Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiQuixidar
Cod ATCB01AX05
Substanţăfondaparinux sodium
ProducătorGlaxo Group Ltd.

QUIXIDAR

Rezumat EPAR destinat publicului

(CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

Pentru ce se utilizează Quixidar?

venoase (ETV, problemele cauzate de cheagurile de sânge) la pacienţii care suferă intervenţii

Quixidar (cu concentraţiimedicinalde 1,5 şi 2,5 mg) este folosit pentru a preveni evenimentele tromboembolice

chirurgicale majore la nivelul picioarelor, cum este înlocuirea şoldului sau o operaţie pentru repararea

unei fracturi la nivelul genunchiului sau al şoldului. Poate fi, de asemenea, administrat pacienţilor care

prezintă un risc ridicat (datorită vârstei sau a bolii) atunci când suferă o intervenţie chirurgicală

abdominală, în special în cazul operaţiilor de cancer, sau când sunt nevoiţi să stea la pat din cauza unei boli acute.

În concentraţii mai mari (5, 7,5 sau 10 mg), Quixidar se utilizează în tratarea ETV, precum tromboza

venoasă profundă (TVP, un cheag de sânge la nivelul picioarelor) sau a embolismului pulmonar (EP, cheag de sânge în plămân).

Concentraţia de 2,5 mg se foloseşte, de asemenea, pentru tratarea pacienţilor cu angină instabilă (un

tip de durere în regiunea toracală care se modifică ca gravitate) sau care suferă un infarct miocardic

(atac de cord):

ProdusulECG), în cazul pacienţilor care nu urmează să efectueze o angioplastie urgentă (în următoarele două ore): angioplastia sau „intervenţia coronariană percutanată” este o operaţie care permite

• fără „supradenivelare de segment ST” (un rezultat anormal pe electrocardiogramă sau pe

deblocarea vaselor de sânge ale inimii,

• cu „supradenivelare de segment ST”, în cazul pacienţilor cărora li se administrează medicamente trombolitice (care elimină cheagurile de sânge) sau care nu urmează să

primească nici un alt tratament pentru restabilirea fluxului sanguin către inimă.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Quixidar?

În prevenirea ETV, doza recomandată de Quixidar este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin

injecţie subcutanată (sub piele). Pentru pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală, prima doză

trebuie administrată la un interval de 6 ore de la încheierea operaţiei. Tratamentul trebuie continuat până când riscul de ETV a fost redus, de obicei timp de cel puţin 5 până la 9 zile de la intervenţia

Pentru tratarea TVP sau EP, doza recomandată este de 7,5 mg, administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată (sub piele). Doza poate fi modificată în funcţie de greutatea corporală.

Pentru pacienţii cu angină instabilă sau infarct miocardic, doza recomandată este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, dar prima doză este administrată intravenos (în venă) printr-o linie existentă sau prin perfuzie (picurare) în cazul pacienţilor cu supradenivelare de segment ST. Tratamentul trebuie început imediat după diagnosticare şi trebuie continuat timp de până la opt zile sau până când pacientul este externat. Quixidar nu se recomandă pacienţilor cărora urmează să li se efectueze anumite tipuri de PCI.

Pentru informaţii suplimentare, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Coagularea sângelui poate reprezenta o problemă atunci când fluxul sanguin este tulburat în vreun fel. Quixidar este un anticoagulant; acesta împiedică coagularea sângelui (formarea de cheaguri). Ingredientul activ conţinut de Quixidar, fondaparinux sodium, inhibă una dintre substanţele (unul dintre factorii) implicate (implicaţi) în coagularea sângelui, şi anume factorul Xa. Când acesta este

blocat, nu se mai poate produce trombina (alt factor) şi nu se mai pot forma cheaguri. Prin utilizarea soluţiei Quixidar după o intervenţie chirurgicală, risculmaiformării cheagurilor de sânge este redus

substanţial. Prin reducerea cheagurilor de sânge, Quixidar poate, de asemenea, ajuta la menţinerea fluxului sanguin către inimă la pacienţii cu angină sau care suferă un atac de cord.

Cum a fost studiat Quixidar?

drept scop prevenirea, Quixidar a fost comparat cu alţi anticoagulanţi: enoxaparina (în cazul

S-a studiat eficacitatea Quixidar pentru prevenireanuETV şi în tratamentul ETV. În studiile care au avut

intervenţiilor chirurgicale la şold şi genunchi; peste 8 000 de pacienţi) sau cu dalteparina (în cazul

zile după operaţia de fractură de şold (656 de pacienţi). În tratarea ETV, Quixidar a fost comparat cu enoxaparina (TVP, 2 192 de pacienţi) sau cu heparina nefracţionată (EP; 2 184 de pacienţi). În cazul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost rata globală a evenimentelor trombotice (problemelor cauzate de cheagurile de sânge).

Quixidar a fost studiat, de asemenea, în două studii principale pe pacienţi cu angină instabilă sau cu infarct miocardic. Primul studiu a comparat efectele Quixidar cu cele ale enoxaparinei la peste 20 000 de pacienţi cu angină instabilă sau cu infarct miocardic şi fără supradenivelare de segment ST, iar al doilea studiu a comparat Quixidar cu tratamentul standard (heparină nefracţionată la pacienţii eligibili sau placebo) la peste 12 000 de pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST. Principala măsura a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au murit sau au suferit un „episod ischemic” (restricţionarea alimentării cu sânge a unui organ, inclusiv a inimii).

intervenţiilor chirurgicale abdominale; 2 927 de pacienţi). A fost, de asemenea, comparat cu placebo (preparat inactiv) la pacienmedicinalţii cu o boală acută (839 de pacienţi) şi la pacienţii trataţi timp de încă 24 de

Rata globală a evenimentelor trombotice la pacienţii trataţi cu Quixidar a fost semnificativ mai mică decât la cei trataţi cu placebo sau enoxaparină (în cazul pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul picioarelor) şi a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu enoxaparină (în tratarea TVP), dalteparină sau heparină nefracţionată.

Quixidar a fost cel puţin la fel de eficace ca şi enoxaparina în prevenirea decesului sau a unui episod ischemic în cazul pacienţilor cu angină instabilă sau cu infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (5% dintre pacienţii din fiecare grup au decedat sau au avut un episod ischemic după nouă zile). În cadrul studiului de infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, Quixidar a redus cu 14% riscul de deces sau al unui alt atac de cord după 30 de zile, în comparaţie cu tratamentul standard. Cu toate acestea, aceste rezultate au fost insuficiente pentru a demonstra dacă Quixidar a fost mai eficace decât heparina nefracţionată sau nu.

CeProdusulbeneficii a prezentat Quixidar în timpul studiilor?

Care sunt riscurile asociate Quixidar?

Ca şi în cazul altor medicamente antitrombotice, cel mai des întâlnit efect secundar al soluţiei

Quixidar nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fondaparinux sodium sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului şi nici pacienţilor care au deja sângerări, care au endocardită bacteriană acută (o infecţie a inimii) sau care au afecţiuni renale grave. Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat Quixidar?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Quixidar sunt mai mari decât riscurile acestuia atât pentru prevenirea, cât şi pentru tratarea ETV, anginei instabile şi infarctului miocardic. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Quixidar.

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 21 martie 2002. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 21 martie 2007. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Glaxo Group Ltd.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate