Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Rezumatul caracteristicilor produsului - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRapilysin
Cod ATCB01AD08
Substanţăreteplase
ProducătorActavis Group PTC ehf

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rapilysin 10 U, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 flacon conţine reteplază** 10 U* în 0,56 g pulbere

1 seringă preumplută conţine apă pentru preparate injectabile 10 ml.

Soluţia reconstituită conţine reteplază 1 U pe ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

*Potenţa reteplazei este exprimată în unităţi (U) prin utilizarea unui standard de referinţă care este specific pentru reteplază şi nu este comparabil cu unităţile utilizate pentru alte trombolitice.

**Activator de plasminogen recombinant produs pe Escherichia coli prin tehnologie de recombinare ADN.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pulbere albă şi lichid limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile).

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Rapilysin este indicat pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat cu creştere persistentă a segmentului ST sau bloc de ramură stângă recent, în interval de 12 ore după instalarea simptomelor de infarct miocardic acut IMA.

4.2Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu reteplază trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de IMA.

Rapilysin trebuie prescris de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentului trombolitic şi care are la dispoziţie posibilităţi de monitorizare.

Doze

Dozarea Rapilysin

Rapilysin se administrează în bolus în doză de 10 U urmată după 30 minute de o a doua doză de 10 U în bolus (dublu bolus).

Fiecare bolus se administrează prin injectare intravenoasă lentă timp de 2 minute. Nu trebuie ca, din greşeală, injectarea să se facă paravenos.

Heparina şi acidul acetilsalicilic trebuie administrate înainte şi după administrarea Rapilysin, pentru a reduce riscul de retrombozare.

Dozarea heparinei

Doza de heparină recomandată este de 5000 UI administrată prin injectare în bolus înainte de terapia cu reteplază urmată de o perfuzie de 1000 UI pe oră cu începere după a doua injectare în bolus de reteplază. Heparina trebuie administrată timp de cel puţin 24 ore, de preferat timp de 48-72 ore, cu scopul de a menţine valorile aPTT de 1,5 până la de 2 ori mai mari decât cele normale.

Dozarea acidului acetilsalicilic

Doza iniţială de acid acetilsalicilic înainte de tromboliză trebuie să fie de cel puţin 250 mg (250-350 mg), urmată de 75-150 mg/zi cel puţin până la externare.

Copii și adolescenți

Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Reteplaza este prezentă sub formă de liofilizat, în flacoane. Liofilizatul se reconstituie cu conţinutul seringii care însoţeşte flaconul. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Rapilysin trebuie injectat, de preferinţă, printr-o linie venoasă destinată numai administrării de Rapilysin. Prin linia rezervată pentru Rapilysin nu trebuie injectat niciun alt medicament, nici în acelaşi timp, nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin. Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.

La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau cu soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin.

4.3Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

Deoarece terapia trombolitică creşte riscul de sângerare, reteplaza este contraindicat în următoarele situaţii:

-diateză hemoragică cunoscută

-pacienţi care urmează terapie concomitentă cu anticoagulante orale (de exemplu warfarină sodică)

-neoplasm intracranian, malfomaţii arterio-venoase sau anevrism

-neoplasm cu risc crescut de sângerare

-antecedente de accident cerebrovascular

-masaj cardiac extern prelungit şi susţinut, recent (<10 zile)

-hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic

-ulcer gastro-duodenal activ

-hipertensiune portală (varice esofagiene)

-disfuncţie hepatică sau renală severe

-pancreatită acută, pericardită, endocardită bacteriană

-în primele trei luni după o sângerare gravă, după traumatisme majore sau intervenţii chirurgicale majore (de exemplu by-pass arterio-coronarian, intervenţii chirurgicale intracraniene sau intramedulare sau traumatisme), naştere, biopsie de organ, puncţionare recentă a vaselor sangvine de mare presiune.

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Fiecare pacient la care se ia în considerare tratamentul cu reteplază trebuie evaluat cu multă atenţie. Pentru infomaţii legate de incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 6.2.

Sângerare

Cea mai frecventă complicaţie care apare în timpul tratamentului cu reteplază este sângerarea. În condiţiile prezentate mai jos riscurile terapiei cu reteplază pot fi crescute şi trebuie bine evaluate comparativ cu beneficiile anticipate:

-boli cerebrovasculare

-tensiune arterială sistolică la iniţierea tratamentului > 160 mmHg

-sângerare gastro-intestinală sau genito-urinară recentă ( în decurs de 10 zile)

-risc crescut de prezenţă a trombilor intracardiac stâng, de exemplu stenoză mitrală cu fibrilaţie atrială

-tromboflebită septică sau obstrucţia cateterului arterio-venos la locul de intrare infectat grav

-vârsta peste 75 ani

-oricare altă situaţie în care sângerarea reprezintă un risc considerabil sau poate fi periculoasă din cauza localizării.

Utilizarea concomitentă cu terapia anticoagulantă cu heparină poate contribui la producerea de sângerări. Deoarece fibrina este lizată în timpul terapiei cu reteplază, pot să apară sângerări în locurile unde a avut loc o puncţie recentă. De aceea, terapia trombolitică necesită atenţie deosebită la nivelul tuturor locurilor posibile de sângerare (inclusiv locul introducerii de catetere, locurile de puncţie arterială şi venoasă, locuri de incizie şi locurile puncţionate cu ace). În timpul tratamentului cu reteplază trebuie evitate utilizarea de catetere rigide cât şi injecţiile intramusculare şi procedurile neesenţiale asupra pacientului.

Se impune prudenţă când se utilizează cu alte medicamente care afectează hemostaza, cum este heparina, heparinele cu greutate moleculară mică, heparinoizii, anticoagulantele orale şi antiplachetarele, altele

decât acidul acetilsalicilic, cum ar fi dipiridamolul, ticlopidina, clopidogrelul sau antagoniştii receptorilor glicoproteinei IIb/IIIa.

Dacă apare sângerare gravă, în mod special hemoragie cerebrală, orice administrare concomitentă de heparină trebuie întreruptă imediat. În plus, al doilea bolus de reteplază nu trebuie administrat dacă apare o sângerare gravă înainte de administrarea sa. Totuşi, în general nu este necesară înlocuirea factorilor de coagulare din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică relativ scurt pentru reteplază. Majoritatea pacienţilor care au sângerari pot fi trataţi prin întreruperea terapiei trombolitice şi anticoagulante, înlocuirea volumului sanguin pierdut şi exercitarea unei compresiuni manuale la nivelul vasului lezat. Dacă s-a administrat heparină în intervalul de 4 ore de la instalarea sângerarii trebuie luată în considerare administrarea de protamină. La pacienţii care nu răspund la aceste măsuri conservatoare, se recomandă utilizarea raţională a produselor de transfuzie. Trebuie luate în considerare transfuzii cu crioprecipitat, fibrinogen, plasmă proaspătă congelată şi masă trombocitară, cu reevaluare clinică şi de laborator după fiecare administrare. La utilizarea perfuziei cu crioprecipitat sau fibrinogen se urmăreşte atingerea nivelului ţintă de fibrinogen de 1 g/l.

În prezent sunt disponibile date insuficiente privind utilizarea reteplazei la pacienţii cu tensiune arterială diastolică > 100 mmHg înaintea terapiei trombolitice.

Aritmii

Tromboliza coronariană poate determina aritmii asociate cu reperfuzarea. Se recomandă ferm ca atunci când se administrează terapia cu reteplază să fie disponibilă terapie antiaritmică pentru bradicardie şi/sau tahiaritmii ventriculare (de exemplu tahicardie sau fibrilaţie ventriculară).

Readministrare

Deoarece până în prezent nu există experienţă privind readministrarea de reteplază, readministrarea nu este recomandată. Totuşi nu s-a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază. Dacă apare o reacţie anafilactoidă, injectarea trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată.

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii de interacţiune.. Analizele retrospective ale studiilor clinice la pacienţii cu infarct miocardic acut nu au evidenţiat nici o interacţiune relevantă clinic a reteplazei cu medicamentele utilizate concomitent . Heparina, antagoniştii de vitamina K şi medicamentele care alterează funcţia trombocitelor (cum ar fi acid acetilsalicilic, dipiridamol şi abciximab) pot creşte riscul de sângerare dacă sunt administrate înainte, în timpul şi după terapia cu reteplază.

Trebuie acordată atenţie acestui efect în special în perioadele cu fibrinogen plasmatic scăzut (până la aproximativ 2 zile după terapia fibrinolitică a IMA).

Pentru informaţii privind incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 4.2.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea reteplazei la femeile gravide. Singurele date relevante disponibile la animale sunt cele din studii efectuate la iepure, în care s-au observat sângerări vaginale asociate cu avort ( vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.

Cu excepţia situaţiilor care pun viaţa în pericol, Rapilysin nu trebuie utilizat la femeile gravide.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă reteplaza se excretă în laptele matern. Laptele matern trebuie eliminat în primele 24 ore după terapia trombolitică.

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranță

Cea mai frecventă reacţie adversă raportată asociată tratamentului cu reteplază este hemoragia, în principal la nivelul locului de injectare. Pot apărea şi reacţii locale la nivelul locului de injectare.

Ca şi în cazul altor trombolitice, s-au raportat frecvent ischemie recurentă / angină pectorală, hipotensiune arterială şi insuficienţă cardiacă / edem pulmonar ca sechele ale infarctului miocardic şi/sau ale terapiei trombolitice.

Hemoragie

Cea mai frecventă reacţie adversă medicamentoasă asociată cu tratamentul cu reteplază este hemoragia.

Raportările de sângerări intracraniene, dintre care multe sunt letale, constituie un motiv deosebit de îngrijorare.

Tensiunea arterială sistolică peste 160 mmHg înainte de tromboliza cu reteplază s-a asociat cu un risc crescut de sângerare cerebrală. Riscul sângerării intracraniene şi a sângerărilor intracraniene letale creşte cu înaintarea în vârstă. Rar au fost necesare transfuziile cu sânge. La pacienţii care au prezentat accident vascular cerebral (inclusiv sângerarii intracraniene) şi alte episoade de sângerare gravă, raportările de deces şi sechele permanente sunt relativ frecvente.

Lista tabelară a reacțiilor adverse

Frecvența reacțiilor adverse raportate este menționată în următorul tabel. Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10) , mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) , foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme și organe

Frecvență

Reacții adverse observate la utilizarea

 

 

reteplazei

Tulburări ale sistemului

Mai puțin frecvente

Reacții de hipersensibilitate (de exemplu

imunitar

 

reacții alergice)1

 

Foarte rare

Anafilaxie/reacții anafilactoide grave1

Tulburări ale sistemului

Mai puțin frecvente

Hemoragie cerebrală2

nervos

Foarte rare

Evenimente adverse legate de sistemul

 

 

nervos (de exemplu criză epileptică,

 

 

convulsii, afazie, tulburări de vorbire, delir,

 

 

sindrom organic cerebral acut, agitație,

 

 

confuzie, depresie, psihoză)

Tulburări cardiace3

Foarte frecvente

Ischemie/angină recurentă, hipotensiune

 

 

arterială și insuficiență cardiacă/edem

 

 

pulmonar

 

Frecvente

Artimii (de exemplu bloc atrioventricular,

 

 

fibrilație/flutter atrial, tahicardie/fibrilație

 

 

ventriculară, disociere electromecanică

 

 

(DEM)), stop cardiac, șoc cardiogen și

 

 

infarct miocadic recurent

 

Mai puțin frecvente

Regurgitare mitrală, embolie pulmonară, alt

 

 

tip de embolie sistemică/embolie cerebrală

 

 

și defect ventricular septal

Tulburări vasculare

Frecvente

Hemoragie gastro-intestinală (hematemeză,

 

 

melenă), sângerări gingivale sau

 

 

genitourinare

 

Mai puțin frecvente

Hemopericard, sângerare retroperitoneală,

 

 

hemoragie cerebrală, epistaxis, hemoptizie,

 

 

hemoragie oculară și echimoză

Tulburări generale și la

Foarte frecvente

Hemoragie la locul de injectare (de

nivelul locului de

 

exemplu hematom), reacție locală la nivelul

administrare

 

locului de injectare, de exemplu senzație de

 

 

arsură

Leziuni, intoxicații și

Cu frecvență necunoscută

Embolie lipidică, care poate duce la

complicații legate de

 

consecințe corespunzătoare în organele

procedurile utilizate

 

respective4

1.Informațiile disponibile legate de reteplază nu indică o reacție mediată imun existentă la baza reacțiilor de hipersensibilitate.

2.Reacțiile cerebrovasculare ischemice sau hemoragice pot constitui afecțiuni asociate sau pre-existente.

3.Similar altor medicamente antitrombotice, aceste reacții cardiovasculare au fost raportate ca și sechele ale infarctului miocardic și/sau administrării de medicamente trombolitice. Aceste reacții pot pune în pericol viața și pot duce la deces.

4.Această reacție a fost raportată în cazul medicamentelor trombolitice ca și clasă terapeutică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9Supradozaj

În caz de supradozaj, este de aşteptat apariţia depleţiei de fibrinogen sau a altor componente de coagulare a sângelui (de exemplu factor de coagulare V) cu un risc consecutiv de apariţie a sângerării.

Pentru informaţii suplimentare ,vezi pct. 4.4, sbpct. Sângerare.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, Codul ATC: B01AD07

Mecanism de acțiune

Reteplaza este un activator de plasminogen recombinant care catalizează clivajul plasminogenului endogen pentru a genera plasmina. Această plasminogenoliză apare preferenţial în prezenţa fibrinei. Plasmina degradează fibrina, care este componentul principal al matriţei trombului şi astfel îşi exercită acţiunea trombolitică.

În funcţie de doză, reteplaza (10+10U) reduce cu aproximativ 60 până la 80 % nivelurile plasmatice de fibrinogen . Nivelul de fibrinogen se normalizează în decurs de 2 zile. Ca şi în cazul altor activatori de plasminogen, apare fenomenul de rebound, în timpul căruia nivelurile de fibrinogen se ating în maxim 9 zile şi rămân crescute pe o perioadă de până la 18 zile.

Reducerea nivelurilor plasmatice de plasminogen şi de α2- antiplasmină se normalizează în decurs de 1 până la 3 zile. Factorul de coagulare V, factorul de coagulare VIII, α2-macroglobulina şi inhibitorul de C1-esterază sunt numai uşor reduse şi se normalizează în decurs de 1 până la 2 zile. Activitatea inhibitorului 1 de activator de plasminogen (PAI-1) poate fi redusă până la aproximaiv zero, dar se normalizează rapid în decurs de două ore, manifestând un fenomen de rebound. Nivelurile fragmentelor 1 de activare a protrombinei şi complexele trombină-antitrombină III cresc în timpul trombolizei ceea ce indică producerea de trombină, a cărei relevanţa clinică nu este cunoscută.

Eficacitate clinică și siguranță

Un studiu larg comparativ privind mortalitatea (INJECT) la aproximativ 6000 pacienţi a evidenţiat că reteplaza reduce incidenţa insuficienţei cardiace (al doilea criteriu de eficacitate) într-un mod semnificativ şi a fost cel puţin la fel de eficace în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii (primul criteriu de eficacitate) comparativ cu streptokinaza. În două studii clinice care au urmărit în primul rând permeabilizarea arterei coronare (RAPID I şi II), reteplaza s-a asociat cu o incidenţă mai crescută a permeabilizării precoce (primul criteriu de eficacitate), cât şi cu o incidenţă mai scăzută a insuficienţei cardiace (al doilea criteriu de eficacitate) comparativ cu alteplaza (3 ore şi regim de dozare “accelerat”). Un studiu clinic la aproximativ 15 000 pacienţi care a comparat reteplaza cu regimul de dozare accelerat cu alteplază (GUSTOIII) (reteplază:alteplază randomizare 2:1) nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte obiectivul principal reprezentat de mortalitatea la 30 zile (reteplază 7,47 %, alteplază 7,23 %, p=0,61) sau în ceea ce priveşte obiectivul combinat reprezentat de mortalitate la 30 zile şi acidentul vascular cerebral sechelar neletal (reteplază: 7,89 %, alteplază 7,88 %, p=0,99). Incidenţa generală a accidentului vascular cerebral a fost de 1,64 % la grupul cu reteplază şi de 1,79 % la grupul cu alteplază. În grupul cu reteplază, 49,4 % dintre aceste accidente vasculare cerebrale au fost letale şi 27,1 % au fost sechelare. În grupul cu alteplază 33,0 % au fost letale şi 39,8 % au fost sechelare.

5.2Proprietăţi farmacocinetice

Eliminare

După injectarea intravenoasă în bolus a 10 + 10U la pacienţii cu infarct miocardic acut, antigenul reteplază se distribuie în plasmă cu un timp dominant de înjumătăţire plasmatică (t1/2α) de 18±5 min şi se elimină cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 5,5 ore ±12,5 min la o viteză a clearance-ului de 121±25 ml/min. Activitatea reteplazei este eliminată din plasmă cu o viteză de 283±101 ml/min, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică dominant (t1/2α) de 14,6±6,7 min şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 1,6 ore± 39 min. În urină nu s-au detectat imunologic decât mici cantităţi de reteplază. Nu sunt disponibile date exacte privind căile principale de eliminare ale reteplazei la om şi nu se cunosc nici consecinţele asupra insuficienţei renale sau hepatice. Studiile la şobolan indică faptul că ficatul şi rinichii sunt principalele organe de preluare activă şi de degradare lizozomală.

Aşa cum sugerează studiile suplimentare in vitro pe eşantioane de plasmă umană, complexarea de inactivator-C1, α2-antiplasmină şi α2- antitripsină contribuie la inactivarea reteplazei în plasmă. Contribuţia relativă a inhibitorilor la inactivarea reteplazei scade după cum urmează: inactivatorul-C1 > α2-antiplasmină > α2- antitripsină.

Timpul de înjumătăţire plasmatică al reteplazei a fost crescut la pacienţii cu IMA comparativ cu voluntarii sănătoşi. Nu poate fi exclusă o creştere suplimentară a timpului de înjumătăţire plasmatică a activităţii la pacienţii cu infarct miocardic acut şi insuficienţă renală şi hepatică severe, dar nu sunt disponibile date clinice privind farmacocinetica reteplazei la aceşti pacienţi. Datele la animale evidenţiază că, în cazul insuficienţei renale severe cu o creştere importantă a creatininemiei şi uremiei este de aşteptat o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică al reteplazei. Insuficienţa renală uşoară nu afectează semnificativ proprietăţile farmacocinetice ale reteplazei.

5.3Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate după doză unică s-au efectuat la şobolan, iepure şi maimuţă. Studii de toxicitate subacută s-au efectuat la şobolan, câine şi maimuţă. Simtomul acut predominant după administrarea de doze unice mari de reteplază la şobolan şi iepure a fost apatia tranzitorie la scurt timp după injectare. La maimuţa Cynomolgus efectul sedativ s-a manifestat de la uşoară apatie la inconştienţă, determinată de scăderea reversibilă, proporţională cu doza, a tensiunii arteriale. S-a observat creşterea hemoragiei la nivelul locului de injectare.

Studiile de toxicitate subacută nu au evidenţiat nici un eveniment advers neaşteptat. La câine, dozele repetate de reteplază peptidică umană au determinat reacţii alergice imunologice. Genotoxicitatea reteplazei a fost exclusă cu ajutorul unei baterii complete de teste la diferite determinări genetice in vitro şi in vivo.

Studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere s-au efectuat la şobolan (studii de embriofetotoxicitate fertilitate, inclusiv la puii nou-născuţi) şi la iepure (studii de embriofetotoxicitate, în care s-a urmarit doar determinarea intervalului dintre doze). La şobolan, o specie insensibilă la efectele farmacologice ale reteplazei, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale şi asupra puilor noun ăscuţi. La iepure, s-au observat sângerari vaginale şi avort, posibil asociate cu hemostaza prelungită, dar nu s-au evidenţiat anormalităţi fetale. Nu s-a efectuat cu reteplaza un studiu de toxicitate pre- şi postnatală.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Pulbere:

Acid tranexamic

Dihidrogenofosfat de potasiu

Acid fosforic

Zahăr

Polisorbat 80.

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

6.2Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină şi/sau cu acid acetilsalicilic.

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Heparina şi Rapilysin sunt incompatibile la combinarea în soluţie. Pot exista şi alte incompatibilităţi. Nu se adaugă alte medicamente la soluţia injectabilă.

6.3Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a flacoanelor pentru comercializare: 3 ani.

Medicamentul reconstituit:

Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore, la temperaturi între 2°C şi 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata de timp şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, constituie responsabilitatea utilizatorului.

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

Fiecare cutie conţine:

2 flacoane din sticlă incoloră (tip I) cu dop de cauciuc (butilic) și capsă din aluminiu cu sistem flip-off, cu 0,56 mg pulbere.

2 seringi preumplute (din borosilicat, tip I), pentru o singură utilizare, cu piston bromobutilic și capac din cauciuc bromobutilic pentru vârf, conținând 10 ml de solvent.

2 dispozitive de reconstituire

2 ace 19 G 1

6.6Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

A fost raportată incompatibilitatea unor seringi preumplute (inclusiv Rapilysin) cu anumite dispozitive de conectare fără ac. Ca urmare, trebuie asigurată compatibilitatea dintre seringa de sticlă şi accesul intravenos, înainte de administrare. În caz de incompatibilitate, poate fi utilizat un adaptor şi imediat după administrare, trebuie îndepărtat împreună cu seringa de sticlă.

A se folosi tehnici aseptice în tot timpul utilizării.

1.Scoateţi capacul protector al flaconului de Rapilysin 10 U şi ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool.

2.Deschideţi ambalajul care conţine dispozitivul de reconstituire, scoateţi ambele capace protectoare ale dispozitivului de reconstituire.

3.Introduceţi dispozitivul prin dopul de cauciuc în flaconul de Rapilysin 10 U.

4.Scoateţi din ambalaj seringa de 10 ml. Scoateţi capacul protector al seringii. Conectaţi seringa la dispozitivul de reconstituire şi transferaţi cei 10 ml solvent în flaconul de Rapilysin 10 U.

5.Cu dispozitivul de reconstituire şi seringa încă ataşată la flacon, rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva pulberea de Rapilysin 10 U. NU AGITAŢI!

6.Preparatul reconstituit constă într-o soluţie limpede, incoloră. Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.

7.Aspiraţi 10 ml soluţie de Rapilysin 10U înapoi în seringă. O cantitate mică de soluţie poate să rămână în flacon din cauza supraumplerii.

8.Scoateţi seringa din dispozitivul de reconstituire. Doza este acum pregatită pentru administrare intravenoasă.

9.Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. După reconstituire, este necesară inspecţia vizuală a soluţiei. Se injectează numai soluţiile limpezi şi incolore. Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră trebuie eliminată.

10.Prin linia rezervată pentru Rapilysin nu trebuie injectat nici un alt medicament, nici în acelaşi timp, nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin. Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.

11.La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare)

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/018/001

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări : 29/08/1996

Data reînnoirii autorizaţiei: 29/08/2006

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate