Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Prospectul - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSabervel
Cod ATCC09CA04
Substanţăirbesartan
ProducătorPharmathen S.A.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Sabervel 75 mg comprimate filmate irbesartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţiacest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţiorice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l d aţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşisimptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

autorizat

1.

Ce este Sabervelşi pentru ce se utilizează

 

2.

Înainte să luaţi Sabervel

 

3.

Cum să luaţi Sabervel

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

5.

Cum se păstrează Sabervel

 

6.

Informaţii suplimentare

 

1.

CE ESTE SABERVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsăesteîn organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Sabervel împiedică legarea ngiotensinei II de aceştireceptori şi

Sabervel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub d numir a de antagonişti ai receptorilor

determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Sabervel întârzie

deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensi ne arterială crescută şidiabet zaharat de tip 2.

 

 

mai

Sabervel este utilizat la pacienţii adu ţi

nu

 

pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)

pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi

valori ale analizelor care demo s rează afectarea funcţieirinichilor.

2.

ÎNAINTE SĂ LUAŢI SABERVEL

NuMedicamentulluaţi Sabervel

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Sabervel

dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult.(De asemenea, este maibine să evitaţi Sabervel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şiurmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţiîn oricare dintre situaţiile de mai jos:

dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative

dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor

dacă suferiţi de afecţiuni cardiace

dacă vi se administrează Sabervel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică.În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.

dacă urmează să fiţi supus unei operaţii(intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

- aliskiren

Este posibil

ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile

electroliţilor

(de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel<:>

 

autorizat

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţică sunteţi (sau aţi putea rămâne) gr vidă. Sabervel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (ve isecţiunea privind sarcina).

Utilizarea la copii

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) deo rece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Sabervel împreună cu alte medicamente

este

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie m dicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

mai

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel <:>” şi „Atenţionări şi precauţii”).

 

Medicamentul

Este posibil să fie necesar să efect aţi analizenu de sânge dacă luaţi:

suplimente de potasiu

sare dietetică care conţi e po asiu

medicamente care co omisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)

medicamente care conţin litiu

Dacă luaţi anumite medic mente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efe tulirbesartanului poate fi redus.

Folosir a Sab rvel împreună cu alimente şi băuturi

Saberv l se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cuSabervel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul

Sabervel. Sabervel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de

sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Sabervel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament

Metoda de administrare

pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil caSabervel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţiapariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Sabervel

Sabervel conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI SABERVEL autorizat

Luaţi întotdeauna Sabervel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Sabervel se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi luaSabervel cu sau fără alimenestee. Înc rcaţisă vă luaţi doza zilnică la

aproximativ aceeaşioră în fiecare zi. Este important să continuaţi ă luaţi Sabervel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Pacienţi cu tensiune arterială crescută

Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

 

mai

Pacienţi cu tensiune arterială cresc tă şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi

 

nu

 

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţisau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

La pacienţii cu tensiune arterială crescută şidiabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentruMedicamentultratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4 -6 săptămâni după iniţierea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Sabervel decât trebuie

Dacă aţiluat in greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii nu trebuie să foloseascăSabervel

Sabervel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţiSabervel

Dacă aţiuitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţiorice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sabervel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţiipot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s -au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţioricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi

aer, încetaţi să mai luaţi Sabervel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: cel puţin 1 din 10 pacienţi sau mai mult

Frecvente: cel puţin 1 din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi

 

Mai puţin frecvente: cel puţin 1 din 1000 şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

 

 

autorizat

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan au fost:

Foarte frecvente:dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de

rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.

 

Frecvente: ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge p arăta concentraţii

crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şia inimii (enzima crea in-kinază). La

pacienţii cu tensiune arterială crescută şidiabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de

asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau şez t, tensiune arterială

 

 

 

este

scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăder ea

concentraţiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină).

Mai puţin frecvente:accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei,

tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie s

xuală (tulburări ale activităţii sexuale),

durere în piept.

mai

 

 

 

 

 

irbesartan. Reacţiile adverse cu

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe pi ţă

 

frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în

 

 

nu

urechi, crampe musculare, dureri articulare şi m sculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea

concentraţiei potasiului

în sânge, alterarea f cţiei rinichilor şi inflamaţii ale vaselor mici de sânge în

special la nivelul pielii

(o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică). De

Medicamentul

 

asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Dacă vreuna dintre reacţiile adv rse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prosp ct, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SABERVEL

A nu se lăsa la ve erea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Sabervel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsurivor ajuta la protejarea mediului.

6.INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sabervel

Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Sabervel 75 mg conţine irbesartan75 mg.

Celelalte componente sunt :

Nucleu: Lactoză monohidrat , Celuloză microcristalină, Croscarmeloză sodică, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Hipromeloză, Stearat de magneziu.

Film: Hipromeloză, Dioxid de titan (E171), macrogol 400

Cum arată Sabervel şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Sabervel 75 mg sunt albe, concave, rotunde, cu diametrul de 7 mm.

Comprimatele filmate de Sabervel 75 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin28, 56, 90 sau 98 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

autorizat

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki, Grecia

 

 

 

 

 

 

 

Fabricantul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

este

 

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

 

 

 

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Grecia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

nu

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

Pentru orice

informaţii despre

acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de pu

ere pe piaţă:

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Portfarma ehf.

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Tel: +354 534 4030

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

 

 

Portfarma ehf.

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

 

Tel: +354 534 4030

 

Česká republika

 

 

Magyarország

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

Portfarma ehf.

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tlf: +354 534 4030

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Deutschland

 

 

Nederland

 

 

Glenmark Arzneimittel GmbH

 

 

Glenmark Generics B.V.

 

Tel: +49 8142 44392 0

 

 

Tel: 0031 20 5226030

 

Eesti (Estonia)

 

 

Norge

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

Ελλάδα

 

Österreich

 

 

Pharmathen Hellas S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

España

 

Polska

 

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

France

 

Portugal

 

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

autorizat

Tél: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Hrvatska

 

România

 

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ireland

 

Slovenija

 

 

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ísland

 

 

 

este

 

 

Slovenská republika

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Italia

 

 

mai

 

 

 

Suomi/Finl nd

 

Pharmathen S.A.

 

Phar athen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

nu

 

 

 

 

Sverige

 

 

C.V. MEDILINE LTD

 

Pharmathen S.A.

 

Medicamentul

Tel: +30 210 66 65 067

 

Τηλ: +357 25761699

 

 

Latvija

 

United Kingdom

 

Portfarma ehf.

 

Aspire Pharma Limited

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

Acest prospe t a fost aprobat în

 

 

 

 

Informaţii taliate privind

acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicam ntului http://www.ema.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Sabervel 150 mg comprimate filmate irbesartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţiacest prospect. S-ar putea să fie necesar să-lre citiţi.

Dacă aveţiorice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşisimptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

autorizat

1.

Ce este Sabervelşi pentru ce se utilizează

 

2.

Înainte să luaţi Sabervel

 

3.

Cum să luaţi Sabervel

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

5.

Cum se păstrează Sabervel

 

6.

Informaţii suplimentare

 

1.

CE ESTE SABERVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

Sabervel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub d numir a de antagonişti ai receptorilor

pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsăesteîn organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngust rea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Sabervel împiedică legarea ngiotensinei II de aceştireceptori şi

determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Sabervel întârzie

deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensi ne arterială crescută şidiabet zaharat de tip 2.

 

 

mai

Sabervel este utilizat la pacienţii adu ţi

nu

 

pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)

pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi

valori ale analizelor care demo s rează afectarea funcţieirinichilor.

2.

ÎNAINTE SĂ LUAŢI SABERVEL

NuMedicamentulluaţi Sabervel

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Sabervel

dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este maibine să evitaţi Sabervel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şiurmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţiîn oricare dintre situaţiile de mai jos:

dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative

dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor

dacă suferiţi de afecţiuni cardiace

dacă vi se administrează Sabervel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică.În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.

dacă urmează să fiţi supus unei operaţii(intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

- aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel<:>

Sabervel împreună cu alte medicamente

este

autorizat

 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţică sunteţi (sau aţi putea rămâne) gr vidă. Sabervel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (ve isecţiunea privind sarcina).

Utilizarea la copii

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) deo rece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent or ice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie m dicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

mai

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel <:>” şi „Atenţionări şi precauţii”).

 

Medicamentul

Este posibil să fie necesar să efect aţi analizenu de sânge dacă luaţi:

suplimente de potasiu

sare dietetică care conţi e po asiu

medicamente care co omisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)

medicamente care conţin litiu

Dacă luaţi anumite medic mente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efe tulirbesartanului poate fi redus.

Folosir a Sab rvel împreună cu alimente şi băuturi

Saberv l se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cuSabervel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Sabervel. Sabervel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3

luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Sabervel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament

Metoda de administrare

pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil caSabervel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţiapariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente aleSabervel

Sabervel conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI SABERVEL autorizat

Luaţi întotdeauna Sabervel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Sabervel se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi luaSabervel cu sau fără alimenestee. Înc rcaţisă vă luaţi doza zilnică la

aproximativ aceeaşioră în fiecare zi. Este important să continuaţi ă luaţi Sabervel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Pacienţi cu tensiune arterială crescută

 

mai

Pacienţi cu tensiune arterială cresc tă şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi

 

nu

 

Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

La pacienţii cu tensiune arterială crescută şidiabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentruMedicamentultratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4 -6 săptămâni după iniţierea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Sabervel decât trebuie

Dacă aţiluat in greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii nu trebuie să foloseascăSabervel

Sabervel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Sabervel

Dacă aţiuitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţiorice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sabervel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţiipot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s -au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţioricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi

aer, încetaţi să mai luaţi Sabervel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente:cel puţin 1 din 10 pacienţi sau mai mult

Frecvente: cel puţin 1 din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi

 

Mai puţin frecvente: cel puţin 1 din 1000 şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

 

 

autorizat

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan au fost:

Foarte frecvente:dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de

rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.

 

Frecvente: ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge p arăta concentraţii

crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şia inimii (enzima crea in-kinază). La

pacienţii cu tensiune arterială crescută şidiabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de

asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau şez t, tensiune arterială

 

este

scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea

concentraţiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină).

Mai puţin frecvente:accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei,

tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie s xuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punereamaipe pi ţă a irbesartan. Reacţiile adverse cu

frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articularenuşi m sculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea

concentraţiei potasiului în sânge, alterarea f cţiei rinichilor şi inflamaţii ale vaselor mici de sânge în

special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică). De asemenea,Medicamentulau fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Dacă vreuna dintre reacţiile adv rse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prosp ct, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SABERVEL

A nu se lăsa la în emâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Sabervel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsurivor ajuta la protejarea mediului.

6.INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sabervel

Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Sabervel 150 mg conţine irbesartan 150 mg.

Celelalte componente sunt :

Nucleu: Lactoză monohidrat , Celuloză microcristalină, Croscarmeloză sodică, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Hipromeloză, Stearat de magneziu.

Film: Hipromeloză, Dioxid de titan (E171), macrogol 400

Cum arată Sabervel şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Sabervel 150 mg sunt albe, concave, rotunde, cu diametrul de 9 mm.

Comprimatele filmate de Sabervel 150 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 28,56, 90 sau 98 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grecia

Fabricantul

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

este

autorizat

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki,

 

 

 

 

 

 

 

 

Grecia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

Pentru orice

informaţii despre

acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nu

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

 

България

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

 

Česká r publika

 

Magyarország

 

Pharmath n S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

Medicamentul

Malta

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

Tlf: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Deutschland

 

Nederland

 

 

Glenmark Arzneimittel GmbH

 

Glenmark Generics B.V.

 

Tel: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

 

Eesti (Estonia)

 

Norge

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

Ελλάδα

 

Österreich

 

Pharmathen Hellas S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

España

 

Polska

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

France

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

autorizat

Hrvatska

 

România

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ireland

 

Slovenija

 

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Italia

 

Suomi/F nland

 

Pharmathen S.A.

 

Pharm then S.A.este

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

Sverigemai

 

 

 

nu

 

C.V. MEDILINE LTD

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Medicamentul

United Kingdom

 

Latvija

 

 

Portfarma ehf.

 

Aspire Pharma Limited

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

Acest prospect a fost probat în

 

 

Informaţii detalate privind

acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Sabervel 300 mg comprimate filmate irbesartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţiacest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţiorice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşisimptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

autorizat

1.

Ce este Sabervelşi pentru ce se utilizează

 

2.

Înainte să luaţi Sabervel

 

3.

Cum să luaţi Sabervel

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

5.

Cum se păstrează Sabervel

 

6.

Informaţii suplimentare

 

1.

CE ESTE SABERVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsăesteîn organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngust rea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Sabervel împiedică legarea ngiotensinei II de aceştireceptori şi

Sabervel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub d numir a de antagonişti ai receptorilor

determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Sabervel întârzie

deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensi ne arterială crescută şidiabet zaharat de tip 2.

 

 

mai

Sabervel este utilizat la pacienţii adu ţi

nu

 

pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)

pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi

valori ale analizelor care demo s rează afectarea funcţieirinichilor.

2.

ÎNAINTE SĂ LUAŢI SABERVEL

NuMedicamentulluaţi Sabervel

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Sabervel

dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult.(De asemenea, este maibine să evitaţi Sabervel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şiurmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţiîn oricare dintre situaţiile de mai jos:

dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative

dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor

dacă suferiţi de afecţiuni cardiace

dacă vi se administrează Sabervel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.

dacă urmează să fiţi supus unei operaţii(intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

- aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel<:>

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţică sunteţi (sau aţi putea rămâne) gr vidă. Sabervel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în3 luni sau

mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (ve isecţiunea privind sarcina).

Utilizarea la copii

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) deo rece siguranţa şi

eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

este

autorizat

Sabervel împreună cu alte medicamente

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie m dicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiascămaisă vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel <:>” şi „Atenţionări şiprecauţii”)..

 

Medicamentul

Este posibil să fie necesar să efect aţi analizenu de sânge dacă luaţi:

suplimente de potasiu

sare dietetică care conţi e potasiu

medicamente care conomisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)

medicamente care conţin litiu

Dacă luaţi anumite medic mente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efe tulirbesartanului poate fi redus.

Folosir a Sab rvel împreună cu alimente şi băuturi

Saberv l se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cuSabervel înainte de a rămâne

gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi grav idă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Sabervel. Sabervel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3

luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a trei a lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Sabervel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament

Metoda de administrare

pentru dumneavoastră dacă doriţi săalăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Sabervel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţiapariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente aleSabervel

Sabervel conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI SABERVEL autorizat

Luaţi întotdeauna Sabervel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Sabervel se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi luaSabervel cu sau fără alimenestee. Înc rcaţisă vă luaţi doza zilnică la

aproximativ aceeaşioră în fiecare zi. Este important să continuaţi ă luaţi Sabervel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Pacienţi cu tensiune arterială crescută

 

mai

Pacienţi cu tensiune arterială cresc tă şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi

 

nu

 

Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

La pacienţii cu tensiune arterială crescută şidiabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentruMedicamentultratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4 -6 săptămâni după iniţierea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Sabervel decât trebuie

Dacă aţiluat in greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii nu trebuie să foloseascăSabervel

Sabervel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţiSabervel

Dacă aţiuitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţiorice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sabervel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţiipot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s -au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţioricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi

aer, încetaţi să mai luaţi Sabervel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: cel puţin 1 din 10 pacienţi sau mai mult

Frecvente: cel puţin 1 din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi

 

Mai puţin frecvente: cel puţin 1 din 1000 şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

 

 

autorizat

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan au fost:

Foarte frecvente:dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de

rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.

 

Frecvente: ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge p arăta concentraţii

crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şia inimii (enzima crea in-kinază). La

pacienţii cu tensiune arterială crescută şidiabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de

asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau şez t, tensiune arterială

 

 

 

este

scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea

concentraţiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină).

Mai puţin frecvente:accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei,

tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie s

xuală (tulburări ale activităţii sexuale),

durere în piept.

mai

 

 

 

 

 

irbesartan. Reacţiile adverse cu

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe pi ţă

 

frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articularenuşi m sculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea

concentraţiei potasiului în sânge, alterarea f cţiei rinichilor şi inflamaţii ale vaselor mici de sânge în

special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică). De asemenea,Medicamentulau fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Dacă vreuna dintre reacţiile adv rse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prosp ct, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SABERVEL

A nu se lăsa la în emâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Sabervel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsurivor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sabervel

Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Sabervel 300 mg conţine irbesartan 300 mg.

Celelalte componente sunt :

Nucleu: Lactoză monohidrat , Celuloză microcristalină, Croscarmeloză sodică, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Hipromeloză, Stearat de magneziu.

Film: Hipromeloză, Dioxid de titan (E171), macrogol 400

Cum arată Sabervel şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Sabervel 300 mg sunt albe, concave, rotunde, cu diametrul de 11 mm.

Comprimatele filmate de Sabervel 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 28, 56, 90 sau 98 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grecia

Fabricantul

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

este

autorizat

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki,

 

 

 

 

 

 

 

 

Grecia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

Pentru orice

informaţii despre

acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nu

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

 

България

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

 

Česká r publika

 

Magyarország

 

Pharmath n S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

Medicamentul

Malta

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

Tlf: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Deutschland

 

Nederland

 

 

Glenmark Arzneimittel GmbH

 

Glenmark Generics B.V.

 

Tel: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

 

Eesti (Estonia)

 

Norge

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

Ελλάδα

 

Österreich

 

Pharmathen Hellas S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

España

 

Polska

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

France

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

autorizat

Hrvatska

 

România

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ireland

 

Slovenija

 

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Italia

 

Suomi/F nland

 

Pharmathen S.A.

 

Pharm then S.A.este

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

Sverigemai

 

 

 

nu

 

C.V. MEDILINE LTD

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Medicamentul

United Kingdom

 

Latvija

 

 

Portfarma ehf.

 

Aspire Pharma Limited

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

Acest prospect a fost probat în

 

 

Informaţii detalate privind

acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate