Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRapamune
Cod ATCL04AA10
Substanţăsirolimus
ProducătorPfizer Limited

Rapamune

sirolimus

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Rapamune. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rapamune.

Ce este Rapamune?

Rapamune este un medicament care conține substanța activă sirolimus. Este disponibil sub formă de soluție orală (1 mg/ml) și sub formă de comprimate (0,5 mg, 1 mg și 2 mg).

Pentru ce se utilizează Rapamune?

Rapamune se utilizează pentru a preveni respingerea de rinichi nou transplantat. Se utilizează la adulții (cu vârsta de 18 ani sau peste) care prezintă risc de respingere mic până la moderat. Se recomandă utilizarea Rapamune în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi (alte medicamente pentru prevenirea respingerii de organ) timp de două până la trei luni. După această perioadă, Rapamune poate fi utilizat ca tratament de întreținere în asociere cu corticosteroizi, dar numai dacă tratamentul cu ciclosporină poate fi oprit.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Rapamune?

Tratamentul cu Rapamune trebuie început și continuat sub supravegherea unui medic specialist în transplanturi.

Rapamune se administrează sub forma unei doze inițiale de 6 mg cât mai repede posibil după transplant, urmată de administrarea a 2 mg o dată pe zi timp de două până la trei luni. Trebuie monitorizate nivelurile sanguine de sirolimus, iar doza de Rapamune trebuie ajustată pentru a obține nivelurile sanguine adecvate de sirolimus (4 până la 12 ng/ml). Rapamune trebuie administrat la patru

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ore după fiecare doză de ciclosporină. Pacienții trebuie să ia întotdeauna Rapamune în mod consecvent, fie cu alimente, fie fără.

După această perioadă, Rapamune poate fi utilizat ca „tratament de întreținere” la pacienții la care este posibilă oprirea tratamentului cu ciclosporină. În astfel de cazuri, doza de ciclosporină trebuie redusă treptat la zero timp de patru până la opt săptămâni, iar doza de Rapamune trebuie mărită pentru a obține niveluri sanguine de sirolimus de aproximativ 12 până la 20 ng/ml. În medie, doza de Rapamune trebuie mărită de patru ori.

Cum acționează Rapamune?

Substanța activă din Rapamune, sirolimusul, este un agent imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar). În organism, sirolimusul se leagă de o proteină care se găsește în interiorul celulelor pentru a forma un „complex”. Acest complex blochează apoi o proteină numită „factor țintă al rapamicinei la mamifere” (mTOR, mammalian target of rapamycin). Deoarece mTOR este implicată în multiplicarea limfocitelor T activate (un tip de globule albe care sunt responsabile de atacarea organelor transplantate), Rapamune reduce numărul acestor celule, micșorând riscul de respingere a organului.

Cum a fost studiat Rapamune?

Rapamune a fost evaluat în două studii principale care au cuprins în total 1 295 de adulți supuși unui transplant renal și care prezentau un risc de respingere mic până la moderat. În primul studiu, Rapamune soluție orală a fost comparat cu azatioprina (alt medicament imunosupresor) la 719 pacienți, iar în al doilea cu placebo (un preparat inactiv) la 576 de pacienți. Medicamentele au fost utilizate ca adjuvant la tratamentul cu ciclosporină și corticosteroizi. Eficacitatea a fost măsurată prin analizarea numărului de tratamente care au eșuat (respingerea sau pierderea rinichiului nou sau deces) după șase luni.

Două studii au evaluat Rapamune ca tratament de întreținere timp de până la cinci ani la un total de 765 de pacienți care răspunseseră la o schemă inițială de tratament de două-trei luni și la care a fost posibilă oprirea dozelor de ciclosporină.

Un studiu suplimentar a comparat capacitatea soluției orale de a preveni respingerea cu cea a comprimatelor.

Ce beneficii a prezentat Rapamune pe parcursul studiilor?

Rapamune a fost mai eficace decât placebo sau azatioprina, când tratamentul a fost adăugat la cel cu ciclosporină și corticosteroizi. În primul studiu, după șase luni, eșecul tratamentului s-a produs la 19% din pacienții la care s-a adăugat Rapamune (53 din 284), comparativ cu 32% din cei la care s-a adăugat azatioprina (52 din 161). În al doilea studiu, eșecul tratamentului s-a produs la 30% din pacienții la care s-a adăugat Rapamune (68 din 277), comparativ cu 48% din cei la care s-a adăugat placebo (62 din 130).

Studiile privind tratamentului de întreținere au demonstrat că tratamentul pe termen lung cu Rapamune a fost eficace pentru ameliorarea parametrilor de supraviețuire pentru rinichiul nou, existând o îmbunătățire a funcției rinichiului nou și a tensiunii arteriale după oprirea tratamentului cu ciclosporină.

Studiul suplimentar a demonstrat că soluția orală și comprimatele au aceeași eficacitate în ceea ce privește prevenirea respingerii.

Care sunt riscurile asociate cu Rapamune?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapamune (observate la mai mult de 1 pacient din

10) sunt pneumonie (infecție a plămânilor), infecții (fungice, virale, bacteriene sau cu Herpes simplex), infecție de tract urinar (infecție a structurilor care transportă urina), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de globule roșii), leucopenie (număr scăzut de globule albe), hipopotasemie (concentrație scăzută a potasiului sanguin), hipofosfatemie (concentrație scăzută a fosfatului sanguin), hiperlipidemie [inclusiv hipercolesterolemie (nivel crescut al colesterolului sanguin)

și hipertrigliceridemie (niveluri sanguine ridicate de trigliceride, un tip de lipide)], hiperglicemie (nivel crescut al glucozei sanguine), diabet, dureri de cap, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), limfocel (acumularea de lichid în jurul rinichiului), hipertensiune (tensiune arterială mare), dureri abdominale (dureri de burtă), diaree, constipație, greață, erupții cutanate, acnee, artralgie (dureri articulare), proteinurie (proteine în urină), dereglări menstruale, edeme (umflături), edeme periferice (umflături la nivelul încheieturilor și picioarelor), pirexie (febră), dureri, vindecare dificilă a plăgilor, creșterea nivelului sanguin de lactat-dehidrogenază (marker al distrugerii țesuturilor), creșterea valorilor de creatinină (un marker al problemelor renale) și valori anormale ale funcției hepatice. De asemenea, este posibil ca Rapamune să mărească riscul de cancer, în special de limfom și cancer de piele, deoarece reduce activitatea sistemului imunitar. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rapamune, consultați prospectul.

Soluția orală de Rapamune este contraindicată la pacienții care au alergie la arahide sau la soia, deoarece soluția conține ulei de soia. Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Rapamune?

CHMP a hotărât că beneficiile Rapamune sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rapamune?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rapamune să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rapamune au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Rapamune

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rapamune, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2001.

EPAR-ul complet pentru Rapamune este disponibil pe site-ul agenției la: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rapamune, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate