Conţinutul articolelor
A.FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Fine Foods N.T.M. SpA
Via dell’Artigianato 8/10
24041 Brembate (BG) Italia
sau
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe
01097 Dresden
Germania
sau
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
sau
Fine Foods N.T.M. SpA
Via R. Follereau 25
24027 Nembro (BG)
Italia
Prospectul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seriile corespunzătoare.
B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
•Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
•Planul de Management al Riscului (PMR)
DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în
Un PMR actualizat se depune o dată la trei ani.
Dacă depunerea
•la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
- Adenuric - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)"
•la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
•Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
CAP – care este introdus în cutie - trebuie să includă următoarele mesaje cheie (vezi, de asemenea, Anexa IIIA):
Informaţii pentru specialiştii în domeniul medical
CAP trebuie să includă următoarele informaţii pentru informarea specialiştilor în domeniul medical, cu privire la Ranexa:
Să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicaţii pacientului, dacă există interacţiuni medicamentoase potenţiale care ar trebui luate în considerare.
Ranexa este contraindicat la pacienţii care iau:
•Inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă)
•Antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină) sau din clasa III (de exemplu, dofetilidă, sotalol), altele decât amiodarona.
Poate fi necesară o reducere a dozei de Ranexa în asociere cu:
•Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, diltiazem, eritromicină, fluconazol)
•Inhibitori ai
Sunt necesare precauţii când se prescrie Ranexa pacienţilor:
•care iau anumite alte medicamente menţionate în informaţiile privind produsul
•cu alţi factori de risc cunoscuţi enumeraţi în informaţiile privind produsul
Să informeze pacientul despre interacţiunea posibilă cu alte medicamente prescrise, pentru a contacta medicul său în caz de ameţeli, greaţă sau vărsături.
Informaţii pentru pacient
CAP trebuie să includă următoarele informaţii pentru pacient:
Cardul trebuie arătat oricărui medic implicat în tratament
Înainte de tratamentul cu Ranexa pacientul trebuie
•Are probleme renale
•Are probleme hepatice
•A avut vreodată o electrocardiogramă (ECG) anormală
•Ia tratament pentru epilepsie, infecţii fungice sau bacteriene, infecţie cu HIV, depresie sau tulburări de ritm cardiac
•Ia remediul fitoterapeutic sunătoare
•Ia medicamente împotriva alergiei
•Ia medicamente care scad colesterolul
•Ia medicamente pentru a reduce riscul de rejectare a organului transplantat
În timpul tratamentului cu Ranexa pacientul trebuie:
•Să nu bea suc de grepfrut
•
- Invanz
- Pecfent
- Granupas (para-aminosalicylic acid lucane)
- Erivedge
- M-m-rvaxpro
- Wakix
Medicamente prescrise enumerate:
Să citească prospectul Ranexa pentru mai multe informaţii.
Să aibă asupra sa o listă cu toate medicamentele pe care le ia, ori de câte ori merge la specialist.
Comentarii