecvente: induraţie

TulburProdusulări psihice:

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactoide şi urticaria, au fost raportate foarte rar după administrarea vaccinurilor care conţin componentă DTP, hepatitică B şi HIB.

În timpul studiilor de supraveghere după punerea pe piaţă a altor vaccinuri care conţin componentă hepatitică B, s-a raportat foarte rar o boală asemănătoare bolii serului şi trombocitopenie.autorizat

Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, de aceea, pot să apară reacţii de sensibilizare (vezi pct. 4.3).

Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri combinate bacteriene şi virale,estecodul ATC: JO7CA10

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

respectiv, anti-tetanici ≥ 0,1 UI/ml la o lună după finalizareamaiciclului de vaccinare primară. În acest moment, procentul de sugari cu titruri anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml a fost > 99%, iar procentul celor cu

Răspunsul imun după ciclul de vaccinare primară cu 3 doze a fost evaluat în cinci studii: 297 sugari

au fost evaluaţi după vaccinare la vârstele de 6, 10 şi 14 săptămâni; 685 după vaccinare la vârstele de

2, 4 şi 6 luni şi 107 după vaccinare la vârstele de 3, 4 şi 5 luni. Rezultatele diferitelor studii arată că,

în general, 95,5% şi, respectiv, 99,9% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi anti-difterici şi,

titruri anti-HBs ≥ 10 mIU/ml a fost de 97,3%. S-a considerat că peste 99% din subiecţi au răspuns la

componenta pertussis a vaccinului, ceea ce a fost definit prin apariţia anticorpilor la pacienţii iniţial

seronegativi (adică, subiecţi cu titruri prevaccinalenu< 15 UEL/ml) sau un titru postvaccinal cel puţin egal cu valorile prevaccinale la subiecţii iniţial seropozitivi datorită anticorpilor materni.

Procentele de seroprotecţie şi de răspuns la vaccin au fost similare pentru cele trei scheme de vaccinare utilizate cu excepţia celor anti- HBs. Procentele de seroprotecţie anti-HBs (≥10 mIU/ml) observate în cazul schemei de administrare la 6, 10, 14 săptămâni au fost mai mici aşa cum se arată în tabelul de mai jos, dar este puţin probabil ca această observaţie să aibă relevanţă clinică datorită numărului mic de cazuri analizate:

Schema de administrare la 2,

Schema de administrare la 3,

Schema de administrare la 6,

4, 6 luni

medicinal

4, 5 luni

10, 14 săptămâni

N = 672

N = 107

N = 97

98,9%

 

 

95,3%

92,8%

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

Există informaţii puţine referitoare la persistenţa răspunsului imun după vaccinarea primară cu Quintanrix precum şi despre imunogenicitatea dozelor de rapel. Rezultatele unui studiu pilot au arătat că, în cazul a 63 de sugari cărora li s-a efectuat vaccinare primară conform schemei de administrare la 6, 10, 14 săptămâni, >80% aveau încă titruri protectoare de anticorpi anti-difterici, anti-tetanici, anti-HBs şi anti-PRP. Patruzeci şi unu la sută aveau anticorpi anti-pertussis. Datele din studiile clinice arată că Quintanrix, administrat ca doză de rapel în al doilea an de viaţă, induce o creştere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului.

3 ani.

Poate fi de aşteptat ca hepatita cu virus D să fie şi ea prevenită prin imunizare cu Quintanrix, deoarece hepatita D (determinată de agentul viral delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

5.2

Proprietăţi farmacocinetice

 

 

autorizat

Nu este cazul.

 

 

5.3

Date preclinice de siguranţă

 

 

Nu s-au efectuate teste preclinice de evaluare a siguranţei vaccinului.

6.

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

 

6.1

Lista excipienţilor

 

este

 

 

 

Componenta liofilizată HIB:

 

 

Lactoză

 

 

Componenta lichidă DTPc - HBV:

mai

 

Tiomersal

 

Clorură de sodiu

 

 

 

Apă pentru preparate injectabile.

 

 

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

 

 

6.3

Incompatibilităţi

 

 

 

 

 

În absenţa studiilor de compatibilitate, vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte

După reconstituire, se recomandă injectarea imediată a vaccinului. Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea acestuia timp de 8 ore după reconstituire la 25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C)

medicamente.

 

nu

 

 

6.3 Perioada de valabilitate

 

 

medicinal

 

A nuProdusulse congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon (sticlă tip I) cu pulbere pentru 2 doze prevăzut cu un dop (cauciuc butilic). Flacon (sticlă tip I) cu 1 ml suspensie pentru 2 doze prevăzut cu un dop (cauciuc butilic) în următoarele mărimi de ambalaj:

- ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu suspensie

- ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 flacoane cu suspensie.

Flacon (sticlă tip I) cu pulbere pentru 10 doze prevăzut cu un dop (cauciuc butilic). Flacon (sticlă tip I) cu 5 ml suspensie pentru 10 doze prevăzut cu un dop (cauciuc butilic)

în următoarea mărime de ambalaj: 50 flacoane cu pulbere şi 50 flacoane cu suspensie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

În timpul depozitării se poate observa formarea unui sediment alb şi unui supernatant limpede pentru componenta DTPc-HBV. Acesta nu este un semn de deteriorare.

Componenta DTPc-HBV trebuie agitată bine pentru a obţine o suspensie omogenă albă tulbure şi trebuie inspectată vizual pentru a observa orice particule străine şi/sau aspecte fizice anormale. Orice cantitate de vaccin rămasă neutilizată sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

autorizat

Vaccinul este reconstituit prin extragerea conţinutului flaconului careesteconţine componenta DTPc-HBV

cu o seringă şi prin adăugarea acestuia în flaconul care conţine pulberea HIB. După adăugarea

componentei DTPc-HBV la pulberea HIB, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată. Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogenă.

Când sunt utilizate flacoane multidoză, fiecare doză de 0,5 ml de suspensie reconstituită trebuie extrasă cu un ac şi seringă sterile. Ca în cazul utilizării altor vaccinuri, o doză de vaccin trebuie extrasă în condiţii strict aseptice şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita contaminarea conţinutului.

Acul utilizat pentru reconstituire se detaşează şi se aruncă, fiind înlocuit cu un al doilea ac pentru a administra vaccinul. După reconstituire, vaccinul trebuie maiadministrat imediat.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNEREnu

PE PIAŢĂ

8.NUMĂRUL(ELE)medicinalAUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

10.ProdusulDATA REVIZUIRII TEXTULUI

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate