Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Prospectul - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiQuintanrix
Cod ATCJ07CA10
Substanţădiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ProducătorGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

PROSPECT

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului

-Păstraţi acest prospect până când copilului dumneavoastră i s-a efectuat totautorizatciclul de vaccinare. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.În acest prospect găsiţi:1. Ce este Quintanrix şi pentru ce se utilizează2. Înainte să i se administreze Quintanrix copilului dumneavoastră3. Cum se administrează Quintanrix4. Reacţii adverse posibiledumneavoastră prima doză din acest medicament.

5.

Păstrarea Quintanrix

este

6.

Informaţii suplimentare

 

Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADNr) şi Haemophilus tip b conjugat (adsorbit)

-

Substanţele active conţinute în 1 doză (0,5 ml) de Quintanrix sunt:

 

 

Anatoxină difterică1

 

mai

minimum 30

Unităţi Internaţionale

 

Anatoxină tetanică1

 

minimum 60

Unităţi Internaţionale

 

Bordetella pertussis inactivată 2

 

 

minimum 4

Unităţi Internaţionale

 

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr) 2, 3

 

10 micrograme

 

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b

 

 

 

 

(fosfat de poliribozilribitol) 2

nu

 

 

2,5 micrograme

 

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor

 

5-10 micrograme

 

adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat

 

 

Total: 0,26 miligrame Al3+

 

adsorbit pe fosfat de aluminiu

 

 

Total: 0,40 miligrame Al3+

 

produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN

-

Celelalte componente ale vaccinului sunt: lactoză, tiomersal (conservant), clorură de sodiu şi

 

apă pentru preparate injectabile.

 

 

 

 

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi Producătorul: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

medicinal

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

Belgia

1. CE ESTE QUINTANRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Produsul

 

 

Quintanrix este un lichid alb uşor lăptos obţinut prin amestecarea conţinutului flaconului care constă dintr-o componentă lichidă (DTPc-HBV) difterică (D), tetanică (T), pertussis celulară (Pc) şi hepatitică B (HBV) cu conţinutul flaconului care constă dintr-o pulbere de Haemophillus influenzae tip b (HIB). Ambele componente sunt ambalate în flacoane din sticlă pentru 1 doză şi trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.

Quintanrix este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

-ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu lichid

-ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 flacoane cu lichid

Difterie: Difteria afectează în principal căile aeriene şi, uneori, pielea. În general,autorizatcăile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi, uneori, sufocare. Bacteria eliberează, de asemenea, o toxină (substanţă toxică), care poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace şi chiar moarte.

Tetanos (trismus): Bacteria tetanică pătrunde în corp prin tăieturi,estezgârieturi sau răni ale pielii. Rănile care sunt în special susceptibile la infecţie sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele contaminate cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii metalice. Bacteria eliberează o toxină (substanţă toxică) care poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.

Infecţia cu

B. pertussis

(Tusea convulsivă): Infecţia cumaiB. pertussis este o boală foarte contagioasă. Boala afectează căile aeriene determinând accese severe de tuse care pot afecta respiraţia normală. Tusea este adeseori, însoţită de un sunet caracteristic, de unde vine denumirea de ,,tuse

măgărească”. Perioada de tuse poate fi de 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, B. pertussis poate determina otite, bronşită cu durată prelungită, pneumonie,nu convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.

Hepatită B: Infecţia cu virusul hepatitei B poate determina inflamaţia ficatului. Virusul se găseşte în fluidele organismuluimedicinalcum ar fi sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva (scuipat) ale persoanelor infectate. Semnele de boală pot să nu fie observate timp de 6 săptămâni până la 6 luni după infectare. Uneori, persoanele infectate pot să nu prezinte semne ale bolii sau pot să nu se simtă rău deloc. Alţii prezintă semnele unei gripe uşoare însă unii pot să fie foarte bolnavi. Aceştia se pot simţi extrem de obosiţi şi pot prezenta urină închisă la culoare, faţa palidă, pielea şi/sau ochii gălbui (icter) şi alte semne de boală necesitând chiar spitalizare.

Majoritatea adulţilor se vindecă complet după boală. Există însă persoane, în special copii, care pot să nu fi prezentat semne de boală şi care pot rămâne infectate. Aceştia se numesc purtători de virus hepatitic B. Purtătorii de virus hepatitic B îi pot infecta pe alţii de-a lungul vieţii. Purtătorii de hepatită B prezintă riscul de a face boală hepatică gravă, cum ar fi ciroza (cicatrizarea ficatului) şi cancerul hepatic.

InfecProdusulţia cu Haemophilus influenzae tip b (HIB): Infecţia cu HIB determină cel mai frecvent inflamaţia (umflarea) creierului. Printre complicaţiile grave care apar se numără: întârziere mentală, paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire parţială. Infecţia cu HIB determină de

asemenea inflamaţia gâtului. Câteodată, determină deces prin sufocare. Mai puţin frecvent, bacteria poate infecta sângele, inima, plămânii, oasele, articulaţiile şi ţesuturile ochilor sau gurii.Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

împotriva altor infecţii care pot afecta ficatul sau a altor infecţii cauzate de alte bacterii decât Haemophilus influenzae tip b sau împotriva meningitei determinate de alte organisme.

2. ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE QUINTANRIX COPILULUI

dacă copilul dumneavoastră a prezentat vreo problemă de sănătate, dupăautorizato administrare anterioară a unui vaccin.

dacă copilul dumneavoastră a avut anterior orice tip de reacţie alergică la Quintanrix, sau la oricare dintre componentele vaccinului. Substanţele active şi celelalte componente ale Quintanrix sunt enumerate la începutul prospectului. Semnele unei reacţii alergice pot să includă erupţie cutanată cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă şi umflare a feţei sau limbii.

dacă copilul dumneavoastră a avut alte reacţii alergice anterioareestela orice vaccin împotriva difteriei, tetanosului, infecţiei cu B. pertussis (tusei convulsive), hepatitei B sau bolilor determinate de Haemophilus influenzae tip b.

dacă copilul dumneavoastră a avut afecţiuni ale sistemului nervos (cum ar fi convulsii repetate, diminuarea stării de conştienţă) în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin împotriva bolii determinate de B. pertussis (tuse convulsivă).

dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă însomaiţită de febră (peste 38°C). În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră s-a însănătoşit. O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu constituie o problemă, dar vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

dacă copilul dumneavoastră are alergii cunoscute.DUMNEAVOASTRĂ

dumneavoastră în următoarele cazuri. Spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă după administrarea anterioară a Quintanrix sau a altui vaccin împotriva bolii determinate

 

 

 

medicinal

 

 

de B. pertussis (tuse convulsivă), copilul dumneavoastrnu

ă a avut oricare dintre următoarele

 

afecţiuni, în special:

 

 

Febră mare (peste 40°C) în primele 48 de ore după vaccinare

 

Colaps (stare de leşin) sau stare asemănătoare şocului în primele 48 de ore după vaccinare

 

Plâns persistent timp de mai mult de 3 ore în primele 48 de ore după vaccinare

Convulsii/spasme însoţite sau nu de febră mare în primele 3 zile după vaccinare

dacă copilul dumneavoastră are o problemă de sângerare sau face vânătăi uşor

dacă copilul dumneavoastră are predispoziţie de a face convulsii/spasme din cauza febrei sau

dacă cineva din familie a făcut convulsii

 

dacă copilului dumneavoastră i se administrează orice alt medicament sau i s-a administrat de

 

curând orice alt vaccin. Medicul dumneavoastră vă poate spune ce să faceţi dacă Quintanrix

 

trebuie administrat împreună cu un alt vaccin sau medicament.

 

Produsul

 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Quintanrix

Acest medicament conţine tiomersal, cu rol de conservant, şi copilul dumneavoastră poate face o reacţie alergică din cauza acestuia. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are vreo alergie cunnoscută.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ QUINTANRIX

Copilului dumneavoastră i se va efectua un număr de trei injecţii la interval de cel puţin o lună după fiecare doză. Fiecare injecţie va fi efectuată într-o şedinţă de vaccinare separată. Prima injecţie poate fi efectuată începând cu vârsta de 6 săptămâni. Medicul sau asistenta medicală vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru injecţiile ulterioare.

Quintanrix este administrat prin injecţie intramusculară de către medic sau asistenta medicală.

Medicul dumneavoastră vă va informa dacă sunt necesare doze suplimentare.

Asiguraţi-vă că i se efectuează copilului dumneavoastră întreg ciclul de vaccinare alcătuit din 3 injecţii. Dacă nu, protecţia copilului dumneavoastră împotriva bolilor poate să nu fie completă.

Dacă copilul nu este dus la şedinţa de vaccinare programată pentru a doua sau aautorizattreia injecţie, adresaţi- vă medicului dumneavoastră şi stabiliţi o altă şedinţă de vaccinare cât mai curând posibil.

Vaccinul nu trebuie niciodată administrat într-o venă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Orice vaccin poate avea unele reacţii adverse.

Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Quintanrix au fost:

Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

este

 

• Durere, roşeaţă sau umflătură la locul injectării

 

• Febră (mai mult de 37,5°C)

 

 

Iritabilitate

 

 

• Pierderea poftei de mâncare

 

 

 

Somnolenţă

 

 

Frecvente (mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1maidin 100 doze de vaccin):

 

• Induraţie (o umflătură tare)

nu

 

 

• Febră (mai mult de 39°C)

 

 

 

 

 

Acestea pot fi erupţii localemedicinalsau generalizate, cu senzaţie de mâncărime sau formare de vezicule,

Rare (mai puţin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10 000 doze de vaccin)

 

Bronşită

 

 

 

Tuse

 

 

 

Vărsături

 

 

 

• Colaps (stare de leşin) sau perioade de pierdere a conştienţei sau a capacităţii de orientare

 

Convulsii

 

 

Foarte rar (mai puţin de 1 din 10 000 doze de vaccin), s-a raportat sângerare sau formare de vânătăi mai uşor decât în mod normal, datorate unei scăderi a numărului de celule sanguine numite trombocite, în asociere cu componenta hepatitică B a Quintanrix.

acestea, trebuie să solicitaţi imediat tratament medical în cazul apariţiei oricărui eveniment. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă astfel de evenimente persistă sau se agravează.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, există un risc foarte mic de apariţie a reacţiilor alergice. umflareProdusula ochilor şi feţei, respiraţie sau înghiţire dificile, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei. Astfel de reacţii pot să apară înainte de a părăsi cabinetul medical. Cu toate

Acest medicament conţine tiomersal cu rol de conservant, şi copilul dumneavoastră poate face o reacţie alergică din cauza acestuia.

Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Nu intraţi în panică din cauza acestei enumerări a reacţiilor adverse posibile. Copilul dumneavoastră poate să nu aibă nici o reacţie adversă în urma vaccinării.

5. PĂSTRAREA QUINTANRIX

autorizat

 

A se păstra la frigider (2°C – 8°C)

A se păstra în ambalajul iniţial pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data ultimei utilizări corespunde ultimei zile a lunii menţionate.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

este

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

nu

mai

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

София 1408

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

Danmark

 

 

Malta

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

medicinal

 

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

Deutschland

 

Nederland

 

 

 

GlaxoSmithKline BV

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

 

 

nlinfo@gsk.com

Eesti

 

 

Norge

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

 

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

Produsul

 

 

at.info@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

España

 

Polska

 

 

GlaxoSmithKline S.A.

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

autorizat

es-ci@gsk.com

 

 

 

France

 

Portugal

 

 

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

Farmacêuticos, Lda.

 

diam@gsk.com

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

România

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

 

Ireland

 

Slovenija

este

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

 

mai

 

 

 

Slovenská republika

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

nu

recepcia.sk@gsk.com

 

Italia

Suomi/Finland

 

 

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

GlaxoSmithKline Oy

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

GlaxoSmithKline LietuvamedicinalUAB

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

 

 

Κύπρος

 

Sverige

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

 

info.produkt@gsk.com

 

Latvija

 

United Kingdom

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 371 7312687

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

 

customercontactuk@gsk.com

Produsul

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

Acest prospect a fost aprobat în

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical :

În timpul depozitării se poate observa formarea unui sediment alb şi unui supernatant limpede pentru componenta DTPc-HBV. Acesta nu este un semn de deteriorare.

Componenta DTPc-HBV trebuie agitată bine pentru a obţine o suspensie omogenă albă tulbure şi trebuie inspectată vizual pentru a observa orice particule străine şi/sau aspecte fizice anormale. Orice cantitate de vaccin rămasă neutilizată sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vaccinul este reconstituit prin extragerea conţinutului flaconului care conţine componenta DTPc-HBV cu o seringă şi prin adăugarea acestuia în flaconul care conţine pulberea HIB. După adăugarea componentei DTPc-HBV la pulberea HIB, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată. Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogenă.

autorizat Quintanrix este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie de etiologie

Acul utilizat pentru reconstituire se detaşează şi se aruncă, fiind înlocuit cu un al doilea ac pentru a administra vaccinul. După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.

Quintanrix nu trebuie administrat subiecţilor cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

necunoscută, care a apărut în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine componentă pertussis. În aceste circumstanţe, ciclul de vaccinare trebuie continuat cu vaccinuri difterice, tetanice, hepatitice B şi HIB.

Ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Quintanrix trebuie să fie amânată la subiecţii care suferă de

 

 

 

 

este

afecţiuni acute febrile severe. Prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi o răceală, nu este o

contraindicaţie pentru vaccinare.

 

mai

 

 

 

 

 

Dacă oricare dintre următoarele evenimente apar în relaţie temporală cu administrarea Quintanrix,

decizia de administrare a dozelor următoare conţinând componenta pertussis trebuie evaluată cu

grijă:

 

 

 

 

Temperatură ≥ 40,0 °C în primele 48 de ore, nedatorată altei cauze identificabile.

Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton - hiporesponsiv) în primele 48 ore.

Plâns persistent cu durata ≥ 3 de ore, care a apărut în primele 48 ore.

 

nu

 

 

Convulsii asociate sau nu cu febră, care au apărut în primele 3 zile.

Pot să existe circumstanţe, cum ar fi o incidenţă mare a tusei convulsive, în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.

Ca în cazul altor vacinuri injectabile, tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie imediat disponibile în cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar în urma administrării vaccinului.

Quintanrix este destinat administrării injectabile intramusculare profunde, preferabil, în partea antero-

laterală a coapsei.

 

Quintanrix nu trebuie, în nici un caz, administrat intravascular.

Produsul

medicinal

 

 

PROSPECT

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului

-Păstraţi acest prospect până când copilului dumneavoastră i s-a efectuat totautorizatciclul de vaccinare. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.În acest prospect găsiţi:1. Ce este Quintanrix şi pentru ce se utilizează2. Înainte să i se administreze Quintanrix copilului dumneavoastră3. Cum se administrează Quintanrix4. Reacţii adverse posibiledumneavoastră prima doză din acest medicament.

5.

Păstrarea Quintanrix

este

6.

Informaţii suplimentare

 

Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă, multidoză

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADNr) şi Haemophilus tip b conjugat (adsorbit)

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi Producătorul: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

-

Substanţele active conţinute în 1 doză (0,5 ml) de Quintanrix sunt:

 

 

Anatoxină difterică1

 

mai

minimum 30

Unităţi Internaţionale

 

Anatoxină tetanică1

 

minimum 60

Unităţi Internaţionale

 

Bordetella pertussis inactivată 2

 

 

minimum 4

Unităţi Internaţionale

 

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr) 2, 3

 

10 micrograme

 

Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b

 

 

 

 

(fosfat de poliribozilribitol) 2

nu

 

 

2,5 micrograme

 

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor

 

5-10 micrograme

 

adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat

 

 

Total: 0,26 miligrame Al3+

 

adsorbit pe fosfat de aluminiu

 

 

Total: 0,40 miligrame Al3+

 

produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN

-

Celelalte componente ale vaccinului sunt: lactoză, tiomersal (conservant), clorură de sodiu şi

 

apă pentru preparate injectabile.

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

Produsul

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

1. CE ESTE QUINTANRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Quintanrix este un lichid alb uşor lăptos obţinut prin amestecarea conţinutului flaconului care constă dintr-o componentă lichidă (DTPc-HBV) difterică (D), tetanică (T), pertussis celulară (Pc) şi hepatitică B (HBV) cu conţinutul flaconului care constă dintr-o pulbere de Haemophillus influenzae tip b (HIB). Ambele componente sunt ambalate în flacoane din sticlă pentru 2 doze sau pentru 10 doze şi trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.

Quintanrix este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Pentru 2 doze :

-ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu lichid

-ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 flacoane cu lichid

Difterie: Difteria afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea. În general,autorizatcăile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şestei, uneori, sufocare. Bacteria eliberează, de asemenea, o toxină (substanţă toxică) care poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace şi chiar moarte.

Tetanos (trismus): Bacteria tetanică pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.

Rănile care sunt în special susceptibile la infecţie sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele contaminate cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale saumaiaşchii metalice. Bacteria eliberează o toxină (substanţă toxică) care poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.

Infecţia cu B. pertussis (Tusea convulsivă): Infecnuţia cu B. pertussis este o boală foarte contagioasă. Boala afectează căile aeriene determinând accese severe de tuse care pot afecta respiraţia normală. Tusea este adeseori, însoţită de un sunet caracteristic, de unde vine denumirea de ,,tuse

măgărească”. Perioada de tuse poate fi de 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, B. pertussis poate determina otite, bronşitmedicinală cu durată prelungită, pneumonie, convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.

Hepatită B: Infecţia cu virusul hepatitei B poate determina inflamaţia ficatului. Virusul se găseşte în fluidele organismului cum ar fi sângele, sperma, secreţiile vaginale sau salivă (scuipat) ale persoanelor infectate. Semnele de boală pot să nu fie observate timp de 6 săptămâni până la 6 luni după infectare. Uneori, persoanele infectate pot să nu prezinte semne ale bolii sau pot să nu se simtă rău deloc. Alţii prezintă semnele unei gripe uşoare însă unii pot să fie foarte bolnavi. Aceştia se pot simţi extrem de obosiţi şi pot prezenta urină închisă la culoare, faţa palidă, pielea şi/sau ochii gălbui (icter) şi alte semne de boală necesitând chiar spitalizare.

Majoritatea adulţilor se vindecă complet după boală. Există însă persoane, în special copii, care pot sProdusulă nu fi prezentat semne de boală şi care pot rămâne infectate. Aceştia se numesc purtători de virus hepatitic B. Purtătorii de virus hepatitic B îi pot infecta pe alţii de-a lungul vieţii. Purtătorii de hepatită B prezintă riscul de a face boală hepatică gravă, cum ar fi ciroza (cicatrizarea ficatului) şi cancerul hepatic.

Infecţia cu Haemophilus influenzae tip b (HIB): Infecţia cu HIB determină cel mai frecvent inflamaţia (umflarea) creierului. Printre complicaţiile grave care apar se numără: întârziere mentală, paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire parţială. Infecţia cu HIB determină de asemenea inflamaţia gâtului. Câteodată, determină deces prin sufocare. Mai puţin frecvent, bacteria poate infecta sângele, inima, plămânii, oasele, articulaţiile şi ţesuturile ochilor sau gurii.

influenzae tip b.

Componentele hepatitică B şi Haemophilus influenzae tip b ale Quintanrix protejează copilul împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B sau cu Haemophilus influenzae tip b. Nu pot proteja copilul împotriva altor infecţii care pot afecta ficatul sau a altor infecţii cauzate de alte bacterii decât Haemophilus influenzae tip b sau împotriva meningitei determinate de alte organisme.

2. ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE QUINTANRIX COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

În următoarele cazuri, nu trebuie să i se administreze Quintanrix copilului dumneavoastră. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă copilul dumneavoastră a prezentat vreo problemă de sănătate, după o administrare

anterioară a unui vaccin.

 

 

 

dacă copilul dumneavoastră a avut anterior orice tip de reacţie alergică la Quintanrix, sau la

 

oricare dintre componentele vaccinului. Substanţele active şi celelalte componente ale

 

 

 

 

autorizat

 

Quintanrix sunt enumerate la începutul prospectului. Semnele unei reacţii alergice pot să

 

includă erupţie cutanată cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă şi umflare a feţei sau

limbii.

 

 

 

dacă copilul dumneavoastră a avut alte reacţii alergice anterioare la orice vaccin împotriva

 

difteriei, tetanosului, infecţiei cu B. pertussis (tusei convulsive), hepatitei B sau bolilor

determinate de Haemophilus influenzae tip b.

 

este

 

 

 

 

dacă copilul dumneavoastră a avut afecţiuni ale sistemului nervos (cum ar fi convulsii repetate,

 

diminuarea stării de conştienţă) în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin

împotriva bolii determinate de B. pertussis (tuse convulsivă).

 

dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă însoţită de febră (peste 38°C). În acest caz,

 

vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră s-a însănătoşit. O infecţie minoră

 

 

mai

 

 

cum ar fi o răceală nu constituie o problemă, dar vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

dacă copilul dumneavoastră are alergii cunoscute.

 

 

 

Medicul dumneavoastră poate stabili momentulnupotrivit şi schema de vaccinare pentru copilul dumneavoastră în următoarele cazuri. Spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă după administrarea anterioară a Quintanrix sau a altui vaccin împotriva bolii determinate de B pertussis (tuse convulsivă), copilul dumneavoastră a avut oricare dintre următoarele afecţiuni, în special:

Febră mare (peste 40°C) în primele 48 de ore după vaccinare

Colaps (stare de leşin) sau stare asemănătoare şocului în primele 48 de ore după vaccinare

Plâns persistent timp de mai mult de 3 ore în primele 48 de ore după vaccinare

Convulsii/spasme însoţite sau nu de febră mare în primele 3 zile după vaccinare

dacă copilul dumneavoastră are o problemă de sângerare sau face vânătăi uşor

dacă copilul dumneavoastră are predispoziţie de a face convulsii/spasme din cauza febrei sau dacă cineva din familie a făcut convulsii

dacă copilului dumneavoastră i se administrează orice alte medicamente sau i s-a administrat de

curând orice alt vaccin. Medicul dumneavoastră vă poate spune ce să faceţi dacă Quintanrix trebuie administrat împreună cu un alt vaccin sau medicament.medicinal

InformaProdusulţii importante privind unele componente ale Quintanrix

Acest medicament conţine tiomersal, cu rol de conservant, şi copilul dumneavoastră poate face o reacţie alergică din cauza acestuia. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are vreo alergie cunnoscută.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ QUINTANRIX

Medicul dumneavoastră vă va informa dacă sunt necesare doze suplimentare.

Copilului dumneavoastră i se va administra un număr de trei injecţii la interval de cel puţin o lună după fiecare doză. Fiecare injecţie va fi efectuată într-o şedinţă de vaccinare separată. Prima injecţie poate fi efectuată începând cu vârsta de 6 săptămâni. Medicul sau asistenta medicală vă vor informa

când trebuie să reveniţi pentru injecţiile ulterioare.

autorizat

Quintanrix este administrat prin injecţie intramusculară de către medic sau asistenta medicală.

Dacă copilul nu este dus la şedinţa de vaccinare programată pentru a doua sau a treia injecţie, adresaţi- vă medicului dumneavoastră şi stabiliţi o altă şedinţă de vaccinare cât mai curând posibil.

Asiguraţi-vă că i se efectuează copilului dumneavoastră întreg ciclul de vaccinare alcătuit din 3 injecţii. Dacă nu, protecţia copilului dumneavoastră împotriva bolilor poate să nu fie completă.

Vaccinul nu trebuie niciodată administrat într-o venă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Orice vaccin poate avea unele efecte nedorite.

mai

este

 

 

 

 

 

Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Quintanrix au fost:

Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

 

 

• Durere, roşeaţă sau umflătură la locul injectării

 

 

• Febră (mai mult de 37,5°C)

 

 

 

Iritabilitate

 

 

 

• Pierderea poftei de mâncare

 

 

 

Somnolenţă

 

 

mai uşor decât în mod normal,medicinaldatorate unei scăderi a numărului de celule sanguine numite

Frecvente (mai puţin de 1 din 10 dar mai multnu de 1 din 100 doze de vaccin):

 

• Induraţie (o umflătură tare)

 

 

 

• Febră (mai mult de 39°C)

 

 

Rare (mai puţin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10 000 doze de vaccin)

 

Bronşită

 

 

 

Tuse

 

 

 

Vărsături

 

 

 

• Colaps (stare de leşin) sau perioade de pierdere a conştienţei sau a capacităţii de orientare

 

Convulsii

 

 

Foarte rar (mai puţin de 1 din 10 000 doze de vaccin), s-a raportat sângerare sau formare de vânătăi trombocite,Produsulîn asociere cu componenta hepatitică B a Quintanrix.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, există un risc foarte mic de apariţie a reacţiilor alergice. Acestea pot fi erupţii locale sau generalizate, cu senzaţie de mâncărime sau formare de vezicule, umflare a ochilor şi feţei, respiraţie sau înghiţire dificile, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei. Astfel de reacţii pot să apară înainte de a părăsi cabinetul medical. Cu toate acestea, trebuie să solicitaţi imediat tratament medical în cazul apariţiei oricărui eveniment.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă astfel de evenimente persistă sau se agravează.

Acest medicament conţine tiomersal, cu rol de conservant, şi copilul dumneavoastră poate face o reacţie alergică din cauza acestuia.

Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Nu intraţi în panică din cauza acestei enumerări a reacţiilor adverse posibile. Copilul dumneavoastră poate să nu aibă nici o reacţie adversă în urma vaccinării.

5. PĂSTRAREA QUINTANRIX

A se păstra la frigider (2°C – 8°C)

A se păstra în ambalajul iniţial pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data ultimei utilizări corespunde ultimei zile

a lunii menţionate.

 

 

autorizat

 

 

este

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

 

nu

mai

България

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

София 1408

 

 

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

Česká republika

 

 

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

Danmark

 

 

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

medicinal

 

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

 

 

nlinfo@gsk.com

Eesti

 

 

 

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

 

firmapost@gsk.no

Produsul

 

 

Österreich

Ελλάδα

 

 

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

 

 

 

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

 

 

 

at.info@gsk.com

 

España

 

 

Polska

 

autorizat

GlaxoSmithKline S.A.

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

 

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

 

France

 

 

Portugal

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

 

Farmacêuticos, Lda.

 

diam@gsk.com

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

 

România

este

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

mai

 

 

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

 

nu

Slovenská republika

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

 

 

Tel: +354-530 3700

 

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

 

recepcia.sk@gsk.com

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

 

GlaxoSmithKline Oy

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

 

 

Sverige

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

 

 

info.produkt@gsk.com

 

Latvija

 

 

United Kingdom

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

GlaxoSmithKline UK

 

Produsul

medicinal

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

Tel: + 371 7312687

 

lv-epasts@gsk.com

 

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com

Acest prospect a fost aprobat în

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical :

În timpul depozitării se poate observa formarea unui sediment alb şi unui supernatant limpede pentru componenta DTPc-HBV. Acesta nu este un semn de deteriorare.

trebuie inspectată vizual pentru a observa orice particule străine şi/sau aspecte fizice anormale. Orice cantitate de vaccin rămasă neutilizată sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vaccinul este reconstituit prin extragerea conţinutului flaconului care conţine componenta DTPc-HBV cu o seringă şi prin adăugarea acestuia în flaconul care conţine pulberea HIB. După adăugarea componentei DTPc-HBV la pulberea HIB, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată. Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogenă.

Componenta DTPc-HBV trebuie agitată bine pentru a obţine o suspensie omogenă albă tulbure şi autorizat

Acul utilizat pentru reconstituire se detaşează şi se aruncă, fiind înlocuit cu un al doilea ac pentru a

administra vaccinul. După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.

 

este

Quintanrix nu trebuie administrat subiecţilor cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare

dintre excipienţi.

 

Quintanrix este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie de etiologie

necunoscută, care a apărut în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine

 

mai

componentă pertussis. În aceste circumstanţe, ciclul de vaccinare trebuie continuată cu vaccinuri

difterice, tetanice, hepatitice B şi HIB.

 

Ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Quintanrix trebuie să fie amânată la subiecţii care suferă de

afecţiuni acute febrile severe. Prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi o răceală, nu este o

contraindicaţie pentru vaccinare.

nu

 

Dacă oricare dintre următoarele evenimente apar în relaţie temporală cu administrarea Quintanrix, decizia de administrare a dozelor următoare conţinând componenta pertussis trebuie evaluată cu grijă:

• Temperatură ≥ 40,0 °C în primele 48 de ore, nedatorată altei cauze identificabile.

• Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton - hiporesponsiv) în primele 48 ore.

• Plâns persistent cu durata ≥ 3 ore, care a apărut în primele 48 ore.

• Convulsii asociate sau nu cu febră, care au apărut în primele 3 zile.

Pot să existe circumstanţe, cum ar fi o incidenţă mare a tusei convulsive, în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.

Ca în cazul altor vacinuri injectabile, tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie imediat disponibile în cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar, în urma administrării vaccinului.

Quintanrix este destinat administrării injectabile intramusculare profunde, preferabil, în partea antero-

QuintanrixProdusulnu trebuie, în nici un caz, administrat intravascular.

laterală a coapsei.

medicinal

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate