Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Rezumatul caracteristicilor produsului - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRotaTeq
Cod ATCJ07BH02
Substanţărotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
ProducătorMSD VACCINS

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

RotaTeq soluţie orală

Vaccin rotavirus, viu

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O doză (2 ml) conţine:

 

 

rotavirus tipul* G1

minimum 2,2 x 106 UI1, 2

rotavirus tipul* G2

minimum 2,8 x 106

UI1, 2

rotavirus tipul* G3

minimum 2,2 x 106

UI1, 2

rotavirus tipul* G4

minimum 2,0 x 106

UI1, 2

rotavirus tipul* P1A[8]

minimum 2,3 x 106

UI1, 2

* rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.

1Unităţi infectante

2Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)

Excipient cu efect cunoscut:

Acest vaccin conţine zahăr 1080 mg (vezi pct. 4.4).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală

Lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni, pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi pct. 4.2,

4.4 şi 5.1).

RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.

4.2Doze şi mod de administrare

Doze

Începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni

RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii.

Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni nu au fost stabilite.

De la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni

Schema de vaccinare constă în administrarea a trei doze.

Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni, dar nu mai târziu de 12 săptămâni.

RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur, perioada de gestaţie fiind de cel puţin 25 săptămâni. Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Trebuie să existe intervale de cel puţin 4 săptămâni între doze.

Este de preferat ca schema de vaccinare cu trei doze să fie încheiată înainte de vârsta de 20- 22 săptămâni. Dacă este necesar, a treia (ultima) doză poate fi administrată până la vârsta de 32 săptămâni (vezi pct. 5.1).

Deoarece nu există informaţii privind posibilitatea de a înlocui RotaTeq cu un alt vaccin cu rotavirus, se recomandă ca la sugarii la care s-a administrat RotaTeq pentru prima imunizare împotriva rotavirusului să se administreze acelaşi vaccin şi la dozele ulterioare.

Dacă se observă sau există o suspiciune fermă că a fost înghiţită o doză incompletă (de exemplu, sugarul scuipă sau regurgitează vaccinul), se poate administra o singură doză de substituţie în cadrul aceleiaşi sesiuni de vaccinare; cu toate acestea, acest aspect nu s-a urmărit în studii clinice. Dacă situaţia reapare, nu trebuie administrate alte doze de substituţie.

Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare după încheierea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind informaţiile disponibile despre persistenţa protecţiei).

De la vârsta de 33 săptămâni până 18 ani

RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

RotaTeq este numai pentru administrare orală.

SUB NICIO FORMĂ RotaTeq NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECTARE.

RotaTeq se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern.

Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind administrarea.

4.3Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinurilor rotavirus.

Antecedente de invaginaţie.

Subiecţi cu malformaţii congenitale ale tractului gastro-intestinal, care predispun la invaginaţie.

Sugari cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe. Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.

Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecţii cu diaree acută sau vărsături.

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Similar tuturor vaccinurilor, trebuie să fie întotdeauna uşor disponibil tratamentul medical corespunzător, în eventualitatea apariţiei unui eveniment anafilactic ca urmare a administrării vaccinului (vezi pct. 4.8).

Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa sau eficacitatea administrării RotaTeq la sugarii imunocompromişi, la sugarii infectaţi cu HIV sau la sugarii la care s-a efectuat o transfuzie de sânge sau s-au administrat imunoglobuline în decursul a 42 zile înainte de administrarea RotaTeq. Nu se aşteaptă ca infecţiile HIV asimptomatice să influenţeze siguranţa sau eficacitatea RotaTeq. Cu toate acestea, în absenţa datelor suficiente, nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecţie asimptomatică cu HIV.

După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS, vezi pct. 4.3) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.

În studii clinice, RotaTeq s-a eliminat în scaunele a 8,9% dintre utilizatorii de vaccin, aproximativ exclusiv în săptămâna după doza 1 şi un singur primitor de vaccin (0,3%) în săptămâna după doza 3. Excreţia virusului în materiile fecale a atins o valoare maximă în 7 zile de la administrare. Transmiterea tulpinilor virale din vaccin la persoanele nevaccinate cu care s-a venit în contact a fost observată după punerea pe piaţă a medicamentului. RotaTeq trebuie administrat cu precauţie la subiecţii care intră în contact strâns cu persoane cu imunodeficienţă (de exemplu, persoane cu neoplasme, cu alte imunodeficienţe sau tratate cu imunosupresoare). De asemenea, persoanele care îngrijesc sugarii recent vaccinaţi trebuie să respecte cu atenţie regulile de igienă atunci când manipulează excreţiile.

Într-un studiu clinic, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni. Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naştere. Siguranţa şi eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen. Cu toate acestea, 19 dintre aproximativ 1000 sugari au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 28 săptămâni, 55 au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 29 şi 31 săptămâni şi restul au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 32 şi 36 săptămâni. Vezi pct. 4.2 şi 5.1.

Invaginaţie

Ca o precauţie, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să monitorizeze orice simptome care indică invaginaţia (durere abdominală severă, vărsături persistente, scaune sanguinolente, distensie abdominală şi/sau febră mare) deoarece datele din studii observaţionale indică un risc crescut de invaginaţie, mai ales în decurs de 7 zile după vaccinarea cu rotavirus (vezi pct. 4.8). Părinţii/aparţinătorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt astfel de simptome către furnizorul de asistenţă medicală.

Pentru subiecţii cu o predispoziţie la invaginaţie, vezi pct. 4.3.

Nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale active (inclusiv diaree cronică) sau cu întârzierea creşterii. Administrarea RotaTeq la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu prudenţă, dacă în opinia medicului neadministrarea vaccinului prezintă un risc mai mare.

Nivelul de protecţie asigurat de RotaTeq se bazează pe administrarea completă a tuturor celor 3 doze. Ca oricare alt vaccin, vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul. RotaTeq nu protejează împotriva gastroenteritei produse de alţi agenţi patogeni decât rotavirusul.

În Europa, Statele Unite, America Latină şi Asia s-au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus. În timpul acestor studii clinice, cel mai frecvent genotip

circulant de rotavirus a fost G1P[8], în timp ce genotipurile de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] au fost identificate mai rar. Nu se cunoaşte gradul de protecţie pe care RotaTeq îl poate oferi împotriva altor tipuri de rotavirus şi pentru alte populaţii.

Nu sunt disponibile date clinice privind folosirea RotaTeq pentru profilaxia după expunere.

RotaTeq conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin. Vezi pct. 2.

La administrarea primei serii de imunizare la sugari născuţi cu grad mare de prematuritate (născuţi la ≤ 28 săptămâni de gestaţie) şi, în special, la cei cu imaturitate respiratorie în antecedente trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii pentru 48-72 ore. Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată.

SUB NICIO FORMĂ RotaTeq NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECTARE.

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea RotaTeq concomitent cu vaccinuri conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene, la vârsta de aproximativ 2, 4 şi 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate:

-Vaccin diftero-tetano-pertusis acelular (DTPa)

-Vaccin Haemophilus influenzae de tip b (Hib)

-Vaccin poliomielitic inactivat (VPI)

-Vaccin hepatitic B (VHB)

-Vaccin pneumococic conjugat (VPC)

Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix hexa), la vârsta de aproximativ 2, 3 şi 4 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate comparativ cu administrările separate.

Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin meningococic conjugat de grup C (MenCC, vaccinul studiat a fost un conjugat cu anatoxina tetanică), la vârsta de 3 şi 5 luni (şi, în general, în acelaşi timp cu vaccinul DTPa-VPI-Hib), urmat de administrarea unei a treia doze de RotaTeq la vârsta de aproximativ 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune la RotaTeq şi MenCC nu au fost afectate. Administrarea concomitentă a determinat un profil de siguranţă acceptabil.

Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin poliomielitic oral (VPO) nu a afectat răspunsul imun la antigenele virusului polio. Cu toate că administrarea concomitentă a VPO a redus uşor răspunsul imun la vaccinul rotavirus, în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecţia clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus. Răspunsul imun la RotaTeq nu a fost afectat atunci când VPO a fost administrat la două săptămâni după administrarea RotaTeq.

De aceea, RotaTeq poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pentru sugari monovalente sau combinate, conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene: DTPa, Hib, VPI sau VPO, VHB, VPC şi MenCC.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari. Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu au fost efectuate studii privind funcţia de reproducere sau fertilitatea la animale.

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8Reacţii adverse

a. Rezumatul profilului de siguranţă

Într-un sublot de sugari din 3 studii clinice controlate placebo (n=6130 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 5560 subiecţi la care s-a administrat placebo), au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare, cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice. Global, 47% dintre sugarii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat reacţii adverse comparativ cu 45,8% dintre sugarii la care s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, determinate de vaccin comparativ cu placebo, au fost febră (20,9%), diaree (17,6%) şi vărsături (10,1%).

Reacţiile adverse grave au fost evaluate la toţi participanţii (36150 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo) din 3 studii clinice pentru o perioadă de până la 42 zile după fiecare doză. Frecvenţa globală a acestor reacţii adverse grave a fost de 0,1% la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq şi de 0,2% la subiecţii la care s-a administrat placebo.

b. Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse

Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite în studiile clinice la grupul la care s-a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa acestora. Pe baza datelor din 3 studii clinice, în care la 6130 sugari s-a administrat RotaTeq şi la 5560 sugari s-a administrat placebo, reacţiile adverse enumerate au apărut cu o incidenţă mai mare la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq, între 0,2% şi 2,5%, comparativ cu subiecţii la care s- a administrat placebo.

Frecvenţele sunt raportate astfel:

Foarte frecvente (≥ 1/10); Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse raportate după administrarea RotaTeq în studii clinice şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă (cu caractere cursive)

Clasificarea pe aparate, sisteme şi

Frecvenţa

Reacţia adversă

organe

 

 

Infecţii şi infestări

Frecvente

Infecţii la nivelul căilor respiratorii

 

 

superioare

 

Mai puţin

Rinofaringită, otită medie

 

frecvente

 

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă

Reacţie anafilactică

 

necunoscută

 

Tulburări respiratorii, toracice şi

Rare

Bronhospasm

mediastinale

 

 

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente

Diaree, vărsături

 

Mai puţin

Hematochezie, dureri la nivelul etajului

 

frecvente

abdominal superior

 

Foarte rare

Invaginaţieα, *

 

 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului

Mai puţin

Erupţii cutanate tranzitorii

subcutanat

frecvente

 

 

Rare

Urticarie

 

Cu frecvenţă

Angioedem

 

necunoscută

 

Reacţii adverse raportate după administrarea RotaTeq în studii clinice şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă (cu caractere cursive)

Tulburări generale şi la nivelul

Foarte frecvente

Febră

locului de administrare

Cu frecvenţă

Iritabilitate

 

necunoscută

 

Această reacţie adversă a fost identificată după punerea pe piaţă. Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.

α Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza datelor din studiul observaţional. * Vezi pct. 4.4.

Reacţii adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

c. Descrierea reacţiilor adverse selectate

Boala Kawasaki a fost raportată la 5 din 36150 subiecţi la care s-a administrat vaccin (< 0,1%) şi la 1 din 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo (< 0,1%), cu un risc relativ (RR) de 4,9 (IÎ 95%, 0,6 – 239,1) (nesemnificativ din punct de vedere statistic).

Într-un studiu observaţional, cu număr mare de subiecţi, de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă a vaccinului, nu s-a observat un risc crescut de apariţie a bolii Kawasaki în rândul sugarilor cărora li s-a administrat RotaTeq (vezi pct. 5.1).

Invaginaţie

Date din studii observaţionale privind siguranţa efectuate în câteva ţări indică faptul că vaccinurile cu rotavirus prezintă un risc crescut de invaginaţie, cu până la 6 cazuri suplimentare la 100000 sugari în decurs de 7 zile de la vaccinare. Există dovezi limitate ale unei creşteri mai mici a riscului în urma administrării celei de-a doua doze. În aceste ţări, incidenţa de fond anuală a invaginaţiei la sugari cu vârsta mai mică de un an a variat între 33 şi 101 la 100000 sugari. Rămâne neclar dacă vaccinurile cu rotavirus afectează incidenţa generală de invaginaţie, pe baza unor perioade mai lungi de urmărire (vezi pct. 4.4).

d. Alte grupe speciale de pacienţi

Apnee la sugarii cu grad mare de prematuritate (născuţi ≤ 28 săptămâni de gestaţie) (vezi pct. 4.4).

După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj la administrarea de doze mai mari decât dozele recomandate de RotaTeq.

În general, profilul reacţiilor adverse raportate la supradozaj a fost comparabil cu cel observat la administrarea dozelor recomandate de RotaTeq.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin viral, codul ATC: J07BH02.

Eficacitate

În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de genotipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus.

Eficacitatea protecţiei realizate cu RotaTeq s-a evaluat prin două modalităţi într-un studiu cu control placebo privind eficacitatea şi siguranţa împotriva rotavirusului (REST):

1.La 5673 sugari vaccinaţi (2834 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea incidenţei gastroenteritei cu rotavirus (RV) produse de genotipurile vaccinului (G1-G4), care a apărut la cel puţin 14 zile după cea de-a treia doză de vaccin, de-a lungul primului sezon complet de după vaccinare.

2.La 68038 sugari vaccinaţi (34035 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea ratei spitalizării şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterită cu RV, începând cu 14 zile după cea de-a treia doză.

Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelele de mai jos.

Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV în decurs de un sezon complet după vaccinare (RotaTeq n=2834) [% (IÎ 95%)]

 

 

Eficacitatea împotriva oricărui grad de severitate a genotipului de

 

 

 

 

rotavirus

 

 

Boală

Orice grad

G1

G2

G3

G4

G9

severă*

de

 

 

 

 

 

(G1-G4)

severitate

 

 

 

 

 

 

(G1-G4)

 

 

 

 

 

98,0%

74,0%

74,9%

63,4%

82,7%

48,1%

65,4%

[88,3,

[66,8, 79,9]

[67,3, 80,9]

[2,6, 88,2]

[<0, 99,6]

[<0, 91,6]

[<0, 99,3]

100,0]

* Prin sever se înţelege un scor >16/24, conform unei scale de evaluare clinică validată bazată pe intensitatea şi durata simptomelor (febră, vărsături, diaree şi modificări de comportament)

Semnificativ din punct de vedere statistic

Reducerea spitalizărilor şi vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterita cu RV timp de până la 2 ani după vaccinare

(RotaTeq n=34035) [% (IÎ 95%)]

G1-G4

G1

G2

G3

G4

G9

94,5%

95,1%

87,6%

93,4%

89,1%

100%

[91,2, 96,6]

[91,6, 97,1]

[<0, 98,5]

[49,4, 99,1]

[52,0, 97,5]

[69,6, 100]

Semnificativ din punct de vedere statistic

Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV produse de genotipurile G1-G4 în timpul celui de-al doilea sezon după vaccinare a fost de 88,0% (IÎ 95% 49,4, 98,7) pentru boala severă şi de 62,6% (IÎ 95% 44,3, 75,4) pentru boala cu orice grad de severitate.

Eficacitatea împotriva genotipurilor G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus s-a bazat pe un număr mai mic de cazuri decât cea împotriva G1. Eficacitatea observată împotriva tipului G2P[4] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului.

Într-o analiză combinată ulterioară a studiului REST şi în alt studiu de fază III, eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor de gastroenterită cu RV (RVG) (de orice severitate) determinate de serotipurile G1-, G2-, G3- şi G4 a fost de 61,5% (IÎ 95%: 14,2; 84,2) în rândul copiilor cu vârsta >26 până la

≤32 săptămâni, după administrarea celei de-a treia doze.

O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda. Acest studiu de extensie finlandez (FES) a inclus un subset de 20736 subiecţi care au fost înrolaţi anterior în studiul REST. În studiul FES, sugarii au fost urmăriţi timp de până la 3 ani după vaccinare.

În studiul REST, la populaţia per-protocol, au fost înregistrate 403 consultaţii medicale (20 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 383 în grupul la care s-a administrat placebo) în urma apariţiei gastroenteritei cu RV G1-G4 şi G9. Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultaţii cu 136 în total, incluzând 9 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 127 în grupul la care s-a administrat placebo. Global, 31% şi 25% dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.

Pe baza datelor combinate din studiul REST şi studiul FES, reducerea ratei spitalizărilor şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterita cu RV, pe o perioadă de până la 3 ani după vaccinare, a fost de 94,4% (IÎ 95%: 91,6; 96,2) pentru genotipurile G1-G4, de 95,5% (IÎ 95%: 92,8; 97,2) pentru genotipul G1, de 81,9% (IÎ 95%: 16,1; 98,0) pentru genotipul G2, de 89,0% (IÎ 95%: 53,3; 98,7) pentru genotipul G3, de 83,4% (IÎ 95%: 51,2; 95,8) pentru genotipul G4 şi de 94,2% (IÎ 95%: 62,2; 99,9) pentru genotipul G9. În timpul celui de-al 3-lea an, nu a existat niciun consult medical în urma apariţiei gastroenteritei cu RV în grupul la care s-a administrat vaccinul (n=3112) şi a existat unul singur (nu a fost posibilă încadrarea într-un anumit tip) în grupul la care s-a administrat placebo (n=3126).

Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq (vezi pct. 4.2) pentru a asigura nivelul şi durata protecţiei împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice. Cu toate acestea, analizele post-hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita spitalizare sau o vizită la departamentul de urgenţă înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze (adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze).

Eficacitatea la sugari prematuri

În studiul REST, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni. Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen.

Studiu observaţional de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă

Într-un studiu prospectiv observaţional, cu număr mare de subiecţi, efectuat în Statele Unite ale Americii după punerea pe piaţă a vaccinului, riscul de apariţie a bolii Kawasaki a fost analizat la 85150 sugari cărora li s-au administrat una sau mai multe doze de RotaTeq (17433 subiecţi-ani de urmărire).

În timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile după vaccinare, nu a existat diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic privind rata de apariţie a bolii Kawasaki comparativ cu rata de fond aşteptată. În plus, nu a existat o creştere semnificativă statistic a riscului de apariţie a acestui eveniment advers în timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile, comparativ cu un grup de control paralel de sugari cărora li s-a administrat DTPa, dar nu RotaTeq (n=62617, 12339 subiecţi-ani de urmărire). A fost înregistrat un caz confirmat în rândul sugarilor vaccinaţi cu RotaTeq, comparativ cu un caz confirmat în rândul subiecţilor din grupul de control paralel, vaccinaţi cu DTPa (risc relativ = 0,7, IÎ 95%: 0,01-55,56). În analizele generale privind siguranţa, nu s-au identificat probleme specifice legate de siguranţă.

Date din studiul privind eficacitatea

Studii efectuate după punerea pe piaţă care demonstrează eficacitatea prevenirii gastroenteritei cu RV (GERV)

Protocol

Populație de studiu

Criterii de evaluare

Eficacitate

Sezoane

studiu

 

 

% [IÎ 95%]

epidemice

(Regiune)

 

 

 

 

cu RV

Analiza bazei

33140 persoane

Spitalizare şi vizite la

100% [87; 100]

2007-2008

de date

vaccinate

departamentul de urgenţă

 

 

 

stabilite

26167 persoane

(DU) determinate de GERV

 

 

 

(S.U.A.)

nevaccinate

 

 

 

 

 

Vârsta ≥7 luni

Prezentare a pacienţilor în

96%

[76; 100]

 

 

S-au administrat 3 doze

ambulator din cauza GERV

 

 

 

 

 

Spitalizare şi vizite la DU

59%

[47; 68]

 

 

 

determinate de gastroenterită

 

 

 

 

 

de orice etiologie

 

 

 

Studiu de

1895 persoane vaccinate

Spitalizare determinată de

98%

[83; 100]

2007-2008

cohortă

cu 3 doze

GERV

 

 

2008-2009

(Franţa)

2102 persoane

 

 

 

 

 

nevaccinate

 

 

 

 

 

Vârsta <2 ani

 

 

 

 

Studiu

402 cazuri

Spitalizare şi vizite la DU

80%

[74; 84]

2011-2012

caz-control

2559 persoane din grupul

determinate de GERV

 

 

2012-2013

(S.U.A.)

de control*

Specifice tipului de

 

 

 

 

Vârsta <8 ani

tulpină

 

 

 

 

S-au administrat 3 doze

- G1P[8]

89%

[55; 97]

 

 

 

- G2P[4]

87%

[65; 95]

 

 

 

- G3P[8]

80%

[64; 89]

 

 

 

- G12P[8]

78%

[71; 84]

 

 

 

Specifice vârstei

 

 

 

 

 

- 1-ul an de viaţă

91%

[78; 96]

 

 

 

- al 2-lea an de viaţă

82%

[69; 89]

 

 

 

- al 3-lea an de viaţă

88%

[78; 93]

 

 

 

- al 4-lea an de viaţă

76%

[51; 88]

 

 

 

- al 5-lea an de viaţă

60%

[16; 81]

 

 

 

- al 6-lea-7-lea an de

69%

[43; 84]

 

 

 

viaţă

 

 

 

*Persoane din grupul de control care prezintă gastroenterită acută RV-negativă

Imunogenitate

Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înţeles în totalitate. Nu s-a stabilit până în prezent nicio corelaţie între răspunsul imun şi protecţie pentru vaccinurile împotriva rotavirusului. În studiile de fază III, între 92,5% şi 100% din subiecţii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor

IgA plasmatici anti-rotavirus după regimul de trei doze. Vaccinul induce un răspuns imun (de exemplu, apariţia anticorpilor plasmatici neutralizanţi) împotriva celor cinci proteine ale rotavirusului uman exprimate pe genotipuri recombinante (G1, G2, G3, G4 şi P[8]).

5.2Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3Date preclinice de siguranţă

Într-un studiu de toxicitate la şoarece, după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s-a evidenţiat niciun risc special pentru om. Doza administrată la şoarece a fost de aproximativ 2,79 x 108 unităţi infectante pe kg (de aproximativ 14 ori doza recomandată pentru sugari).

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Zahăr

Citrat de sodiu

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat

Hidroxid de sodiu

Polisorbat 80

Mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine)

Apă purificată

6.2Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3Perioada de valabilitate

2 ani

RotaTeq trebuie administrat imediat după ce este scos de la frigider.

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2ºC până la 8ºC).

A se păstra tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

2 ml soluţie într-un tub preumplut comprimabil (PEJD), cu capac detaşabil prin răsucire (PEÎD) într-o pungă protectoare, ambalaj cu 1 sau 10 tub(uri) preumplut(e) comprimabil(e).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii. A nu se dilua vaccinul.

Pentru administrarea vaccinului:

Se rupe punga protectoare şi se scoate tubul dozator.

Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului, prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire.

Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare:

1.Se perforează vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic, până când este bine strâns.

2.Se îndepărtează capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.

Se administrează doza, prin apăsare uşoară, pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol. (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).

Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Franţa.

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/348/001

EU/1/06/348/002

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 27 iunie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iunie 2011

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate