Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSabervel
Cod ATCC09CA04
Substanţăirbesartan
ProducătorPharmathen S.A.

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de ev autorizatlu re (EPAR) pentru Sabervel. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse m dicamentoase de uz uman

Sabervel

irbesartan

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoareaesteacordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sab rvel.

Ce este Sabervel?mai

Sabervel este un medicament care conţinenus bstanţa activă irbesartan. Este disponibil sub formă de comprimate (75, 150 şi 300 mg).

SabervelMedicamentuleste un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Sabervel este similar cu un „medicament

de referinţă” deja autorizat în Uniunea E ropeană (UE), numit Aprovel. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, co sultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Sabervel?

Sabervel se utilizează la dulţii cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) esenţială. Prin „esenţială” se înţelege că h pertensiunea nu are o cauză evidentă. Sabervel se utilizează, de asemenea, în tratarea bolii renale la a ulţ cu hipertensiune şi diabet de tip 2.

Medicam ntul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Sabervel?

Doza uzuală recomandată de Sabervel este de 150 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este suficient ţinută sub control, doza poate fi mărită la 300 mg/zi sau se pot adăuga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida. O doză iniţială de 75 mg poate fi administrată pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau la pacienţii în vârstă de peste 75 de ani.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

De ce a fost aprobat Sabervel?

referinţă.

Cum a fost studiat Sabervel?

La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Sabervel se adaugă la alte tratamente pentru hipertensiune. Tratamentul se iniţiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se creşte de obicei până la 300 mg o dată pe zi.

Cum acţionează Sabervel?

Substanţa activă din Sabervel, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul

Dat fiind că Sabervel este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limi at la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aprovel. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de subst nţă activă.

hormonului, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sânge. Aceasta duce laautorizatscăderea tensiunii ar eriale, reducând riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sabervestel?

Întrucât Sabervel este un medicament generic şi este bioechival nt cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt consideratemaident ce cu cele ale medicamentului de

CHMP a concluzionat că, în conformitate cunucerinţele UE, s-a demonstrat că Sabervel are o calitate

comparabilMedicamentulă şi este bioechivalent cu Aprovel. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea

autorizaţiei de introducere pe piaţă pen ru Sabervel.

Alte informaţii despre Sabervel

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sabervel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.

EPAR-ul complet pentru Sabervel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sabervel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2012.

Sabervel

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate