Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rolufta (umeclidinium bromide) – Prospectul - R03BB07

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRolufta
Cod ATCR03BB07
Substanţăumeclidinium bromide
ProducătorGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rolufta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat umeclidinium (bromură de umeclidinium)

umeclidinium (umeclidinium bromide)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Rolufta şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rolufta

3.Cum să utilizaţi Rolufta

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Rolufta

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare

1.Ce este Rolufta şi pentru ce se utilizează

Ce este Rolufta

Rolufta conține substanța activă numită bromură de umeclidinium care aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.

Pentru ce se utilizează Rolufta

Acest medicament este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți. BPOC este o afecţiune cronică, în cazul căreia căile respiratorii şi sacii aerieni din plămâni se blochează şi se deteriorează în timp, ducând la dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat. Dificultăţile la respiraţie sunt cauzate şi de contracţia muşchilor din jurul căilor respiratorii, care îngustează căile respiratorii şi astfel restricţionează fluxul de aer.

Acest medicament blochează contractarea acestor muşchi, ceea ce ajută la deschiderea căilor respiratorii, ușurând astfel inspirarea şi expirarea aerului din plămâni. Atunci când este utilizat în mod regulat, poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii și reduce efectele BPOC din viața de zi cu zi.

Rolufta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație

șuierătoare.

Dacă aveţi un astfel de episod trebuie să utilizați un inhalator calmant cu acțiune rapidă

(cum este salbutamol).

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rolufta

Nu utilizați Rolufta:

-Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

În cazul în care credeți că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:

-dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Rolufta în tratamentul astmului bronşic)

-dacă aveți probleme cu inima

-dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust

-dacă aveți prostata mărită , dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare

-dacă aveți probleme severe la ficat.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Dificultăți imediate la respirație

Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Rolufta aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:

Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă denumită bronhospasm paradoxal.

Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu Rolufta

Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Rolufta:

Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, acestea pot fi semnele unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Rolufta

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneţi, în special, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi pentru probleme respiratorii alte medicamente cu acţiune îndelungată asemănătoare cu acesta, cum este tiotropium. Nu trebuie să utilizaţi în acelaşi timp Rolufta împreună cu astfel de medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl folosiţi.

Nu se cunoaște dacă ingredientele din Rolufta pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rolufta conține lactoză

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3.Cum să utilizați Rolufta

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de o inhalare în fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei. Trebuie să inhalaţi doar o singură dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.

Nu folosiţi mai mult decât v-a recomandat doctorul dumneavoastră.

Utilizați regulat Rolufta

Este foarte important să utilizați Rolufta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să nu prezentaţi simptome pe întreg parcursul zilei și noaptea.

Nu utilizaţi acest medicament pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare. Dacă aveţi un astfel de episod trebuie să utilizați un inhalator calmant cu acțiune rapidă

(cum este salbutamol).

Modul de utilizare a inhalatorului

Pentru mai multe informații citiţi ,,Instrucțiuni de utilizare” din acest prospect.

Pentru a utiliza Rolufta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.

Dacă simptomele nu se ameliorează

Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent:

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă utilizați mai mult Rolufta decât trebuie

Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală. Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect. Puteți observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, tulburări de vedere sau senzaţie de gură uscată.

Dacă uitați să utilizați Rolufta

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Trebuie doar să luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.

Dacă încetați să utilizați Rolufta

Utilizați acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acesta va fi eficient atât timp cât îl utilizaţi. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu opriţi utilizarea acestuia, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece altfel simptomele dumneavoastră se pot agrava.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

bătăi rapide ale inimii

urinare dureroasă şi frecventă (pot fi semnele unei infecţii ale tractului urinar)

guturai

infecție la nivelul nasului şi gâtului

tuse

senzaţie de presiune şi durere la nivelul obrajilor şi frunţii (pot fi semne ale infecţiei sinusurilor, denumită sinuzită)

durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

bătăi neregulate ale inimii

constipaţie

senzaţie de uscăciune la nivelul gurii

erupţii trecătoare pe piele

afectare a gustului.

Alte reacţii adverse

La un număr foarte mic de persoane au apărut alte reacţii adverse, dar nu se cunoaşte frecvenţa lor exactă:

scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor, din cauza tensiunii mari din interiorul ochiului (posibile semne de glaucom)

vedere înceţoşată

dificultate şi durere la urinare – acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi vorba de reacții adverse nemenționate în acest prospect. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Rolufta

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după ,, EXP ”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate și nu deschideți folia până când sunteţi gata pentru prima utilizare. Odată ce tăviţa este deschisă, inhalatorul mai poate fi folosit timp de 6 săptămâni de la data deschiderii acesteia. Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat. Data trebuie completată imediat ce a fost scos inhalatorul din tăviţă.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Dacă îl păstraţi în frigider, înainte de utilizare lăsaţi inhalatorul timp de cel puțin o oră să revină la temperatura camerei.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rolufta

Substanţa activă este bromura de umeclidinium.

Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secţiunea „Rolufta conține lactoză”) şi stearat de magneziu.

Cum arată Rolufta şi conţinutul ambalajului

Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de plastic de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor. Este ambalat într-o tăviţă laminată care este sigilată cu o folie detaşabilă. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din interiorul ambalajului.

Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, în folii separate tip blister. Fiecare inhalator conţine câte 7 sau 30 doze. De asemenea sunt disponibile şi ambalaje multiple ce conţin 90 de doze (3 inhalatoare x 30 doze). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irlanda

Fabricantul:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

dk-info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 34 902 202 700

Tel: + 351 21 412 95 00

es-ci@gsk.com

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

Hrvatska

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ireland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Oy

Sími: + 354 535 7000

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

Sverige

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

GlaxoSmithKline AB

s.r.l.

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Tel: +39-055 56801

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

United Kingdom

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline UK Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 44 (0)800 221441

gskcyprus@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Latvija

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

Tel: + 371 67312687

 

lv-epasts@gsk.com

 

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare

Ce este inhalatorul?

Prima dată când utilizați Rolufta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător ; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.

Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii. Aruncaţi acest pliculeţ, nu îl consumaţi sau inhalaţi.

Când scoateţi inhalatorul din cutie (tăviţa sigilată), acesta va fi în poziţia ,,închis”. Nu îl deschideţi până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament. Când deschideţi tăviţa, notaţi în spaţiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la”. Data corespunzătoare pentru „A se folosi până la” este de 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei. După această dată, inhalatorul nu mai trebuie folosit. Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.

Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalator sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze.

Citiţi aceste instrucţiuni înainte să începeţi.

Dacă deschideţi şi închideţi capacul inhalatorului fără să inhalaţi medicamentul, doza se va pierde. Doza pierdută va rămâne în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă. Nu există posibilitatea de a lua în mod accidental o cantitate mai mare de medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.

1)Pregătiţi o doză

Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătiţi să vă luaţi doza.

Nu agitaţi inhalatorul.

Glisaţi capacul în jos până când auziţi un ,,click”.

Medicamentul este acum gata de inhalare.

Dispozitivul de numărare a dozelor va indica o scădere cu 1 unitate, pentru a confirma utilizarea dozei.

În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere cu 1 unitate după ce aţi auzit ,,click”-ul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.

Mergeţi cu inhalatorul înapoi la farmacist pentru recomandări.

2)Inhalaţi medicamentul

Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.

Nu expiraţi în inhalator.

Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele ferm împrejurul acesteia.

Nu blocaţi orificiile de aerisire cu degetele.

Inspiraţi lung, ferm şi profund. Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).

Îndepărtaţi inhalatorul de la gură.

Expiraţi încet şi uşor.

Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect.

3)Închideţi inhalatorul

Dacă doriţi să curăţaţi piesa bucală, folosiţi un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.

Glisaţi capacul în sus cât de mult se poate, până când acesta acoperă piesa bucală.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate