Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Riprazo (aliskiren) – Etichetare - C09XA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRiprazo
Cod ATCC09XA02
Substanţăaliskiren
ProducătorNovartis Europharm Ltd.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CONŢINÂND BLISTERE DIN PA/AL/PVC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Riprazo 150 mg comprimate filmate

 

autorizat

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7 comprimate filmate

 

mai

 

 

 

 

 

14 comprimate filmate

 

 

 

 

 

28 comprimate filmate

 

nu

 

 

 

30 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 comprimate filmate

 

 

 

 

 

56 comprimate filmate

 

 

 

 

 

90 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

Administrare orală.

 

 

 

A se citi prospectul înainte e utilizare.

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

Produsul

 

 

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

A nu

e lă a la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

 

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

este

 

 

 

Marea Britanie

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

EU/1/07/409/001

7 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/002

 

14 comprimate filmate

 

 

 

 

EU/1/07/409/003

 

28 comprimate filmate

 

 

 

 

EU/1/07/409/004

 

30 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

nu

 

 

 

EU/1/07/409/005

 

50 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/07/409/006

 

56 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

EU/1/07/409/008

 

90 comprimate fi mate

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

Medicament e iberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CONŢINÂND BLISTERE DIN PCTFE/PVC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Riprazo 150 mg comprimate filmate

 

autorizat

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 comprimate filmate

 

mai

 

 

 

 

 

28 comprimate filmate

 

 

 

 

 

30 comprimate filmate

 

nu

 

 

 

50 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 comprimate filmate

 

 

 

 

 

90 comprimate filmate

 

 

 

 

 

98 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

Administrare orală.

 

 

 

A se citi prospectul înainte e utilizare.

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

Produsul

 

 

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

A nu

e lă a la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

EXP

 

 

 

 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

 

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

este

 

 

 

Marea Britanie

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

EU/1/07/409/021

 

14 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/022

 

28 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/023

 

30 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/024

 

50 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/025

 

56 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/026

 

56 comprimate filmate (blister perforat pentru eliberarea unei

 

 

 

 

 

 

unităţi dozate)

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/027

 

90 comprim te fi matenu

 

 

 

 

EU/1/07/409/028

 

98 comprim te filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

Riprazo 150 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

BLISTER (CALENDAR)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg comprimate filmate

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

este

 

 

 

3.

 

 

 

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

 

4.

 

 

 

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

 

 

 

 

Luni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Marţi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Miercuri

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Joi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vineri

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sâmbătă

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Duminică

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PA/AL/PVC

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

 

Riprazo 150 mg comprimate filmate

 

autorizat

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

14 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

 

 

28 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

nu

 

 

 

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 3 c tii, fiecare conţinând 28 comprimate.

 

 

 

49 comprimate filmate

 

 

 

 

 

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţi e 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

medicinal

 

 

 

Administrare orală.

 

 

 

A se citi prospectul înainte e utilizare.

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

Produsul

 

 

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

A nu

e lă a la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

EXP

 

 

 

 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

 

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

este

 

 

 

Marea Britanie

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

mai

EU/1/07/409/007

84 comprimate filmate (3x28)

 

 

 

EU/1/07/409/009

 

98 comprimate filmate (2x49)

 

 

 

EU/1/07/409/010

 

280 comprimate filmate (20x14)

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

nu

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

 

 

 

Medicament eliberat pe bază e prescripţie medicală.

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

Riprazo 150 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PA/AL/PVC

 

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg comprimate filmate

 

 

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

 

 

84 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

Ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 28 co primate.

 

 

 

 

98 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

Ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.

 

 

 

 

 

 

280 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare co ţi ând 14 comprimate.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte e utilizare.

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

 

 

 

 

 

A nu

e lă a la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

 

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

este

 

 

 

Marea Britanie

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

mai

EU/1/07/409/007

84 comprimate filmate (3x28)

 

 

 

EU/1/07/409/009

 

98 comprimate filmate (2x49)

 

 

 

EU/1/07/409/010

 

280 comprimate filmate (20x14)

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

nu

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

 

 

 

Medicament eliberat pe bază e prescripţie medicală.

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

Riprazo 150 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR

ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PCTFE/PVC

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

 

Riprazo 150 mg comprimate filmate

 

autorizat

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

14 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

 

 

49 comprimate filmate

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 2 c tii, fiecare conţinând 49 comprimate.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

Administrare orală.

 

 

 

A se citi prospectul înainte de ut l zare.

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

A nu se lăsa a vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

ProdusulRiprazo 150 mg

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Novartis Europharm Limited

 

autorizat

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Marea Britanie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

este

 

 

 

EU/1/07/409/029

98 comprimate filmate (2x49) (blister perforat pen ru liberarea

 

 

 

 

unei unităţi dozate)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/030

 

280 comprimate filmate (20x14)

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PCTFE/PVC

 

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg comprimate filmate

 

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

 

280 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 co primate.

 

 

 

 

98 comprimate filmate

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de ut l zare.

 

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A nu se lăsa a vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

ProdusulRiprazo 150 mg

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Novartis Europharm Limited

 

autorizat

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Marea Britanie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

este

 

 

 

EU/1/07/409/029

98 comprimate filmate (2x49) (blister perforat pen ru liberarea

 

 

 

 

unei unităţi dozate)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/030

 

280 comprimate filmate (20x14)

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CONŢINÂND BLISTERE DIN PA/AL/PVC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Riprazo 300 mg comprimate filmate

 

autorizat

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7 comprimate filmate

 

mai

 

 

 

 

 

14 comprimate filmate

 

 

 

 

 

28 comprimate filmate

 

nu

 

 

 

30 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 comprimate filmate

 

 

 

 

 

56 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

Administrare orală.

 

 

 

A se citi prospectul înainte e ut l zare.

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

ProdusulEXP

 

 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

 

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

este

 

 

 

Marea Britanie

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

EU/1/07/409/011

 

7 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/012

 

14 comprimate filmate

 

 

 

 

EU/1/07/409/013

 

28 comprimate filmate

 

 

 

 

EU/1/07/409/014

 

30 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

nu

 

 

 

EU/1/07/409/015

 

50 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/07/409/016

 

56 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

Riprazo 300 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CONŢINÂND BLISTERE DIN PCTFE/PVC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Riprazo 300 mg comprimate filmate

 

autorizat

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 comprimate filmate

 

mai

 

 

 

 

 

28 comprimate filmate

 

 

 

 

 

30 comprimate filmate

 

nu

 

 

 

50 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 comprimate filmate

 

 

 

 

 

90 comprimate filmate

 

 

 

 

 

98 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

Administrare orală.

 

 

 

A se citi prospectul înainte e utilizare.

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

Produsul

 

 

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

A nu

e lă a la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

EXP

 

 

 

 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

 

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

este

 

 

 

Marea Britanie

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

EU/1/07/409/031

 

14 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/032

 

28 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/033

 

30 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/034

 

50 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/035

 

56 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/036

 

56 comprimate filmate (blister perforat pentru eliberarea unei

 

 

 

 

 

 

unităţi dozate)

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/037

 

90 comprim te fi matenu

 

 

 

 

EU/1/07/409/038

 

98 comprim te filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

Riprazo 300 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

BLISTER (CALENDAR)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg comprimate filmate

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

este

 

 

 

3.

 

 

 

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

 

4.

 

 

 

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

 

 

 

 

Luni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Marţi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Miercuri

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Joi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vineri

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sâmbătă

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Duminică

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PA/AL/PVC

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

 

Riprazo 300 mg comprimate filmate

 

autorizat

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

14 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

 

 

28 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

nu

 

 

 

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 3 c tii, fiecare conţinând 28 comprimate.

 

 

 

30 comprimate filmate

 

 

 

 

 

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţi e 3 cutii, fiecare conţinând 30 comprimate.

 

 

 

49 comprimate filmate

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Componentă a unui ambalaj colectiv c re conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

Administrare orală.

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

 

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

este

 

 

 

Marea Britanie

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

EU/1/07/409/017

84 comprimate filmate (3x28)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/018

 

90 comprimate filmate (3x30)

 

 

 

 

EU/1/07/409/019

 

98 comprimate filmate (2x49)

 

 

 

 

EU/1/07/409/020

 

280 comprimate filmate (20x14)

 

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

14. CLASIFICARE

MODUL DE ELIBERAREGENERALĂ PRIVIND

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

Produsul

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Riprazo 300 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PA/AL/PVC

 

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg comprimate filmate

 

 

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

 

 

84 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

Ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 28 co primate.

 

 

 

 

90 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

Ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare conţinând 30 comprimate.

 

 

 

 

 

 

98 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare co ţi â d 49 comprimate.

 

 

 

 

 

 

280 comprimate filmate

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiec re conţinând 14 comprimate.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

 

 

 

 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

 

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

 

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

este

 

 

 

Marea Britanie

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

EU/1/07/409/017

84 comprimate filmate (3x28)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/018

 

90 comprimate filmate (3x30)

 

 

 

 

EU/1/07/409/019

 

98 comprimate filmate (2x49)

 

 

 

 

EU/1/07/409/020

 

280 comprimate filmate (20x14)

 

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

14. CLASIFICAREMODUL DE ELIBERAREGENERALĂ PRIVIND

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

Produsul

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Riprazo 300 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PCTFE/PVC

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

 

Riprazo 300 mg comprimate filmate

 

autorizat

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

14 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

 

 

49 comprimate filmate

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 2 c tii, fiecare conţinând 49 comprimate.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

Administrare orală.

 

 

 

A se citi prospectul înainte de ut l zare.

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

A nu se lăsa a vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

ProdusulRiprazo 300 mg

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Novartis Europharm Limited

 

autorizat

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Marea Britanie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

este

 

 

 

EU/1/07/409/039

98 comprimate filmate (2x49) (blister perforat pen ru liberarea

 

 

 

 

unei unităţi dozate)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/040

 

280 comprimate filmate (20x14)

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PCTFE/PVC

 

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg comprimate filmate

 

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

 

280 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 co primate.

 

 

 

 

98 comprimate filmate

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de ut l zare.

 

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A nu se lăsa a vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

ProdusulRiprazo 300 mg

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Novartis Europharm Limited

 

autorizat

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Marea Britanie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

este

 

 

 

EU/1/07/409/039

98 comprimate filmate (2x49) (blister perforat pen ru liberarea

 

 

 

 

unei unităţi dozate)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/040

 

280 comprimate filmate (20x14)

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate