Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Prospectul - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRanexa (Latixa)
Cod ATCC01EB18
Substanţăranolazine
ProducătorMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Prospect: Informaţii pentru pacient

Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ranolazină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

În plus faţă de acest prospect, veţi găsi în cutie un Card de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se da Ranexa şi pe durata tratamentului cu Ranexa.

-Păstraţi acest prospect şi Cardul de avertizare a pacientului. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Arătaţi întotdeauna Cardul de avertizare a pacientului oricărui medic care se ocupă de tratamentul dumneavoastră, inclusiv medicilor care tratează alte efecţiuni în afara anginei pectorale.

-Asiguraţi-vă că de fiecare dată când mergeţi la o consultaţie aveţi la dumneavoastră o listă cu toate celelalte medicamente pe care le luaţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Ranexa şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ranexa

3.Cum să luaţi Ranexa

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Ranexa

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este RANEXA şi pentru ce se utilizează

Ranexa este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea anginei pectorale, care reprezintă o durere în piept sau un disconfort pe care îl simţiţi oriunde în partea superioară a corpului dumneavoastră cuprinsă între gât şi partea superioară a abdomenului, mai frecvent în timpul exerciţiului fizic sau a efortului prelungit.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RANEXA

Nu luaţi Ranexa

-dacă sunteţi alergic la ranolazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6 al acestui prospect.

-dacă aveţi probleme renale severe.

-dacă aveţi probleme hepatice moderate sau severe.

-dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicină, telitromicină), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresie (nefazodonă) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol).

Atenţionări şi precauţii

Vorbiţi cu medicul înainte de a lua Ranexa:

-dacă aveţi probleme renale uşoare sau moderate.

-dacă aveţi probleme hepatice uşoare.

-dacă aţi avut o electrocardiogramă anormală (ECG).

-dacă sunteţi vârstnici.

-dacă sunteţi slab (60 kg sau mai puţin).

-dacă aveţi insuficienţă cardiacă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va prescrie o doză mai mică sau dacă va lua alte precauţii dacă acestea sunt aplicabile în cazul dumneavoastră.

Folosirea altor medicamente şi Ranexa

Nu utilizaţi următoarele medicamente dacă luaţi Ranexa:

-unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicina, telitromicina), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresia (nefazodona) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol).

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Ranexa dacă utilizaţi:

-unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (eritromicină), infecţii fungice (fluconazol), un medicament folosit în prevenirea respingerii unui transplant de organ (ciclosporină) sau dacă luaţi anumite comprimate pentru inimă, cum sunt diltiazem sau verapamil. Aceste medicamente pot produce o creştere a numărului de reacţii adverse, cum sunt ameţeală, greaţă, vărsături, care sunt reacţii adverse posibile ale Ranexa (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande o doză mai mică.

-medicamente pentru tratarea epilepsiei sau a altor tulburări neurologice (de exemplu: fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital); dacă luaţi rifampicină pentru o infecţie (de exemplu, tuberculoză); sau luaţi remediul din plante, sunătoare, deoarece poate scădea efectul Ranexa.

-medicamente pentru inimă care conţin digoxină sau metoprolol, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă modifice doza în timp ce luaţi Ranexa.

-anumite medicamente pentru tratarea alergiilor (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină), tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: disopiramidă, procainamidă) şi depresie (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina), deoarece aceste medicamente vă pot modifica ECG.

-unele medicamente pentru tratarea depresiei (bupropionă), psihozelor, infecţiei cu HIV (efavirenz) sau cancerului (ciclofosfamida)

-anumite medicamente pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge (de exemplu simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Aceste medicamente pot cauza dureri musculare şi afectare musculară. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestui medicament în timp ce luaţi Ranexa.

-anumite medicamente utilizate pentru a preveni respingerea de organ după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină, sirolimus, everolimus) astfel că medicul dumneavoastră poate să decidă modificarea dozei medicamentului în timp ce luaţi Ranexa.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Ranexa împreună cu alimente şi băuturi

Ranexa poate fi luat cu sau fără alimente. În timpul tratamentului cu Ranexa nu trebuie să beţi suc de grepfrut.

Sarcina

Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a sfătuit să o faceţi.

Alăptarea

Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele Ranexa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

Ranexa poate să producă reacţii adverse cum sunt ameţeală (frecvent), vedere înceţoşată (mai puţin frecvent), stare de confuzie (mai puţin frecvent), halucinaţii (mai puţin frecvent), vedere dublă (mai puţin frecvent), probleme de coordonare (rare) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a rezolva complet aceste probleme.

Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin colorantul E102. Acest colorant poate să producă reacţii alergice.

Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi RANEXA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi întotdeauna comprimatul întreg cu apă. Nu sfărâmaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatele şi nu le rupeţi în jumătate, deoarece aceasta poate să afecteze modul în care medicamentul este eliberat din comprimate în organismul dumneavoastră.

Doza iniţială la adulţi este de un comprimat de 375 mg de două ori pe zi. După 2−4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza pentru a obţine efectul corect. Doza maximă de Ranexa este de 750 mg de două ori pe zi.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături. Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza sau, dacă aceasta nu este suficient, să oprească tratamentul cu Ranexa.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Ranexa.

Dacă luaţi mai mult Ranexa decât trebuie

Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate de Ranexa sau luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medic, este important să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu puteţi să contactaţi medicul, mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră orice comprimat rămas, inclusiv cutia şi ambalajul, astfel încât personalul spitalului să-şi dea seama uşor ce aţi înghiţit.

Dacă uitaţi să luaţi Ranexa

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este timpul (mai puţin de 6 ore) să luaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să încetaţi să luaţi Ranexa şi să vă prezentaţi imediat la medic dacă prezentaţi următoarele simptome de edem angioneurotic, o afecţiune rară, dar care poate fi severă:

Faţă, limbă sau gât tumefiat

Dificultăţi la înghiţire

Urticarie sau respiraţie dificilă

Spuneţi-i medicului dacă prezentaţi reacţii adverse frecvente, cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături. Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza sau să întrerupă tratamentul cu Ranexa.

Reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta includ următoarele:

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100) :

Constipaţie

Ameţeală

Durere de cap

Greaţă, vărsături

Slăbiciune

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000): Senzaţie alterată

Anxietate, dificultăţi de adormire, stare de confuzie, halucinaţii Vedere înceţoşată, tulburări de vedere

Modificări ale sensibilităţii (pipăit sau gust), tremor, senzaţie de slăbiciune sau lentoare, somnolenţă, senzaţie de leşin sau leşin, ameţeală la ridicarea în picioare.

Urină închisă la culoare, sânge în urină, dificultăţi la urinare

Deshidratare

Respiraţie dificilă, tuse, sângerare pe nas Vedere dublă

Transpiraţie excesivă, mâncărime Senzaţie de umflare sau balonare Bufeuri, tensiune arterială scăzută

Creşterea unei substanţe numită creatinină sau creşterea ureei din sângele dumneavoastră, creşterea numărului de plachete sanguine sau a celulelor albe, modificări ale traseului ECG.

Tumefierea articulaţiilor, dureri ale extremităţilor Pierderea apetitului alimentar şi/ sau scădere în greutate

Crampe musculare

Zgomote în urechi şi/sau senzaţie de răsucire

Dureri stomacale sau disconfort, indigestie, gură uscată sau gaze intestinale

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000) :

Lipsa capacităţii de a urina

Valori anormale ale probelor hepatice

Insuficienţă renală acută

Modificarea mirosului, amorţirea gurii şi a buzelor, afectarea auzului

Transpiraţii reci, erupţie trecătoare pe piele

Probleme de coordonare

Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare

Nivel redus al cunoştinţei sau pierderea cunoştinţei

Dezorientare

Senzaţie de frig la mâini şi la picioare

Urticarie, reacţii alergice ale pielii

Impotenţă

Incapacitatea de a merge din cauza dezechilibrului

Inflamaţie pancreatică sau intestinală

Pierderea memoriei

Dureri în gât

Nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatremie) care poate cauza oboseală şi confuzie, spasme musculare, crampe şi comă

De asemenea, a fost raportată următoarea reacţie adversă:

Slăbiciune musculară.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează RANEXA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiecare blister şi pe partea exterioară a cutiei sau flaconului după EXP.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de pǎstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ranexa

Substanţa activă din Ranexa este ranolazina. Fiecare comprimat conţine 375 mg, 500 mg sau 750 mg de ranolazină.

Celelalte componente sunt: hipromeloză, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, celuloză microcristalină, hidroxid de sodiu, dioxid de titan şi ceară Carnauba.

În funcţie de concentraţia comprimatului, stratul exterior al comprimatului mai conţine: Comprimatul de 375 mg : macrogol, polisorbat 80, indigotină (E132)

Comprimatul de 500 mg : macrogol, talc, alcool polivinilic- parţial hidrolizat, oxid galben de fer (E172) oxid roşu de fer (E172)

Comprimatul de 750 mg: triacetat de glicerol, lactoză monohidrat, albastru strălucitor FCF (E133) şi tartrazină (E102)

Cum arată Ranexa şi conţinutul ambalajului

Comprimatele cu eliberare prelungită de Ranexa au formă ovală.

Comprimatele de 375 mg sunt de culoare albastru deschis şi au gravat pe o parte 375. Comprimatele de 500 mg sunt de culoare portocaliu deschis şi au gravat pe o parte 500. Comprimatele de 750 mg sunt de culoare verde deschis şi au gravat pe o parte 750.

Ranexa este disponibil în cutii conţinând 30, 60 sau 100 comprimate în blistere sau 60 de comprimate în flacoane din plastic. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Producătorii

Fine Foods N.T.M. SpA

Via dell’Artigianato 8/10

24041 Brembate (BG) Italia

sau

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Germania

sau

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Germania

sau

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italia

Pentru orice informaţie referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Menarini International Operations Luxembourg

Tlf: +4548 217 110

S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Menarini International Operations Luxembourg

Tel: +372 667 5001

S.A.

 

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Menarini International Operations Luxembourg

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

S.A.

Tel: +421 2 544 30 730

Sími: +352 264976

 

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Menarini International Operations Luxembourg

Τηλ: +30 210 8316111-13

S.A.

 

Tel: +352 264976

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale.

Tel: +371 67103210

S.R.L.

 

Tel: +44 (0)1628 856400

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate