Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRanexa (Latixa)
Cod ATCC01EB18
Substanţăranolazine
ProducătorMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Fine Foods N.T.M. SpA

Via dell’Artigianato 8/10

24041 Brembate (BG) Italia

sau

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Germania

sau

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Germania

sau

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italia

Prospectul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seriile corespunzătoare.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

•Rapoartele periodice actualizate privind siguranța

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de Management al Riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

Un PMR actualizat se depune o dată la trei ani.

Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp. În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenției Europene a Medicamentului;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

CAP – care este introdus în cutie - trebuie să includă următoarele mesaje cheie (vezi, de asemenea, Anexa IIIA):

Informaţii pentru specialiştii în domeniul medical

CAP trebuie să includă următoarele informaţii pentru informarea specialiştilor în domeniul medical, cu privire la Ranexa:

Să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicaţii pacientului, dacă există interacţiuni medicamentoase potenţiale care ar trebui luate în considerare.

Ranexa este contraindicat la pacienţii care iau:

Inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă)

Antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină) sau din clasa III (de exemplu, dofetilidă, sotalol), altele decât amiodarona.

Poate fi necesară o reducere a dozei de Ranexa în asociere cu:

Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, diltiazem, eritromicină, fluconazol)

Inhibitori ai gp-P (de exemplu, ciclosporină, verapamil)

Sunt necesare precauţii când se prescrie Ranexa pacienţilor:

care iau anumite alte medicamente menţionate în informaţiile privind produsul

cu alţi factori de risc cunoscuţi enumeraţi în informaţiile privind produsul

Să informeze pacientul despre interacţiunea posibilă cu alte medicamente prescrise, pentru a contacta medicul său în caz de ameţeli, greaţă sau vărsături.

Informaţii pentru pacient

CAP trebuie să includă următoarele informaţii pentru pacient:

Cardul trebuie arătat oricărui medic implicat în tratament

Înainte de tratamentul cu Ranexa pacientul trebuie să-i spună medicului său dacă:

Are probleme renale

Are probleme hepatice

A avut vreodată o electrocardiogramă (ECG) anormală

Ia tratament pentru epilepsie, infecţii fungice sau bacteriene, infecţie cu HIV, depresie sau tulburări de ritm cardiac

Ia remediul fitoterapeutic sunătoare

Ia medicamente împotriva alergiei

Ia medicamente care scad colesterolul

Ia medicamente pentru a reduce riscul de rejectare a organului transplantat

În timpul tratamentului cu Ranexa pacientul trebuie:

Să nu bea suc de grepfrut

Să-şi sune medicul dacă i se face greaţă, este ameţit, dacă prezintă vărsături sau orice simptom neaşteptat după începerea tratamentului cu Ranexa.

Să citească prospectul Ranexa pentru mai multe informaţii.

Să aibă asupra sa o listă cu toate medicamentele pe care le ia, ori de câte ori merge la specialist.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate