Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sancuso (granisetron) – Prospectul - A04AA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSancuso
Cod ATCA04AA02
Substanţăgranisetron
ProducătorKyowa Kirin Limited

Prospect: Informaţii pentru pacient

SANCUSO 3,1 mg/24 ore plasture transdermic

Granisetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este SANCUSO şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SANCUSO

3.Cum să utilizaţi SANCUSO

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează SANCUSO

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este SANCUSO şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă în SANCUSO este granisetronul, care aparţine unui grup de medicamente denumite antiemetice şi medicamente pentru combaterea greţei.

SANCUSO este un plasture transdermic (aplicat pe piele), utilizat pentru a preveni greaţa şi vărsăturile la adulţi cărora li se administrează chimioterapie (medicamente pentru tratamentul cancerului) cu durată de 3 - 5 zile şi care prezintă dificultăţi de înghiţire a comprimatelor (cauzate, de exemplu, d e durere, senzaţie de uscăciune sau inflamaţii la nivelul gurii sau gâtului).

Dacă după prima zi de chimioterapie nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SANCUSO

Nu utilizaţi SANCUSO

-dacă sunteţi alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente pentru combaterea greţei, al căror nume se termină în „setron”, de exemplu ondansetron.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi acest tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră:

-dacă vi s-a spus că aveţi o tulburare sau boală de inimă

-dacă aveţi dureri de stomac sau aveţi stomacul balonat

-dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.

Este posibil ca efectul acestui medicament să fie mai slab şi/sau vă poate la lumina directă a soarelui sau la lumina provenită de la lămpile cu raze important să procedaţi în modul următor:

afecta pielea dacă este expus ultraviolete sau solarii. Este

-în timp ce purtaţi plasturele transdermic, acoperiţi-l cu îmbrăcăminte dacă staţi la soare sau în apropierea unei lămpi cu raze ultraviolete, incluzând solariile.

-ţineţi acoperită pielea pe care s-a aplicat acest medicament timp de alte 10 zile după ce plasturele transdermic a fost îndepărtat, pentru a o proteja de expunerea directă la lumina soarelui.

Nu se cunoaşte modul în care activităţile cum sunt înotul, activitatea fizică intensă sau utilizarea saunei sau a băilor cu hidromasaj pot afecta acest medicament. Evitaţi aceste activităţi în timp ce purtaţi acest plasture transdermic. În timp ce purtaţi plasturele transdermic, puteţi continua să faceţi duşuri sau băi în mod normal.

Trebuie evitată căldura externă, de exemplu provenită din sticle cu apă fierbinte sau perne electrice, pe suprafaţa plasturelui transdermic.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat la copiii sau adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Sancuso împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. SANCUSO poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează SANCUSO. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi următoarele medicamente:

-Paracetamol, utilizat pentru tratamentul durerii.

-Fenobarbital, utilizat pentru tratamentul epilepsiei.

-Ketoconazol, utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice.

-ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) folosiţi în tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii inclusiv fluoxetină, paroxetină, sertralina, fluvoxamină, citalopram, escitalopram.

-IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei) folosiţi în tratamentul depresei şi/sau anxietăţii inclusiv venlafaxină, duloxetină.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod specific acest lucru.

Opriţi alăptarea în timp ce purtaţi plasturele.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

SANCUSO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.Cum să utilizaţi SANCUSO

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un plasture transdermic. Medicamentul din plasturele transdermic trece treptat prin piele în organismul dumneavoastră şi, ca urmare, plasturele este aplicat cu 1 - 2 zile (24 - 48 ore) înaintea începerii chimioterapiei.

Acest medicament se utilizează transdermic. Acest medicament eliberează substanţa activă în mod lent şi constant prin piele şi în circulaţia sângelui, pe durata purtării plasturelui transdermic.

Lucruri pe care trebuie să vi le amintiţi în timp ce utilizaţi plasturele transdermic

-Nu ţineţi sau nu păstraţi plasturele transdermic în afara plicului sigilat.

-Nu tăiaţi plasturele transdermic în bucăţi mai mici.

-Utilizaţi numai câte un singur plasture transdermic odată.

-Atunci când îndepărtaţi plasturele transdermic, verificaţi-vă pielea şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi o reacţie gravă pe piele (dacă pielea dumneavoastră este foarte roşie, aveţi mâncărime sau observaţi vezicule (băşici)).

-Plasturele transdermic poate fi afectat prin expunerea directă la lumina soarelui sau la lămpile cu raze ultraviolete. Atunci când purtaţi plasturele transdermic trebuie să îl ţineţi acoperit, de exemplu sub haine, dacă există un risc de expunere la lumina soarelui sau la lămpile cu raze ultraviolete. Continuaţi să ţineţi acoperit locul de aplicare timp de alte 10 zile după îndepărtarea plasturelui transdermic.

-Contactul cu apa în timp ce faceţi baie sau duş nu va modifica modul în care acţionează SANCUSO. Cu toate acestea, plasturele transdermic se poate dezlipi parţial. Încercaţi să evitaţi contactul plasturelui transdermic cu apa pentru perioade lungi de timp.

-Nu există informaţii privind efectul altor activităţi asupra plasturelui transdermic, cum sunt activitatea fizică intensă sau utilizarea saunei sau a băilor cu hidromasaj; prin urmare, trebuie să evitaţi aceste activităţi în timp ce purtaţi acest plasture transdermic.

-Trebuie să evitaţi sursele de căldură externă (de exemplu sticle cu apă fierbinte sau perne electrice) pe suprafaţa plasturelui transdermic.

Când se aplică şi se îndepărtează plasturele transdermic

Nu scoateţi plasturele transdermic din plic decât în momentul în care sunteţi pregătit să îl utilizaţi. Aplicaţi plasturele transdermic cu cel puţin 1 zi (24 ore) înaintea programării pentru chimioterapie. Plasturele transdermic poate fi aplicat cu cel mult 2 zile (48 ore) înaintea chimioterapiei. Purtaţi plasturele transdermic în mod continuu pe durata chimioterapiei. Plasturele transdermic poate fi purtat timp de cel mult 7 zile, în funcţie de durata chimioterapiei. Scoateţi plasturele transdermic după cel puţin 1 zi (24 ore) de la terminarea chimioterapiei.

Unde se aplică plasturele transdermic

Puneţi plasturele transdermic pe o suprafaţă de piele curată, uscată, fără leziuni, pe partea superioară externă a braţului. Dacă braţele dumneavoastră nu prezintă suprafeţe adecvate pentru aplicarea plasturelui transdermic, este posibil ca medicul să vă ceară să aplicaţi plasturele pe abdomen. Zona pe care o alegeţi nu trebuie să fie uleioasă, rasă recent sau să prezinte probleme cum sunt leziunile pielii (tăieturi sau zgârieturi) sau iritaţii (roşeaţă sau erupţie pe piele). Nu aplicaţi SANCUSO pe zonele în care s-au aplicat tratamente cu creme, uleiuri, loţiuni, pulberi sau alte produse pentru piele care pot împiedica aderarea corectă a plasturelui transdermic la piele.

Cum se aplică plasturele transdermic

1.Scoateţi plicul din cutie şi rupeţi-l utilizând fanta prevăzută. Fiecare plic conţine un plasture transdermic fixat pe un film rigid din plastic.

2.Scoateţi plasturele transdermic din plic.

Dosul plasturelui, partea exterioară

3.Partea aderentă a plasturelui transdermic este acoperită cu un film rigid din plastic, în două părţi. Îndoiţi plasturele transdermic în jumătate şi îndepărtaţi o jumătate a filmului rigid din plastic. Aveţi grijă ca plasturele transdermic să nu se lipească de el însuși şi evitaţi să atingeţi partea adezivă a plasturelui transdermic.

4.În timp ce ţineţi jumătatea rămasă din filmul rigid din plastic, aplicaţi plasturele transdermic pe piele, pe partea superioară externă a braţului.

5.Îndepărtaţi cealaltă jumătate a filmului rigid din plastic şi apăsaţi bine cu degetele pe toată suprafața plasturelui transdermic, netezindu-l. Apăsaţi ferm, asigurându-vă că plasturele aderă bine la piele, în special în jurul marginilor.

6.Spălaţi-vă pe mâini după ce aţi aplicat plasturele transdermic.

7.Păstraţi plasturele transdermic pe loc pe întreaga perioadă în care vi se administrează chimioterapia.

8.Nu reutilizaţi plasturele transdermic după ce a fost îndepărtat; vezi mai jos instrucţiunile privind îndepărtarea şi eliminarea plasturelui transdermic (vezi punctul 5).

După îndepărtarea plasturelui transdermic

1.Plasturele transdermic utilizat va conţine încă o anumită cantitate de granisetron şi trebuie eliminat imediat, conform descrierii de la punctul 5.

2.După ce plasturele transdermic a fost îndepărtat, este posibil să vă rămână un material lipicios pe piele. Spălaţi uşor zona respectivă cu apă şi săpun pentru a-l îndepărta. Alcoolul sau alte lichide dizolvante, cum este dizolvantul pentru unghii, pot provoca iritaţia pielii şi nu trebuie utilizate.

3.Spălaţi-vă pe mâini.

4.Este posibil să observaţi o uşoară înroşire a pielii în locul de unde s-a îndepărtat plasturele transdermic. Această înroşire trebuie să dispară în timp. Dacă nu se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă plasturele transdermic devine neaderent

Dacă plasturele transdermic începe să devină neaderent, trebuie fixat pe aceeaşi zonă a pielii Dacă este necesar, utilizaţi pansamente chirurgicale sau o bandă adezivă medicală pentru a fixa plasturele transdermic pe loc. Dacă pierdeţi plasturele transdermic sau dacă acesta este deteriorat, reveniţi la medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult SANCUSO decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult SANCUSO decât trebuie, îndepărtaţi pur şi simplu plasturele (plasturii) în exces şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi SANCUSO

Este important să utilizaţi acest medicament conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, pentru a evita greaţa sau vărsăturile provocate de chimioterapie. Dacă aţi uitat să vă aplicaţi plasturele transdermic la ora potrivită, aplicaţi-l imediat ce vă amintiţi şi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, înaintea administrării chimioterapiei.

Dacă încetați să utilizați SANCUSO

Este important să utilizați acest medicament pe întreaga durată a chimioterapiei (până la 7 zile) pentru a preveni starea de greață sau vărsăturile cauzate de chimioterapie. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să îndepărtați plasturele înainte de sfârșitul ciclului de tratament chimioterapeutic (până la 7 zile).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă sunteți tratat(ă) cu chimioterapie moderat sau intens capabilă să declanșeze greață sau vărsături, puteți prezenta încă vărsături, în pofida tratamentului împotriva greței, inclusiv cu acest medicament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi constipaţie sau dacă prezentaţi dureri sau balonare la nivelul stomacului. Constipaţia este o reacţie adversă frecventă şi poate afecta până la 1 din 10 persoane.

Scoateţi plasturele transdermic şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi o reacţie gravă pe piele (dacă pielea dumneavoastră este foarte roşie, prezintă mâncărimi sau dacă observaţi vezicule

(băşici)). Reacţiile pe piele la nivelul locului de aplicare, cum sunt iritaţii, mâncărimi sau roşeaţă, sunt mai puţin frecvente şi pot afecta până la 1 din 100 persoane.

Alte reacţii adverse posibile:

Reacţiile adverse mai puţin frecvente sunt:

-durere de cap, o senzaţie de „rotire“ atunci când staţi în picioare (vertij)

-scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate

-hiperemie (sau înroşire a feţei)

-greaţă, senzaţie de vomă, senzaţie de gură uscată

-dureri la nivelul articulaţiilor

-umflare din cauza retenţiei de apă (edem)

-modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului (dacă vi se efectuează analize de sânge, spuneţi medicului sau asistentei medicale că vi se administrează SANCUSO).

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

-mişcări musculare anormale (cum sunt tremurăturile, rigiditatea musculară şi contracţiile musculare).

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

-reacţii alergice la nivelul pielii. Semnele pot include umflături roşii, cu mâncărimi

Alte posibile reacții adverse asociate cu medicamentele care conțin granisetron (cu frecvență necunoscută):

Reacții alergice, inclusiv urticarie (erupție pe piele, cu mâncărime, roșeață, umflături) și anafilaxie (o reacție alergică gravă, care poate include instalarea bruscă a respirației șuierătoare, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor, erupție pe piele sau mâncărimi)

Dificultăți de somn/tulburări de somn

Somnolență excesivă

Prelungirea intervalului QT pe ECG (modificări ale traseului ritmului inimii (ECG), care indică o tulburare a ritmului inimii)

Constipație

Diaree

Lipsă de energie/slăbiciune /lipsă de putere

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează SANCUSO

Nu lăsaţi acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Plasturii transdermici utilizaţi mai pot conţine componente active, care pot face rău altor persoane. Împăturiţi plasturele transdermic utilizat în jumătate, cu părţile aderente spre interior, şi aruncaţi-l în condiţii de siguranţă, în aşa fel încât să nu fie lăsat la îndemâna copiilor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SANCUSO

-Substanţa activă este granisetronul. Fiecare plasture transdermic de 52 cm2 conţine granisetron 34,3 mg şi eliberează granisetron 3,1 mg în 24 ore.

-Celelalte componente sunt:

-Partea adezivă a plasturelui transdermic: copolimer de acrilat-vinilacetat

-Strat de suport: poliester

-Film rigid din plastic: poliester siliconat

Cum arată SANCUSO şi conţinutul ambalajului

SANCUSO este un plasture transdermic subţire, transparent, de formă dreptunghiulară, cu colţuri rotunjite, fixat pe un film rigid din plastic. Plasturele transdermic este într-un plic. Fiecare cutie conţine un plasture transdermic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Kyowa Kirin Ltd

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Marea Britanie

Tel: +44 (0)1896 664000

Fax: +44 (0)1896 664001

Fabricantul

Pharbil Waltrop GmbH (o filială a NextPharma) Im Wirrigen 25

45731 Waltrop Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Ltd

Tél/Tel: +44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Ltd

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB Tlf: + 46 8 50 90 74 10

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Eesti

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ Τηλ. + 30 2102711020

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U.

Tel: +34 91 534 37 10

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél: +33 (0)1 55 39 14 30

Hrvatska

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ísland

Kyowa Kirin Ltd

Sími: +44 (0)1896 664000

Italia

Kyowa Kirin S.r.l.,

Tel: +39 02 92169424

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 66400

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Tél/Tel: +44 (0)1896 664000

Magyarország

Kyowa Kirin Ltd

Tel.: +44 (0)1896 664000

Malta

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB Tlf: + 46 8 50 90 74 10

Österreich

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 (012) 653 15 71

Portugal

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Slovenija

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Suomi/Finland

Kyowa Kirin bA filial i Finland Puh/Tel: + 358 10 23 55 560

Κύπρος

Sverige

CENTROM PHARMA LIMITED

Kyowa Kirin AB

Τηλ: +357 22 283565

Tel: + 46 8 50 90 74 10

Latvija

United Kingdom

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate