Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishConţinutul articolelor
A.FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
•Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
- Yellox - PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
- Macugen - PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o"
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
MEDICAMENTULUI
•Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
•la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
•la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dacă data pentru depunerea
Comentarii
