Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Prospectul - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRotaTeq
Cod ATCJ07BH02
Substanţărotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
ProducătorMSD VACCINS

Prospect: Informaţii pentru utilizator

RotaTeq soluţie orală

Vaccin rotavirus, viu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră

3.Cum să utilizaţi RotaTeq

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează RotaTeq

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează

RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii şi copiii mici împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus şi poate fi administrat sugarilor de la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni (vezi punctul 3). Vaccinul conţine cinci tipuri de tulpini vii de rotavirus. Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produse de aceste tipuri de rotavirus.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră

Nu utilizaţi RotaTeq dacă:

-copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).

-copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de RotaTeq sau a altui vaccin rotavirus.

-copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).

-copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginaţie.

-copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistenţa la infecţii.

-copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare. Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare. O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

-copilul prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi RotaTeq, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră:

-a primit o transfuzie de sânge sau imunoglobuline în ultimele 6 săptămâni.

-a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.

-prezintă orice fel de tulburare la nivelul tractului gastro-intestinal.

-nu a crescut în greutate şi nu s-a dezvoltat conform aşteptărilor.

Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi bine pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.

Similar altor vaccinuri, RotaTeq nu poate asigura protecţia completă a tuturor copiilor vaccinaţi, chiar şi după administrarea celor trei doze.

În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariţia bolii.

RotaTeq nu protejează împotriva diareii şi vărsăturilor datorate altor cauze decât rotavirusul.

RotaTeq împreună cu alte medicamente:

RotaTeq poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri recomandate în mod normal copilului dumneavoastră, cum ar fi vaccin difteric, tetanic, pertusis (tuse măgărească), vaccin Haemophilus influenzae de tip b, vaccin poliomielitic inactivat sau oral, vaccin hepatitic B, vaccin pneumococic conjugat şi vaccin meningococic conjugat de grup C.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente (sau i se administrează alte vaccinuri).

RotaTeq împreună cu alimente şi băuturi

Nu există restricţii privind administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici înainte, nici după vaccinarea cu RotaTeq.

RotaTeq conţine zahăr.

Dacă vi s-a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide, informaţi medicul dumneavoastră/personalul medical înainte de administrarea vaccinului.

3.Cum să utilizaţi RotaTeq

RotaTeq SE ADMINISTREAZĂ NUMAI PE CALE ORALĂ.

Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de RotaTeq copilului dumneavoastră. Vaccinul se administrează prin apăsarea uşoară a tubului, pentru a elibera vaccinul în gura copilului dumneavoastră.

Vaccinul se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern.

În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză, se poate administra o singură doză de substituţie în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.

Sub nicio formă vaccinul nu trebuie administrat prin injectare.

Prima doză (2 ml) de RotaTeq se poate administra începând de la vârsta de 6 săptămâni şi trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni (aproximativ 3 luni). RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur, sarcina având durata de cel puţin 25 săptămâni. Aceşti sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 şi 12 săptămâni după naştere.

Copilului dumneavoastră i se vor administra 3 doze de RotaTeq la intervale de cel puţin

patru săptămâni. Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecţia împotriva rotavirusului. Este de preferat ca toate cele trei doze să se administreze înainte de vârsta de 20-22 săptămâni şi, cel mai târziu, toate cele trei doze trebuie administrate până la vârsta de 32 săptămâni.

Când se administrează copilului dumneavoastră prima doză de RotaTeq, se recomandă ca dozele ulterioare să fie tot de RotaTeq (şi nu alt vaccin rotavirus) pentru a completa schema de vaccinare.

În cazul în care uitaţi de o programare pentru administrarea RotaTeq:

Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră/personalului medical privind consultaţiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră/personalul medical la data programată, cereţi sfatul acestuia.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă cu RotaTeq:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din

febră, diaree, vărsături.

10 sugari)

 

Frecvente (pot afecta până la1 din 10 sugari)

infecţii ale tractului respirator superior.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din

dureri la nivelul stomacului, curgere a nasului şi dureri

100 sugari)

în gât, infecţii la nivelul urechii, erupţii cutanate

 

tranzitorii, prezenţă de sânge în scaun*.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 sugari)

bronhospasm (respiraţie şuierătoare sau tuse),

 

urticarie*.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din

invaginaţie (o obstrucţie la nivelul intestinului, în care

10000 sugari)

un segment de intestin se pliază în interiorul altui

 

segment de intestin)*, †.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu

reacţii alergice, care pot fi severe (anafilaxie)*,

poate fi estimată din datele disponibile)

umflare de cauză alergică, ce poate afecta faţa, buzele,

 

limba sau faringele*, iritabilitate*.

* Această reacţie adversă a fost raportată în timpul utilizării după punerea pe piaţă.

Semnele de invaginaţie pot include dureri severe la nivelul abdomenului, vărsături persistente, scaun cu sânge, balonare abdominală şi/sau febră mare.

La sugarii născuţi prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la 28 săptămâni de sarcină sau mai devreme) pot să apară pauze în respiraţie mai lungi decât normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse ale RotaTeq.

Raportarea reacţiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează RotaTeq

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). Păstraţi tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine RotaTeq

Substanţele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman-bovin recombinant:

G1

2,2 x 106 Unităţi infectante

G2

2,8 x 106

Unităţi infectante

G3

2,2 x 106

Unităţi infectante

G4

2,0 x 106

Unităţi infectante

P1A[8]

2,3 x 106

Unităţi infectante

Celelalte componente din RotaTeq sunt: zahăr, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, medii de cultură (săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) şi apă purificată.

Cum arată RotaTeq şi conţinutul ambalajului

Soluţie orală

Acest vaccin se află într-un tub conţinând o singură doză şi este un lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz.

RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1, 10 tuburi dozatoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa.

Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în:

Alte surse de informaţii

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni

Administrarea vaccinului:

Se rupe punga protectoare şi se scoate tubul dozator.

Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului, prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire.

Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare:

1.Se perforează vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic, până când este bine strâns.

2.Se îndepărtează capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.

Se administrează doza, prin apăsare uşoară, pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol. (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).

Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi şi pct. 3 Cum să utilizaţi RotaTeq.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate