Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebif (interferon beta-1a) – Etichetare - L03AB07

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRebif
Cod ATCL03AB07
Substanţăinterferon beta-1a
ProducătorMerck Serono Europe Ltd

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 3 ŞI 12 SERINGI

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rebif 22 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Interferon beta-1a

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Compoziţie: Fiecare seringă preumplută (0,5 ml) conţine interferon beta-1a 22 micrograme (6 MUI).

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă.

1 seringă preumplută.

3 seringi preumplute.

12 seringi preumplute.

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Destinat pentru o singură administrare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile. Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider şi utilizat înaintea datei de expirare.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Marea Britanie

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/063/001 1 seringă preumplută.

EU/1/98/063/002 3 seringi preumplute.

EU/1/98/063/003 12 seringi preumplute.

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

rebif 22

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SERINGĂ PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Rebif 22 μg soluţie injectabilă

Interferon beta-1a

Utilizare s.c.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

22 micrograme (6 milioane UI)/0,5 ml

6.ALTE INFORMAŢII

Merck Serono Europe Ltd

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 3 ŞI 12 SERINGI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rebif 44 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Interferon beta-1a

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Compoziţie: Fiecare seringă preumplută (0,5 ml) conţine interferon beta-1a 44 micrograme (12 MUI).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă.

1 seringă preumplută.

3 seringi preumplute.

12 seringi preumplute.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Destinat pentru o singură administrare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile. Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider şi utilizat înaintea datei de expirare.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/063/004 1 seringă preumplută.

EU/1/98/063/005 3 seringi preumplute.

EU/1/98/063/006 12 seringi preumplute.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

rebif 44

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SERINGĂ PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Rebif 44 μg soluţie injectabilă

Interferon beta-1a

Utilizare s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

44 micrograme (12 milioane UI)/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Merck Serono Europe Ltd

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 6 SERINGI X 8,8 MICROGRAME + 6 SERINGI X 22 MICROGRAME

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rebif 8,8 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Rebif 22 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Interferon beta-1a

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Compoziţie: Fiecare seringă preumplută de Rebif 8,8 micrograme (0,2 ml) conţine interferon beta-1a 8,8 micrograme (2,4 MUI).

Fiecare seringă preumplută de Rebif 22 micrograme (0,5 ml) conţine interferon beta-1a 22 micrograme (6 MUI).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă.

Ambalaj pentru iniţierea tratamentului.

6 seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme şi 6 seringi preumplute de Rebif 22 micrograme.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Destinat pentru o singură administrare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile. Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider şi utilizat înaintea datei de expirare.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/063/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

rebif 8,8 rebif 22

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SERINGĂ PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Rebif 8,8 μg soluţie injectabilă

Interferon beta-1a

Utilizare s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

8,8 micrograme (2,4 milioane UI)/0,2 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Merck Serono Europe Ltd

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SERINGĂ PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Rebif 22 μg soluţie injectabilă

Interferon beta-1a

Utilizare s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

22 micrograme (6 milioane UI)/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Merck Serono Europe Ltd

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE SEPARATOARE DIN AMBALAJUL DE INIŢIERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

(Rândul superior)

Rebif 8,8 micrograme soluţie injectabilă Interferon beta-1a

Administrare subcutanată BRAILLE: rebif 8,8

(Rândul inferior)

Rebif 22 micrograme soluţie injectabilă Interferon beta-1a

Administrare subcutanată BRAILLE: rebif 22

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAŢIE

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

(Rândul superior)

6 seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme

(Rândul inferior)

6 seringi preumplute de Rebif 22 micrograme

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 4 ŞI 12 CARTUŞE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rebif 22 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în cartuş

Interferon beta-1a

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Compoziţie: Fiecare cartuş conţine interferon beta-1a 66 micrograme (18 MUI) în 1,5 ml soluţie.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă.

4 cartuşe

12 cartuşe

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Pentru administrarea de doze multiple.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După administrarea primei injecţii: a se utiliza în termen de 28 zile.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Dispozitivul conţinând un cartuş cu Rebif trebuie păstrat în ambalajul pentru păstrare al dispozitivului, la frigider (2°C - 8°C). Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile. Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider şi utilizat înaintea datei de expirare.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/063/008 4 cartuşe

EU/1/98/063/018 12 cartuşe

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

rebif 22/0,5

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

CARTUŞ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Rebif 22 μg/0,5 ml soluţie injectabilă

Interferon beta-1a

Utilizare s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

66 micrograme (18 milioane UI)/1,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Merck Serono Europe Ltd

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 4 ŞI 12 CARTUŞE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rebif 44 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în cartuş

Interferon beta-1a

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Compoziţie: Fiecare cartuş conţine interferon beta-1a 132 micrograme (36 MUI) în 1,5 ml soluţie.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă.

4 cartuşe

12 cartuşe

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Pentru administrarea de doze multiple.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După administrarea primei injecţii: a se utiliza în termen de 28 zile.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Dispozitivul conţinând un cartuş cu Rebif trebuie păstrat în ambalajul pentru păstrare al dispozitivului, la frigider (2°C - 8°C). Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile. Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider şi utilizat înaintea datei de expirare.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/063/009 4 cartuşe

EU/1/98/063/019 12 cartuşe

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

rebif 44/0,5

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

CARTUŞ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Rebif 44 μg/0,5 ml soluţie injectabilă

Interferon beta-1a

Utilizare s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

132 micrograme (36 milioane UI)/1,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Merck Serono Europe Ltd

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 2 CARTUŞE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rebif 8,8 micrograme/0,1 ml soluţie injectabilă în cartuş

Rebif 22 micrograme/0,25 ml soluţie injectabilă în cartuş

Interferon beta-1a

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Compoziţie: Fiecare cartuş conţine interferon beta-1a 132 micrograme (36 MUI) în 1,5 ml soluţie.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă.

Ambalaj pentru iniţierea tratamentului. 2 cartuşe

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Pentru administrarea de doze multiple.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După administrarea primei injecţii: a se utiliza în termen de 28 zile.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Dispozitivul conţinând un cartuş cu Rebif trebuie păstrat în ambalajul pentru păstrare al dispozitivului, la frigider (2°C - 8°C). Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile. Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider şi utilizat înaintea datei de expirare.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/063/010

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

rebif 8,8/0,1 / 22/0,25

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

CARTUŞ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Rebif 8,8 μg/0,1 ml

Rebif 22 μg/0,25 ml

Soluţie injectabilă

Interferon beta-1a

Utilizare s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

132 micrograme (36 milioane UI)/1,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Merck Serono Europe Ltd

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 3 ŞI 12 STILOURI INJECTOARE (PEN) PREUMPLUTE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rebif 22 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Interferon beta-1a

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Compoziţie: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine interferon beta-1a 22 micrograme (6 MUI) în 0,5 ml soluţie.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă.

1 stilou injector (pen) preumplut. RebiDose.

3 stilouri injectoare (pen) preumplute. RebiDose.

12 stilouri injectoare (pen) preumplute. RebiDose.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Destinat pentru o singură administrare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile. Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider şi utilizat înaintea datei de expirare.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/063/011 1 stilou injector (pen) preumplut.

EU/1/98/063/012 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.

EU/1/98/063/013 12 stilouri injectoare (pen) preumplute.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

rebif 22

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Rebif 22 micrograme soluţie injectabilă

Interferon beta-1a

Utilizare s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

22 micrograme (6 milioane UI)/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Merck Serono Europe Ltd

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 3 ŞI 12 STILOURI INJECTOARE (PEN) PREUMPLUTE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rebif 44 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Interferon beta-1a

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Compoziţie: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine interferon beta-1a 44 micrograme (12 MUI) în 0,5 ml soluţie.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă.

1 stilou injector (pen) preumplut. RebiDose.

3 stilouri injectoare (pen) preumplute. RebiDose.

12 stilouri injectoare (pen) preumplute. RebiDose.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Destinat pentru o singură administrare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile. Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider şi utilizat înaintea datei de expirare.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/063/014 1 stilou injector (pen) preumplut.

EU/1/98/063/015 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.

EU/1/98/063/016 12 stilouri injectoare (pen) preumplute.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

rebif 44

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Rebif 44 micrograme soluţie injectabilă

Interferon beta-1a

Utilizare s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

44 micrograme (12 milioane UI)/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Merck Serono Europe Ltd

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 6 STILOURI INJECTOARE (PEN) PREUMPLUTE X 8,8 MICROGRAME + 6 STILOURI INJECTOARE (PEN) PREUMPLUTE X 22 MICROGRAME

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rebif 8,8 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Rebif 22 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Interferon beta-1a

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Compoziţie: Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Rebif 8,8 micrograme conţine interferon beta-1a 8,8 micrograme (2,4 MUI) în 0,2 ml soluţie.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Rebif 22 micrograme conţine interferon beta-1a 22 micrograme (6 MUI) în 0,5 ml soluţie.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă.

Ambalaj pentru iniţierea tratamentului.

6 stilouri injectoare (pen) preumplute de 8,8 micrograme şi 6 stilouri injectoare (pen) preumplute de 22 micrograme. RebiDose.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Destinat pentru o singură administrare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile. Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider şi utilizat înaintea datei de expirare.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/063/017

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

rebif 8,8 rebif 22

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Rebif 8,8 micrograme soluţie injectabilă

Interferon beta-1a

Utilizare s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

8,8 micrograme (2,4 milioane UI)/0,2 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Merck Serono Europe Ltd

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Rebif 22 micrograme soluţie injectabilă

Interferon beta-1a

Utilizare s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

22 micrograme (6 milioane UI)/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Merck Serono Europe Ltd

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE SEPARATOARE DIN AMBALAJUL DE INIŢIERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

(Rândul superior)

Rebif 8,8 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Interferon beta-1a

Administrare subcutanată BRAILLE: rebif 8,8

(Rândul inferior)

Rebif 22 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Interferon beta-1a

Administrare subcutanată BRAILLE: rebif 22

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAŢIE

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

(Rândul superior)

6 stilouri injectoare (pen) preumplute RebiDose

(Rândul inferior)

6 stilouri injectoare (pen) preumplute RebiDose

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate