Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Prospectul - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRemsima
Cod ATCL04AB02
Substanţăinfliximab
ProducătorCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Infliximab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Medicul vă va înmâna un Card de Alertare a pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Remsima.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima

3.Cum se administrează Remsima

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Remsima

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează

Remsima conţine substanţa activă numită infliximab. Infliximab este un tip de proteină care provine de la om sau de la şoarece.

Remsima aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:

Poliartrita reumatoidă

Artrita psoriazică

Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)

Psoriazis

Remsima este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:

Boala Crohn

Colita ulcerativă

Remsima funcţionează prin blocarea acţiunii unei proteine specifice numită „factor de necroză tumorală alfa” (TNFα). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din corp, iar blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.

Poliartrita reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la administrarea acestor medicamente, vi se va administra Remsima pe care îl veţi lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:

diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră,

încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,

îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va administra Remsima pentru:

diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră,

încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,

îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Spondilita anchilozantă (Boala Bechterew)

Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondilită anchilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va administra Remsima pentru:

diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră,

îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Psoriazis

Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum ar fi fototerapie. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător la aceste medicamente sau în cazul efectuării acestor tratamente, vi se va administra Remsima pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va administra Remsima pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

Boala Crohn

Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător la acestea, vi se va administra Remsima pentru:

a trata boala Crohn activă,

a diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin şi tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima

Nu trebuie să vi se administreze Remsima dacă

sunteţi alergic la infliximab (substanţa activă din Remsima) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

sunteţi alergic la proteinele obţinute de la şoarece.

aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul (o infecţie bacteriană gravă a sângelui).

aveţi insuficienţă cardiacă, care este moderată sau severă.

Nu luaţi Remsima dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Remsima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:

Aţi avut tratament anterior cu orice medicament ce conţine infliximab

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente ce conţin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Remsima.

Dacă aţi avut o pauză în tratamentul cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.

Infecţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră, înainte de a vi se administra Remsima.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi locuit sau călătorit într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, înainte de a lua Remsima. Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.

Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Remsima. Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.

Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de virusuri, fungi sau bacterii sau alte infecţii cu germeni oportunişti şi sepsis care, pot pune viaţa în pericol.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Remsima. Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră ar putea decide întreruperea temporară a tratamentului cu Remsima.

Tuberculoză (TBC)

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.

Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC. La pacienţii trataţi cu Remsima au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost tratați cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe Cardul de Alertare al Pacientului.

Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Remsima.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Remsima. Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzaţie de oboseală, febră, transpiraţii nocturne.

Virusul hepatitei B (VHB)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă aveţi sau aţi avut hepatită B înainte să vi se administreze Remsima.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta VHB.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa VHB.

Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Remsima poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.

Probleme cardiace

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum ar fi insuficienţa cardiacă uşoară.

Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape funcţia cardiacă.

Informaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Remsima. Simptomele includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.

Cancere şi limfoame

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer înainte de a vi se administra Remsima.

Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă care au afecţiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare decât media, de a dezvolta limfoame.

Copiii şi adulţii cărora li se administrează Remsima pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.

Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv Remsima, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit Limfomul Hepatosplenic cu celule T. Din aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă. Acest tip de cancer a dus de obicei la deces. Aproape toţi pacienţii au primit medicamente cunoscute sub numele de azatioprină sau 6-mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.

Unii pacienţi trataţi cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.

Unele femei tratate cu Remsima pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical. Pentru femeile care utilizează Remsima, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuați să fiți examinată periodic pentru cancer cervical.

Afecţiuni pulmonare sau fumatul intensiv

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a plămânilor numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult, înainte să vi se administreze Remsima.

Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Remsima.

Afecţiuni ale sistemului nervos

Înainte de a vi se administra Remsima spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos. Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain-Barre, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică”.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remsima aveţi simptome de afectare a nervilor. Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în braţe sau picioare, amorţeli sau înţepături în orice parte a corpului.

Orificii anormale la nivelul pielii

Înainte de a vi se administra Remsima informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).

Vaccinări

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a efectuat recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.

Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri în timp ce luaţi Remsima.

Anumite vaccinări pot determina infecţii. Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, timp de 6 luni de la naștere, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecţii. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza). Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.

Agenți infecțioși terapeutici

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului)

Operaţii sau proceduri dentare

Informaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmaţi anumite operaţii sau proceduri dentare.

Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog care va efectua procedura că urmaţi tratament cu Remsima, arătându-le Cardul de Alertare al Pacientului.

Copii şi adolescenţi

Informaţiile de mai sus sunt valabile, de asemenea, la copii şi adolescenţi. În plus:

Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit medicamente blocante ale TNF cum este Remsima au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.

Mai mulţi copii la care s-a administrat Remsima au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.

Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Remsima.

Remsima trebuie administrat la copii şi adolescenţi doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă. Aceşti copii trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.

Remsima împreună cu alte medicamente

Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor. Aceste medicamente pot determina reacţii adverse. Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Remsima.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele din plante.

În special, spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

Medicamente care afectează sistemul imunitar.

Kineret (care conţine anakinra). Remsima şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.

Orencia (care conţine abatacept). Remsima şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.

În timpul utilizării Remsima nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii. Dacă ați utilizat Remsima în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Remsima, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze Remsima.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Remsima nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.

Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Remsima şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului. Asiguraţi-vă că utilizaţi metode contraceptive în tot acest timp.

Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Remsima sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu Remsima.

Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecţii.

Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima. Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG

(utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces. Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 6 luni de la naștere. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Vaccinări”.

La copiii născuți de femei care au fost tratate cu Remsima în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Remsima să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit după ce vi s-a administrat Remsima, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

Remsima conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum se administrează Remsima

Cum se administrează Remsima

Remsima vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.

Medicul sau asistenta medicală va pregăti soluţia de Remsima pentru injecţie.

Soluţia de Remsima va fi injectată încet (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene. Aceasta este de obicei în braţ. Aceasta este denumită „perfuzie intravenoasă” sau perfuzie. După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Remsima într-o perioadă de 1 oră.

Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Remsima şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.

Cât de mult Remsima se administrează

 

 

Medicul va decide doza (în mg) şi cât de des vi se va administra Remsima. Aceasta depinde de

 

afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Remsima.

Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament.

 

 

 

 

 

Primul tratament

0 săptămâni

 

Al doilea tratament

La 2 săptămâni după primul tratament

 

 

Al treilea tratament

La 6 săptămâni după primul tratament

 

 

Tratamente ulterioare

La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcţie de

 

 

 

afecţiune

 

 

Poliartrita reumatoidă

 

 

 

Doza recomandată este de 3 mg/kg de greutate corporală.

 

Artrita psoriazică, spondilita anchilozantă (boala Bechterew), psoriazis, colita ulcerativă

 

şi boala Crohn

 

 

 

Doza recomandată este de 5 mg/kg de greutate corporală.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

La copiii şi adolescenţii (cu vârsta de 6 ani şi peste) care sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă, doza recomandată este aceeaşi cu cea pentru adulţi.

Dacă vi se administrează prea mult Remsima

Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult. Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Remsima.

Dacă uitaţi sau se omite o perfuzie cu Remsima

Dacă uitaţi sau omiteţi o programare pentru administrarea Remsima, faceţi altă programare cât mai repede posibil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate uşoară până la moderată. Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Remsima a fost oprit.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

Simptome de reacţie alergică cum ar fi umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau încheieturilor. O reacţie alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecţie sau mai târziu. Alte semne de reacţii alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri de gât sau dureri de cap

Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și/sau umflarea picioarelor

Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea (persistentă), scurtarea respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare sau senzaţie de arsură la urinare

Semne de afectare a plămânilor cum ar fi tusea, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de constricţie toracică

Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme oculare) cum sunt convulsiile, furnicături sau amorţeli în oricare parte a corpului, slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor

Semne de afectare a ficatului cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis sau durere în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, febră

Semne ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus cum ar fi durere articulară sau erupţie pe piele în obraji sau braţe şi care este sensibilă la expunerea la soare

Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerarea sau apariţia mai uşoară a vânătăilor sau paloarea persistentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare semne dintre cele de mai sus.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Durere de stomac, greaţă

Infecţii virale cum sunt herpesul sau gripa

Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita

Durere de cap

Reacţii adverse legate de perfuzie

Durere.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrată în testele de sânge)

Infecţii ale plămânilor sau pieptului cum ar fi bronşita sau pneumonia

Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept

Sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipaţie

Erupţie pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau piele uscată

Probleme de menţinere a echilibrului sau senzaţie de ameţeală

Febră, transpiraţii amplificate

Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică

Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie (înroşire la nivelul feţei)

Senzaţie de oboseală sau slăbiciune

Infecţii bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecţii ale pielii (celulită)

Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge

Umflarea ganglionilor limfatici

Depresie, tulburări de somn

Probleme oculare, incluzând înroşirea ochilor şi infecţii

Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitaţii

Durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau spatelui

Infecţii ale tractului urinar

Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme şi căderea părului

Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime

Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia

Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene

Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor

Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus, reacţii alergice la proteine străine

Creşterea duratei de vindecare a rănilor

Inflamaţia ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului

Senzaţie de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate

Probleme oculare inclusiv vedere redusă sau înceţoşată, ochi umflaţi sau urcioare la nivelul ochilor

Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii

Leşin

Convulsii, probleme la nivelul nervilor

O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului

Inflamaţia pancreasului (pancreatită)

Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci

Probleme ale plămânilor (cum ar fi edemul)

Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)

Infecţii la nivelul rinichiului

Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe sanguine

Infecţii ale vaginului.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Un tip de cancer al sângelui (limfom)

Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea unui vas de sânge

Inflamaţie a membranei care acoperă creierul (meningită)

Infecţii datorate slăbirii sistemului imunitar

Infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B

Umflare sau creştere anormală a ţesuturilor

Inflamaţia vaselor mici de sânge (vasculită)

Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (cum este sarcoidoza)

Lipsa interesului sau a emoţiilor

Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliza epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson sau eritemul polimorf, probleme ale pielii cum sunt furunculele

Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiunea asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică şi sindromul Gullain-Barré

Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)

Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boala pulmonară interstiţială)

Melanom (un tip de cancer de piele)

Cancer cervical

Număr scăzut de celule sanguine, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge.

Alte efecte adverse (frecvenţa este necunoscută)

Cancer la copii şi adulţi

Un tip rar de cancer care afectează în principal persoanele tinere (limfomul hepatosplenic cu celule T)

Insuficienţă hepatică

Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)

Agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune musculară)

Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta

Utilizarea vaccinurilor „cu germeni vii” poate duce la infecție cauzată de virusurile sau bacteriile „vii” conținute de vaccin (atunci când aveți un sistem imunitar slăbit).

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Copiii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse comparativ cu adulţii care au luat infliximab pentru boala Crohn. Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la copii au fost: număr scăzut de celule roşii sanguine (anemie), prezenţa de sânge în scaun, număr scăzut de celule albe sanguine (leucopenie), roşeaţă sau îmbujorare (înroşire a feţei), infecţii virale, număr scăzut de neutrofile care sunt celulele albe sanguine care luptă împotriva infecţiei (neutropenie), fractură osoasă, infecţie bacteriană şi reacţie alergică la nivelul căilor respiratorii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Remsima

Remsima va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii. Pentru cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după

„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la șase luni. În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul. Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.

Atunci când este pregătită soluţia de Remsima este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în 3 ore). Totuşi, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C şi 8°C timp de 24 de ore.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi culoarea modificată sau dacă prezintă particule.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Remsima

Substanţa activă este infliximab. Fiecare flacon conţine infliximab 100 mg. După pregătire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.

Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi fosfat disodic dihidrat.

Cum arată Remsima şi conţinutul ambalajului

Remsima este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulberea este de culoare albă.

Remsima este furnizat în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Ungaria

Fabricantul

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5231 4658

 

vilnius@egis.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

EGIS Bulgaria EOOD

Mundipharma CVA,

Teл.: + 359 2 987 6040

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

office@egis.bg

 

Česká republika

Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o.

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + 420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

egispraha@egispraha.cz

mailbox@egis.hu

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: + 356 2755 9990

 

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 6431 7010

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel.: +43 1 97 99 860

adam.mattyus@kinstellar.com

office@astro-pharma.at

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 22 417 9200

 

recepcja@egis.pl

France

Portugal

Biogaran

PharmaKERN Portugal – Produtos

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

România

OKTAL PHARMA d.o.o.

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

office@egis.ro

Ireland

Slovenija

Pinewood Laboratories Limited

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 1 800 812 674

Tel: + 386 1 519 29 22

 

info@oktal-pharma.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Egis Slovakia spol.s r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 3240 9422

 

info@egis.sk

Italia

Suomi/Finland

 

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Orion Pharma

Tel: + 39 02 3182881

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Orion Pharma AB

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel: + 46 8 623 64 40

adam.mattyus@kinstellar.com

 

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 371 676 13 859

Tel: + 44 1223 424444

office@egis.lv

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.

Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului – condiții de păstrare

A se păstra la 2°C–8°C.

Remsima poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală. Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie. După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remsima nu trebuie reintrodus în frigider.

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului – reconstituire, diluare şi administrare

1.Se calculează doza şi numărul de flacoane de Remsima necesare. Fiecare flacon de Remsima conţine 100 mg infliximab. Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de

Remsima.

2.În condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon de Remsima, cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic. Se îndepărtează capacul tip flip-off al flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon îmbibat cu alcool 70%. Se introduce acul seringii în flacon prin partea centrală a dopului de cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului. Soluţia trebuie agitată cu o mişcare circulară uşoară, pentru dizolvarea liofilizatului. Trebuie evitată agitarea prelungită sau energică. A NU SE SCUTURA FLACONUL. Este posibilă spumarea soluţiei reconstituite. Se lasă soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute. Soluţia trebuie să fie incoloră până la galben deschis şi opalescentă. În soluţie pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină. Soluţia nu trebuie utilizată dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.

3.Volumul total de soluţie reconstituită de Remsima trebuie diluat până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu se diluează soluția reconstituită de Remsima cu niciun alt solvent. Pentru aceasta se extrage un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul din sticlă sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluţie reconstituită de Remsima. Se adaugă lent întregul volum de soluţie reconstituită de Remsima la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie şi se amestecă uşor.

4.Se administrează soluţia perfuzabilă într-un interval de timp cel puţin egal cu durata recomandată (vezi pct. 3). Trebuie utilizat numai un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, pentru legarea redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puţin). Întrucât soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii şi al diluării. Când reconstituirea şi diluarea au loc în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă de Remsima poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată între 2°C şi 8°C. Niciun rest de soluţie perfuzabilă nu trebuie păstrat în vederea reutilizării.

5.Înaintea administrării, se inspectează vizual Remsima pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare. Nu se utilizează soluţia dacă se observă particule opace, modificări de culoare sau particule străine.

6.Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate