Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Roteas (edoxaban tosylate) – Etichetare - B01AF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRoteas
Cod ATCB01AF03
Substanţăedoxaban tosylate
ProducătorDaiichi Sankyo Europe GmbH

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 15 MG

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Roteas 15 mg comprimate filmate edoxaban

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat).

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

10 comprimate filmate

10 x 1 comprimate filmate

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP:

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81366 Munich

Germania

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/15/993/001

10 comprimate filmate

EU/1/15/993/016

10 x 1 comprimate filmate

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Roteas 15 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER DE 10 COMPRIMATE FILMATE PENTRU 15 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Roteas 15 mg comprimate filmate edoxaban

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Daiichi-Sankyo (siglă)

3.DATA DE EXPIRARE

EXP:

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5.ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER CU DOZE INDIVIDUALE (10 x 1 COMPRIMATE) PENTRU 15 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Roteas 15 mg comprimate filmate edoxaban

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Daiichi-Sankyo (siglă)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU 30 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Roteas 30 mg comprimate filmate edoxaban

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

10 comprimate filmate

14 comprimate filmate

28 comprimate filmate

30 comprimate filmate

56 comprimate filmate

60 comprimate filmate

84 comprimate filmate

90 comprimate filmate

98 comprimate filmate

100 comprimate filmate

10 x 1 comprimate filmate

50 x 1 comprimate filmate

100 x 1 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81366 Munich

Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/15/993/002

10 comprimate filmate

EU/1/15/993/004

14 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/15/993/005

28 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/15/993/006

30 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/15/993/007

56 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/15/993/008

60 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/15/993/009

84 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/15/993/010

90 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/15/993/011

98 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/15/993/012

100 comprimate filmate

 

 

 

 

 

EU/1/15/993/013

 

 

 

 

 

10 x 1 comprimate filmate

 

 

EU/1/15/993/014

50 x 1 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/15/993/015

100 x1 comprimate filmate

 

 

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Roteas 30 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER DE 10 COMPRIMATE FILMATE PENTRU 30 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Roteas 30 mg comprimate filmate edoxaban

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Daiichi-Sankyo (siglă)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER DE 14 COMPRIMATE FILMATE PENTRU 30 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Roteas 30 mg comprimate filmate edoxaban

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Daiichi-Sankyo (siglă)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER CU DOZE INDIVIDUALE (10 x 1 COMPRIMATE) PENTRU 30 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Roteas 30 mg comprimate filmate edoxaban

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Daiichi-Sankyo (siglă)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU 60 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Roteas 60 mg comprimate filmate edoxaban

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

10 comprimate filmate

14 comprimate filmate

28 comprimate filmate

30 comprimate filmate

56 comprimate filmate

60 comprimate filmate

84 comprimate filmate

90 comprimate filmate

98 comprimate filmate

100 comprimate filmate

10 x 1 comprimate filmate

50 x 1 comprimate filmate

100 x 1 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81366 Munich

Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/15/993/003

10 comprimate filmate

EU/1/15/993/017

14 comprimate filmate

 

 

 

 

EU/1/15/993/018

28 comprimate filmate

 

 

 

 

EU/1/15/993/019

30 comprimate filmate

 

 

 

 

EU/1/15/993/020

56 comprimate filmate

 

 

 

 

EU/1/15/993/021

60 comprimate filmate

 

 

 

 

EU/1/15/993/022

84 comprimate filmate

 

 

 

 

EU/1/15/993/023

90 comprimate filmate

 

 

 

 

EU/1/15/993/024

98 comprimate filmate

 

 

 

 

EU/1/15/993/025

100 comprimate filmate

 

 

 

 

EU/1/15/993/026

 

 

 

 

10 x 1 comprimate filmate

 

EU/1/15/993/027

50 x 1 comprimate filmate

 

 

EU/1/15/993/028

100 x1 comprimate filmate

 

 

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Roteas 60 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER DE 10 COMPRIMATE FILMATE PENTRU 60 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Roteas 60 mg comprimate filmate edoxaban

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Daiichi-Sankyo (siglă)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER DE 14 COMPRIMATE FILMATE PENTRU 60 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Roteas 60 mg comprimate filmate edoxaban

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Daiichi-Sankyo (siglă)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER CU DOZE INDIVIDUALE (10 x 1 COMPRIMATE) PENTRU 60 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Roteas 60 mg comprimate filmate edoxaban

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Daiichi-Sankyo (siglă)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAŢII DE URGENŢĂ

CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAŢII DE URGENŢĂ

Roteas comprimate filmate edoxaban

Vă rugăm să aveţi în permanenţă acest card la dumneavoastră.

Prezentaţi-l profesionistului din domeniul sănătăţii, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenţie medicală.

INFORMAŢII PRIVIND PACIENTUL

Numele pacientului:

Data naşterii:

În caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi:

Nume:

Nr. de telefon:

INFORMAŢII PRIVIND TRATAMENTUL

(A se completa de către medic)

Roteas a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de:

mg

Tratament început în:

/

(ll/aa)

 

Grupa sanguină:

 

 

 

Alte medicamente/afecţiuni:

 

 

 

INFORMAŢII PRIVIND MEDICUL PRESCRIPTOR

Pentru mai multe informaţii sau în caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi:

Numele medicului:

Numărul de telefon, ştampila cabinetului:

Semnătura medicului:

INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Roteas este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa.

Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Roteas trebuie oprit cu cel puţin 24 de ore înainte şi trebuie să se acţioneze cu prudenţa adecvată.

Roteas poate creşte riscul de sângerare. În cazul unei sângerări semnificative din punct de vedere clinic, opriţi imediat tratamentul.

Testele de coagulare, cum ar fi INR-ul, timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Roteas. Cu toate acestea, o dozare calibrată de anti-factor Xa poate ajuta la informarea deciziilor clinice.

Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru mai multe informaţii.

Daiichi Sankyo [SIGLĂ]

DESPRE TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ

Vi s-a prescris Roteas, un medicament anticoagulant care vă subţiază sângele şi ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge. Este important să luaţi medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă omiteţi o doză, luaţi respectiva doză imediat şi apoi continuaţi în ziua următoare conform programului normal – nu luaţi dublul dozei prescrise în aceeaşi zi.

Nu începeţi să luaţi niciun alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală) fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeţi administrarea Roteas fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteţi creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge.

Vă rugăm să citiţi prospectul pe care îl găsiţi în interiorul fiecărui pachet de Roteas.

CÂND SĂ SOLICITAŢI ASISTENŢĂ MEDICALĂ

RISC DE SÂNGERARE

Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Roteas, poate creşte riscul de sângerare. Aşadar, este important să cunoaşteţi posibilele semne şi simptome ale sângerării şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii:

Învineţire sau sângerare sub piele

Sânge în urină

Tuse cu sânge

Vărsături cu sânge sau materii care arată precum zaţul de cafea

Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea

Scaune foarte închise la culoare

Ameţeli sau durere de cap apărută brusc

Oboseală inexplicabilă

Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruaţie abundentă sau prelungită

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi orice simptome neobişnuite.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate