Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) – Prospectul - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRevlimid
Cod ATCL04AX04
Substanţălenalidomide
ProducătorCelgene Europe Ltd

Prospect: Informaţii pentru pacient

Revlimid 2,5 mg capsule

Revlimid 5 mg capsule

Revlimid 7,5 mg capsule

Revlimid 10 mg capsule

Revlimid 15 mg capsule

Revlimid 20 mg capsule

Revlimid 25 mg capsule

lenalidomidă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Revlimid şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revlimid

3.Cum să luaţi Revlimid

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Revlimid

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Revlimid şi pentru ce se utilizează

Ce este Revlimid

Revlimid conţine substanţa activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar.

Pentru ce se utilizează Revlimid

Revlimid este utilizat la adulţi pentru:

1.Mielom multiplu

2.Sindroame mielodisplazice (SMD)

3.Limfom cu celule de manta (LCM)

Mielomul multiplu

Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă şi se înmulţesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele şi rinichii.

În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, semnele şi simptomele pot fi reduse în mare măsură sau dispărea pentru o perioadă de timp. Aceasta se numeşte „răspuns”.

Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă Revlimid este utilizat ca terapie de întreţinere după ce pacienţii s-au recuperat suficient în urma unui transplant de măduvă osoasă.

Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă

Revlimid este luat cu alte medicamente:

cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”;

cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan” şi

un medicament imunosupresor numit „prednison”.

Veţi lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi vei continua să luaţi numai Revlimid.

În cazul aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiţi de probleme renale moderate până la severe - medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie înainte de începerea tratamentului.

Mielom multiplu – la pacienţii cărora li s-a administrat un tratament anterior

Revlimid se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”.

Revlimid poate opri agravarea semnelor şi simptomelor mielomului multiplu. S-a arătat, de asemenea, că acesta întârzie reapariţia mielomului multiplu în urma tratamentului.

Sindroamele mielodisplazice

SMD reprezintă un grup de mai multe afecţiuni diferite ale sângelui şi măduvei osoase. Globulele sanguine devin anormale şi nu funcţionează în mod corespunzător. Pacienţii pot prezenta o varietate de semne şi simptome, incluzând un număr scăzut de globule roşii sanguine (anemie), necesitatea efectuării unei transfuzii de sânge şi riscul apariţiei unei infecţii.

Revlimid este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au fost diagnosticaţi cu SMD, în cazul în care sunt întrunite următoarele condiţii:

aveţi nevoie de transfuzii de sânge periodice pentru tratamentul numărului mic de globule roşii din sânge („anemie dependentă de transfuzie”)

aveţi o anomalie a celulelor din măduva osoasă, numită „anomalie citogenetică prin deleţie 5q izolată”. Aceasta înseamnă că organismul dumneavostră nu poate produce suficiente celule sanguine sănătoase.

alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu acţionează suficient de bine.

Revlimid poate creşte numărul de globule sanguine roşii sănătoase pe care le produce organismul prin scăderea numărului de globule anormale:

acest lucru poate reduce numărul de transfuzii sanguine necesare. Este posibil să nu fie necesare transfuzii.

Limfomul cu celule de manta

LCM este un cancer al unei părţi a ţesutului imun (ţesutul limfatic), care afectează un tip de celule albe numite limfocite B sau celule B. LCM este o boală în care limfocitele B cresc în mod necontrolat şi se acumulează în ţesutul limfatic, măduva spinării sau sânge.

Revlimid se utilizează ca monoterapie pentru a trata pacienţii adulţi cărora li s-a administrat anterior alte medicamente.

Cum acţionează Revlimid

Revlimid acţionează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră şi prin atacarea directă a cancerului. Acţiunea sa are loc în câteva moduri diferite:

opreşte dezvoltarea celulelor canceroase

opreşte creşterea vaselor de sânge din ţesutul canceros

stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revlimid

Nu luaţi Revlimid

dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, deoarece se prevede că Revlimid are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei”).

dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei”). Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luat măsurile necesare şi vă va înmâna această confirmare.

dacă sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi Revlimid. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a lua Revlimid, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă:

aţi avut cheaguri de sânge în trecut – în timpul tratamentului aveţi un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene şi artere

aveţi orice semne de infecţie, de exemplu tuse sau febră

aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, zona zoster, infecţie cu HIV. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu Revlimid poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia, determinând recurența infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B

aveţi probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de

Revlimid

aţi avut un infarct miocardic, aţi avut vreodată un cheag de sânge, sau dacă fumaţi, aveţi tensiunea arterială mare sau valori mari ale colesterolului

aţi avut o reacţie alergică în timp ce luaţi talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul mielomului multiplu), cum sunt erupţie pe piele, mâncărime, inflamaţii, ameţeli sau dificultăţi la respiraţie

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de

începerea tratamentului.

Dacă aveţi SMD, este posibil să dezvoltaţi o afecţiune mai avansată, numită leucemie mieloidă acută (LMA). În plus, nu se ştie cum influenţează Revlimid posibilitatea ca dumneavoastră să dezvoltaţi LMA. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a verifica semnele care pot anticipa mai bine probabilitatea ca dumneavoastră să dezvoltaţi LMA în timpul tratamentului cu Revlimid.

Analize şi examinări

Înaintea şi în timpul tratamentului cu Revlimid vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge, deoarece Revlimid poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor (globulele albe) şi a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite). Medicul vă va solicita să faceţi analize de sânge:

înaintea tratamentului

în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament

apoi cel puţin o dată pe lună, după aceea.

Pentru pacienţii cu LCM aflaţi în tratament cu Revlimid

Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi o analiză de sânge.

înainte de tratament

în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni (2 cicluri) de tratament

după aceea la fiecare 2 săptămâni în Ciclurile 3 şi 4 (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 3

„Ciclu de tratament”)

după aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament şi

cel puţin o dată pe lună

Medicul dumneavoastră poate examina dacă aveţi o cantitate totală crescută de ţesut tumoral în organism, inclusiv în măduva osoasă. Aceasta poate cauza o afecţiune în care tumorile se descompun şi provoacă apariţia unor concentraţii neobişnuite de substanţe chimice în sânge, care pot provoca insuficienţă renală (această afecţiune este numită sindrom de liză tumorală).

Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentaţi modificări ale pielii, cum sunt pete roşii sau erupţii pe piele.

În funcţie de rezultatele analizelor de sânge şi de starea dumneavoastră generală, medicul vă poate modifica doza de Revlimid sau vă poate întrerupe tratamentul. Dacă sunteţi nou diagnosticat. medicul dumneavoastră poate evalua tratamentul şi în funcţie de vârsta sau de alte eventuale afecţiuni pe care le-aţi putea avea.

Donarea de sânge

În timpul tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea acestuia nu trebuie să donaţi sânge.

Copii şi adolescenţi

Revlimid nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici şi persoanele cu probleme de rinichi

Dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau mai mare sau dacă aveţi probleme moderate până la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie înainte de începerea tratamentului.

Revlimid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Revlimid poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează

Revlimid.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot să nu mai acţioneze

unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii – cum este digoxina

unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui – cum este warfarina

Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei

Sarcina

Pentru femeile care utilizează Revlimid

Nu luaţi Revlimid dacă sunteţi gravidă, deoarece se prevede că medicamentul are efecte dăunătoare asupra fătului.

Nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Revlimid. În consecinţă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace dacă vă aflaţi în perioada fertilă (vezi „Contracepţia” mai jos).

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Revlimid, întrerupeţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul.

Pentru bărbaţii care utilizează Revlimid

Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră luaţi Revlimid, informaţi-vă imediat medicul. Se recomandă ca ea să se adreseze medicului pentru precizări.

Trebuie, de asemenea, să utilizaţi metode contraceptive eficace (vezi „Contracepţia” mai jos).

Alăptarea

Nu alăptaţi în timp ce luaţi Revlimid, deoarece nu se ştie dacă Revlimid trece în laptele matern.

Contracepţia

Pentru femeile care utilizează Revlimid

Înainte de a începe tratamentul, discutaţi cu medicul dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că acest lucru este improbabil.

Dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă

veţi face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepţia femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secţionate şi ligaturate,

pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară)

ŞI

trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace timp de 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o metodă contraceptivă adecvată.

Pentru bărbaţii care utilizează Revlimid

Revlimid trece în sperma umană. Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă şi nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizaţi prezervative pe durata tratamentului şi timp de 1 săptămână după tratament, chiar dacă aţi făcut vasectomie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi Revlimid.

Revlimid conţine lactoză

Revlimid conţine lactoză. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri.

3.Cum să luaţi Revlimid

Revlimid trebuie să vă fie administrat de către profesionişti din domeniul sănătăţii, cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu, SMD sau al LCM.

Când Revlimid este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care nu pot suferi un transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează cu alte medicamente (vezi pct. 1 „Pentru ce se utilizează Revlimid”).

Când Revlimid este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care au avut un transplant de măduvă osoasă sau pentru tratamentul pacienţilor cu SMD sau LCM, medicamentul se administrează singur.

Luaţi întotdeauna Revlimid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă luaţi Revlimid în asociere cu alte medicamente, trebuie să consultaţi prospectele medicamentelor respective pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora.

Ciclul de tratament

Revlimid se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile).

Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.

În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament.

După încheierea fiecărui ciclu de 28 de zile, trebuie să începeţi un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 28 de zile.

Cât de mult Revlimid să luaţi

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va spune:

cât de mult Revlimid trebuie să luaţi

cât de mult trebuie să luaţi din celelalte medicamente, administrate în asociere cu Revlimid, dacă este cazul

în ce zile ale ciclului de tratament să luaţi fiecare medicament.

Cum şi când să luaţi Revlimid

Înghiţiţi capsulele întregi, de preferinţă cu apă.

Nu sfărâmaţi, nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. În cazul contactului cu pielea al unei capsule rupte de Revlimid, spălați pielea imediat și complet cu apă și săpun.

Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.

Trebuie să luaţi Revlimid la aproximativ aceeaşi oră în zilele programate.

Tratamentul cu acest medicament

Pentru a scoate capsula din blister:

apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie

nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.

Durata tratamentului cu Revlimid

Revlimid se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”). Trebuie să continuaţi ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Revlimid decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Revlimid decât v-a fost prescris, informaţi-vă imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Revlimid

Dacă uitaţi să luaţi Revlimid la ora obişnuită şi

au trecut mai puţin de 12 ore - luaţi-vă imediat capsula

au trecut mai mult de 12 ore - nu luaţi capsula. Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită, în ziua următoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente)

Revlimid poate determina scăderea numărul de globule albe sanguine care luptă împotriva infecţiilor, precum şi a numărului de celule sanguine care ajută la coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburări de sângerare, cum ar fi sângerări din nas şi vânătăi. Revlimid poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze).

De aceea, trebuie vă informaţi imediat medicul dacă prezentaţi:

febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulceraţii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecţie inclusiv cele ale sângelui (septicemie)

sângerare sau contuzie (vânătaie) care a apărut în absenţa unei loviri

durere în piept sau la nivelul piciorului

dificultăţi de respiraţie

Alte reacţii adverse

Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienţi pot dezvolta un tip suplimentar de cancer şi este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu Revlimid; prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenţie beneficiul şi riscul când vi se prescrie Revlimid.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

scăderea numărului de globule roşii sanguine, ceea ce poate provoca anemie care determină oboseală şi slăbiciune

constipaţie, diaree, greaţă, înroşirea pielii, erupţii pe piele, vărsături, crampe musculare, dureri musculare, durere osoasă, durere la nivelul articulaţiilor, oboseală, inflamaţie generalizată, inclusiv umflarea braţelor şi a picioarelor

febră şi simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche şi frisoane

amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, tremurături, modificări ale gustului alimentelor

dureri în piept care iradiază în braţe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpiraţii abundente şi respiraţie dificilă, stare de rău sau vărsături (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic)

scăderea poftei de mâncare

niveluri mici ale potasiului în sânge

dureri ale piciorului (care pot fi un simptom de tromboză), dureri în piept sau dificultăţi de respiraţie (care pot fi simptome datorate unor cheaguri de sânge în plămâni, afecţiune numită embolie pulmonară)

infecţii de orice tip

infecţii ale plămânilor şi tractului respirator superior, dificultăţi de respiraţie

înceţoşarea vederii

opacifierea ochiului (cataractă)

probleme ale rinichilor

modificări ale nivelurilor unei proteine din sânge care poate cauza inflamaţia arterelor (vasculită)

creşteri ale glicemiei (diabet)

dureri de cap

uscarea pielii

durere de stomac

modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):

infecţia sinusurilor care înconjoară nasul

sângerări ale gingiilor, stomacului sau intestinelor

creşterea durerii, a dimensiunii tumorii, înroşire în jurul tumorii

creşterea tensiunii arteriale sau scăderea tensiunii arteriale, ritm al inimii lent, rapid sau neregulat

închiderea culorii pielii

erupţii pe piele, crăparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii

urticarie, mâncărimi, transpiraţii crescute, deshidratare

inflamaţie la nivelul gurii însoţită de durere, uscarea gurii, dificultăţi la înghiţire

senzaţie de arsură în capul pieptului

producerea unor cantităţi mult mai mari sau mult mai mici de urină decât în mod obişnuit (care pot fi simptome de insuficienţă renală), prezenţa de sânge în urină

dificultăţi de respiraţie, mai ales în poziţie culcat (care pot fi un simptom de insuficienţă cardiacă)

dificultate în obţinerea unei erecţii

atac vascular cerebral, leşin

slăbiciune musculară

inflamaţia articulaţiilor

modificări ale hormonilor tiroidieni în sânge, niveluri mici de calciu, fosfat sau magneziu în sânge

depresie

surditate

rezultate anormale la testele hepatice

tulburări de echilibru, dificultăţi de mişcare

ţiuituri în urechi (tinnitus)

o cantitate excesivă de fier în organism

sete

confuzie

dureri dentare

scădere în greutate

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):

sângerări în interiorul craniului

probleme circulatorii

pierderea vederii

pierderea apetitului sexual (libidoului)

eliminarea unei cantităţi mari de urină, însoţită de durere osoasă şi slăbiciune, care pot fi simptome ale unei tulburări a rinichilor (sindromul Fanconi)

dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamări a intestinului gros (numită colită sau cecită)

eliminarea unei cantităţi de urină semnificativ mai mare sau semnificativ mai mică decât de obicei, care poate fi un simptom al unui tip de afecţiune a rinichiului (numită tubulopatie renală)

modificări ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui

anumite tipuri de tumori ale pielii

urticarie, erupţii pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feţei, dificultăţi de respiraţie sau mâncărimi, care pot fi simptomele unei reacţii alergice

Reacţiile adverse rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1000):

Reacţie alergică severă care poate apărea iniţial sub forma unei erupţii pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi rapid, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafaţă a corpului (sindromul Stevens-Johnson şi/sau necroliză epidermică toxică).

Sindrom de liză tumorală – complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului şi uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicaţii pot fi provocate de produşii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere şi pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentraţii crescute de potasiu, fosfor, acid uric şi concentraţii scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcţiei renale, ale bătăilor inimii, la convulsii şi uneori la deces

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

durere apărută brusc sau durere uşoară care se agravează în partea de sus a stomacului şi/sau spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoţită de greaţă, vărsături, febră şi puls rapid. Aceste simptome se pot datora inflamării pancreasului.

respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau tuse seacă, care pot reprezenta simptome ale inflamaţiei ţesuturilor pulmonare.

pigmentarea galbenă a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă, mâncărimea pielii, erupţie pe piele, durere sau umflarea stomacului - acestea pot fi simptomele unei afectări a ficatului (tulburare hepatică).

S-au observat cazuri rare de ruptură musculară (durere, slăbiciune sau inflamaţie la nivelul muşchiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză); unele dintre acestea au apărut când Revlimid s-a administrat împreună cu o statină (un tip de medicamente pentru scăderea colesterolului).

O boală care afectează pielea cauzată de inflamaţia vaselor de sânge mici, însoţită de dureri articulare şi febră (vasculită leucocitoclastică).

Perforaţia peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta poate provoca infecţii foarte grave. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi durere de stomac severă, febră, greaţă, vărsături, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal.

Infecții virale, inclusiv infecţie cu virusul herpes zoster (numită și „zona zoster”, o boală virală care cauzează o erupție dureroasă pe piele, cu bășici) și reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, colorație maro-închis a urinei, durere în partea dreaptă a abdomenului, febră și senzație de greață sau vărsături).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Revlimid

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Returnaţi medicamentele nefolosite farmacistului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Revlimid

Revlimid 2,5 mg capsule:

Substanţa activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 2,5 mg.

Celelalte componente sunt:

-conţinutul capsulei: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu

-învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132) şi oxid galben de fer (E 172)

-cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172).

Revlimid 5 mg capsule:

Substanţa activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg.

Celelalte componente sunt:

-conţinutul capsulei: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu

-învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E 171)

-cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172).

Revlimid 7,5 mg capsule:

Substanţa activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 7,5 mg.

Celelalte componente sunt:

-conţinutul capsulei: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu

-învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172)

-cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172).

Revlimid 10 mg capsule:

Substanţa activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg.

Celelalte componente sunt:

-conţinutul capsulei: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu

-învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132) şi oxid galben de fer (E 172)

-cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172).

Revlimid 15 mg capsule:

Substanţa activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg.

Celelalte componente sunt:

-conţinutul capsulei: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu

-învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171) şi indigotină (E 132)

-cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172).

Revlimid 20 mg capsule:

Substanţa activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 20 mg.

Celelalte componente sunt:

-conţinutul capsulei: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu

-învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E 171), indigotină (E132) şi oxid galben de fer (E172)

-cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172).

Revlimid 25 mg capsule:

Substanţa activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg.

Celelalte componente sunt:

-conţinutul capsulei: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu

-învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E 171)

-cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Revlimid şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Revlimid 2,5 mg sunt de culoare albastru-verzui/albă şi prezintă inscripţia „REV

2.5 mg”.

Capsulele sunt furnizate în ambalaje. Fiecare ambalaj conţine unul sau trei blistere, fiecare blister cu câte 7 capsule. Aceasta înseamnă un total de 7 sau 21 capsule în fiecare ambalaj.

Capsulele de Revlimid 5 mg sunt de culoare albă şi prezintă inscripţia „REV 5 mg”.

Capsulele sunt furnizate în ambalaje. Fiecare ambalaj conţine unul sau trei blistere, fiecare blister cu câte 7 capsule. Aceasta înseamnă un total de 7 sau 21 capsule în fiecare ambalaj.

Capsulele de Revlimid 7,5 mg sunt de culoare galben deschis/albă şi prezintă inscripţia „REV

7,5 mg”.

Capsulele sunt furnizate în ambalaje. Fiecare ambalaj conţine trei blistere, fiecare blister cu câte 7 capsule. Aceasta înseamnă un total de 21 capsule în fiecare ambalaj.

Capsulele de Revlimid 10 mg sunt de culoare albastru-verde/galben deschis şi prezintă inscripţia

„REV 10 mg”.

Capsulele sunt furnizate în ambalaje. Fiecare ambalaj conţine trei blistere, fiecare blister cu câte 7 capsule. Aceasta înseamnă un total de 7 sau 21 capsule în fiecare ambalaj.

Capsulele de Revlimid 15 mg sunt de culoare albastru deschis/albă şi prezintă inscripţia „REV

15 mg”.

Capsulele sunt furnizate în ambalaje. Fiecare ambalaj conţine trei blistere, fiecare blister cu câte 7 capsule. Aceasta înseamnă un total de 7 sau 21 capsule în fiecare ambalaj.

Capsulele de Revlimid 20 mg sunt de culoare albastru-verde/albastru deschis şi prezintă inscripţia

„REV 20 mg”.

Capsulele sunt furnizate în ambalaje. Fiecare ambalaj conţine trei blistere, fiecare blister cu câte 7 capsule. Aceasta înseamnă un total de 21 capsule în fiecare ambalaj.

Capsulele de Revlimid 25 mg sunt de culoare albă şi prezintă inscripţia „REV 25 mg”. Capsulele sunt furnizate în ambalaje. Fiecare ambalaj conţine trei blistere, fiecare blister cu câte 7 capsule. Aceasta înseamnă un total de 21 capsule în fiecare ambalaj.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB Marea Britanie

Fabricantul

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA

Marea Britanie

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate