Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSabervel
Cod ATCC09CA04
Substanţăirbesartan
ProducătorPharmathen S.A.

A.FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Spania

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală.

Pharmathen S.A.

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

autorizat

15351 Pallini Attiki

 

 

 

 

 

Grecia

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5,

 

 

 

Rodopi 69300,

 

 

 

Grecia

 

este

 

 

 

 

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adr sa fabricantului responsabil

pentru eliberarea seriei respective.

 

 

 

 

mai

 

 

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicamentul

nu

Sistemul de farmacovigilenţă

 

DAPP trebuie să asigure că sistem l de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este impleme tat şi funcţional înaintea ş i în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului (PMR)

Nu este cazul.

RPAS-uri

Calendarul epunerii RPAS trebuie să urmeze calendarul depunerii RPAS pentru medicamentul de referinţă.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

 

 

 

este

A. ETICHETAREA

 

nu

mai

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

autorizat

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sabervel 75 mg comprimate filmate irbesartan

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

Fiecare comprimat conţine irbesartan 75 mg

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

Excipienţi: conţine de asemenea lactoză monohidrat.

 

 

 

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

 

este

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

28 comprimate filmate

mai

 

 

 

 

 

 

 

56 comprimate filmate

 

 

 

 

 

90 comprimate filmate

 

 

 

 

 

98 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

nu

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

 

 

A nu se lăsa la ve erea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grecia

 

 

 

 

 

autorizat

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

EU/1/12/765/001

 

 

 

 

EU/1/12/765/002

 

 

 

 

EU/1/12/765/007

 

 

 

 

EU/1/12/765/010

 

 

este

 

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

Lot

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

nu

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

Sabervel 75 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sabervel 75 mg comprimate filmate irbesartan

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pharmathen S.A.

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

EXP

 

 

 

este

 

 

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

Lot

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

5.

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

 

 

Medicamentul

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sabervel 150 mg comprimate filmate irbesartan

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

Excipienţi: conţine de asemenea lactoză monohidrat.

 

 

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

 

este

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

28 comprimate filmate

mai

 

 

 

 

 

 

 

56 comprimate filmate

 

 

 

 

 

90 comprimate filmate

 

 

 

 

 

98 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

nu

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

 

 

A nu se lăsa la ve erea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grecia

 

 

 

 

 

autorizat

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

EU/1/12/765/003

 

 

 

 

EU/1/12/765/004

 

 

 

 

EU/1/12/765/008

 

 

 

 

EU/1/12/765/011

 

 

este

 

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

Lot

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

nu

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

Sabervel 150 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sabervel 150 mg comprimate filmate irbesartan

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pharmathen S.A.

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

EXP

 

 

 

este

 

 

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

Lot

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

5.

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

 

 

Medicamentul

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sabervel 300 mg comprimate filmate irbesartan

 

 

 

 

 

 

 

autorizat

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

Fiecare comprimat conţine irbesartan 300 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

Excipienţi: conţine de asemenea lactoză monohidrat.

este

 

 

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

28 comprimate filmate

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

56 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

90 comprimate filmate

 

nu

 

 

 

 

98 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki,

Grecia

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

EU/1/12/765/005

 

 

 

 

EU/1/12/765/006

 

 

 

 

EU/1/12/765/009

 

 

 

 

EU/1/12/765/012

 

 

este

 

Lot

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

nu

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

Sabervel 300 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sabervel 300 mg comprimate filmate irbesartan

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pharmathen S.A.

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

EXP

 

 

 

este

 

 

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

Lot

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

5.

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

 

 

Medicamentul

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate