Rapilysin (reteplase) – Prospectul - B01AD08

Prospect: Informații pentru utilizator

Rapilysin 10 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă reteplază

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Rapilysin şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să vi de administreze Rapilysin

3.Cum să utilizaţi Rapilysin

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Rapilysin

6.Conținutul ambalajului și alte informaţii

1.Ce este Rapilysin și pentru ce se utilizează

Rapilysin conține substanța activă reteplază (un activator de plasminogen recombinant). Acesta este un medicament antitrombotic utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în anumite vase de sânge şi pentru restabilirea fluxului sanguin din vasele obstruate (= tromboliză).

Rapilysin se utilizează după un infarct miocardic acut (atac cardiac) pentru a dizolva cheagul de sânge care provoacă atacul cardiac. Se administrează în decurs de 12 ore de la instalarea simptomelor.

2.Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapilysin

Medicul vă va adresa unele întrebări înainte de a vă administra Rapilysin, pentru a afla dacă prezentaţi un risc crescut de sângerare.

Nu utilizaţi Rapilysin:

dacă sunteţi alergic la reteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

dacă aveţi tulburări de sângerare

dacă luaţi medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante orale, de exemplu, warfarină)

dacă aveti tumoră la nivelul creierului sau malformaţii (formări anormale) ale vaselor de sânge sau prezentaţi dilatarea peretelui vaselor (anevrism) la nivelul creierului

dacă aveţi alte tipuri de tumori asociate cu un risc crescut de sângerare

dacă aţi avut un atac vascular cerebral

dacă vi s-a făcut masaj cardiac extern în ultimele 10 zile

Tratamentul trombolitic poate determina bătăi neregulate ale inimii. De aceea, trebuie să informaţi imediat personalul medical dacă:

simţiţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii

Utilizarea repetată

În prezent nu există experienţă privind utilizarea repetată a Rapilysin. De aceea, utilizarea repetată nu este recomandată. Nu s-a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază.

Copii

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Rapilysin la copii. Tratamentul cu Rapilysin la copii nu este recomandat.

Rapilysin împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Heparina şi alte medicamente care subţiază sângele (anticoagulante) şi acidul acetilsalicilic (o substanţă utilizată în multe afecţiuni medicale pentru reducerea durerii şi scăderea temperaturii) pot creşte riscul de sângerare.

Pentru informaţii privind medicamentele care nu trebuie amestecate fizic cu soluţia injectabilă de Rapilysin, vezi pct.3

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu există experienţă privind utilizarea Rapilysin la femeile gravide. De aceea, nu trebuie utilizat decât în situaţiile care pun viaţa în pericol. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă poate spune care sunt riscurile şi beneficiile utilizării Rapilysin în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Rapilysin pentru că nu se cunoaşte dacă Rapilysin se excretă în laptele matern. Laptele matern trebuie aruncat în timpul primelor 24 ore după tratamentul trombolitic. Întrebaţi-vă medicul pentru a afla când puteţi relua alăptarea.

3.Cum să utilizați Rapilysin

Rapilysin se administrează, de obicei, în spital. Acest medicament este disponibil în flacoane sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă. Înainte de utilizare, pulberea pentru soluţia injectabilă trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile disponibilă în seringile preumplute care se găsesc în ambalaj. Nu adăugaţi nici un alt medicament. Soluţia rezultată trebuie utilizată imediat. Soluţia trebuie examinată pentru a fi siguri că se injectează numai soluţia limpede, incoloră. Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.

Tratamentul cu Rapilysin 10 U trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de atac de cord.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Sângerări la nivelul tractului digestiv (de exemplu vărsături sau scaune cu sânge sau de culoare neagră), la nivelul gingiilor sau tractului urinar sau aparatului genital

Pot apare bătăi anormale ale inimii (aritmii), stop cardiac, colaps circulator sau un alt infarct miocardic.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Sângerare în jurul inimii, în abdomen sau în creier, sub piele, la nivelul ochilor sau din nas sau tuse cu eliminare de sânge

Pot să apară afecţiuni ale inimii sau ale valvelor inimii sau cheag de sânge în plămân, creier sau în altă parte a corpului

Hipersensibilitate (de exemplu, reacţii alergice)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Evenimente la nivelul sistemului nervos (de exemplu crize epileptice, convulsii, tulburări de vorbire, delir, agitaţie, confuzie, depresie, psihoză)

Reacţii alergice severe care pot determina şoc sau colaps.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)Blocaj al vaselor de sânge din cauza colesterolului (grăsimii)

Evenimentele cardiovasculare pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.

Pacienţii cu tensiunea arterială sistolică peste 160 mmHg prezintă un risc crescut de sângerare la nivelul creierului. Riscul sângerării intracraniene şi de sângerare intracraniană letală creşte cu înaintarea în vârstă. Rareori au fost necesare transfuzii de sânge. Decesul sau sechelele permanente nu sunt mai puţin frecvente la pacienţii care au avut accident vascular cerebral (inclusiv sângerare la nivelul creierului) sau alte probleme grave de sângerare.

Informaţi personalul medical imediat ce apar aceste simptome.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris in Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Rapilysin

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta flaconului după EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Dupa reconstituire (“după dizolvare”), soluţia trebuie utilizată imediat.

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucţiuni de utilizare/manipulare

A fost raportată incompatibilitatea unor seringi preumplute (inclusiv Rapilysin) cu anumite dispozitive de conectare fără ac. Ca urmare, trebuie asigurată compatibilitatea dintre seringa de sticlă şi accesul intravenos, înainte de administrare. În caz de incompatibilitate, poate fi utilizat un adaptor şi imediat după administrare, trebuie îndepărtat împreună cu seringa de sticlă.

Folosiţi pe tot parcursul utilizării, tehnici aseptice.

1.Scoateţi capacul protector al flaconului de Rapilysin 10 U şi ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool.

2.Deschideţi amabalajul care conţine dispozitivul de reconstituire, scoateţi ambele capace protectoare ale dispozitivului de reconstituire.

3.Introduceţi dispozitivul prin dopul de cauciuc în flaconul de Rapilysin 10 U.

4.Scoateţi din ambalaj seringa de 10 ml. Scoateţi capacul protector al seringii. Conectaţi seringa la dispozitivul de reconstituire şi transferaţi cei 10 ml solvent în flaconul de Rapilysin 10 U.

5.Cu dispozitivul de reconstituire şi seringa încă ataşată la flacon, rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva pulberea de Rapilysin 10 U. NU AGITAŢI!

6.Preparatul reconstituit constă dintr-o soluţie limpede, incoloră. Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.

7.Aspiraţi 10 ml soluţie de Rapilysin 10U înapoi în seringă. O cantitate mică de soluţie poate să rămână în flacon din cauza supraumplerii.

8.Scoateţi seringa din dispozitivul de reconstituire. Doza este acum pregatită pentru administrare intravenoasă.

9.Niciun alt medicament nu trebuie injectat prin linia rezervată pentru Rapilysin, nici în acelaşi timp, nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin. Această regulă se aplică pentru toate medicamentele,

inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.

10.La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin