Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebif (interferon beta-1a) - L03AB07

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRebif
Cod ATCL03AB07
Substanţăinterferon beta-1a
ProducătorMerck Serono Europe Ltd

Rebif

interferon beta-1a

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rebif.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Rebif.

Ce este Rebif?

Rebif este o soluţie injectabilă disponibilă în seringi preumplute, stilouri preumplute şi cartuşe. Seringile şi stilourile conţin 8,8, 22 sau 44 micrograme de substanţă activă interferon beta-1a. Cartuşele conţin 66 sau 132 micrograme de interferon beta-1a şi sunt concepute pentru dozaj multiplu, utilizându-se un dispozitiv electronic de injecţie care eliberează 8,8, 22 sau 44 micrograme pentru fiecare doză.

Pentru ce se utilizează Rebif?

Rebif se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu scleroză multiplă (SM) recidivantă. Acesta este tipul de SM în care pacientul prezintă atacuri (recidive) între perioadele fără simptome. Rebif nu s-a dovedit eficace la pacienţii cu SM secundară progresivă (tipul de SM care apare după SM recidivantă) care nu este recidivantă.

De asemenea, Rebif poate fi utilizat la pacienţii care au avut un singur atac de demielinizare (atunci când stratul protector din jurul nervilor este distrus), însoţit de inflamaţie. Acesta se utilizează atunci când se consideră că pacientul prezintă un risc crescut de apariţie a SM. Înainte de utilizarea Rebif, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Rebif?

Tratamentul cu Rebif trebuie început de un medic cu experienţă în gestionarea terapeutică a SM.

Doza recomandată de Rebif este de 44 micrograme, injectată subcutanat (sub piele) de trei ori pe săptămână. Doza de 22 micrograme se recomandă pacienţilor care nu pot tolera doze mai mari.

La începerea tratamentului cu Rebif, doza trebuie crescută încet pentru a evita efectele secundare, de la 8,8 micrograme de trei ori pe săptămână în primele două săptămâni la 22 micrograme de trei ori pe săptămână în următoarele două săptămâni, după care se pot administra 44 micrograme de trei ori pe săptămână. La începerea tratamentului, se pun la dispoziţie pachete speciale care conţin cantitatea corectă de seringi sau cartuşe. Dispozitivul electronic de injecţie utilizat cu cartuşe este programat să elibereze dozele corecte de Rebif la începerea tratamentului şi în etapa administrării dozei standard.

Pacienţii îşi pot injecta singuri Rebif, cu condiţia să fi fost instruiţi corespunzător. Medicul poate recomanda pacientului să ia un analgezic împotriva febrei înainte de fiecare injecţie şi timp de 24 de ore după injecţie pentru reducerea simptomelor asemănătoare celor ale gripei care pot apărea ca efect secundar al tratamentului. Toţi pacienţii trebuie să se prezinte la control cel puţin o dată la doi ani.

Cum acţionează Rebif?

SM este o afecţiune a sistemului nervos în care inflamaţia distruge stratul protector din jurul nervilor (demielinizare). Substanţa activă din Rebif, interferonul beta-1a, aparţine clasei „interferonilor”. Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism, care îl ajută în lupta împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile virale. Mecanismul de acţiune al Rebif în SM nu este pe deplin cunoscut, dar interferonul beta pare să regleze sistemul imunitar şi să prevină recidivele de SM.

Interferonul beta-1a este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă interferonul beta-1a. Interferonul beta-1a de substituţie acţionează în acelaşi mod ca interferonul beta natural.

Cum a fost studiat Rebif?

Rebif a fost studiat pe 560 de pacienţi cu SM recidivantă. Pacienţii avuseseră cel puţin două recidive în ultimii doi ani. Pacienţii au primit fie Rebif (22 sau 44 micrograme), fie placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani. Ulterior, studiul a fost extins la patru ani. Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de recidive al pacienţilor. Rebif a fost studiat şi pe pacienţi cu SM progresivă secundară. Studiul a urmărit timp de trei ani capacitatea medicamentului de a împiedica evoluţia invalidităţii.

De asemenea, Rebif a fost comparat cu placebo pe 515 pacienţi care avuseseră un singur atac de demielinizare. Pacienţii au primit fie placebo, fie Rebif (44 micrograme administrate o dată sau de trei ori pe săptămână) timp de doi ani. Principalul indicator al eficacităţii a fost perioada de timp până la apariţia SM, utilizând criterii standard pentru diagnosticarea SM.

Ce beneficii a prezentat Rebif pe parcursul studiilor?

Rebif a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recidive în SM recidivantă. În decurs de doi ani, recidivele s-au redus cu aproximativ 30% în tratamentul cu Rebif 22 micrograme şi cu Rebif 44 micrograme în comparaţie cu placebo, iar în decurs de patru ani s-au redus cu 22% (Rebif 22 micrograme) şi, respectiv, 29% (Rebif 44 micrograme).

În studiul pe pacienţii cu SM progresivă, Rebif nu a avut un efect semnificativ asupra evoluţiei invalidităţii, dar rata de recidivare s-a redus cu aproximativ 30%. S-au observat unele efecte asupra

evoluţiei invalidităţii, dar numai la pacienţii care avuseseră recidive în ultimii doi ani dinaintea începerii studiului.

În studiul pe pacienţii care avuseseră un singur atac de demielinizare, probabilitatea apariţiei SM în decurs de 24 de luni era mai scăzută în cazul pacienţilor trataţi cu Rebif decât în cazul pacienţilor trataţi cu placebo. Probabilitatea apariţiei SM în decurs de 24 de luni era de 62,5% la pacienţii cărora li s-a administrat Rebif de trei ori pe săptămână (sau de 75,5% la pacienţii cărora li s-a administrat Rebif o dată pe săptămână), în comparaţie cu 85,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Rebif?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rebif (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: simptome asemănătoare cu cele ale gripei, neutropenie, limfopenie şi leucopenie (număr scăzut de globule albe), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de globule roşii), dureri de cap, inflamaţii şi alte reacţii la locul injectării, precum şi creşteri ale transaminazelor (enzime hepatice). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rebif, consultaţi prospectul.

Rebif este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la interferonul beta natural sau recombinant sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicată începerea tratamentului cu Rebif în timpul sarcinii. Dacă o femeie rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să se adreseze medicului. De asemenea, este contraindicată administrarea de Rebif la pacienţii care prezintă depresie severă sau care au gânduri de sinucidere.

De ce a fost aprobat Rebif?

CHMP a hotărât că beneficiile Rebif sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Rebif?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rebif să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Rebif au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Rebif:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rebif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 mai 1998.

EPAR-ul complet pentru Rebif este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Rebif, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate