Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRepso
Cod ATCL04AA13
Substanţăleflunomide
ProducătorTeva B.V.
EMA/149379/2011
EMEA/H/C/001222
Rezumat EPAR destinat publicului

Repso

leflunomidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de eval are (EPAR) pentru Repso.

Repso este un medicament care conţine substannuţa activă leflunomidă. Este disponibil sub formă de

comprimate (rotunde,Medicamentulde culoare albă: 10 mg; triunghiulare, de culoare bej închis: 20 mg).

Repso este un „medicament gen ric”. Aceasta înseamnă că Repso este similar cu „medicamentul de

Pentru ce se utilizează Repso?

Repso se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o afecţiune a sistemului imunitar care produce inflamaţia articulaţiilor) sau cu artrită psoriazică activă (afecţiune în care există plăci roşii acoperite de scuame pe piele şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Repso?

Tratamentul cu Repso trebuie început şi supravegheat de către un specialist cu experienţă în tratarea artritei reumatoide şi a artritei psoriazice. Înainte de administrarea Repso, iar apoi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla ficatul pacientului, numărul de leucocite şi de trombocite.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tratamentul cu Repso trebuie început cu o „doză de încărcare” de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere. Doza de întreţinere recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică. Efectul medicamentului apare de obicei după patru până la şase săptămâni. Efectul său se poate ameliora în continuare până la şase luni.

Cum acţionează Repso?

Substanţa activă din Repso, leflunomida, este un medicament imunosupresor. Acesta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule imunitare numite „limfocite” care sunt responsabile de producerea inflamaţiei. Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenază”, care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor. Dacă există mai puţine limfocite,

inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.

demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.autorizatD uă medicamente. sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de s bstanţă activă

Cum a fost studiat Repso?

Dat fiind că Repso este un medicament generic, studiile pe pacienţi s- limitat la teste care să

Întrucât Repso este un medicament generic şi este bioechivalestent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt consider te dentice cu cele ale medicamentului de referinţă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repso?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinnuţele UE, s-a demonstrat că Repso are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă p tru Repso.

Alte informaţii despre Repso

este valabilă cinciMedicamentulani, după care poate fi reînnoită.

EPAR-ul complet pentru Repso este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul

cu Repso, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2011.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate