Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Samsca (tolvaptan) – Prospectul - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSamsca
Cod ATCC03XA01
Substanţătolvaptan
ProducătorOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Samsca 15 mg comprimate Samsca 30 mg comprimate tolvaptan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Samsca şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Samsca

3.Cum să luaţi Samsca

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Samsca

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Samsca şi pentru ce se utilizează

Samsca, care conţine substanţa activă tolvaptan, aparţine unei clase de medicamente denumite antagonişti de vasopresină. Vasopresina este un hormon care ajută la împiedicarea pierderii de apă din organism prin reducerea volumului de urină eliminat. Antagonist înseamnă că previne efectul vasopresinei asupra retenţiei de apă. Astfel se asigură o reducere a cantităţii de apă din organism prin creşterea producţiei de urină şi, prin urmare, o creştere a nivelului sau concentraţiei de sodiu din sângele dumneavoastră.

Samsca este utilizat la adulţi pentru tratamentul valorilor plasmatice scăzute de sodiu. Vi s-a prescris Samsca deoarece aveţi un nivel scăzut al sodiului în sângele dumneavoastră, ca urmare a unei boli numite „sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic” (SIADH) în care rinichii reţin prea multă apă. Această boală determină o producţie inadecvată a hormonului vasopresină, care a făcut ca valorile sodiului din sângele dumneavoastră să scadă prea mult (hiponatremie). Acest lucru vă poate crea dificultăţi de concentrare şi memorie sau de menţinere a echilibrului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Samsca

Nu luaţi Samsca

dacă sunteţi alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează (nu produc urină)

dacă aveţi o afecţiune care creşte concentraţia de sare din sângele dumneavoastră

(„hipernatremie”)

dacă aveţi o afecţiune care se asociază cu un volum de sânge foarte scăzut

dacă nu vă daţi seama când vă este sete

dacă sunteţi gravidă

dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Samsca, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă nu puteţi bea suficientă apă sau dacă aveţi restricţii privind consumul de lichide

dacă aveţi dificultăţi la urinare sau aveţi prostata mărită

dacă suferiţi de o boală de ficat

dacă aveţi diabet zaharat.

Consumul suficient de apă

Samsca determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producţia de urină din corpul dumneavoastră. Pierderea apei poate conduce la reacţii adverse cum sunt uscăciunea gurii şi senzaţia de sete, sau chiar şi reacţii adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4). Prin urmare este important să aveţi acces la apă şi să puteţi bea cantităţi suficiente atunci când simţiţi că vă este sete.

Copii şi adolescenţi

Samsca nu este indicat pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Samsca împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamentele care conţin ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor micotice), antibioticele macrolidice sau diltiazemul (utilizat pentru tratamentul presiunii arteriale crescute şi al durerilor în piept) pot creşte efectele Samsca. Samsca poate creşte efectul digoxinei (utilizată pentru tratamentul neregularităţilor de ritm cardiac şi insuficienţei cardiace).

Barbituricele (utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau crizelor convulsive şi al unor tulburări de somn) sau rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) pot diminua efectele Samsca.

Alte medicamente care cresc cantitatea de sare din sângele dumneavoastră sau care conţin cantităţi mari de sare pot creşte efectele Samsca. Medicamentele care au, de asemenea, efectul de creştere a producţiei de urină în corpul dumneavoastră (diureticele) pot creşte şi mai mult riscul de reacţii adverse asociate cu pierderea apei (vezi „Consumul suficient de apă” de mai sus). Prin urmare, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi sau le-aţi luat recent, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Samsca poate reduce efectul desmopresinei (administrată pentru creşterea factorilor de coagulare a sângelui).

Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Samsca. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.

Samsca împreună cu alimente şi băuturi

Evitaţi să beţi suc de grepfrut când luaţi Samsca.

Sarcina şi alăptarea

Femeile gravide nu trebuie să ia acest medicament.

Femeile care alăptează nu trebuie să ia acest medicament.

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Samsca să afecteze în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ocazional, vă puteţi simţi ameţit sau slăbit, sau puteţi leşina pentru scurt timp.

Samsca conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Samsca

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul cu Samsca trebuie început în spital

Pentru tratamentul concentraţiilor scăzute de sodiu (hiponatremie), doza poate fi între 15 mg şi 60 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va începe cu o doză de 15 mg, pe care o poate apoi creşte până la maximum 60 mg pentru a obţine concentraţia serică dorită de sodiu. Pentru monitorizarea efectelor Samsca, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge în mod periodic.

Înghiţiţi comprimatul fără să îl mestecaţi, cu un pahar cu apă.

Luaţi comprimatele o dată pe zi, preferabil dimineaţa, cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Samsca decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beţi multă apă şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local. Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a arăta în mod clar ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Samsca

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, trebuie să luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte, în aceeaşi zi. Dacă nu luaţi comprimatul într-o zi, luaţi doza dumneavoastră obişnuită în ziua următoare. NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Samsca

Dacă încetaţi să luaţi Samsca, acest lucru poate duce la reapariţia concentraţiilor scăzute de sodiu. Prin urmare, este indicat să opriţi tratamentul cu Samsca doar dacă observaţi reacţii adverse care necesită asistenţă medicală de urgenţă (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. Încetaţi să luaţi Samsca şi contactaţi imediat un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă:

constataţi că este dificil să urinaţi

observaţi o umflătură pe faţă, buze sau limbă, aveţi mâncărimi, o erupţie generalizată pe piele, sau respiraţie şuierătoare severă sau senzaţie de lipsă de aer (simptome ale unei reacţii alergice).

Adresaţi-vă medicului dacă aveţi simptome de oboseală, pierderea apetitului alimentar, disconfort în partea din dreapta sus a abdomenului, urină închisă la culoare sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor).

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

senzaţie de sete

greaţă

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

valori crescute ale concentraţiei enzimelor hepatice în sânge

gură uscată

consum excesiv de apă

nevoie crescută de a urina, sau de a urina mai des

pierderi de apă

oboseală, slăbiciune generală

apetit alimentar scăzut

constipaţie

ameţeli

scăderea presiunii arteriale la ridicarea în picioare

leşin

pete sângerânde pe piele

mâncărime

febră

valori mari ale sodiului, potasiului, creatininei, acidului uric şi zahărului în sânge

creştere rapidă a valorii sodiului

valori scăzute ale zahărului în sânge

dureri de cap

stare generală de rău

diaree

sânge în urină

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

valori crescute ale concentraţiei bilirubinei în sânge

probleme de rinichi

senzaţie de modificare a gustului

erupţie pe piele cu mâncărimi

Cu frecvenţă necunoscută

Alte reacţii adverse s-au produs la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa lor nu este cunoscută cu exactitate.

reacţii alergice (vezi mai sus)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Samsca

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Samsca

Substanţa activă este tolvaptan.

Fiecare comprimat Samsca de 15 mg conţine tolvaptan 15 mg.

Fiecare comprimat Samsca de 30 mg conţine tolvaptan 30 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, indigo carmin (E 132), lac de aluminiu.

Cum arată Samsca şi conţinutul ambalajului

Samsca 15 mg este un comprimat de culoare albastră, triunghiular, convex, având marcate „OTSUKA” şi „15” pe o faţă.

Samsca 30 mg este un comprimat de culoare albastră, rotund, convex, având marcate „OTSUKA” şi „30” pe o faţă.

Medicamentul dumneavoastră este disponibil în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, conţinând 10 comprimate. O cutie cu 10 comprimate Samsca conţine un blister a 10 comprimate, iar o cutie cu 30 de comprimate Samsca conţine 3 blistere a 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Marea Britanie

Fabricantul

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate