Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRemsima
Cod ATCL04AB02
Substanţăinfliximab
ProducătorCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Republica Coreea

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2)

20, Academy-ro 51 beon-gil,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Republica Coreea

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Marea Britanie

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare. Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva

2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca

urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să realizeze un program educaţional pentru a se asigura că toți medicii care intenţionează să prescrie Remsima la aceşti pacienţi/utilizeze Remsima sunt conştienţi de:

Riscul infecţiilor oportuniste şi al tuberculozei (TBC) la pacienţii trataţi cu Remsima.

Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienţi înainte de începerea tratamentul cu Remsima.

Riscul apariţiei de reacţii acute de hipersensibilitate (inclusiv șoc anafilactic) şi reacţii de hipersensibilitate de tip întârziat.

Riscul de limfom, melanom, carcinom cu celule Merkell şi alte patologii maligne.

Riscul de infecție diseminată cu BCG după vaccinarea cu BCG a sugarilor cu vârsta de până la 6 luni care au fost expuși la infliximab in utero.

Cardul de alertare a pacientului, care va fi înmânat pacientului care utilizează Remsima.

În plus, medicii care prescriu Remsima pentru Boala Crohn și colita ulcerativă la copii și adolescenţi trebuie să fie conștienți de:

Posibilitatea existenței unui risc crescut de apariţie a infecţiilor la copii și adolescenţi şi necesitatea imunizării acestora la zi.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate