Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSavene
Cod ATCV03AF02
Substanţădexrazoxane hydrochloride
ProducătorClinigen Healthcare Ltd

Savene

dexrazoxan

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Savene. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Savene.

Ce este Savene?

Savene constă dintr-o pulbere şi un diluant din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă). Acesta conţine substanţa activă dexrazoxan.

Pentru ce se utilizează Savene?

Savene se utilizează pentru tratamentul extravazării antraciclinelor (o grupă de medicamente antineoplazice). Extravazarea are loc atunci când un medicament antineoplazic care se injectează, în mod normal, în venă, prezintă scurgeri sau este injectat accidental în ţesutul din jurul venei, unde poate provoca leziuni grave.

Deoarece numărul de pacienţi care prezintă extravazarea antraciclinelor este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Savene a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la 19 septembrie 2001.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Savene?

Savene trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prima perfuzie cu Savene se administrează la cât mai scurt timp după accident şi nu mai târziu de şase ore după producerea acestuia. Ulterior se administrează alte două perfuzii, una în ziua 2 şi alta în ziua

3, la aceeaşi oră ca prima perfuzie. Perfuzia trebuie să dureze între una şi două ore şi să se administreze într-un alt loc decât cel în care s-a produs extravazarea.

Cum acţionează Savene?

Substanţa activă din Savene, dexrazoxanul, este un antidot pentru antracicline. Mecanismul său de acţionare nu este pe deplin clar, dar poate fi corelat cu modul în care medicamentul se leagă de fier în organism pentru a forma un „chelat” şi cu efectul său asupra unor enzime, precum topoizomeraza II. Împreună, aceste efecte pot reduce gradul de leziuni tisulare cauzate de extravazarea antraciclinelor.

Dexrazoxanul se utilizează din anii ’90 ca medicament care ajută la prevenirea cardiomiopatiei (afectarea muşchiului cardiac) asociate cu utilizarea antraciclinelor.

Cum a fost studiat Savene?

Savene a fost testat în două studii principale la care au participat în total 80 de pacienţi cu extravazare a unor antracicline precum epirubicină sau doxorubicină. Savene nu a fost comparat cu alte

medicamente în cadrul acestor studii. Studiile au investigat numărul de pacienţi care au necesitat intervenţii chirurgicale pentru corectarea leziunilor cauzate de extravazare.

Ce beneficii a prezentat Savene pe parcursul studiilor?

Doar unul singur din cei 54 de pacienţi la care a putut fi măsurată eficacitatea Savene prezentau leziuni tisulare care necesitau corecţie chirurgicală.

Care sunt riscurile asociate cu Savene?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Savene (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) includ greaţă (senzaţie de rău), durere şi infecţie la locul injectării. De asemenea, pacienţii pot

prezenta niveluri sanguine scăzute de leucocite (globule albe) şi trombocite. Deşi acestea pot fi cauzate

de tratamentul antineoplazic, pot fi, de asemenea, determinate de Savene, deoarece este un citotoxic (un medicament ce distruge celulele care se înmulţesc) ce poate afecta măduva osoasă. Pacienţii vor fi

monitorizaţi pentru depistarea acestor efecte secundare înaintea, în timpul şi după terminarea tratamentului. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Savene, a se consulta

prospectul.

Savene nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile care ar putea rămâne însărcinate sau care alăptează sau la pacienţii care sunt vaccinaţi împotriva febrei galbene.

De ce a fost aprobat Savene?

Extravazarea antraciclinelor este o afecţiune care poate fi tratată în prezent prin diferite metode, dar pentru care nu există niciun tratament standard autorizat. CHMP a concluzionat că Savene şi-a

demonstrat capacitatea de a trata extravazarea antraciclinelor, permiţând pacienţilor să îşi continue tratamentul antineoplazic. Comitetul a hotărât că beneficiile Savene sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Savene:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Savene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 28 iulie 2006.

EPAR-ul complet pentru Savene este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Savene, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Savene este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2011.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate