Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Etichetare - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiQuintanrix
Cod ATCJ07CA10
Substanţădiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ProducătorGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ UNIDOZĂ

Anatoxină tetanică1

60 UI

autorizat

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADNr) şi Haemophilus tip b conjugat (adsorbit)

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

 

 

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:

 

 

este

 

Anatoxină difterică1

 

 

 

 

 

 

 

30 UI

 

Bordetella pertussis inactivată 2

 

 

4 UI

 

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr) 2, 3

 

10 µg

 

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b

 

 

 

 

(fosfat de poliribozilribitol) 2

 

mai

2,5 µg

 

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor

5-10 µg

 

 

 

1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat

 

Total: 0,26 mg Al3+

 

2 adsorbit pe fosfat de aluminiu

 

Total: 0,40 mg Al3+

 

3 produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lactoză

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tiomersal

 

 

 

 

 

Clorură de sodiu

 

 

 

 

 

Apă pentru preparate injectabile

 

 

 

 

 

 

 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

 

 

 

 

1 Flacon: Pulbere

 

 

 

 

 

1 Flacon: Suspensie

 

 

 

 

 

1 doză (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

100 x 1 doză (0,5 ml)

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

intramusculară

 

 

 

 

 

A se agita bine înainte de utilizare

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

 

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

 

 

 

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Rue de l’Institut 89

nu

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL(ELE)

medicinalAUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13. SERIA DE FABRICAŢIE

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. Produsul

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ

 

 

 

Anatoxină difterică1

30 UI

autorizat

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă, multidoză

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADNr) şi Haemophilus tip b conjugat (adsorbit)

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

 

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:

 

 

este

Anatoxină tetanică1

 

 

 

 

 

 

60 UI

Bordetella pertussis inactivată 2

 

 

4 UI

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr) 2, 3

 

10 µg

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b

 

mai

 

(fosfat de poliribozilribitol) 2

 

2,5 µg

 

 

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor

 

5-10 µg

1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat

 

Total: 0,26 mg Al3+

2 adsorbit pe fosfat de aluminiu

nu

Total: 0,40 mg Al3+

3 produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

Lactoză

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

Tiomersal

 

 

 

 

Clorură de sodiu

 

 

 

 

Apă pentru preparate injectabile

 

 

 

 

 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

 

 

 

1 Flacon: Pulbere

 

 

 

 

1 Flacon: Suspensie

 

 

 

 

2 doze (1 ml)

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

100 x 2 doze (1 ml)

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

intramusculară

 

 

 

 

A se agita bine înainte de utilizare

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

10.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

 

 

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

este

 

 

 

 

11.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

mai

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

nu

 

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicament eliberat pe bazmedicinală de prescripţie medicală.

 

 

 

 

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

LOT:

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

Produsul

 

 

 

 

 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ

 

 

 

Anatoxină difterică1

30 UI

autorizat

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă, multidoză

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADNr) şi Haemophilus tip b conjugat (adsorbit)

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

 

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:

 

 

este

Anatoxină tetanică1

 

 

 

 

 

 

60 UI

Bordetella pertussis inactivată 2

 

 

4 UI

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr) 2, 3

 

10 µg

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b

 

mai

 

(fosfat de poliribozilribitol) 2

 

2,5 µg

 

 

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor

 

5-10 µg

1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat

 

Total: 0,26 mg Al3+

2 adsorbit pe fosfat de aluminiu

nu

Total: 0,40 mg Al3+

3 produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

Lactoză

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

Tiomersal

 

 

 

 

Clorură de sodiu

 

 

 

 

Apă pentru preparate injectabile

 

 

 

 

 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

 

 

 

1 Flacon: Pulbere

 

 

 

 

1 Flacon: Suspensie

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

50 x 10 doze (5 ml)

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

intramusculară

 

 

 

 

A se agita bine înainte de utilizare

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

 

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

 

 

 

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Rue de l’Institut 89

nu

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL(ELE)medicinalAUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13. SERIA DE FABRICAŢIE

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. ProdusulINSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ UNIDOZĂ

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CautorizatĂILE) DE

ADMINISTRARE

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

este

4. SERIA DE FABRICAŢIE

LOT:

 

 

mai

 

 

 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml)

 

nu

 

 

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ UNIDOZĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CautorizatĂILE) DE

ADMINISTRARE

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRAREeste

4. SERIA DE FABRICAŢIE

LOT:

 

 

mai

 

 

 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

 

nu

 

 

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CautorizatĂILE) DE

ADMINISTRARE

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRAREeste

4. SERIA DE FABRICAŢIE

LOT:

 

 

mai

 

 

 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2 doze (1 ml)

 

nu

 

 

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CautorizatĂILE) DE

ADMINISTRARE

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRAREeste

4. SERIA DE FABRICAŢIE

LOT:

 

 

mai

 

 

 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2 doze

 

nu

 

 

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEAautorizat(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRAREeste

4. SERIA DE FABRICAŢIE

LOT:

 

 

mai

 

 

 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 doze (5 ml)

 

nu

 

 

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CautorizatĂILE) DE

ADMINISTRARE

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRAREeste

4. SERIA DE FABRICAŢIE

LOT:

 

 

mai

 

 

 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 doze

 

nu

 

 

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate