Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rilonacept Regeneron (Arcalyst) (rilonacept) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L04AC08

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRilonacept Regeneron (Arcalyst)
Cod ATCL04AC08
Substanţărilonacept
ProducătorRegeneron UK Limited

A.FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

81 Columbia Turnpike, Rensselaer

New York 12144

SUA

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Brecon Pharmaceuticals Ltd.

 

autorizat

Pharos House

 

 

 

Wye Valley Business Park

 

 

Brecon Road, Hay-on-Wye

 

 

Hereford HR3 5PG

 

 

Marea Britanie

este

 

 

 

B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

Eliberarea oficială a seriei

mai

 

În conformitate cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de

un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

nu

 

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

a medicamentului, toţi medicii care sunt de şteptat să prescrie/utilizeze Rilonacept Regeneron au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:

Deţinătorul autorizaţiei demedicinalpunere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă

Rezumatul caracteristicilor produsului

Fişa informativă pentru

Card de averizare pentru pacient

Fişa informativă pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:

Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron;

Riscul de reacţii acute, legate de injecţie;

Necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile adecvate de autoadministrare, în cazurile în care pacientul doreşte şi este capabil să facă acest lucru, precum şi îndrumări pentru personalul medical cu privire la modul de raportare a erorilor de administrare;

Riscul identificat şi potenţial de imunogenitate care poate duce la simptome mediate imun;

Necesitatea ca personalul medical să efectueze o evaluare clinică anuală a pacienţilor cu privire la potenţialul risc crescut de apariţie a tumorilor maligne;

Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron, deoarece tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;

Necesitatea de a monitoriza pacienţii din punctul de vedere al modificării profilului lipidic;Produsul

Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Rilonacept Regeneron la gravide sau femeile care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;

Managementul corespunzător al pacientului din punctul de vedere al interacţiunii cu vaccinările;

Posibilitatea de a include pacienţii în studiile de registru, pentru a facilita colectarea pe termen lung a datelor privind eficacitatea şi siguranţa;

Rolul şi modul de utilizare a cardului de alertă pentru pacient.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţădetaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Planul de management al riscului (PMR) agreat ş prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).

Planul de management al riscului (PMR)

autorizat

 

În plus, o versiune actualizată a PRM trebuie depusă:

mai

este

 

Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

• când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,

Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului

• în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de

reducere la minimum a riscului)

• la cererea Agenției Europene Medicamentuluinu

RPAS-uri

medicinal

 

Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze un ciclu semestrial cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul

OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE

Produsul

 

DAPP va finaliza, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

 

Descriere

Data limită

DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care

În termen de 1

descrie în mod corespunzător activitatea suplimentară de farmacovigilenţă

lună de la

rezultată în urma efectuării studiului de toxicitate asupra dezvoltării

notificările

embriofetale la maimuţele cynomolgus, pentru investigarea în continuare a

privind decizia

riscului potenţial de anomalii fetale.

Comisiei

 

 

 

OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST- AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE

Aceasta fiind o autorizare în condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

 

Descriere

 

 

 

 

Data limită

 

 

DAPP trebuie să furnizeze cu regularitate informaţii din Registrul

Odată cu RPAS

 

 

Global cu privire la siguranţa şi eficacitatea la adulţi şi copii. Faptul că

 

 

 

 

în studiile clinice a fost inclus un număr limitat de copii şi adolescenţi,

 

 

 

 

precum şi lipsa de date privind efectul pe termen lung al inhibării IL-

 

 

 

 

1ß, trebuie avut în vedere în condiţiile naturii orfane a afecţiunii.

 

 

 

 

 

Trebuie asigurată o colectare continuă de date din Registru privind

 

 

 

 

siguranţa şi eficacitatea la copii; în special, referitor la riscul de

 

 

 

 

 

infecţie şi posibila afectare a reacţiilor imune, cum este răspunsul la

 

autorizat

 

 

vaccinare, precum şi creşterea. În plus, DAPP trebuie să evalueze

 

 

 

 

 

 

 

 

 

cazurile în care se înregistrează o scădere a eficacităţii, pentru a

 

 

 

 

 

determina dacă acest lucru este cauzat de modificările de

 

 

 

 

 

farmacocinetică/farmacodinamie apărute în timp sau de apariţia de

 

 

 

 

anticorpi. Odată cu RPAS, DAPP trebuie să furnizeze date actualizate

 

 

 

 

cu privire la cifrele de recrutare şi orice rezultate intermediare.

 

 

 

 

 

Includerea pacienţilor în Registru se va face până când vor fi întrunite

 

 

 

 

 

 

 

 

este

 

 

 

simultan următoarele două condiţii: perioadă de recrutare de 5 ani şi

 

 

 

 

200 de pacienţi incluşi.

 

 

 

 

 

 

 

 

Se solicită furnizarea de date farmacocinetice suplimentare cu privire

30 septembrie 2012

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

 

 

la starea de echilibru (ASC, Cmax, Cmin la starea de echilibru), în special

 

 

 

 

la copii şi adolescenţi. DAPP trebuie să efectueze un studiu de

 

 

 

 

 

farmacocinetică la copii şi adolescenţi.

nu

 

 

 

 

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate