Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Relistor (methylnaltrexone bromide) – Etichetare - A06AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRelistor
Cod ATCA06AH01
Substanţămethylnaltrexone bromide
ProducătorPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

TEXTUL DE PE CUTIA SECUNDARĂ (FORMA DE PREZENTARE: FLACON)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă

Bromură de metilnaltrexonă

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg.

Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă.

1 flacon a 0,6 ml

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7 Czech republic

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/463/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

RELISTOR 12 mg/0,6 ml

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA SECUNDARĂ (FORMA DE PREZENTARE: FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă

Bromură de metilnaltrexonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg.

Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă.

2 flacoane a câte 0,6 ml

2 seringi sterile a câte 1 ml cu ac pentru injecție retractabil 4 tampoane cu alcool

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Czech republic

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/463/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

RELISTOR 12 mg/0,6 ml

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

TEXTUL DE PE CUTIA SECUNDARĂ (FORMA DE PREZENTARE: FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă

Bromură de metilnaltrexonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg.

Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă.

7 flacoane a câte 0,6 ml

7 seringi sterile a câte 1 ml cu ac pentru injecție retractabil 14 tampoane cu alcool

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Czech republic

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/463/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

RELISTOR 12 mg/0,6 ml

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

TEXTUL DE PE CUTIE (FORMA DE PREZENTARE: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Bromură de metilnaltrexonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută a 0,4 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 8 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

4 seringi preumplute

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Czech republic

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/463/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

RELISTOR 8 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

TEXTUL DE PE CUTIE (FORMA DE PREZENTARE: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Bromură de metilnaltrexonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută a 0,4 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 8 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

7 seringi preumplute

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Czech republic

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/463/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

RELISTOR 8 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

TEXTUL DE PE CUTIE (FORMA DE PREZENTARE: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Bromură de metilnaltrexonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută a 0,4 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 8 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

8 seringi preumplute

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Czech republic

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/463/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

RELISTOR 8 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

TEXTUL DE PE CUTIE (FORMA DE PREZENTARE: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Bromură de metilnaltrexonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută a 0,4 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 8 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

10 seringi preumplute

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Czech republic

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/463/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

RELISTOR 8 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

TEXTUL DE PE CUTIE (FORMA DE PREZENTARE: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Bromură de metilnaltrexonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

4 seringi preumplute

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Czech republic

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/463/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

RELISTOR 12 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

TEXTUL DE PE CUTIE (FORMA DE PREZENTARE: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Bromură de metilnaltrexonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

7 seringi preumplute

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Czech republic

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/463/009

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

RELISTOR 12 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

TEXTUL DE PE CUTIE (FORMA DE PREZENTARE: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Bromură de metilnaltrexonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

8 seringi preumplute

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Czech republic

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/463/010

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

RELISTOR 12 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

TEXTUL DE PE CUTIE (FORMA DE PREZENTARE: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Bromură de metilnaltrexonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

10 seringi preumplute

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Czech republic

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/463/011

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

RELISTOR 12 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

TEXTUL DE PE ETICHETA CAPACULUI TĂVIŢEI (FORMA DE PREZENTARE: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Bromură de metilnaltrexonă

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.ALTE INFORMAŢII

Administrare subcutanată (s.c.)

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

0,6 ml soluţie (12 mg bromură de metilnaltrexonă)

A se citi prospectul înainte de utilizare.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Relistor 8 mg Injecţie Bromură de metilnaltrexonă s.c.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6.ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

TEXTUL DE PE ETICHETA CAPACULUI TĂVIŢEI (FORMA DE PREZENTARE: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Bromură de metilnaltrexonă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

Uz subcutanat (s.c.)

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

0,4 ml soluţie (8 mg bromură de metilnaltrexonă)

A se citi prospectul înainte de utilizare.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Relistor 12 mg Injecţie Bromură de metilnaltrexonă s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

TEXTUL DE PE ETICHETA CUTIEI INTERMEDIARE (FORMA DE PREZENTARE: FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă

Bromură de metilnaltrexonă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Acul seringii se retrage după utilizare

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă

Bromură de metilnaltrexonă

Administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,6 ml soluţie (12 mg bromură de metilnaltrexonă)

6. ALTE INFORMAŢII

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate