Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - C01EB18

Un PMR actualizat se depune o dată la trei ani.

Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp. În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

•la cererea Agenției Europene a Medicamentului;

•la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).

•Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

CAP – care este introdus în cutie - trebuie să includă următoarele mesaje cheie (vezi, de asemenea, Anexa IIIA):

Informaţii pentru specialiştii în domeniul medical

CAP trebuie să includă următoarele informaţii pentru informarea specialiştilor în domeniul medical, cu privire la Ranexa:

Să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicaţii pacientului, dacă există interacţiuni medicamentoase potenţiale care ar trebui luate în considerare.

Ranexa este contraindicat la pacienţii care iau:

•Inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă)

•Antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină) sau din clasa III (de exemplu, dofetilidă, sotalol), altele decât amiodarona.

Poate fi necesară o reducere a dozei de Ranexa în asociere cu:

•Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, diltiazem, eritromicină, fluconazol)

•Inhibitori ai gp-P (de exemplu, ciclosporină, verapamil)

Sunt necesare precauţii când se prescrie Ranexa pacienţilor:

•care iau anumite alte medicamente menţionate în informaţiile privind produsul

•cu alţi factori de risc cunoscuţi enumeraţi în informaţiile privind produsul

Să informeze pacientul despre interacţiunea posibilă cu alte medicamente prescrise, pentru a contacta medicul său în caz de ameţeli, greaţă sau vărsături.

Informaţii pentru pacient

CAP trebuie să includă următoarele informaţii pentru pacient:

Cardul trebuie arătat oricărui medic implicat în tratament

Înainte de tratamentul cu Ranexa pacientul trebuie să-i spună medicului său dacă:

•Are probleme renale

•Are probleme hepatice

•A avut vreodată o electrocardiogramă (ECG) anormală

•Ia tratament pentru epilepsie, infecţii fungice sau bacteriene, infecţie cu HIV, depresie sau tulburări de ritm cardiac

•Ia remediul fitoterapeutic sunătoare

•Ia medicamente împotriva alergiei

•Ia medicamente care scad colesterolul

•Ia medicamente pentru a reduce riscul de rejectare a organului transplantat

În timpul tratamentului cu Ranexa pacientul trebuie:

•Să nu bea suc de grepfrut