Conţinutul articolelor

A.FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Rapamune 1 mg/ml soluţie orală:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane Havant
Hants PO9 2NG
Marea Britanie
Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei 10,
Belgia
- Torisel - temsirolimus
Medicamente prescrise enumerate. Substanţă: "Sirolimus"
Rapamune 0,5 mg drajeuri, Rapamune 1 mg drajeuri, Rapamune 2 mg drajeuri:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge, Co. Kildare
Irlanda
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
- Sutent - Pfizer Limited
- Lifmior - Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
- Enbrel - Pfizer Limited
- Prevenar 13 - Pfizer Limited
- Champix - Pfizer Limited
- Ecalta - Pfizer Limited
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Pfizer Limited"
B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodiceș actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă i frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Comentarii