Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rilutek (riluzole) - N07XX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRilutek
Cod ATCN07XX02
Substanţăriluzole
ProducătorAventis Pharma S.A.

Rilutek

riluzol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rilutek.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rilutek.

Ce este Rilutek?

Rilutek este un medicament care conține substanța activă riluzol. Este disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.

Pentru ce se utilizează Rilutek?

Rilutek se utilizează la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică. Scleroza laterală amiotrofică este o boală a neuronilor motori, în care celulele nervoase responsabile de transmiterea de comenzi la nivel muscular se deteriorează treptat, ducând la slăbiciune musculară, atrofie musculară și paralizie. Rilutek se utilizează pentru a prelungi viața pacienților sau pentru a întârzia nevoia de ventilație mecanică.

Rilutek nu se utilizează la pacienți cu oricare altă formă de afectare a neuronilor motori.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Rilutek?

Tratamentul cu Rilutek trebuie inițiat numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul bolilor de neuron motor. Doza recomandată este de 100 mg pe zi (administrată sub formă de comprimat de 50 mg o dată la 12 ore). Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Rilutek?

Substanța activă din Rilutek, riluzolul, acționează asupra sistemului nervos. Nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune al medicamentului pentru scleroza laterală amiotrofică. Se consideră că distrugerea celulelor nervoase din boala de neuron motor poate fi cauzată de excesul de glutamat, un neurotransmițător. Neurotransmițătorii sunt substanțe prin care celulele nervoase comunică cu celulele învecinate. Riluzolul oprește eliberarea de glutamat, acest lucru ajutând la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.

Cum a fost studiat Rilutek?

Rilutek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii care au cuprins în total 1 282 de pacienți. Unul dintre studii s-a desfășurat la pacienți vârstnici (peste 75 de ani) și la pacienți cu boală avansată. În toate studiile, Rilutek a fost administrat în doze de 50, 100 sau 200 mg pe zi pe o perioadă de până la 18 luni. Principala măsură a eficacității a fost durata medie de supraviețuire.

Ce beneficii a prezentat Rilutek pe parcursul studiilor?

Durata medie de supraviețuire a fost semnificativ mai mare la pacienții care au primit Rilutek, comparativ cu pacienții care au primit placebo. Luând în considerare rezultatele celor trei studii desfășurate pe o perioadă de 18 luni, durata medie de supraviețuire la pacienții care au primit Rilutek în doză de 100 mg/zi a fost cu aproximativ 2 luni mai mare decât la pacienții care au primit placebo. Administrarea de Rilutek în doză de 50 mg/zi nu a fost mai eficace decât placebo, iar doza de 200 mg/zi nu a avut o eficacitate mai mare decât doza de 100 mg/zi. Medicamentul nu a fost mai eficace decât placebo în stadiile tardive ale sclerozei laterale amiotrofice.

Care sunt riscurile asociate cu Rilutek?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rilutek (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, astenie (slăbiciune) și analize hepatice anormale. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rilutek, consultați prospectul.

Rilutek este contraindicat la pacienți cu afecțiuni hepatice sau care prezintă un nivel anormal de mare al enzimelor hepatice. Rilutek este contraindicat, de asemenea, la femeile gravide sau care alăptează. Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Rilutek?

CHMP a hotărât că beneficiile Rilutek sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Alte informații despre Rilutek

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rilutek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 1996.

EPAR-ul complet pentru Rilutek este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rilutek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2016.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate