Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Ranexa (Latixa) (ranolazine) - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRanexa (Latixa)
Cod ATCC01EB18
Substanţăranolazine
ProducătorMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Ranexa1 ranolazină

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Ranexa?

Ranexa este un medicament care conţine substanţa activă ranolazină. Este disponibil sub formă de comprimate ovale cu eliberare prelungită (albastre: 375 mg; portocalii: 500 mg; verzi: 750 mg). „Eliberare prelungită” înseamnă că ranolazina este eliberată treptat din comprimat pe parcursul a câteva ore.

Pentru ce se utilizează Ranexa?

Ranexa se utilizează pentru tratarea simptomelor de angină pectorală stabilă (dureri în piept cauzate de un aflux scăzut de sânge spre inimă). Se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent pentru pacienţii a căror boală nu este controlată în mod adecvat de alte medicamente pentru angină pectorală, cum ar fi betablocanţii sau antagoniştii calciului, sau la pacienţii care nu pot lua aceste medicamente. Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Ranexa?

Doza iniţială recomandată de Ranexa este de 375 mg de două ori pe zi. După două până la patru săptămâni, doza trebuie crescută la 500 mg de două ori pe zi, apoi la 750 mg de două ori pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului. Doza maximă este de 750 mg de două ori pe zi. La pacienţii care prezintă anumite efecte secundare poate fi necesară micşorarea dozelor. Creşterea dozei trebuie efectuată cu precauţie la persoanele în vârstă, la pacienţi cu greutatea sub 60 kg şi la pacienţii care au probleme cu rinichii, ficatul sau inima. Comprimatele de Ranexa trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, zdrobite sau mestecate. Se pot lua cu sau fără alimente.

Pacienţilor care iau Ranexa trebuie să li se dea şi un „card de avertizare a pacienţilor” care sintetizează informaţiile esenţiale despre siguranţa medicamentului.

Cum acţionează Ranexa?

Se consideră că substanţa activă din Ranexa, ranolazina, acţionează prin reducerea afluxului de ioni de sodiu spre celulele muşchiului cardiac. Aceasta interferează cu activitatea canalelor speciale de la suprafaţa celulelor numite „canale de calciu dependente de sodiu” prin care ionii de calciu pătrund în mod normal în celule, reducând numărul ionilor de calciu care pătrund în celule. În mod normal, ionii

1 Cunoscut anterior sub denumirea de Latixa.

de calciu determină contracţia muşchiului cardiac. Se consideră că prin reducerea afluxului de calciu spre celule ranolazina poate facilita relaxarea muşchiului cardiac, îmbunătăţind afluxul de sânge spre muşchiul cardiac şi ameliorând simptomele de angină pectorală.

Cum a fost studiat Ranexa?

Ranexa a fost studiat într-un studiu principal pe un număr total de 823 de pacienţi cu vârsta medie de 64 de ani care avuseseră angină pectorală timp de cel puţin trei luni. Două doze de Ranexa (750 şi 1000 mg de două ori pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) ca adjuvant la medicamentele administrate în mod obişnuit pentru angină pectorală (atenolol, amlodipină sau diltiazem). Principala măsură a eficacităţii a fost perioada în care pacienţii au putut efectua exerciţii fizice, după 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu perioada dinainte de tratament.

Ce beneficii a prezentat Ranexa în timpul studiilor?

Ranexa a fost mai eficace decât placebo în creşterea timpului în care pacienţii au putut efectua exerciţii fizice. La începutul studiului, pacienţii puteau efectua exerciţii fizice timp de aproximativ 7 minute. După 12 săptămâni, timpul a crescut în medie cu 1 minut şi 56 de secunde la pacienţii care au asociat Ranexa la tratament, în oricare din dozele prescrise, şi cu 1 minut şi 32 de secunde la cei care au asociat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Ranexa?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ranexa (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeală, dureri de cap, constipaţie, vărsături, greaţă (senzaţie de rău) şi astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ranexa, a se consulta prospectul.

Ranexa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ranolazină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se interzice administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale severe sau cu afecţiuni hepatice moderate sau severe. De asemenea, se interzice administrarea la pacienţii care iau alte medicamente care se descompun în acelaşi mod ca ranolazina sau alte medicamente administrate pentru corectarea ritmului cardiac. Pentru lista completă a acestor medicamente, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat Ranexa?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că eficacitatea Ranexa de amelioare a simptomelor la pacienţii cu angină pectorală stabilă este modestă, dar că ar putea fi preţioasă la pacienţii care nu au răspuns bine la tratamentul cu alte medicamente. Comitetul a hotărât că beneficiile Ranexa sunt mai mari decât riscurile sale ca adjuvant pentru a trata simptomele pacienţilor cu angină pectorală stabilă a căror boală nu este ţinută sub control în mod adecvat sau care prezintă intoleranţă la medicamente de primă linie împotriva anginei (cum ar fi betablocanţii şi/sau antagoniştii calciului). Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ranexa.

Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Ranexa?

Societatea care produce Ranexa va conveni asupra formulării de pe cardul de avertizare a pacienţilor din fiecare stat membru. Cardul va fi introdus în cutiile în care se află comprimatele şi va cuprinde informaţii pentru pacienţi şi personalul medical, explicând modul de utilizare în siguranţă a medicamentului.

Alte informaţii despre Ranexa:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Latixa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iulie 2008. La 11 august 2008, numele medicamentului a fost schimbat în Ranexa. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Menarini International Operations Luxembourg S.A.

EPAR-ul complet pentru Ranexa este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2009.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate