Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Rasagiline Mylan (rasagiline tartrate) - N04BD02

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRasagiline Mylan
Cod ATCN04BD02
Substanţărasagiline tartrate
ProducătorMylan S.A.S.

Rasagilină Mylan

rasagilină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Rasagilină Mylan. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rasagilină Mylan.

Pentru informații practice privind utilizarea Rasagilină Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Rasagilină Mylan și pentru ce se utilizează?

Rasagilină Mylan se utilizează pentru tratamentul adulților cu boala Parkinson (o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară).

Rasagilină Mylan se poate utiliza fie în monoterapie, fie ca terapie adjuvantă la cea cu levodopa (un alt medicament utilizat pentru boala Parkinson) la pacienții care prezintă „fluctuații” în ceea ce privește ținerea sub control a bolii. Fluctuațiile apar atunci când medicația începe să nu-și mai facă efectul, iar simptomele reapar înainte de momentul la care trebuie administrată doza următoare. Simptomele sunt asociate cu o reducere a efectului levodopa, când pacientul prezintă treceri bruște de la starea „activă”, când se poate mișca, la starea „inactivă”, când are dificultăți de deplasare.

Rasagilină Mylan este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Rasagilină Mylan este un medicament similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Azilect. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.

Rasagilină Mylan conține substanța activă rasagilină.

Cum se utilizează Rasagilină Mylan?

Rasagilină Mylan este disponibil sub formă de comprimate (1 mg). Doza standard este de un comprimat o dată pe zi.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum acționează Rasagilină Mylan?

Rasagilina, substanța activă din Rasagilină Mylan, este un „inhibitor de monoaminooxidază B”. Aceasta blochează enzima monoaminooxidază de tip B, care descompune o substanță numită dopamină la nivelul creierului. Dopamina are un rol important în controlul mișcării și al coordonării. La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade. Ca urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod constant. Prin creșterea concentrației de dopamină în acele părți ale creierului care controlează mișcarea și coordonarea, Rasagilină Mylan ameliorează simptomele bolii Parkinson, precum rigiditatea și lentoarea în mișcări.

Cum a fost studiat Rasagilină Mylan?

Având în vedere că Rasagilină Mylan este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste menite să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Azilect. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.

Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Rasagilină Mylan?

Având în vedere că Rasagilină Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.

De ce a fost aprobat Rasagilină Mylan?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Rasagilină Mylan are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Azilect. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Azilect, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Rasagilină Mylan în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasagilină Mylan?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rasagilină Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rasagilină Mylan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Rasagilină Mylan

EPAR-ul complet pentru Rasagilină Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rasagilină Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate